Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je liek Gemcirena a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Gemcirena

• 3. Ako používať liek Gemcirena

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať liek Gemcirena

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je liek Gemcirena a na čo sa používa

Gemcirena patrí do skupiny liekov nazývaných “cytotoxické lieky”. Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, včítane rakovinových buniek.

Liek Gemcirena sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine, v závislosti od typu rakoviny.

Gemcirena sa používa na liečbu nasledovných druhov rakoviny:

• nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), gemcitabín samotný alebo spolu s cisplatinou
• rakovina pankreasu
• rakovina prsníka, spolu s paklitaxelom
• rakovina vaječníkov, spolu s karboplatinou
• rakovina močového mechúra, spolu s cisplatinou

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Gemcirena

Nepoužívajte liek Gemcirena

• ak ste alergický na gemcitabín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Pred prvou infúziou vám odoberú vzorky krvi, aby sa zistilo, či vám obličky a pečeň fungujú dostatočne na to, aby ste mohli dostať tento liek. Pred podaním každej infúzie vám odoberú vzorky krvi, aby sa zistilo, či máte dostatočné množstvo krvných buniek na to, aby ste dostali liek Gemcirena. Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávkovania alebo odložení terapie v závislosti od vášho celkového stavu a v prípade, ak máte príliš nízky počet krvných buniek. Pravidelne vám budú oboberať vzorky krvi, aby sa zistilo, či vám dostatočne fungujú obličky a pečeň.

Predtým, ako začnete používať liek Gemcirena, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika.

Ak máte alebo ste predtým mali ochorenie pečene, srdca, ciev alebo problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože možno nebudete môcť dostať liek Gemcirena.

Ak ste v poslednom čase ste podstúpili alebo sa chystáte podstúpiť rádioterapiu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože by sa u vás s liekom Gemcirena mohla objaviť včasná alebo oneskorená reakcia z ožiarenia.

Ak ste boli v poslednom čase očkovaný, povedzte to svojmu lekárovi, pretože by sa u vás pri použití lieku Gemcirena mohli objaviť nepriaznivé účinky.

Ak sa u vás počas liečby týmto liekom objavia príznaky ako bolesť hlavy so zmätenosťou, záchvaty (kŕče) alebo zmeny videnia, bezodkladne zavolajte svojmu lekárovi. Môže sa jednať o veľmi zriedkavý vedľajší účinok na nervový systém, ktorý sa volá syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie.

Ak sa u vás rozvinuli ťažkosti s dýchaním alebo sa cítite veľmi slabý a ste veľmi bledý povedzte to svojmu lekárovi, môže to byť znak obličkového zlyhávania alebo problémy s pľúcami.

Ak sa u vás vyskytne celkový opuch, skrátené dýchanie alebo priberanie na hmotnosti, prosím povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže byť príznakom úniku tekutín z malých krvných ciev do tkanív.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa použitie tohto lieku neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a liek Gemcirena

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane očkovacích látok a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi. Počas tehotenstva sa používaniu lieku Gemcirena treba vyhnúť. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku týkajúcom sa používania lieku Gemcirena počas tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.

Počas liečby liekom Gemcirena musíte dojčenie prerušiť.

Plodnosť

Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe liekom Gemcirena. Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gemcirena môže u vás spôsobiť pocit ospalosti, obzvlášť, ak ste požili alkohol. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokým si nie ste istý, že liečba liekom Gemcirena u vás nespôsobila pocit ospalosti.

Liek Gemcirena obsahuje sodík

Gemcirena obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíka v každej injekčnej liekovke s obsahom 200 mg, 17,5 mg (< 1 mmol) sodíka v každej injekčnej liekovke s obsahom 1000 mg, 26,3 mg (1,1 mmol) sodíka v každej injekčnej liekovke s obsahom 1500 mg a 35 mg (1,5 mmol) sodíka v každej injekčnej liekovke s obsahom 2000 mg. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

3.   Ako používať liek Gemcirena

Obvyklá dávka lieku Gemcirena je 1000 – 1250 mg na meter štvorcový vášho telesného povrchu. Na vypočítanie plochy vášho telesného povrchu sa meria vaša výška a hmotnosť. Váš lekár použije vypočítanú hodnotu plochy vášho telesného povrchu na vypočítanie správnej dávky pre vás. Toto dávkovanie sa môže upraviť alebo sa liečba môže odložiť v závislosti od počtu vašich krvných buniek a od vášho celkového stavu.

To, ako často dostanete infúziu lieku Gemcirena, závisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.

Nemocničný lekárnik alebo lekár rozpustí prášok lieku Gemcirena predtým, ako vám bude podaný.

Liek Gemcirena budete dostávať vždy formou infúzie do žily. Infúzia bude trvať približne 30 minút.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorákoľvek z nasledujúcich reakcií, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:

• Krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek krvácanie, ktoré nemožno zastaviť, červenkastý alebo ružovkastý moč, nevysvetliteľné modriny (pretože môžete mať menej krvných doštičiek než je normálne, čo je veľmi časté).
• Únava, malátnosť, ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (mohli by ste mať menej hemoglobínu ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
• Mierna alebo stredne závažná kožná vyrážka (veľmi časté)/svrbenie (časté) alebo horúčka
• Teplota 38 °C alebo vyššia, potenie alebo iné príznaky infekcie (mohli by ste mať menej bielych krviniek ako je normálna hodnota a horúčku – jedná sa o febrilnú neutropéniu) (časté).
• Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (stomatitída) (časté).
• Nepravidelný rytmus srdca (arytmia) (menej časté).
• Extrémna únava a slabosť, purpura (drobné červené bodky na koži) alebo malé oblasti krvácania na koži (modriny), náhle zlyhávanie obličiek (nízka tvorba moču/alebo žiadna tvorba moču) a príznaky infekcie (hemolyticko-uremický syndróm). Môže viesť k úmrtiu (menej časté).
• Ťažkosti s dýchaním (často sa krátko po infúzii lieku Gemcirena vyskytnú problémy s dýchaním, ktoré čoskoro ustúpia, avšak môže sa jednať aj o závažnejšie problémy s pľúcami, tie sú však menej časté alebo zriedkavé).
• Závažná bolesť na hrudi (srdcový infarkt) (zriedkavé).
• Závažná precitlivenos­ť/alergická reakcia so závažnou vyrážkou na koži vrátane červenej svrbiacej kože, opuchov rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (ktoré môžu spôsobiť problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní), sipotu, rýchleho tlkotu srdca a môžete mať pocit, že omdliete (anafylatická reakcia) (veľmi zriedkavé).
• Celotelový opuch, dýchavičnosť alebo zvýšenie hmotnosti — z dôvodu možného úniku tekutín z malých krvných ciev do tkanív (syndrómu kapilárneho úniku) (veľmi zriedkavé).
• Bolesť hlavy spojená so zmenami vo videní, zmätok, záchvaty alebo kŕče (syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie) (veľmi zriedkavé).
• Závažná vyrážka sprevádzaná svrbením, pľuzgiermi alebo olupovaním kože (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza) (veľmi zriedkavé).

Iné vedľajšie účinky lieku Gemcirena môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• Nízky počet bielych krviniek
• Ťažkosti s dýchaním
• Vracanie
• Nauzea (pocit nevoľnosti)
• Strata vlasov
• Problémy s pečeňou: zistené na základe abnormálnych výsledkov krvných testov
• Krv v moči
• Abnormálne výsledky vyšetrenia moču: bielkovina v moči
• Príznaky podobné chrípke včítane horúčky
• Opuch členkov, prstov, nôh, tváre (edém)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

• Slabá chuť do jedla (anorexia)
• Bolesti hlavy
• Nespavosť
• Spavosť
• Kašeľ
• Nádcha
• Zápcha
• Hnačka
• Svrbenie
• Potenie
• Bolesť svalov
• Bolesť chrbta

Horúčka

Slabosť

Zimnica

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

• Zjazvenie vzduchových mechúrikov v pľúcach (intersticiálna pneumonitída)
• Kŕč v dýchacích cestách (sipot)
• Zjazvenie pľúc (abnormálny rontgenový snímok hrudníka)
• Zlyhávanie srdca
• Zlyhávanie obličiek
• Závažné poškodenie pečene vrátane zlyhávania pečene
• Mozgová mŕtvica

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí)

• Nízky krvný tlak
• Olupovanie kože, tvorba vredov alebo tvorba pľuzgierov
• Odlupovanie kože a závažné kožné pľuzgiere
• Reakcie v mieste vpichu
• Závažný zápal pľúc vyvolávajúci zlyhávanie dýchania (syndróm respiračnej tiesne u dospelých)
• Kožná vyrážka podobná závažnému spáleniu, ktorá sa môže objaviť na koži nedávno vystavenej ožarovaniu (návrat reakcie z ožiarenia)
• Tekutina v pľúcach
• Zjazvenie vzduchových komôrok v pľúcach v dôsledku ožarovania (radiačná toxicita)
• Odumretie prstov na rukách alebo nohách
• Zápal krvných ciev (periférna vaskulitída)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• Zvýšený počet krvných doštičiek
• Zápal výstelky hrubého čreva spôsobený zníženým zásobovaním krvou (ischemická kolitída)
• Nízka hladina hemoglobínu (anémia), nízky počet bielych krviniek a nízky počet krvných doštičiek, ktoré odhalia krvné testy.

5. Ako uchovávať liek Gemcirena

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Rekonštituovaný roztok:

Tento liek sa má použiť ihneď. Ak sa roztoky pripravujú tak ako je to stanovené, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných roztokov gemcitabínu bola určená na 35 dní pri 25 °C. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže vykonať ďalšie zriedenie. Rekonštituované roztoky gemcitabínu sa nemajú uchovávať v chladničke, nakoľko môže dôjsť ku kryštalizácii.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete prítomnosť nejakých častíc a/alebo zmenu farby.

Tento liek je len na jednorazové použitie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa lekárnika ako likvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Gemcirena obsahuje

Liečivo je gemcitabín. Jedna injekčná liekovka obsahuje 200, 1000, 1500 alebo 2000 mg gemcitabínu (vo forme gemcitabínium­chloridu).

Ďalšie zložky sú manitol (E421), trihydrát nátriumacetát, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Ako vyzerá liek Gemcirena a obsah balenia

Liek Gemcirena je biely až šedobiely prášok na infúzny roztok v injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 200, 1000, 1500 alebo 2000 mg gemcitabínu. Každé balenie lieku Gemcirena obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Česká republika Dánsko Estónsko Nemecko	Gemcit 38 mg/ml npax 3a uH$y3U0HeH pa3TBop Gemcirena 38 mg/ml prášek pro prípravu infuzního roztoku Gemcitabin Fresenius Kabi Gemcirena Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung
Grécko Lotyšsko Litva Holandsko	Gemcirena 38 mg/ml KÓvtg Yia ôiáZu^a npog sy/uov] Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju škiduma pagatavošanai Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing

voor infusie

Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulvertil infusjonsv^ske, oppl0sning

Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulvertil infusjonsv^ske, oppl0sning

Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulvertil infusjonsv^ske, oppl0sning

Gemcit

Gemcit 38 mg/ml pó para solucäo para perfusäo

Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru solutie perfuzabilá

Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Rekonštitúcia:

Len na jednorazové použitie.

Tento liek preukázal kompatibilitu iba s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Preto je to jediné rozpúšťadlo, ktoré sa môže použiť na rekonštitúciu. Kompatibilita s inými liečivami nebola skúmaná. Z toho dôvodu sa pri rekonštitúcii neodporúča miešať tento liek s inými liečivami. Rekonštitúcia pri koncentráciách vyšších ako 38 mg/ml môže viesť k neúplnému rozpusteniu a treba sa jej vyhnúť.

Pri rekonštitúcii pomaly pridávajte príslušný objem injekčného roztoku chloridu sodného

9 mg/ml (0,9 %) (ako je stanovené v nižšie uvedenej tabuľke) a pretrepte, aby došlo k rozpusteniu.

Množstvo lieku	Objem pridávaného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)	Rekonštituovaný objem	Výsledná koncentrácia
200 mg	5 ml	5,26 ml	38 mg/ml
1000 mg	25 ml	26,3 ml	38 mg/ml
1500 mg	37,5 ml	39,5 ml	38 mg/ml
2000 mg	50 ml	52,6 ml	38 mg/ml

Primerané množstvo lieku môže byť ďalej riedené injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Lieky určené na parenterálne podanie sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť viditeľných častíc a zmenu sfarbenia vždy, keď to roztok a balenie umožnia. Akýkoľvek nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný ako je to popísané nižšie.

Pravidlá pre bezpečné zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi:

Je nutné zachovávať lokálne smernice pre bezpečnú prípravu a zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi. S cytotoxickými liekmi nesmú manipulovať tehotné ženy. Príprava injekčných roztokov cytotoxických látok musí byť vykonávaná špeciálne školeným personálom, ktorý má znalosti o použitých liekoch. Prípravu liekov je potrebné vykonávať priestore na to určenom. Povrch, na ktorom sa pracuje, má byť prikrytý jednorazovým absorpčným papierom, ktorý je potiahnutý plastom.

Je potrebné mať na sebe vhodnú ochranu očí, jednorazové rukavice, masku na tvár a jednorazovú zásteru. Treba dávať pozor, aby sa liek náhodne nedostal do kontaktu s očami. Ak dôjde k náhodnej kontaminácii, oko sa má ihneď a dôkladne vypláchnuť vodou.

Striekačky a infúzne sety sa majú starostlivo zostaviť, aby sa predišlo úniku roztoku (odporúča sa použiť konektory „Luer lock“). Odporúča sa použiť ihly s veľkým priemerom, aby bol minimalizovaný tlak a možné utváranie aerosólov. To možno taktiež obmedziť pri použití odvzdušňovacej ih­ly.

Prípadné vyliatie alebo únik kvapaliny sa má zotrieť za použitia ochranných rukavíc. S výkalmi a zvratkami sa musí zaobchádzať opatrne .

Likvidácia:

Všetky predmety použité na rekonštitúciu tohto lieku musia byť zlikvidované s adekvátnou starostlivosťou a opatrnosťou. Akýkoľvek nepoužitý suchý produkt alebo kontaminované materiály sa majú umiestniť do odpadového vreca určeného na vysokorizikový odpad. Ostré predmety (ihly, striekačky, injekčné liekovky atď.) sa majú umiestniť do vhodného pevného kontajnera. Personál určený na zhromažďovanie a likvidáciu tohto odpadu má byť upozornený na nebezpečenstvo súvisiace s touto činnosťou. Odpadový materiál sa má zlikvidovať spálením. Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.