Fulvestrant Teva 250 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľku

Fulvestrant Teva 250 mginjekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

fulvestrant

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca

aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Fulvestrant Teva 250 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Teva 250 mg

• 3. Ako používať Fulvestrant Teva 250 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Fulvestrant Teva 250 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fulvestrant Teva 250 mg a na čo sa používa

Fulvestrant Teva obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov. Estrogény sú typom ženských pohlavných hormónov a v niektorých prípadoch sa môžu podieľať na raste karcinómu (zhubného nádoru) prsníka.

Fulvestrant Teva sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického (rozšíreného do iných častí tela) karcinómu prsníka u žien po menopauze (prechode).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Teva 250 mg

NEPOUŽÍVAJTE Fulvestrant Teva, ak:

– ste alergická na fulvestrant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

– ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“)

– máte závažnéťažkosti s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Fulvestrant Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho:

– ťažkosti s obličkami alebo s pečeňou

– nízky počet krvných doštičiek (ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) alebo poruchy zrážania krvi

– problémy s krvnými zrazeninami v minulosti

– osteoporóza (úbytok kostnej hmoty, „rednutie kostí“)

– alkoholizmus (pozri časť „Fulvestrant Teva obsahuje etanol (96 %) (alkohol)“).

Deti a dospievajúci

Fulvestrant Teva NIE je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Fulvestrant Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate antikoagulanciá (lieky používané na predchádzanie tvorby krvných zrazenín).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Fulvestrant Teva NESMIETE používať, ak ste tehotná. Ak by ste mohli otehotnieť, počas liečby Fulvestrantom Teva musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).

Počas liečby Fulvestrantom Teva NESMIETE dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by Fulvestrant Teva ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však po podaní tohto lieku pociťujete únavu, NEVEĎTE vozidlá ani NEOBSLUHUJTE stroje.

Fulvestrant Teva obsahuje etanol (96 %) (alkohol), t.j. až do 1 000 mg na dávku, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína na dávku.

Je škodlivý pre osoby, ktoré trpia alkoholizmom.

Má sa to vziať to do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, u detí a u vysokorizikových skupín, akými sú pacientky s ochorením pečene alebo s epilepsiou.

Fulvestrant Teva obsahuje benzylalkohol,pri­čom množstvo benzylalkoholu na dávku je 500 mg v 5 ml (100 mg v 1 ml) a môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako používať Fulvestrant Teva

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve injekcie, z ktorých každá obsahuje

250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku) podávaných raz za mesiac, pričom 2 týždne po úvodnej dávke sa podá dodatočná dávka 500 mg.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá obidve injekcie Fulvestrantu Teva vo forme pomalej vnútrosvalovej injekcie, jednu do pravého a druhú do ľavého sedacieho svalu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možno budete potrebovať bezodkladnú lekársku starostlivosť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ktoré zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu byť prejavmi anafylaktických reakcií
• tromboembolizmus (zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
• zápal pečene (hepatitída)
• zlyhávanie pečene.

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek

z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté:môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• reakcie v mieste vpichu, napríklad bolesť a/alebo zápal
• abnormálne (mimo normy) hladiny pečeňových enzýmov (z vyšetrenia krvi )
• nauzea (napínanie na vracanie)
• slabosť, únava*
• bolesť kĺbov, muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí)
• návaly tepla
• kožná vyrážka
• alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a / alebo hrdla.

Všetky ostatné vedľajšie účinky:

Časté:môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• bolesť hlavy
• vracanie (dávenie), hnačka alebo strata chuti do jedla*
• infekcie močových ciest
• bolesť chrbta*
• zvýšená hladina bilirubínu (žlčové farbivo tvorené v pečeni)
• tromboembolizmus (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín) *
• znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
• krvácanie z pošvy
• bolesť dolnej časti chrbta vyžarujúca do nohy na nohe na jednej strane (ischias)
• náhla slabosť, znížená citlivosť, brnenie alebo strata pohyblivosti v nohe, najmä na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou alebo rovnováhou (periférna neuropatia).

Menej časté:môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• hustý belavý vaginálny výtok a kandidóza (kvasinková infekcia)
• krvná podliatina a krvácanie v mieste vpichu
• zvýšená hladina pečeňového enzýmu nazývaného gamaglutamyltran­sferáza, ktorá je zistená vyšetrením krvi
• zápal pečene (hepatitída)
• zlyhanie pečene
• znížená citlivosť, brnenie a bolesť
• anafylaktické reakcie
• Vrátane vedľajších účinkov, pri ktorých sa kvôli základnému ochoreniu nedá presne stanoviť, v akej miere sa na ich vzniku podieľa fulvestrant.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fulvestrant Teva 250 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na označení injekčnej striekačky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním spozorujete, že obsahuje cudzorodé častice alebo že má zmenenú farbu.

Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Je potrebné obmedziť výskyt teplotných odchýlok mimo rozmedzia 2 °C – 8 °C. V tomto zmysle sa treba vyhnúť uchovávaniu lieku pri teplotách prevyšujúcich 25 °C a pokiaľ je priemerná teplota uchovávania lieku nižšia ako 25 °C (ale vyššia ako 2 °C – 8 °C), takéto uchovávanie nemá trvať dlhšie ako 28 dní. Po výskyte teplotnej odchýlky sa treba ihneď vrátiť k odporúčaným podmienkam uchovávania lieku (uchovávanie a prepravovanie v chladničke pri 2 °C – 8 °C). Teplotné odchýlky majú kumulatívny vplyv na kvalitu lieku a nesmú trvať súvisle dlhšie ako 28 dní počas celého 2-ročného času použiteľnosti Fulvestrantu Teva. Vystavenie lieku teplotám nižším ako 2 °C nespôsobí jeho poškodenie, pokiaľ nie je uchovávaný pri teplote nižšej ako –20 °C.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Váš zdravotnícky pracovník bude zodpovedný za správne uchovávanie, použitie a likvidáciu Fulvestrantu Teva.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fulvestrant Teva obsahuje

• – Liečivo je fulvestrant. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu. Každý ml roztoku obsahuje 50 mg fulvestrantu.

• – Ďalšie zložky (pomocné látky) sú etanol (96 %), benzylalkohol, benzylbenzoát a rafinovaný ricínový olej.

Ako vyzerá Fulvestrant Teva a obsah balenia

Fulvestrant Teva je číry, bezfarebný až žltý, viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke vybavenej poistným uzáverom, ktorá obsahuje 5 ml injekčného roztoku. Musia sa použiť dve injekčné striekačky, aby sa podala odporúčaná mesačná 500 mg dávka.

Fulvestrant Teva sa dodáva v 2 veľkostiach balenia:

1 balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku a 1 bezpečnostnú ihlu, ktorá sa má pripojiť k valcu injekčnej striekačky.

1 balenie obsahuje 2 sklenené naplnené injekčné striekačky a 2 bezpečnostné ihly, ktoré sa majú pripojiť k valcom injekčných striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Pliva Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Chorvátsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gódóllô, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslósung
Bulharsko	OynBecTpaHT TeBa 250 mg H>Kei<UHOHeH pa3TBop b npegBapuTenHO HanwHeHa
Česká republika Dánsko Estónsko Fínsko Francúzsko Holandsko Chorvátsko Írsko Island Litva Lotyšsko Luxembursko	cnpnHuoBKa Fulvestrant Teva 250 mg, injekční roztok v pŕedplnené injekční stŕíkačce Fulvestrant Teva Fulvestrant Teva Fulvestrant Teva 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Fulvestrant Teva 250mg Solution for injection in Pre-filled Syringe Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Fulvestrant Teva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Fulvestrant Teva 250 mg škidums injekcijäm pilnšlirce Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslósung
Maďarsko Malta Nemecko Poľsko Portugalsko Rakúsko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Spojené kráľovstvo Španielsko Švédsko Taliansko	Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció elôretóltótt fecskendôben Fulvestrant Teva 250mg Solution for injection in Pre-filled Syringe Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslósung in einer Fertigspritze Fulvestrant Teva Fulvestrant Teva Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslósung Fulvestrant Teva 250 mg solujie injectabilá in seringá preumplutá Fulvestrant Teva 250 mg Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe Fulvestrant Teva 250 mg Solución inyectable EFG Fulvestrant Teva Fulvestrant Teva

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Fulvestrant Teva v dávke 500 mg (2 × 250 mg/5 ml injekčný roztok) sa má podať s použitím dvoch naplnených injekčných striekačiek (pozri časť 3).

Pokyny na podávanie

Aplikujte injekciu v súlade s lokálnymi predpismi pre podávanie veľkého objemu intramuskulárnej injekcie.

POZNÁMKA: Vzhľadom na blízkosť prechádzajúceho sedacieho nervu, je potrebná opatrnosť, ak sa injekcia Fulvestrantu Teva podáva v dorzogluteálnej oblasti (pozri časť 4.4).

Upozornenie – bezpečnostnú ihlu pred použitím NEAUTOKLÁVUJTE. Počas používania a pri likvidácii MUSIA ruky stále zostať za ihlou.

Pri každej z dvoch injekčných striekačiek:

• Vyberte sklenený valec injekčnej striekačky z vaničky a skontrolujte, či nie je poškodený.
• Zlomte plombu priehľadného plastového uzávera na prípojke Luer-Lock (t.j. na kónuse so závitom) injekčnej striekačky a snímte uzáver s pripojenou gumovou zátkou (pozri obrázok 1).
• Odstráňte vonkajší obal bezpečnostnej ihly. Nasaďte bezpečnostnú ihlu na prípojku Luer-Lock (pozri obrázok 2).
• Otáčajte ihlu, pokým pevne nedosadne.
• Pootočením ju zafixujte v prípojke Luer-Lock.
• Stiahnite puzdro z ihly v priamom smere, aby ste zabránili poškodeniu hrotu ihly (pozri obrázok 3).
• Preneste naplnenú injekčnú striekačku na miesto, kde ju budete podávať.
• Parenterálne podávané roztoky sa pred podaním musia zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
• Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný vzduch.
• Podajte pomaly intramuskulárne (1 –
• Ihneď po podaní injekcie využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky, čím aktivujete ochranný (bezpečnostný) mechanizmus ihly (pozri obrázok 5). POZNÁMKA: Aktivujte mechanizmus smerom