GalliaPharm - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

0,74 - 1,85 GBq, rádionuklidový generátor

chlorid germaničitý (⁶⁸Ge)/chlorid galitý (⁶⁸Ga)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára pre oblasť nukleárnej medicíny, ktorý bude robiť dohľad nad daným postupom.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára pre oblasť nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je GalliaPharm a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek rádioaktívne označený pomocou GalliaPharm

• 3. Ako používať liek označený pomocou GalliaPharm

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať GalliaPharm

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je GalliaPharm a na čo sa používa

Tento liek je rádiofarmaceutický produkt určený len na diagnostické použitie.

GalliaPharm nie je určený na samostatné používanie.

GalliaPharm je rádionuklidový generátor germánia (⁶⁸Ge)/gália (⁶⁸Ga), t.j. zariadenie, ktoré sa používa na získanie roztoku chloridu galitého (⁶⁸Ga).

Získaný roztok chloridu galitého (⁶⁸Ga) sa používa na rádioaktívne označovanie. Je to technika, pri ktorej sa značkuje látka (rádioaktívne označuje) pomocou rádioaktívnej zlúčeniny, v tomto prípade ⁶⁸Ga.

GalliaPharm sa používa na označenie určitých liekov, ktoré boli špeciálne vyvinuté na používanie s liečivom chlorid galitý (⁶⁸Ga). Tieto lieky sa správajú ako prenášače na prenos rádioaktívneho ⁶⁸Ga tam, kde je potrebné. Môžu to byť látky, ktoré boli navrhnuté na rozpoznanie určitého typu bunky v tele vrátane nádorových buniek (rakovinových). Nízke množstvo podanej rádioaktivity je možné zachytiť mimo tela pomocou špeciálnych kamier.

Pozrite si písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý je určený na rádioaktívne označenie chloridom galitým (⁶⁸Ga). Lekár z oblasti nukleárnej medicíny vám vysvetlí, aký typ vyšetrenia bude u vás s týmto liekom vykonaný.

Použitie lieku označeného ⁶⁸Ga zahŕňa vystavenie malému množstvu rádioaktivity. Váš lekár a lekár z oblasti nukleárnej medicíny zvážili, že klinický prínos, ktorý získate prostredníctvom použitia rádiofarmaka prevažuje riziko spôsobené žiarením.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek rádioaktívne označený pomocou GalliaPharm

Liek rádioaktívne označený pomocou GalliaPharm

– ak ste alergický na chlorid galitý (⁶⁸Ga) lebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak používajte liek označený ⁶⁸Ga, musíte si prečítať informácie o kontraindikáciách uvedené v písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý je určený na rádiaktívne ooznačenie.

Upozornenia a opatrenia

Informácie o upozorneniach a opatreniach pri používaní lieku označeného ⁶⁸Ga nájdete v písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý je určený na rádioaktívne označenie.

Deti a dospievajúci

Ak ste mladší ako 18 rokov, poraďte sa so svojím lekárom z oblasti nukleárnej medicíny.

Iné lieky a GalliaPharm

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi z oblasti nukleárnej medicíny, pretože by mohli narušiť interpretáciu snímok.

Nie sú známe žiadne interakcie chloridu galitého (⁶⁸Ga) s inými liekmi, pretože neboli vykonané žiadne konkrétne štúdie.

Informácie o interakciách v spojení s používaním liekov označených ⁶⁸Ga nájdete v písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý je určený na rádioaktívne označenie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom z oblasti nukleárnej medicíny predtým, ako začnete dostane lieky rádioaktívne označené pomocou GalliaPharm.

Musíte informovať svojho lekára z oblasti nukleárnej medicíny pred podaním liekov rádioaktívne označeným pomocou GalliaPharm, ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte.

Ak máte pochybnosti, je dôležité, aby ste sa poradili s vaším lekárom z oblasti nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na celý zákrok.

Ak ste tehotná

Lekár z oblasti nukleárnej medicíny vám podá tento liek počas tehotenstva len vtedy, ak sa očakáva prínos, ktorý preváži riziká.

Ak dojčíte

Budete požiadaná, aby ste prerušili dojčenie. Spýtajte sa svojho lekára z oblasti nukleárnej medicíny, kedy môžete opäť pokračovať v dojčení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lieky použité v kombinácii s GalliaPharm môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Dôkladne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre daný liek.

3.   Ako používať liek rádioaktívne označený pomocou GalliaPharm

Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmaceu­tických produktov sú prísne riadené zákonmi. GalliaPharm sa používa iba v špeciálnom kontrolovanom prostredí. S týmto produktom budú manipulovať a podávať vám ho len osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované, aby ho bezpečne používali. Tieto osoby budú opatrné, aby bolo používanie tohto produktu bezpečné a budú vás informovať o ich krokoch.

Lekár z oblasti nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na zákrok, rozhodne, aké množstvo lieku označeného pomocou GalliaPharm sa použije vo vašom prípade. Bude to najmenšie možné množstvo potrebné na dosiahnutie príslušného výsledku, v závislosti od finálneho produktu a jeho účelu použitia.

Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý je určený na rádioaktívne označenie.

Podanie lieku rádioaktívne označeného pomocou GalliaPharm a výkon zákroku

Nedostanete čistý liek GalliaPharm, ale iný liek označený s GalliaPharm. GalliaPharm sa smie používať len v kombinácii s iným liekom, ktorý bol špecificky vyvinutý na to, aby bol kombinovaný (rádioaktívne označený) pomocou GalliaPharm. Dostanete len finálny rádioaktívne označený produkt.

Trvanie zákroku

Váš lekár z oblasti nukleárnej medicíny vás bude informovať o bežnom trvaní zákroku po podaní lieku označeného s GalliaPharm.

Po podaní lieku rádioaktívne označeného pomocou GalliaPharm

Lekár z oblasti nukleárnej medicíny vás bude informovať, ak musíte po podaní lieku označeného s GalliaPharm vykonať špeciálne opatrenia. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára z oblasti nukleárnej medicíny.

Ak ste dostali viac lieku rádioaktívne označeného pomocou GalliaPharm, ako ste mali

Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože liek rádioaktívne označený pomocou GalliaPharm dostanete len pod prísnym dohľadom lekára z oblasti nukleárnej medicíny. Ak by však predsa len prišlo k predávkovaniu, dostanete zodpovedajúcu liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára z oblasti nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na zákrok.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj liek rádioaktívne označený pomocou GalliaPharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní lieku rádioaktívne označeného pomocou GalliaPharm bude tento liek privádzať nízke množstvo ionizujúceho žiarenia s minimálnym rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára z oblasti nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na zákrok. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať GalliaPharm

Tento liek nemusíte uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný odborník v príslušnom zariadení. Rádiofarmaká sa musia uchovávať v súlade s národnými predpismi o rádioaktívnych materiáloch.

Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.

Rádionuklidový generátor sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.

Nerozkladajte puzdro z nehrdzavejúcej ocele. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Roztok chloridu galitého (⁶⁸Ga) získaný pomocou GalliaPharm okamžite spotrebujte.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GalliaPharm obsahuje

Liečivo je: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) (materský nuklid), chlorid galitý (⁶⁸Ga) (dcérsky nuklid)

Rádionuklidový generátor obsahuje v deň kalibrácie:

chlorid germaničitý (⁶⁸Ge)/chlorid galitý (⁶⁸Ga) 0,74 – 1,85 GBq

Ďalšie zložky sú: oxid titaničitý (matrix), sterilná ultračistá 0,1 mol/l kyselina chlorovodíková (elučný roztok)

Ako vyzerá GalliaPharm a obsah balenia

Nemusíte tento liek obstarať ani s ním manipulovať.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rossle-Str. 10

13125 Berlín

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Úplný súhrn charakteristický vlastností lieku GalliaPharm je dodávaný ako samostatný dokument v balení výrobku a slúži na poskytnutie doplňujúcich vedeckých a praktických informácii o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka pre zdravotníckych pracovníkov. Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.

5