GELOPLASMA - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

GELOPLASMA

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 

množstvo vyjadrené ako anhydrická želatína 3,0000 g

chlorid sodný 0,5382 g

hexahydrát chloridu horečnatého 0,0305 g

chlorid draselný 0,0373 g

roztok mliečnanu sodného

množstvo vyjadrené vo forme mliečnanu sodného 0,3360 g na 100 ml infúzneho roztoku.

* čiastočne hydrolyzovaná a sukcinylovaná

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Zloženie iónov:

sodík = 150 mmol/l

draslík = 5 mmol/l

horčík = 1,5 mmol/l

chloridy = 100 mmol/l

mliečnan = 30 mmol/l

Celková osmolalita: 295 mOsm/kg

pH: 5,8 až 7,0

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry a bezfarebný, až jemne žltkastý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna liečba šokových stavov

o hypovolemický šok, ktorý je dôsledkom krvácania, dehydratácie, kapilárneho presakovania, popálenín;

o vazoplegický šok traumatického, chirurgického, septického alebo toxického pôvodu.

Liečba relatívnej hypovolémie spojenej s hypotenziou v kontexte s vazoplégiou súvisiacou s účinkami liekov na hypotenziu, hlavne počas anestézie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka a spôsob podávania závisia od individuálneho stavu pacienta, okolností a odpovede na vaskulárnu náhradu.

Modifikovaná tekutá želatína sa podáva intravenóznou infúziou (kvapková infúzia). Rýchlosť infúzie možno zvýšiť použitím pumpy.

Dávka a rýchlosť infúzie závisia od potrieb pacienta a objemu krvi, ktorý má byť nahradený a od hemodynamického stavu pacienta.

Podaná dávka je priemerne 500 až 1000 ml (1 až 2 vaky), niekedy viac.

Spravidla u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 25 kg sa podáva 500 ml (1 vak) primeranou rýchlosťou v závislosti od stavu pacienta. V prípade ťažkého krvácania sa môže rýchlosť podávania infúzie zvýšiť.

Ak je strata krvi/tekutín viac ako 1,5 litra u dospelých (t.j. viac ako 20 % objemu krvi), krv sa má zvyčajne podať súčasne s GELOPLASMOU. Je potrebné sledovať hemodynamický, hematologický a koagulačný systém.

Pediatrická populácia

Pozri vyššie.

Spôsob podávania

Roztok je určený len na intravenózne podanie.

4.3 Kontraindikácie

• – precitlivenosť na roztoky obsahujúce želatínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• – precitlivenosť na galaktózu-a-1,3-galaktózu (alfa-Gal) alebo známu alergiu na červené mäso (mäso cicavca) a vnútornosti (pozri časť 4.4);

• – prevažne mimobunková hyperhydratácia;

• – hyperkaliémia;

• – metabolická alkalóza;

• – koniec gravidity (počas kontrakcií/pôrodu), pozri časť 4.6.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento roztok sa nesmie podávať vo forme injekcie do svalu.

Tento roztok môže pre prítomnosť mliečnanových iónov spôsobiť metabolickú alkalózu.

Tento roztok tekutej želatíny sa nesmie podávať súčasne s krvou alebo jej derivátmi (červenými krvinkami oddelenými od plazmy, plazmou a plazmatickými frakciami), ale s použitím dvoch oddelených infúznych systémov.

Určenie krvnej skupiny, nepravidelných antigénov a krvné laboratórne testy sú možné u pacientov, ktorí prijali menej ako 2 litre tekutej želatíny, hoci interpretácia je skreslená hemodilúciou a je vhodné uprednostniť odobranie vzorky pre tieto testy pred podaním infúzie tekutej želatíny.

Pre možnosť vzniku alergickej (anafylaktickej/a­nafylaktoidnej) reakcie je nevyhnutné primerané sledovanie pacienta.

V dôsledku možných skrížených reakcií, ktoré zahŕňajú galaktózu-alfa-1,3-galaktózu (alfa-Gal), môže byť podstatne zvýšené riziko senzibilizácie s následnou anafylaktickou reakciou na roztoky obsahujúce želatínu u pacientov s alergiou na červené mäso (mäso cicavca) a vnútornosti v anamnéze a/alebo u pacientov, ktorí boli pozitívne testovaní na protilátky anti-alfa-Gal IgE. Týmto pacientom sa nemajú podávať koloidné roztoky s obsahom želatíny (pozri časť 4.3).

V prípade alergickej reakcie musí byť infúzia okamžite ukončená a začatá primeraná liečba.

Porucha funkcie pečene

Tento roztok nemusí mať svoj alkalizujúci účinok u pacientov s poruchou funkcie pečene pre možnú poruchu metabolizmu mliečnanu.

Tento roztok obsahuje 5 mmol draslíka na liter. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Tento roztok obsahuje 150 mmol sodíka na liter. Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Špeciálne opatrenia

Použitie tohto roztoku vyžaduje klinický a laboratórny monitoring stavu pacienta:

• – krvný tlak a podľa možnosti centrálny venózny tlak;

• – močenie;

• – hematokrit a elektrolyty.

• – kongestívne srdcové zlyhanie;

• – zhoršenie funkcie pľúc;

• – závažná porucha obličkových funkcií;

• – opuch so zadržiavaním vody/solí;

• – preťaženie cirkulácie;

• – liečba kortikosteroidmi a ich derivátmi;

• – závažné poruchy koagulácie.

Hematokrit nesmie klesnúť pod 25 % a u starších pacientov pod 30 %. Je potrebné zamedziť vzniku poruchy koagulácie krvi zapríčinenej zriedením koagulačných faktorov.

Ak sa podáva viac ako 2 000 až 3 000 ml GELOPLASMY pred alebo počas operácie, odporúča sa kontrola sérových proteínov po operácii, najmä ak sú prítomné prejavy tkanivového edému.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie liekov podávaných vnútrožilovo je nevhodné, nakoľko farmakokinetika jednotlivých súčastí roztokov nebola preštudovaná.

Vzhľadom na to, že tento roztok obsahuje draslík, odporúča sa vyhnúť podávaniu draslíka a liekov, ktoré môžu spôsobiť hyperkaliémiu (napr. draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití GELOPLASMY u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Žiaden embryotoxický efekt sa doteraz nezaznamenal, ale existuje riziko závažných anafylaktických/a­nafylaktoidných reakcií s následným fetálnym alebo novorodeneckým tiesňovým stavom spôsobeným sekundárne hypotenziou matky.

Vzhľadom na možnú alergickúj reakciu sa tento roztok nesmie podávať na konci gravidity.

Tak ako pri všetkých liekoch, výhody a riziká podania je potrebné zvážiť podľa stavu pacientky a okolností. Tento liek môže byť predpísaný, iba ak potenciálne prínosy prevýšia potenciálne riziko pre plod. Obzvlášť sa tento liek nesmie používať ako prevencia hypovolémie počas pôrodu s analgéziou alebo epidurálnou anestéziou; može sa používať len v prípade liečby hypovolémie, keď je náhrada objemu plazmy počas gravidity potrebná.

Dojčenie

Nie je známe, či sa tento liek/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/doj­čiat nemôže byť vylúčené.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch GELOPLASMY na plodnosť u ľudí alebo zvierat.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú rozdelené do tried orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 – < 1/10), menej časté (> 1/1000 – < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 – < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Nežiaduce účinky pozorované počas podávania GELOPLASMY sú:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Vyššie dávky môžu spôsobiť preťaženie cirkulácie so značným poklesom hematokritu a plazmatických bielkovín.

Zvýšený tlak v malom krvnom obehu vedie k prenikaniu tekutiny do extravaskulárneho priestoru a môže spôsobiť edém pľúc.

Ak dôjde k predávkovaniu, je potrebné zastaviť infúziu a podať rýchlo účinkujúce diuretiká.

V prípade predávkovania musí byť pacient liečený symptomaticky a musia byť sledované hladiny elektrolytov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, náhrady krvi a plazmatické bielkoviny

ATC kód: B05AA

Modifikovaná tekutá želatína v iónovom roztoku, podobnom extracelulárnej tekutine, slúžiaca pre naplnenie ciev a obnovenie vodnej a elektrolytovej rovnováhy.

Tento roztok umožňuje:

• – obnovenie cirkulujúceho objemu krvi bez expanzie objemu plazmy v dôsledku intravaskulárneho prenosu intersticiálnej tekutiny;

• – hemodilúciu so znížením viskozity krvi a zlepšenie mikrocirkulácie;

• – rehydratáciu extravaskulárneho priestoru.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia a eliminácia modifikovanej tekutej želatíny podanej formou intravenóznej infúzie závisí od mnohých faktorov: veľkosti partikúl, molekulovej hmotnosti, elektrického náboja, od podaného objemu, rýchlosti aplikácie, atď. Prítomnosť substancií s nízkou molekulovou hmotnosťou vysvetľuje pôsobenie na obličky a zvýšenie vylučovania moču.

Modifikovaný roztok želatíny zabezpečuje efektívne naplnenie ciev na štyri až päť hodín po infúzii.

Modifikovaná tekutá želatína sa eliminuje rýchlo (75 % za 24 hodín), najmä obličkami.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje sú obmedzené a neposkytujú dodatočné informácie.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

hydroxid sodný

anhydrid kyseliny jantárovej ako kyselina jantárová

koncentrovaná kyselina chlorovodíková

voda na injekcie

6.2  Inkompatibility

Fyzikálno-chemické inkompatibility s určitými antibiotikami (chlórtetracyklín, amfotericín B (intravenózne), oxytetracyklín, vankomycín).

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3  Čas použiteľnosti

2 roky pre PVC vaky.

2 roky pre freeflex vaky.

Po otvorení okamžite použite.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Neuchovávajte v chladničke.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Plastický PVC vak s prebalom s objemom 500 ml (1 × 500 ml, 15 × 500 ml). Polyolefinový (freeflex) vak s prebalom s objemom 500 ml (20 × 500 ml).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Manipulácia s roztokom musí prebiehať za aseptických podmienok.

Pred použitím skontrolujte, či obal nie je porušený a či je roztok číry.

Zlikvidujte vak s poškodeným obalom alebo vak, z ktorého unikla tekutina.

Zvyšné množstvo roztoku po použití infúzie nesmie byť neskôr za žiadnych okolností opätovne použité.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o.

Na strži 1702/65, Nusle

140 00 Praha 4

Česká republika

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0262/06-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. augusta 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. apríla 2008