Súhrnné informácie o lieku - Gaviscon žuvacie tablety
1. NÁZOV LIEKU
Gaviscon žuvacie tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje 250 mg nátriumalginátu; 133,5 mg hydrogénuhličitanu sodného a
80 mg uhličitanu vápenatého.
Pomocná látka so známym účinkom: aspartám (E 951) 3,75 mg v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Takmer biele až krémové, jemne škvrnité tablety.
Označenie na jednej strane tablety – meč a kruh.
Označenie na opačnej strane – G250.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba symptómov gastroezofageálneho refluxu, ako je regurgitácia žalúdočnej kyseliny, pálenie záhy a poruchy trávenia (v súvislosti s refluxom), napríklad po jedle alebo počas gravidity alebo u pacientov so symptómami súvisiacimi s ezofagitídou.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac: 2 až 4 tablety po jedle a pred spaním (maximálne 4 x denne).
Deti vo veku do 12 rokov: Môže sa užívať len na základe odporúčania lekára.
Dĺžka liečby
Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta.
Špeciálne skupiny pacientov
Starší pacienti: U tejto skupiny pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Poškodenie pečene: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Poškodenie obličiek: Opatrnosť je nevyhnutná pri liečbe pacientov na diéte s prísne obmedzeným príjmom soli. (Pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Na perorálne použitie, po dôkladnom rozžuvaní.
4.3 Kontraindikácie
Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo predpokladanou precitlivenosťou na nátriumalginát; hydrogénuhličitan sodný či uhličitan vápenatý alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta.
Každá štvortabletová dávka obsahuje 246 mg sodíka (10,6 mmol). Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s prísne obmedzeným príjmom soli, napr. v niektorých prípadoch kongestívneho zlyhávania srdca a pri poškodenej funckii obličiek.
Každá štvortabletová dávka obsahuje 320 mg uhličitanu vápenatého (3,2 mmol). Pri liečbe pacientov s hyperkalciémiou, nefrokalcinózou a rekurentnými obličkovými kameňmi obsahujúcimi vápnik je potrebná opatrnosť.
Vzhľadom na obsah aspartámu sa tento liek nemá podávať pacientom s fenylketonúriou.
Deti do 12 rokov, pozri časť 4.2.
4.5 Liekové a iné interakcie
Medzi užitím lieku Gaviscon a podaním iných liekov, predovšetkým tetracyklínov, digoxínu, fluorochinolónov, solí železa, ketokonazolu, neuroleptík, tyroidných hormónov, penicilamínu, beta-blokátorov (atenololu, metoprololu, propanololu), glukokortikoidov, chlorochínu, estramustínu a bifosfonátov (difosfonátov), je potrebné zvážiť dvojhodinový časový interval. Pozri časť 4.4.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Klinické štúdie s viac ako 500 gravidnými ženami ako aj množstvo postmarketingových skúseností nenaznačujú, že účinné látky spôsobujú malformácie ani toxické účinky na zdravie plodu / novorodenca. Gaviscon sa môže používať počas gravidity, ak je to potrebné.
Laktácia
Liečivá nepreukázali žiadny účinok na kojeného novorodenca / dieťa matiek užívajúcich Gaviscon. Gaviscon sa môže používať počas laktácie.
Fertilita
Na základe klinických skúseností sa neočakáva vplyv na plodnosť u ľudí pri užívaní terapeutických dávok.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Gaviscon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky boli rozdelené podľa nasledujúcej frekvencie výskytu: veľmi zriedkavé (< 1 / 10 000).
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce účinky |
| Poruchy imunitného systému | veľmi zriedkavé | anafylaktické a anafylaktoidné reakcie hypersenzitívne reakcie ako urtikária |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | veľmi zriedkavé | respiračné účinky ako broncnchospasmus |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .
4.9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sa má podať symptomatická liečba. Pacient môže spozorovať abdominálnu distenziu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na žalúdočný vred a refluxnú chorobu pažeráka.
ATC kód: A02BX13
Po užití Gaviscon rýchlo reaguje so žalúdočnou kyselinou a vytvorí vrstvu gélu kyseliny algínovej s takmer neutrálnym pH, ktorá pláva na povrchu obsahu žalúdka, čím účinne zabraňuje gastroezofageálnemu refluxu. V závažných prípadoch môže byť táto vrstva spätne vypudená do pažeráka, prednostne pred obsahom žalúdka, a pôsobí tak ukľudňujúco.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Mechanizmus účinku lieku je fyzikálny a nezávisí od absorpcie do systémového obehu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje, iné ako uvedené v predchádzajúcich častiach, ktoré by boli významné pre predpisujúceho lekára, nie sú známe.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Mentolová príchuť
Makrogol 20 000
Manitol (E 421)
Kopovidón
Aspartám (E 951)
Acesulfám draselný (E 950)
Magnéziumstearát (E 572)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister: Nepotlačený, priehľadný blister z teplom formovateľnej uPVC/PE/PVdC s hliníkovou fóliou v papierovej škatuľke.
Blister obsahuje 4, 6 alebo 8 individuálne zatavených tabliet.
Väčšie balenia (16, 24, 32, 48 alebo 64) sú vytvorené z viacerých vyššie uvedených blistrov a sú zabalené do škatuliek.
Veľkosť balenia:
4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 alebo 64 tabliet.
Polypropylénový obal obsahuje 8, 12, 16, 18, 20, 22 alebo 24 tabliet.
Jednotlivé balenia 8, 12, 16, 18, 20, 22 alebo 24 tabliet sú balené v škatuľkách.
Väčšie balenia 32 (2 × 16), 36 (2 × 18), 40 (2 × 20), 44 (2 × 22) alebo 48 (2 × 24) sú vytvorené
z viacerých vyššie uvedených balení zabalením do škatuliek.
Veľkosť balenia:
8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 × 16, 2 × 18, 2 × 20, 2 × 22 alebo 2 × 24 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
103–105 Bath Road
SL1 3UH, Slough
Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0748/10-S