Gemliquid 40 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Gemliquid 40 mg/ml infúzny koncentrát

gemcitabín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Gemliquid a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemliquid

• 3. Ako používať Gemliquid

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Gemliquid

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gemliquid a na čo sa používa

Gemliquid patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú rozmnožujúce sa bunky, vrátane rakovinových buniek.

Gemliquid sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi,

v závislosti od typu rakoviny.

Gemliquid sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:

• rakovina pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc – NSCLC), samotný alebo v kombinácii s cisplatinou
• rakovina pankreasu (podžalúdková žľaza)
• rakovina prsníka, v kombinácii s paklitaxelom
• rakovina vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou
• rakovina močového mechúra, v kombinácii s cisplatinou

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemliquid

Nepoužívajte Gemliquid

• – ak ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Pred prvým podaním infúzie vám odoberú vzorky krvi, aby zistili, či je funkcia vašej pečene a obličiek dostatočná na to, aby vám mohli podať tento liek. Pred každou infúziou vám odoberú vzorky krvi na overenie, či máte dostatočné množstvo krvných buniek na liečbu Gemliquidom. Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky alebo oddialení liečby podľa vášho celkového zdravotného stavu a ak máte príliš nízky počet krvných buniek. Pravidelne vám budú odoberať vzorky krvi, aby sa overila dostatočná funkcia vašich obličiek a pečene.

Predtým, ako začnete dostávať Gemliquid, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika:

• – ak máte alebo ste mali v minulosti ochorenie pečene, srdca alebo žíl, ťažkosti s pľúcami alebo obličkami, pretože nemusíte byť schopný/á dostávať Gemliquid.

• – ak ste nedávno podstúpili alebo plánujete podstúpiť liečbu ožarovaním, lebo pri používaní Gemliquidu sa môže vyskytnúť včasná alebo oneskorená reakcia z ožiarenia.

• – ak ste boli nedávno očkovaný (hlavne vakcínou proti žltej zimnici), keďže prípadné očkovanie by mohlo mať negatívny vplyv pri podávaní Gemliquidu.

• – ak sa u vás rozvinú ťažkosti s dýchaním alebo sa cítite veľmi slabý a ste veľmi bledý, keďže môže ísť o známky zlyhávania obličiek alebo ťažkostí s pľúcami

• – ak sa u vás vyskytne celkový opuch, dýchavičnosť alebo nárast telesnej hmotnosti. V tomto prípade by sa mohlo jednať o príznaky úniku tekutiny z malých krvných ciev do tkaniva.

Ak sa u vás počas liečby týmto liekom objavia príznaky ako bolesť hlavy s pocitom zmätenosti, záchvaty alebo zmeny vo videní, okamžite vyhľadajte vášho lekára. Môže sa jednať o veľmi zriedkavý vedľajší účinok nervového systému, nazývaný syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa použitie tohto lieku neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Gemliquid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane vakcín a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Gemliquid sa nemá podávať počas tehotenstva. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách podávania Gemliquidu počas tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby Gemliquidom musíte prerušiť dojčenie.

Plodnosť

Mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Gemliquidom. Ak si prajete splodiť dieťa počas liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po liečbe, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Pred začatím liečby sa môžete informovať o možnosti zmrazenia spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gemliquid môže vyvolať pocit ospalosti, najmä ak ste požili alkohol. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje pokiaľ si nie ste istý, že liečba Gemliquidom u vás nevyvoláva ospalosť.

3. Ako používať Gemliquid

Zvyčajná dávka Gemliquidu je 1 000 až 1 250 miligramov na každý štvorcový meter plochy povrchu vášho tela. Na výpočet plochy povrchu vášho tela vám zmerajú vašu výšku a telesnú hmotnosť. Váš lekár vám na základe tohto údaja určí správnu dávku. Dávkovanie je možné upraviť alebo liečbu je možné oddialiť v závislosti od vášho krvného obrazu a celkového zdravotného stavu.

Častosť podávania infúzie Gemliquidu závisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.

Gemliquid budete dostávať vždy po nariedení formou infúzie do jednej z vašich žíl. Dĺžka podávania infúzie bude približne 30 minút.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Gemliquid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne:

• krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré pretrváva, červenkasté alebo ružovkasté zafarbenie moču, náhla tvorba modrín (nakoľko môžete mať nižší počet krvných doštičiek, než je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
• únava, malátnosť, ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (mohli by ste mať menej červeného krvného farbiva ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
• mierna alebo stredne závažná kožná vyrážka (veľmi časté)/svrbenie (časté) alebo horúčka (veľmi časté); (alergické reakcie).
• teplota 38°C alebo vyššia, potenie alebo iné prejavy infekcie (mohli by ste mať menej bielych krviniek ako je normálna hodnota a horúčku – jedná sa o febrilnú neutropéniu) (časté).
• bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (stomatitída) (časté).
• nepravidelný rytmus srdca (arytmia) (menej časté).
• extrémna únava a slabosť, purpura (drobné červené bodky na koži) alebo malé oblasti krvácania v koži (modriny), náhle zlyhávanie obličiek (nízka tvorba moču/alebo žiadna tvorba moču) a znaky infekcie (hemolyticko-uremický syndróm). Môže viesť k úmrtiu (menej časté).
• ťažkosti s dýchaním (mierne ťažkosti s dýchaním sa vyskytujú veľmi často hneď po podaní infúzie Gemliquidu, väčšinou rýchlo vymiznú, avšak menej často alebo zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažnejšie pľúcne ťažkosti).
• závažná bolesť v hrudi (srdcový infarkt) (zriedkavé).
• závažná precitlivenos­ť/alergická reakcia so závažnou vyrážkou na koži vrátane červenej svrbiacej kože, opuchov rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (ktoré môžu spôsobiť problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní), sipotu, rýchleho tlkotu srdca a môžete mať pocit, že omdliete (anafylatická reakcia) (veľmi zriedkavé).
• celotelový opuch, dýchavičnosť alebo nárast hmotnosti — z dôvodu možného úniku tekutín z malých krvných ciev do tkanív (syndrómu kapilárneho úniku) (veľmi zriedkavé).
• bolesť hlavy spojená s zmenami vo videní, zmätok, záchvaty alebo kŕče (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie) (veľmi zriedkavé).
• závažná vyrážka so svrbením, tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním kože (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (veľmi zriedkavé).

Iné vedľajšie účinky Gemliquidu môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nízky počet bielych krviniek
• ťažkosti s dýchaním
• vracanie
• nutkanie na vracanie
• vypadávanie vlasov
• ťažkosti s pečeňou: zistené ako zmeny v krvných testoch
• krv v moči
• zmeny v testoch moču: bielkoviny v moči
• príznaky podobné chrípke vrátane horúčky
• opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre (edém)

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• znížená chuť do jedla (anorexia)
• bolesť hlavy
• problémy so spánkom
• ospanlivosť
• kašeľ
• nádcha
• zápcha
• hnačka
• svrbenie
• potenie
• bolesť svalov
• bolesť chrbta
• horúčka
• slabosť
• zimnica
• zvýšené hodnoty funkcie pečene (bilirubín)

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach (intersticiálna pneumonitída)
• chrčanie (kŕče dýchacích ciest)
• zjazvenie pľúc (zmeny pozorované na rontgenovom snímku)
• mozgová porážka
• zlyhávanie srdca
• zlyhávanie obličiek
• závažné poškodenie pečene, vrátane zlyhávania pečene a smrti

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• nízky krvný tlak
• tvorba šupín, vredov alebo pľuzgierov na koži
• olupovanie kože a závažná tvorba pľuzgierov na koži
• reakcie v mieste podania injekcie
• ťažký zápal pľúc spôsobujúci zlyhanie pľúc (syndróm dychovej tiesne u dospelých)
• kožná vyrážka podobná ťažkému popáleniu slnkom, ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola vystavená rádioterapii (radiačný recall)
• tekutina v pľúcach
• zjazvenie vzduchových mechúrikov v pľúcach súvisiace s terapiou ožarovaním (radiačná toxicita)
• gangréna (odumretie tkaniva) na prstoch rúk alebo nôh
• zápal žíl
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (GGT – gamaglutamyltran­sferáza)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• zvýšený počet krvných doštičiek
• zápal sliznice hrubého čreva vyvolaný zníženým zásobovaním krvou (ischemická kolitída)
• nízka hladina krvného farbiva hemoglobínu (anémia), nízky počet bielych krviniek a zmena počtu krvných doštičiek – zistí sa z výsledkov krvných testov

Môžu sa u vás vyskytnúť niektoré z vyššie uvedených príznakov a/alebo stavov. Ihneď ako sa u vás

objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, čo najskôr musíte informovať svojho lekára.

Ak máte obavy z ktoréhokoľvek z vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gemliquid

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nemocničná lekáreň má uchovávať injekčné liekovky Gemliquidu pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Ak spozorujete zmeny zafarbenia roztoku alebo ak obsahuje viditeľné častice, má sa zlikvidovať.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gemliquid obsahuje

• – Liečivo je gemcitabín (vo forme hydrochloridu).

• – Ďalšie zložky sú voda na injekciu a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Gemliquid a obsah balenia

Tento liek je infúzny koncentrát.

1 ml koncentrátu obsahuje 40 mg liečiva gemcitabínu (vo forme hydrochloridu).

Gemliquid 40 mg/ml infúzny koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.

200 mg injekčná liekovka: Každá injekčná liekovka s 5 ml obsahuje 200 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu).

• 1 000 mg injekčná liekovka: Každá injekčná liekovka s 25 ml obsahuje 1 000 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu).

• 2 000 mg injekčná liekovka: Každá injekčná liekovka s 50 ml obsahuje 2 000 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu).