Príbalový leták - GELOPLASMA
1. Čo je GELOPLASMA a na čo sa používa
GELOPLASMA je roztok určený na podanie do žily po kvapkách (intravenózna infúzia). Obsahuje želatínu, ktorá patrí do skupiny liečiv známych ako expandery objemu plazmy. Expandery objemu plazmy zvyšujú množstvo tekutiny v krvnom obehu a tým pomáhajú udržiavať prietok krvi a stabilný krvný tlak.
Tento liek sa používa na akútnu liečbu nízkeho objemu krvi (hypovolémie) v nasledovných prípadoch:
- krvácanie (hemorágia), nedostatok tekutín (dehydratácia), zvýšená priepustnosť malých ciev (kapilárne presakovanie – mikrovaskulárna permeabilita), popáleniny;
- závažné rozšírenie ciev (vazodilatácia) úrazového, chirurgického, infekčného alebo toxického pôvodu.
Tiež sa používa na liečbu nízkeho objemu krvi spojeného s nízkym krvným tlakom (hypotenziou) spôsobeného výrazným rozšírením ciev (vazodilatáciou), ktoré vyvolávajú lieky znižujúce krvný tlak, hlavne počas zákrokov s použitím znecitlivujúcich látok (anestézie).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GELOPLASMU
Nepoužívajte GELOPLASMU:
- ak ste alergický na želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste alergický na alergén nazývaný galaktóza- α-1,3-galaktóza (alfa-Gal) alebo na červené mäso (mäso cicavca) a vnútornosti;
- ak máte nadbytok tekutiny v organizme;
- ak máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémia);
- ak sa vám v krvi a telových tekutinách vo veľkej miere hromadia zásadité látky (napr. bikarbonát, mliečnan);
- ak ste na konci tehotenstva (počas pôrodných sťahov/pôrodu), pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať GELOPLASMU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento roztok sa nesmie podávať vo forme injekcie do svalu.
- Tento roztok môže spôsobiť hromadenie zásaditých látok v krvi v závislosti od prítomnosti iónov mliečnanu.
- U pacientov s poruchou funkcie pečene môže dôjsť k tomu, že tento roztok neprejaví svoj alkalizujúci účinok (zníženie kyslosti organizmu v prospech zásaditých látok), pretože látková premena mliečnanu môže byť pri porušenej funkcii pečene narušená.
- GELOPLASMA sa nesmie podávať súčasne s krvou alebo jej derivátmi (červenými krvinkami oddelenými od krvnej plazmy, plazmou a plazmatickými frakciami), ale s použitím dvoch oddelených infúznych systémov.
- Určenie krvnej skupiny a krvné laboratórne testy sú možné, ak ste prijali menej ako 2 litre tekutej želatíny, ale odobratie vzorky pre tieto testy sa odporúča pred podaním infúzie tohto roztoku.
- Z dôvodu možných alergických reakcií je potrebné primerané monitorovanie. V prípade akejkoľvek alergickej reakcie sa musí podávanie infúzie okamžite zastaviť a začať vhodná liečba.
Z dôvodu možných skrížených (vzájomne sa ovplyvňujúcich) reakcií vám GELOPLASMA nemá byť podaná v týchto prípadoch:
- ak viete, že máte alergiu na červené mäso (mäso cicavca) alebo vnútornosti,
- ak ste mali pozitívny test na protilátky (imunoglobulín triedy E, IgE) voči alergénu alfa-Gal.
Použitie tohto roztoku si vyžaduje klinické a laboratórne sledovanie:
- krvného tlaku a podľa možnosti centrálneho žilového tlaku (meraného pomocou katétra zavedeného v žile, ktorá vedie priamo k srdcu);
- vylučovania moču;
- hematokritu (pomer medzi objemom krviniek a krvnej plazmy) a elektrolytov (ióny prítomné v krvi).
Zvlášť v týchto situáciách:
- kongestívne srdcové zlyhanie (stav, pri ktorom srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do iných telesných orgánov);
- zhoršenie funkcie pľúc;
- závažné poruchy obličkových funkcií;
- opuch so zadržiavaním vody/solí;
- preťaženie cirkulácie (zvýšený objem tekutiny vo vnútri ciev);
- liečba kortikosteroidmi a ich derivátmi;
- závažné poruchy zrážania krvi.
Iné lieky a GELOPLASMA
Súbežné podávanie iných liekov podávaných vnútrožilivo s GELOPLASMOU sa neodporúča.
Vzhľadom na to, že tento liek obsahuje draslík, uprednostňuje sa vyhnúť používaniu draslíka a liekov, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
GELOPLASMA a jedlo a nápoje
Netýka sa.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití GELOPLASMY u tehotných žien. GELOPLASMA sa môže podať len v klinicky nevyhnutných prípadoch. Váš lekár musí zvážiť prínos z podania lieku oproti možnému riziku pre dieťa.
Dojčenie
Nie je známe, či sa GELOPLASMA vylučuje do ľudského mlieka. Nedá sa vylúčiť riziko pre dieťa.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch GELOPLASMY na plodnosť u ľudí alebo zvierat.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Netýka sa.
GELOPLASMA obsahuje drasík a sodík
Tento infúzny roztok obsahuje 5 mmol draslíka na liter. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
Tento roztok obsahuje 150 mmol sodíka na liter. Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíkovej.
3. Ako používať GELOPLASMU
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek budete dostávať formou infúzie (po kvapkách do žily). Rýchlosť podávania sa môže zvýšiť použitím pumpy.
Rýchlosť infúzie spolu s infundovaným (podaným) objemom bude závisieť od vašich špecifických požiadaviek.
Množstvo podaného roztoku je v priemere 500 až 1000 ml (1 až 2 vaky), niekedy viac.
Dospelým a deťom, ktorých hmotnosť je vyššia ako 25 kg sa obvykle podáva 500 ml (1 vak) primeranou rýchlosťou.
U dospelých, pri stratách krvi väčších ako 1,5 l, sa krv podáva súčasne s GELOPLASMOU. V priebehu liečby sa majú vykonávať testy na uistenie, že máte krvný tlak, krvné parametre a parametre zrážania krvi v norme.
Ak vám bude podané viac GELOPLASMY, ako by malo
Vyššie dávky môžu spôsobiť, že váš objem krvi bude nadmerný.
Zvýšený tlak v malom krvnom obehu vedie k prenikaniu tekutiny do extravaskulárneho (mimocievneho) priestoru a môže spôsobiť opuch pľúc (príznaky dýchavičnosti).
Ak dôjde k predávkovaniu, je nutné okamžite zastaviť infúziu a podať rýchlo účinkujúce diuretiká (lieky zvyšujúce odstránenie moču z tela).
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- anafylaktický šok (závažná alergická reakcia);
- alergické kožné reakcie.
Ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete tieto vedľajšie účinky. Infúziu vám ihneďzastavia a dostanete ďalšiu potrebnú liečbu (pozri časť 2 Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete GELOPLASMU, najmä na alergie, ktoré zahŕňajú alergén nazvýaný galaktóza- α-1,3-galaktóza (alfa-Gal), alergie na červené mäso a vnútornosti).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- pokles krvného tlaku;
- spomalenie srdcovej činnosti;
- ťažkosti s dýchaním;
- horúčka, zimnica.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať GELOPLASMU
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v chladničke.
Po otvorení roztok okamžite použite a nepoužitý roztok zlikvidujte.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že:
- obal je poškodený,
- roztok nie je priehľadný,
- tekutina unikla z obalu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie infromácie
Čo GELOPLASMA obsahuje
Liečivá sú:
modifikovaná tekutá želatína*
množstvo vyjadrené ako anhydrická želatína 3,0000 g
chlorid sodný 0,5382 g
hexahydrát chloridu horečnatého 0,0305 g
chlorid draselný 0,0373 g
roztok mliečnanu sodného
množstvo vyjadrené vo forme mliečnanu sodného 0,3360 g
na 100 ml infúzneho roztoku.
* čiastočne hydrolyzovaná a sukcinylovaná
Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, anhydrid kyseliny jantárovej ako kyselina jantárová, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Zloženie iónov:
sodík = 150 mmol/l
draslík = 5 mmol/l
horčík = 1,5 mmol/l
chloridy = 100 mmol/l
mliečnan = 30 mmol/l
Celková osmolalita: 295 mOsm/kg
pH: 5,8 až 7,0
Ako vyzerá GELOPLASMA a obsah balenia
GELOPLASMA, infúzny roztok, sa dodáva v 500 ml PVC vaku s prebalom (v škatuli po 1 alebo 15 kusoch) alebo polyolefinových (freeflex) vakoch s prebalom (v škatuli po 20 kusoch).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii :
Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobca:
Fresenius Kabi France, 6 Rue du Rempart, 27400 Louviers, Francúzsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: GELOPLASMA Infusionslösung
Česká republika: Geloplasma, infuzní roztok
Estónsko: Geloplasma, infusioonilahus
Fínsko: GELOPLASMA infuusioneste, liuos
Francúzsko: PLASMION, solution pour perfusion
Nemecko: Geloplasma Infusionslösung
Maďarsko: Geloplasma oldatos infúzió
Írsko: GELOPLASMA, solution for infusion
Taliansko: Infuplas soluzione per infusione
Lotyšsko: Geloplasma šķīdums infūzijām
Litva: GELOPLASMA infuzinis tirpalas
Nórsko: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning
Poľsko: GELOPLASMA
Portugalsko: Geloplasma, Solução para perfusão
Rumunsko: Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
Slovensko; GELOPLASMA, infúzny roztok
Slovinsko: Geloplasma raztopina za infundiranje
Španielsko: Geloplasma, solución para perfusión
Veľká Británia: GELOPLASMA, solution for infusion
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávka a spôsob podávania závisia od individuálneho stavu pacienta, okolností a odpovede na vaskulárnu náhradu.
Modifikovaná tekutá želatína sa podáva intravenóznou infúziou (kvapková infúzia). Rýchlosť infúzie sa môže zvýšiť použitím pumpy.
Dávka a rýchlosť infúzie závisia od potrieb pacienta a objemu krvi, ktorý má byť nahradený a od hemodynamického stavu pacienta.
Podaná dávka je v priemere 500 – 1000 ml (1 - 2 vaky), niekedy viac.
Spravidla u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 25 kg sa podáva 500 ml (1 vak) primeranou rýchlosťou v závislosti od stavu pacienta. V prípade ťažkej hemorágie sa môže rýchlosť podávania infúzie zvýšiť.
Ak je strata krvi/tekutín viac ako 1,5 litra u dospelých (t.j. viac ako 20 % objemu krvi), krv sa má zvyčajne podať súčasne s GELOPLASMOU. Je potrebné sledovať hemodynamický, hematologický a koagulačný systém.
Pediatrická populácia
Pozri vyššie.
Spôsob podávania
Roztok je určený na intravenózne podanie.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Upozornenia
Tento roztok sa nesmie podávať vo forme injekcie do svalu.
Tento roztok tekutej želatíny sa nesmie podávať súčasne s krvou alebo jej derivátmi (červenými krvinkami oddelenými od plazmy, plazmou a plazmatickými frakciami), ale s použitím dvoch oddelených infúznych systémov.
Určenie krvnej skupiny, nepravidelných antigénov a krvné laboratórne testy sú možné u pacientov, ktorí prijali menej ako 2 litre tekutej želatíny, hoci interpretácia je skreslená hemodilúciou a je vhodné uprednostniť odobranie vzorky pre tieto testy pred podaním infúzie tekutej želatíny.
Špeciálne opatrenia
Použitie tohto roztoku vyžaduje klinické a laboratórne sledovanie stavu pacienta:
- krvný tlak a podľa možnosti centrálny venózny tlak;
- výdaj moču;
- hematokrit a elektrolyty.
Zvlášť v týchto situáciách:
- kongestívne srdcové zlyhanie;
- závažná porucha obličkových funkcií;
- zhoršenie funkcie pľúc;
- opuch so zadržiavaním vody/solí;
- preťaženie cirkulácie;
- liečba kortikosteroidmi a ich derivátmi;
- závažné poruchy koagulácie.
Hematokrit nesmie klesnúť pod 25 % a u starších pacientov pod 30 %. Je potrebné zamedziť vzniku poruchy koagulácie zapríčinenej zriedením koagulačných faktorov.
Ak sa podáva viac ako 2000 až 3000 ml GELOPLASMY pred alebo počas operácie, odporúča sa kontrola sérových proteínov po operácii, najmä ak sú prítomné prejavy tkanivového edému.
Predávkovanie
Ak dôjde k predávkovaniu, je potrebné zastaviť infúziu a podať rýchlo účinkujúce diuretiká.
V prípade predávkovania musí byť pacient liečený symptomaticky a musia byť sledované hladiny elektrolyty.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie
Manipulácia s roztokom musí prebiehať za aseptických podmienok.
Pred použitím skontrolujte, či obal nie je porušený a či je roztok číry.
Zlikvidujte vak s poškodeným obalom alebo vak, z ktorého unikla tekutina.
Zvyšné množstvo roztoku po použití infúzie nesmie byť neskôr za žiadnych okolností opätovne použité.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.