Gaviscon Duo Efekt Perorálna suspenzia - súhrnné informácie

Súhrnné informácie o lieku - Gaviscon Duo Efekt Perorálna suspenzia

1. NÁZOV LIEKU

Gaviscon Duo Efekt Perorálna suspenzia

500 mg/10 ml + 213 mg/10 ml + 325 mg/10 ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každých 10 ml suspenzie obsahuje 500 mg nátriumalginátu; 213 mg hydrogenuhličitanu sodného a 325 mg uhličitanu vápenatého.

Pomocné látky so známym účinkom: metylparabén (E218) 40 mg/10 ml propylparabén (E216) 6 mg/10 ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia.

Sivobiela suspenzia s mentolovou vôňou a príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba symptómov súvisiacich s kyselinou pri gastroezofageálnom refluxe, ako je regurgitácia kyseliny, pálenie záhy a porucha trávenia, napríklad po jedle alebo počas gravidity.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac: 10 – 20 ml po jedle a pred spaním, až štyrikrát denne.

Deti vo veku do 12 rokov: Môže sa užívať len na základe odporúčania lekára.

Starší pacienti: U tejto skupiny pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo suspektnou precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Každá dávka 10 ml obsahuje 127,25 mg (5,53 mmol) sodíka. To je potrebné vziať do úvahy pri diéte s prísne obmedzeným príjmom soli, napr. v niektorých prípadoch kongestívneho zlyhávania srdca alebo pri poruche funkcie obličiek.

Každá dávka 10 ml obsahuje 130 mg (3,25 mmol) vápnika. Pri liečbe pacientov s hyperkalciémiou, nefrokalcinózou a rekurentnými obličkovými kameňmi obsahujúcimi vápnik je potrebná opatrnosť.

Liek obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).

Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta.

Je potrebné zabrániť dlhodobému užívaniu.

Tak ako ostatné antacidá aj užívanie lieku Gaviscon Duo Efekt Perorálna suspenzia môže maskovať symptómy iných, závažnejších základných ochorení.

Gaviscon Duo Efekt Perorálna suspenzia sa nemá používať v nasledujúcich prípadoch:

– pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek/obličkovou nedostatočnosťou;
– pacienti s hypofosfatémiou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Z dôvodu prítomnosti uhličitanu vápenatého, ktorý pôsobí ako antacidum, je potrebné zvážiť dvojhodinový časový interval medzi užitím Gavisconu a podaním iných liekov, predovšetkým H2-antihistaminík, tetracyklínov, digoxínu, fluorochinolónu, solí železa, tyroidných hormónov, ketokonazolu, neuroleptík, tyroxínu, penicilamínu, betablokátorov (atenololu, metoprololu, propranololu), glukokortikoidov, chlorochínu, estramustínu a bisfosfonátov (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.

Na základe týchto a predchádzajúcich skúseností sa môže tento liek užívať počas gravidity, ak je to klinicky nevyhnutné.

Napriek tomu sa odporúča, vzhľadom na prítomnosť uhličitanu vápenatého, čo najviac skrátiť dĺžku liečby.

Dojčenie

Liečivá nepreukázali žiadny vplyv na dojčených novorodencov/dojčatá liečených matiek. Gaviscon sa môže používať počas dojčenia.

Fertilita

Predklinické testy preukázali, že alginát nemá negatívny efekt na plodnosť u rodičov alebo ich potomkov ani na reprodukčné schopnosti. Klinické údaje nenaznačujú žiadny vplyv Gavisconu na plodnosť u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gaviscon Duo Efekt Perorálna suspenzia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré môžu súvisieť s nátriumalginátom, hydrogenuhličitanom sodným a uhličitanom vápenatým sú klasifikované nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie výskytu sú:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky v klesajúcom poradí závažnosti.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce účinky
Poruchy imunitného systému	veľmi zriedkavé	anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, hypersenzitívne reakcie ako je urtikária
Poruchy metabolizmu a výživy	neznáme	alkalóza¹, hyperkalciémia¹, milk-alkali syndróm¹
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	neznáme	respiračné reakcie ako je bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu	veľmi zriedkavé	bolesti brucha, nadmerné vylučovanie kyseliny po vysadení (tzv. rebound), hnačka, nauzea, vracanie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	neznáme	zápcha¹
Poruchy kože a podkožného tkaniva	veľmi zriedkavé	svrbivá vyrážka

Popis vybraných nežiaducich reakcií:

¹ Zvyčajne vyskytujúce sa po užití väčších dávok, ako sú odporúčané.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Pacient môže spozorovať abdominálnu distenziu.

Liečba

V prípade predávkovania sa má pristúpiť k symptomatickej liečbe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na žalúdočný vred a refluxnú chorobu pažeráka, liečivá pri poruchách acidity

ATC kód: A02BX

Tento liek je kombináciou dvoch antacíd (uhličitanu vápenatého a hydrogenuhličitanu sodného) a alginátu.

Po užití tento liek rýchlo reaguje so žalúdočnou kyselinou a vytvorí ochrannú bariéru (vrstvu) gélu kyseliny algínovej s takmer neutrálnym pH, ktorá pláva na povrchu obsahu žalúdka. Tým účinne zabraňuje gastroezofageálnemu refluxu, čo môže trvať až po dobu 4 hodín. V závažných prípadoch môže byť táto vrstva spätne vypudená do pažeráka, prednostne pred obsahom žalúdka, a pôsobiť tu upokojujúco.

Uhličitan vápenatý neutralizuje žalúdočnú kyselinu, čím poskytuje rýchlu úľavu od poruchy trávenia a pálenia záhy. Tento účinok je zvýšený pridaným hydrogenuhličitanom sodným, ktorý má tiež neutralizačný účinok. Celková neutralizačná kapacita lieku pri najnižšej dávke 10 ml je približne 10 mEqH+.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mechanizmus účinku lieku je fyzikálny a nezávisí od absorpcie do systémovej cirkulácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli hlásené žiadne predklinické zistenia, ktoré by boli akokoľvek významné pre predpisujúceho lekára.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

karbomér

metylparabén (E218) propylparabén (E216) sodná soľ sacharínu

mentolová príchuť hydroxid sodný čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Použite do 6 mesiacov od otvorenia.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenené fľašky jantárovej farby s polypropylénovým krytom vystlaným vložkou z expandovaného polyetylénu s bezpečnostným polyetylénovým prúžkom, buď s odmerkou (z prírodného polypropylénu) s kalibráciou 5, 10, 15 a 20 ml, alebo s odmernou lyžičkou (z kryštalického polystyrénu) s kalibráciou 2,5 ml a 5 ml, ktoré obsahujú 150, 200, 300 a 600 ml suspenzie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Papierová škatuľka a odmerka alebo odmerná lyžička nemusia byť dostupné na všetkých trhoch/pri všetkých veľkostiach balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

103–105 Bath Road

Berkshire

SL1 3HU Slough

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0156/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29. marca 2011

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júna 2014