GELOPLASMA - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - GELOPLASMA

Písomná informácia pre používateľa

GELOPLASMAinfúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je GELOPLASMA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GELOPLASMU
3. Ako používať GELOPLASMU
4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať GELOPLASMU

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je GELOPLASMA a na čo sa používa

GELOPLASMA je roztok určený na podanie do žily po kvapkách (intravenózna infúzia). Obsahuje želatínu, ktorá patrí do skupiny liečiv známych ako expandery objemu plazmy. Expandery objemu plazmy zvyšujú množstvo tekutiny v krvnom obehu a tým pomáhajú udržiavať prietok krvi a stabilný krvný tlak.

Tento liek sa používa na akútnu liečbu nízkeho objemu krvi (hypovolémie) v nasledovných prípadoch: o krvácanie (hemorágia), nedostatok tekutín (dehydratácia), zvýšená priepustnosť malých ciev (kapilárne presakovanie – mikrovaskulárna permeabilita), popáleniny;

o závažné rozšírenie ciev (vazodilatácia) úrazového, chirurgického, infekčného alebo toxického pôvodu.

Tiež sa používa na liečbu nízkeho objemu krvi spojeného s nízkym krvným tlakom (hypotenziou) spôsobeného výrazným rozšírením ciev (vazodilatáciou), ktoré vyvolávajú lieky znižujúce krvný tlak, hlavne počas zákrokov s použitím znecitlivujúcich látok (anestézie).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GELOPLASMU

Nepoužívajte GELOPLASMU:

– ak ste alergický na želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
– ak ste alergický na alergén nazývaný galaktóza- a-1,3-galaktóza (alfa-Gal) alebo na červené mäso (mäso cicavca) a vnútornosti;
– ak máte nadbytok tekutiny v organizme;
– ak máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémia);
– ak sa vám v krvi a telových tekutinách vo veľkej miere hromadia zásadité látky (napr. bikarbonát, mliečnan);
– ak ste na konci tehotenstva (počas pôrodných sťahov/pôrodu), pozri časť Tehotenstvo, dojčenie

a plodnosť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať GELOPLASMU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento roztok sa nesmie podávať vo forme injekcie do svalu.
– Tento roztok môže spôsobiť hromadenie zásaditých látok v krvi v závislosti od prítomnosti iónov mliečnanu.
– U pacientov s poruchou funkcie pečene môže dôjsť k tomu, že tento roztok neprejaví svoj alkalizujúci účinok (zníženie kyslosti organizmu v prospech zásaditých látok), pretože látková premena mliečnanu môže byť pri porušenej funkcii pečene narušená.
– GELOPLASMA sa nesmie podávať súčasne s krvou alebo jej derivátmi (červenými krvinkami oddelenými od krvnej plazmy, plazmou a plazmatickými frakciami), ale s použitím dvoch oddelených infúznych systémov.
– Určenie krvnej skupiny a krvné laboratórne testy sú možné, ak ste prijali menej ako 2 litre tekutej želatíny, ale odobratie vzorky pre tieto testy sa odporúča predpodaním infúzie tohto roztoku.
– Z dôvodu možných alergických reakcií je potrebné primerané monitorovanie. V prípade akejkoľvek alergickej reakcie sa musí podávanie infúzie okamžite zastaviť a začať vhodná liečba.
– Z dôvodu možných skrížených (vzájomne sa ovplyvňujúcich) reakcií vám GELOPLASMA nemá byť podaná v týchto prípadoch:
– ak viete, že máte alergiu na červené mäso (mäso cicavca) alebo vnútornosti,
– ak ste mali pozitívny test na protilátky (imunoglobulín triedy E, IgE) voči alergénu alfa-Gal.
– krvného tlaku a podľa možnosti centrálneho žilového tlaku (meraného pomocou katétra zavedeného v žile, ktorá vedie priamo k srdcu);
– vylučovania moču;
– hematokritu (pomer medzi objemom krviniek a krvnej plazmy) a elektrolytov (ióny prítomné v krvi).
– kongestívne srdcové zlyhanie (stav, pri ktorom srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do iných telesných orgánov);
– zhoršenie funkcie pľúc;
– závažné poruchy obličkových funkcií;
– opuch so zadržiavaním vody/solí;
– preťaženie cirkulácie (zvýšený objem tekutiny vo vnútri ciev);
– liečba kortikosteroidmi a ich derivátmi;
– závažné poruchy zrážania krvi.

Iné lieky a GELOPLASMA

Súbežné podávanie iných liekov podávaných vnútrožilivo s GELOPLASMOU sa neodporúča. Vzhľadom na to, že tento liek obsahuje draslík, uprednostňuje sa vyhnúť používaniu draslíka a liekov, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

GELOPLASMA a jedlo a nápoje

Netýka sa.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití GELOPLASMY u tehotných žien. GELOPLASMA sa môže podať len v klinicky nevyhnutných prípadoch. Váš lekár musí zvážiť prínos z podania lieku oproti možnému riziku pre dieťa.

Dojčenie

Nie je známe, či sa GELOPLASMA vylučuje do ľudského mlieka. Nedá sa vylúčiť riziko pre dieťa.

Plodnosť

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch GELOPLASMY na plodnosť u ľudí alebo zvierat.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa.

GELOPLASMA obsahuje drasík a sodík

Tento infúzny roztok obsahuje 5 mmol draslíka na liter. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Tento roztok obsahuje 150 mmol sodíka na liter. Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíkovej.

3. Ako používať GELOPLASMU

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek budete dostávať formou infúzie (po kvapkách do žily). Rýchlosť podávania sa môže zvýšiť použitím pumpy.

Rýchlosť infúzie spolu s infundovaným (podaným) objemom bude závisieť od vašich špecifických požiadaviek.

Množstvo podaného roztoku je v priemere 500 až 1000 ml (1 až 2 vaky), niekedy viac.

Dospelým a deťom, ktorých hmotnosť je vyššia ako 25 kg sa obvykle podáva 500 ml (1 vak) primeranou rýchlosťou.

U dospelých, pri stratách krvi väčších ako 1,5 l, sa krv podáva súčasne s GELOPLASMOU. V priebehu liečby sa majú vykonávať testy na uistenie, že máte krvný tlak, krvné parametre a parametre zrážania krvi v norme.

Ak vám bude podané viac GELOPLASMY, ako by malo

Vyššie dávky môžu spôsobiť, že váš objem krvi bude nadmerný.

Zvýšený tlak v malom krvnom obehu vedie k prenikaniu tekutiny do extravaskulárneho (mimocievneho) priestoru a môže spôsobiť opuch pľúc (príznaky dýchavičnosti).

Ak dôjde k predávkovaniu, je nutné okamžite zastaviť infúziu a podať rýchlo účinkujúce diuretiká (lieky zvyšujúce odstránenie moču z tela).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

– anafylaktický šok (závažná alergická reakcia);
– alergické kožné reakcie.

Ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete tieto vedľajšie účinky. Infúziu vám ihneďzastavia a dostanete ďalšiu potrebnú liečbu (pozri časť 2 Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete GELOPLASMU, najmä na alergie, ktoré zahŕňajú alergén nazvýaný galaktóza- a-1,3-galaktóza (alfa-Gal), alergie na červené mäso a vnútornosti).

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

- pokles krvného tlaku;
- spomalenie srdcovej činnosti;
- ťažkosti s dýchaním;
- horúčka, zimnica.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať GELOPLASMU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v chladničke.

Po otvorení roztok okamžite použite a nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že:

– obal je poškodený,
– roztok nie je priehľadný,
– tekutina unikla z obalu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie infromácie

Čo GELOPLASMA obsahuje

Liečivá sú:

modifikovaná tekutá želatína*

roztok mliečnanu sodného

množstvo vyjadrené vo forme mliečnanu sodného 0,3360 g

na 100 ml infúzneho roztoku.

* čiastočne hydrolyzovaná a sukcinylovaná

Ďalšie zložky sú:hydroxid sodný, anhydrid kyseliny jantárovej ako kyselina jantárová, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.

Zloženie iónov:

sodík = 150 mmol/l

draslík = 5 mmol/l

horčík = 1,5 mmol/l

chloridy = 100 mmol/l

mliečnan = 30 mmol/l

Celková osmolalita: 295 mOsm/kg

pH: 5,8 až 7,0

Ako vyzerá GELOPLASMA a obsah balenia

GELOPLASMA, infúzny roztok, sa dodáva v 500 ml PVC vaku s prebalom (v škatuli po 1 alebo 15 kusoch) alebo polyolefinových (freeflex) vakoch s prebalom (v škatuli po 20 kusoch).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

Fresenius Kabi France, 6 Rue du Rempart, 27400 Louviers, Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: GELOPLASMA Infusionslosung

Česká republika: Geloplasma, infuzní roztok

Estónsko: Geloplasma, infusioonilahus

Fínsko: GELOPLASMA infuusioneste, liuos

Francúzsko: PLASMION, solution pour perfusion

Nemecko: Geloplasma Infusionslosung

Maďarsko: Geloplasma oldatos infúzió

Írsko: GELOPLASMA, solution for infusion

Taliansko: Infuplas soluzione per infusione

Lotyšsko: Geloplasma škidums infuzijäm

Litva: GELOPLASMA infuzinis tirpalas

Nórsko: Geloplasma infusjonsv^ske, oppl0sning

Poľsko: GELOPLASMA

Portugalsko: Geloplasma, Solucäo para perfusäo

Rumunsko: Geloplasma 3 g/100 ml solutie perfuzabilá

Slovensko; GELOPLASMA, infúzny roztok

Slovinsko: Geloplasma raztopina za infundiranje

Španielsko: Geloplasma, solución para perfusión

Veľká Británia: GELOPLASMA, solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka a spôsob podávania závisia od individuálneho stavu pacienta, okolností a odpovede na vaskulárnu náhradu.

Modifikovaná tekutá želatína sa podáva intravenóznou infúziou (kvapková infúzia). Rýchlosť infúzie sa môže zvýšiť použitím pumpy.

Dávka a rýchlosť infúzie závisia od potrieb pacienta a objemu krvi, ktorý má byť nahradený a od hemodynamického stavu pacienta.

Podaná dávka je v priemere 500 – 1000 ml (1 – 2 vaky), niekedy viac.

Spravidla u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 25 kg sa podáva 500 ml (1 vak) primeranou rýchlosťou v závislosti od stavu pacienta. V prípade ťažkej hemorágie sa môže rýchlosť podávania infúzie zvýšiť.

Ak je strata krvi/tekutín viac ako 1,5 litra u dospelých (t.j. viac ako 20 % objemu krvi), krv sa má zvyčajne podať súčasne s GELOPLASMOU. Je potrebné sledovať hemodynamický, hematologický a koagulačný systém.

Pediatrická populácia

Pozri vyššie.

Spôsob podávania

Roztok je určený na intravenózne podanie.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Tento roztok sa nesmie podávať vo forme injekcie do svalu.

Tento roztok tekutej želatíny sa nesmie podávať súčasne s krvou alebo jej derivátmi (červenými krvinkami oddelenými od plazmy, plazmou a plazmatickými frakciami), ale s použitím dvoch oddelených infúznych systémov.

Určenie krvnej skupiny, nepravidelných antigénov a krvné laboratórne testy sú možné u pacientov, ktorí prijali menej ako 2 litre tekutej želatíny, hoci interpretácia je skreslená hemodilúciou a je vhodné uprednostniť odobranie vzorky pre tieto testy pred podaním infúzie tekutej želatíny.

Špeciálne opatrenia

Použitie tohto roztoku vyžaduje klinické a laboratórne sledovanie stavu pacienta:

– krvný tlak a podľa možnosti centrálny venózny tlak;
– výdaj moču;
– hematokrit a elektrolyty.

Zvlášť v týchto situáciách:

– kongestívne srdcové zlyhanie;
– závažná porucha obličkových funkcií;
– zhoršenie funkcie pľúc;
– opuch so zadržiavaním vody/solí;
– preťaženie cirkulácie;
– liečba kortikosteroidmi a ich derivátmi;
– závažné poruchy koagulácie.