EFUDIX - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Efudix a na čo sa používa.

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Efudix.

• 3. Ako používať Efudix.

• 4. Možné vedľajšie účinky.

• 5. Ako uchovávať Efudix.

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie.

1. Čo je Efudix a na čo sa používa

Efudix masť sa používa na liečbu kožných ochorení, ako je rast kože (keratóza) a niektoré nekomplikované kožné nádory. Liečivo fluorouracil patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká (protinádorové lieky).

Dôležitá informácia o tom, ako Efudix pôsobí

Efudix poškodzuje nádorové a prenádorové bunky s minimálnym účinkom na zdravé bunky.

Ak používate Efudix je pravdepodobné, že oblasť kože, ktorá sa lieči sčervenie. Potom sa pravdepodobne vyskytne zápal/opuch, niekedy s možnými nepríjemnými pocitmi, kožnými eróziami a nakoniec vyliečenie. Je to očakávaná normálna reakcia na liečbu a potvrdzujem, že Efudix pôsobí.

Niekedy je reakcia na liečbu závažnejšia (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa koža zhorší, pociťujete bolesť alebo ak máte obavy, porozprávajte sa s lekárom. Lekár vám na zmiernenie nepríjemných pocitov môže predpísať inú masť alebo krém.

Po ukončení liečby môžete spozorovať, že koži trvá jeden až dva mesiace, kým sa úplne zahojí.

Efudix lieči aj abnormality kože, ktoré nie sú viditeľné voľným okom, tieto abnormality môžu pri liečbe sčervenieť alebo sa zapáliť.

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Efudix

Nepoužívajte Efudix

– ak ste alergický na fluorouracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).,

– ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná alebo dojčíte

– ak užívate akýkoľvek liek známy ako nukleozidový analóg (napr. brivudín a sorivudín). Tieto lieky sa zvyčajne používajú na liečbu pásového oparu (herpes zoster) alebo ovčie kiahne.

Deti a dospievajúci

Efudix sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete používať Efudix.

– ak si nanášate tento krém okolo očných viečok, nosa alebo pier vyhnite sa kontaktu s očami alebo ústami (pozrite časť 3 Ako používať Efudix)

– ak máte otvorené rany. Nepoužívajte tento krém na otvorené rany, pretože to môže viesť k príliš veľkej absorpcii (vstrebaniu) masti do krvi, čo môže veľmi zriedkavo vyvolať vznik vedľajších účinkov.

– ak máte zníženú aktivitu/defi­cienciu (nedostatok) enzýmu DPD (dihydropyrimi­díndehydrogená­zy).

Má sa vyhnúť expozícii UV žiareniu (napr. prirodzenému slnečnému svetlu, soláriám). Slnečné žiarenie môže zvýšiť účinky Efudixu. To môže mať za následok zvýšené kožné reakcie. Aby ste tomu predišli, musíte sa vyvarovať priamemu slnečnému žiareniu vždy, keď je to počas používania masti možné a nesmiete používať horské slnko a soláriá.

Okluzívne zábaly alebo bandáž môžu zvýšiť zápalové reakcie kože.

Iné lieky a Efudix

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to veľmi dôležité, pretože používanie viac ako jedného lieku v tom istom čase môže zisilniť alebo oslabiť účinok daných liekov.

Osobitne lekárovi povedzte ak užívate:

• lieky na liečbu pásového oparu (herpes zoster) alebo na ovčie kiahne (brivudín, sorivudín) alebo ste ich užívali v priebehu posledných 4 týždňov. Tieto lieky môžu zvýšiť možný výskyt neželaných účinkov masti Efudixu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Efudix sa nesmie používať v priebehu tehotenstva, alebo ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že liečba bude mať nejaký účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Efudix obsahuje stearylalkohol, propylénglykol a parabény

• stearylalkohol a propylénglykol, ktoré môžu spôsobiť miestne podráždenie kože (napr. lokálnu dermatitídu, čo je zápalové ochorenie kože),
• parabény E218 (metyparabén) a E216 (propylparabén), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako používať Efudix.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte pocit, že účinok Efudixu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Bez dohody s

lekárom nikdy nemeňte dávku.

Ako Efudix nanášať

• Efudix masť používajte len na kožu a zamedzte kontaktu s očami a ústami.
• Masť nanášajte v tenkej vrstve na postihnuté miesta podľa pokynov vášho lekára.
• Je veľmi dôležité, aby ste nepoužívali príliš veľa masti a nenanášali masť na otvorené rany. Môže to viesť k absorpcii (vstrebaniu) masti do krvi, čo môže veľmi zriedkavo vyvolať vznik vedľajších účinkov.
• Masť sa zvyčajne používa jeden alebo dvakrát denne počas minimálne troch až štyroch týždňov.
• Po použití tejto masti si dôkladne umyte ruky.
• Ak potrebujete používať obväz na liečenú kožu, lekár vám to povie.
• V tom istom čase si nikdy nenanášajte masť na plochu kože väčšiu než 500 cm2 (približne 23 × 23 cm). Táto plocha je približne veľkosť polievkového taniera.

Ak použijete viac Efudixu, ako máte

Ak požijete omylom trochu masti, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika alebo choďte priamo do najbližšej nemocnice.

Ak sa stane čokoľvek z nasledovného, vymyte masť vodou a potom vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika alebo choďte priamo do najbližšej nemocnice:

• nanesiete si túto masť do očí, nosa alebo do úst.
• niekto iný omylom požije túto masť.

Ak zabudnete použiť Efudix

Ak si zabudnete naniesť dávku, spravte to hneď, ak si na to spomeniete. Ak sa však blíži čas nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte a pokračujte ako predtým.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajná reakcia na liečbu Efudixom je popísaná v časti 1. Čo je Efudix a na čo sa používa.

Vedľajšie účinky sú:

Účinky súvisiace s kožou a podkožným tkanivom. Svrbenie, sčervenenie, pocit pálenia, závažné olupovanie kože (peeling), intenzívny opuch alebo zápal, vznik vredov, tvorba pľuzgierov, podráždenie, bolesť a vyrážka.

Vo všeobecnosti sú závažnou reakciou na liečbu a zvyčajne sa vyskytujú na plochách kože, na ktorú sa nanáša masť.

Celkové vedľajšie účinky:

• – vredy, ktoré sú červené, okrúhle a bolestivé

• – vyrážka v iných oblastiach než tam, kde sa nanáša masť

• – iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť ak používate príliš veľa masti alebo ak nanášate masť na otvorené rany. Tieto vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.

Ak sa u vás vyskytne čokoľvek z nasledovného okamžite to musíte povedať lekárovi: Problémy so žalúdkom, ako je bolesť, kŕče, hnačka a vracanie.

Opuch a bolestivosť úst a jazyka. Horúčka alebo celkový pocit ochorenia.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• - bolesť hlavy, závrat, nevoľnosť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Efudix.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Efudix masť sa nesmie roztopiť.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Efudix obsahuje

• – Liečivo je fluorouracil 50 mg (5%) v 1g masti.

• – Ďalšie zložky sú pomocné látky: metylparabén, propylparabén, propylénglykol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, čistená voda

Obsah balenia

1×5 g, 1×20 g alebo 1×40 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

MEDA Pharma, spol. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca, ktorý prepúšťa šaržu:

ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50 Bratislava 821 02

Tel: +421 2 49 14 01 71

Fax: +421 2 49 14 01 75

e-mail:

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v apríli 2016.

4