Gemliquid 10 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Gemliquid 10 mg/ml infúzny koncentrát

gemcitabín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Gemliquid 10 mg/ml a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemliquid 10 mg/ml

• 3. Ako používať Gemliquid 10 mg/ml

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Gemliquid 10 mg/ml

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gemliquid 10 mg/ml a na čo sa používa

Gemliquid 10 mg/ml patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú rozmnožujúce sa bunky, vrátane rakovinových buniek.

Gemliquid 10 mg/ml sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.

Gemliquid 10 mg/ml sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:

• rakovina pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc – NSCLC), samotný alebo v kombinácii s cisplatinou
• rakovina pankreasu (podžalúdková žľaza)
• rakovina prsníka, v kombinácii s paklitaxelom
• rakovina vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou
• rakovina močového mechúra, v kombinácii s cisplatinou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemliquid 10 mg/ml

Nepoužívajte Gemliquid 10 mg/ml

• – ak ste alergický (precitlivený) na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Pred prvým podaním infúzie vám odoberú vzorky krvi, aby zistili, či je funkcia vašej pečene a obličiek dostatočná. Pred každou infúziou vám odoberú vzorky krvi na zhodnotenie, či máte dostatočné množstvo krvných buniek na liečbu Gemliquidom 10 mg/ml. Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky alebo oddialení liečby podľa vášho celkového zdravotného stavu a ak máte príliš nízky počet krvných buniek. Pravidelne vám budú odoberať vzorky krvi na zistenie funkcie obličiek a pečene.

Predtým, ako začnete dostávať Gemliquid 10 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika.

Ak máte alebo ste mali v minulosti ochorenie pečene, srdca, ťažkosti so žilami alebo ťažkosti s obličkami, poraďte sa so svojím lekárom alebo nemocničným lekárnikom, pretože je možné, že nebudeme môcť dostávať Gemliquid 10 mg/ml.

Ak ste nedávno podstúpili alebo plánujete podstúpiť liečbu ožarovaním, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lebo pri používaní Gemliquidu 10 mg/ml sa môže vyskytnúť včasná alebo oneskorená reakcia z ožiarenia.

Ak ste boli nedávno očkovaný, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, keďže prípadné očkovanie by mohlo mať negatívny vplyv pri podávaní Gemliquidu 10 mg/ml.

Ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť hlavy s pocitom zmätenosti, záchvaty alebo zmeny vo videní, okamžite vyhľadajte vášho lekára. Môže sa jednať o veľmi zriedkavý vedľajší účinok nervového systému, nazývaný syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie.

Ak sa u vás rozvinú ťažkosti s dýchaním alebo sa cítite veľmi slabý a ste veľmi bledý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, nakoľko môže ísť o známky zlyhávania obličiek alebo ťažkosti s pľúcami.

Ak sa u vás rozvinie celkový opuch, dýchavičnosť, alebo nárast hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi, keďže to môže byť znakom toho, že vám z malých krvných ciev presakuje tekutina do tkaniva.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa použitie tohto lieku neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Gemliquid 10 mg/ml

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane vakcín a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Gemliquid 10 mg/ml sa nemá podávať počas tehotenstva. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách podávania Gemliquidu 10 mg/ml počas tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby Gemliquidom 10 mg/ml musíte prerušiť dojčenie.

Plodnosť

Mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Gemliquidom 10 mg/ml. Ak si prajete splodiť dieťa počas liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po liečbe, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Pred začatím liečby sa môžete informovať o možnosti zmrazenia spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gemliquid 10 mg/ml môže vyvolať pocit ospalosti, najmä ak ste požili alkohol. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje pokiaľ si nie ste istý, že liečba Gemliquidom 10 mg/ml u vás nevyvoláva ospalosť.

Gemliquid 10 mg/ml obsahuje sodík.

200 mg Gemliquidu 10 mg/ml obsahuje 21,49 mg (0,93 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

500 mg Gemliquidu 10 mg/ml obsahuje 53,74 mg (2,34 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,7% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

1 000 mg Gemliquidu 10 mg/ml obsahuje 107,47 mg (4,67 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 5,4% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

3. Ako používať Gemliquid 10 mg/ml

Zvyčajná dávka Gemliquidu 10 mg/ml je 1 000 až 1 250 miligramov na každý štvorcový meter plochy povrchu vášho tela. Na výpočet plochy povrchu vášho tela vám zmerajú vašu výšku a telesnú hmotnosť. Váš lekár vám na základe tohto údaju určí správnu dávku. Dávkovanie je možné upraviť alebo liečbu je možné oddialiť v závislosti od vášho krvného obrazu a celkového zdravotného stavu.

Častosť podávania infúzie Gemliquidu 10 mg/ml závisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.

Gemliquid 10 mg/ml budete dostávať vždy formou infúzie do jednej z vašich žíl. Dĺžka podávania infúzie bude približne 30 minút.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne:

• krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré pretrváva, červenkasté alebo ružovkasté zafarbenie moču, náhla tvorba modrín (nakoľko môžete mať nižší počet krvných doštičiek, ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
• únava, malátnosť, ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (mohli by ste mať menej červeného krvného farbiva ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
• mierna alebo stredne závažná kožná vyrážka (veľmi časté)/svrbenie (časté) alebo horúčka (veľmi časté); (alergické reakcie).
• teplota 38°C alebo vyššia, potenie alebo iné prejavy infekcie (mohli by ste mať menej bielych krviniek ako je normálna hodnota a horúčku – jedná sa o febrilnú neutropéniu) (časté).
• bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (stomatitída) (časté).
• nepravidelný rytmus srdca (arytmia) (menej časté).
• extrémna únava a slabosť, purpura (drobné červené bodky na koži) alebo malé oblasti krvácania v koži (modriny), náhle zlyhávanie obličiek (nízka tvorba moču/alebo žiadna tvorba moču) a znaky infekcie (hemolyticko-uremický syndróm). Môže viesť k úmrtiu (menej časté).
• ťažkosti s dýchaním (mierne ťažkosti s dýchaním sa vyskytujú veľmi často hneď po podaní infúzie Gemliquidu 10 mg/ml, väčšinou rýchlo vymiznú, avšak menej často alebo zriedkavo sa
• závažná bolesť v hrudi (srdcový infarkt) (zriedkavé).
• závažná precitlivenos­ť/alergická reakcia so závažnou vyrážkou na koži vrátane červenej svrbiacej kože, opuchov rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (ktoré môžu spôsobiť problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní), sipotu, rýchleho tlkotu srdca a môžete mať pocit, že omdliete (anafylatická reakcia) (veľmi zriedkavé).
• celotelový opuch, dýchavičnosť alebo nárast hmotnosti — z dôvodu možného úniku tekutín z malých krvných ciev do tkanív (syndrómu kapilárneho úniku) (veľmi zriedkavé).
• bolesť hlavy spojená s zmenami vo videní, zmätok, záchvaty alebo kŕče (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie) (veľmi zriedkavé).
• závažná vyrážka so svrbením, tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním kože (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (veľmi zriedkavé).

Iné vedľajšie účinky Gemliquidu 10 mg/ml môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nízky počet bielych krviniek
• ťažkosti s dýchaním
• vracanie
• nutkanie na vracanie
• vypadávanie vlasov
• ťažkosti s pečeňou: zistené ako zmeny v krvných testoch
• krv v moči
• zmeny v testoch moču: bielkoviny v moči
• príznaky podobné chrípke vrátane horúčky
• opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre (edém)

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• znížená chuť do jedla (anorexia)
• bolesť hlavy
• nespavosť
• ospanlivosť
• kašeľ
• nádcha
• zápcha
• hnačka
• svrbenie
• potenie
• bolesť svalov
• bolesť chrbta
• horúčka
• slabosť
• zimnica

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach (intersticiálna pneumonitída)
• chrčanie (kŕče dýchacích ciest)
• zjazvenie pľúc (zmeny pozorované na rontgenovom snímku)
• mozgová porážka
• zlyhávanie srdca
• zlyhávanie obličiek
• závažné poškodenie pečene, vrátane zlyhávania pečene

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• nízky krvný tlak
• tvorba šupín, vredov alebo pľuzgierov na koži
• olupovanie kože a závažná tvorba pľuzgierov na koži
• reakcie v mieste podania injekcie
• gangréna (odumretie tkaniva) na prstoch rúk alebo nôh
• kožná vyrážka pripomínajúca závažné spálenie od slnka, ktorá sa môže objaviť na koži po ožarovaní (rádioterapii)
• zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach spojené s ožarovaním (radiačná toxicita)
• tekutina v pľúcach
• ťažký zápal pľúc spôsobujúci zlyhanie pľúc (syndróm dychovej tiesne u dospelých)
• zápal žíl

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• zvýšený počet krvných doštičiek
• zápal sliznice hrubého čreva vyvolaný zníženým zásobovaním krvou (ischemická kolitída)

Krvnými testami boli zistené nízka hladina hemoglobínu (chudokrvnosť), nízky počet bielych krviniek a nízky počet krvných doštičiek.

Môžu sa u vás vyskytnúť niektoré z vyššie uvedených príznakov a/alebo stavov. Ihneď ako sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, čo najskôr musíte informovať svojho lekára.

Ak máte obavy z ktoréhokoľvek z vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára ale lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gemliquid 10 mg/ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Ak spozorujete zmeny zafarbenia roztoku alebo ak obsahuje viditeľné častice, má sa zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u lekárnika, ako máte zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gemliquid 10 mg/ml obsahuje

• – Liečivo je gemcitabín (vo forme hydrochloridu).

• – Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Kompatibilita s inými liečivami nebola študovaná. Z tohto dôvodu sa neodporúča Gemliquid 10 mg/ml miešať s inými liečivami.

Parenterálne lieky sa majú pred podaním vždy, keď to roztok a obal umožňujú, vizuálne skontrolovať, či sa v nich nevyskytujú častice alebo či nedošlo ku zmene farby.

Za aseptických podmienok pridajte odobraté požadované množstvo koncentrátu do vhodného infúzneho vaku alebo fľaše. Roztok sa môže podávať samotný alebo sa môže ďalej riediť v 0,9 %-nom roztoku chloridu sodného alebo 5%-nom roztoku glukózy. Roztok dôkladne premiešajte krúživým pohybom.

Zaobchádzanie s liekom

Pri príprave a likvidácii infúzneho roztoku sa musia dodržiavať bežné bezpečnostné opatrenia pre manipuláciu s cytotoxickými látkami. S infúznym roztokom sa má zaobchádzať vo vyhradenej miestnosti alebo v priestore bezpečnom pre prácu s cytostatikami. Má sa použiť požadovaný ochranný odev (ochranný plášť, rukavice, rúška, okuliare).

Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže spôsobiť závažné podráždenie. Oko sa má ihneď a dôkladne vypláchnuť s vodou. Ak podráždenie pretrváva, je nutné poradiť sa s lekárom. Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, koža sa má dôkladne opláchnuť s vodou.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Čas použiteľnosti

V pôvodnom balení:

30 mesiacov

Stabilita po prvom otvorení liekovky:

Chemická a fyzikálna stabilita boli dokázané počas 28 dní pri izbovej teplote (20 – 25 °C).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije ihneď, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.

Čas použiteľnosti po zriedení:

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania boli dokázané počas 28 dní pri teplote 2 – 8 °C a pri izbovej teplote (20 – 25 °C), ak boli nariedené v 5%-nom roztoku glukózy alebo 0,9%-nom roztoku chloridu sodného (0,1 mg/ml a 7,5 mg/ml).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije ihneď, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú presiahnúť viac ako 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.

7