Gerousia 150 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľku

Gerousia 150 mgfilmom obalené tablety

kyselina ibandrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Gerousia 150 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gerousiu 150 mg

• 3. Ako užívať Gerousiu 150 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Gerousiu 150 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gerousia 150 mg a na čo sa používa

Gerousia 150 mg patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Ako liečivo obsahuje kyselinu ibandrónovú. Gerousia 150 mg môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalšieho úbytku kostnej hmoty a zvýšením tvorby kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Gerousia 150 mg môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.

Gerousia 150 mg vám bola predpísaná na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy, pretože máte zvýšené riziko zlomenín.Oste­oporóza je rednutie a oslabovanie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.

Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.

Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:

• nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy,
• fajčenie alebo pitie nadmerného množstva alkoholu,
• nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou,
• výskyt osteoporózy v rodine.

Zdravý životný štýltiež prispieva k úspešnosti tejto liečby. Patrí k nemu:

• - vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D,

• - chôdza alebo cvičenie so záťažou,

• - nefajčiť a nepiť nadmerné množstvo alkoholu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gerousiu 150 mg

Neužívajte Gerousiu 150 mg

• ak ste alergická na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak trpíte nejakou poruchou pažeráka (trubica spájajúca ústnu dutinu so žalúdkom), ako napríklad zúžením alebo ťažkosťami s prehĺtaním.
• ak nie ste schopná stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe aspoň jednu hodinu (60 minút).
• ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi. Poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní Gerousie 150 mg. Predtým, ako začnete užívať Gerousiu 150 mg, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D).
• ak máte poruchu funkcie obličiek.
• ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením.
• ak ste v súčasnosti v starostlivosti zubného lekára alebo plánujete podstúpiť zubný chirurgický výkon, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Gerousiou 150 mg. Ak máte rakovinu, tiež to oznámte svojmu lekárovi.

Podráždenie, zápal alebo vredy pažeráka, často s príznakmi prudkej bolesti v hrudníku, prudkej bolesti po prehltnutí jedla či nápoja, silnej nevoľnosti alebo vracania, sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití Gerousie 150 mg. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, bezodkladne to oznámte lekárovi (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci

Nepodávajte Gerousiu 150 mg deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Gerousia 150 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

• výživové doplnky obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinky Gerousie 150 mg,
• kyselina acetylsalicylová a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (k nim patrí ibuprofén, sodná soľ diklofenaku a naproxén) môžu podráždiť žalúdok a črevá. Môže k tomu dôjsť aj v prípade Gerousie 150 mg. Preto buďte zvlášť opatrná, ak súbežne s Gerousiou 150 mg užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové li­eky.

Po prehltnutí mesačnej tablety Gerousie 150 mg počkajte jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek ďalší liek,vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamínov.

Gerousia 150 mg a jedlo a nápoje

Neužívajte Gerousiu 150 mg spolu s jedlom.Gerousia 150 mg je menej účinná, ak sa užíva spolu s jedlom. Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.

Po užití Gerousie 150 mg počkajte 1 hodinu, kým zjete prvé jedlo a kým sa napijete (pozri 3. Ako užívať Gerousiu 150 mg).

Tehotenstvo a dojčenie

Gerousia 150 mg je určená iba pre ženy po menopauze a nemôžu ju užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť.

Neužívajte Gerousiu 150 mg, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.

Pred použitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože je veľmi nepravdepodobné, že Gerousia 150 mg ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Gerousia 150 mg obsahuje mliečny cukor laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. ak máte neznášanlivosť galaktózy, nedostatok laktázy laponského typu alebo poruchu vstrebávania glukózy a galaktózy), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Gerousiu 150 mg

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov – môže byť potrebná urgentná liečba:

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• silná bolesť na hrudi, silná bolesť po prehĺtaní jedla alebo nápojov, silná nevoľnosť alebo vracanie, ťažkosti pri prehĺtaní. Môžete mať závažný zápal pažeráka s možnými ranami alebo zúžením pažeráka.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla s dýchacími ťažkosťami,
• pretrvávajúca bolesť oka a zápal,
• nová bolesť, slabosť alebo nepohoda v stehne, bedre alebo v slabinách. Môže ísť o prvé známky netypickej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• bolesť alebo rana v ústach alebo na čeľusti. Môže ísť o prvé známky závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumreté kostné tkanivo) čeľustnej kosti),
• závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia,
• závažné vedľajšie kožné reakcie,
• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Ostatné možné vedľajšie účinky

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• bolesť hlavy,
• pálenie záhy, nepohoda pri prehĺtaní, bolesť žalúdka alebo brucha (môže ju spôsobovať zápal žalúdka), poruchy trávenia, pocit nevoľnosti, hnačka (riedka stolica),
• svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín,
• príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, triašky a zimomriavok, pocitu nepohody, bolesti kostí, svalov a kĺbov. Povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak vám niektorý
• vyrážka.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• závrat,
• plynatosť (unikanie plynov z konečníka, pocit nafúknutia),
• bolesť chrbta,
• pocit únavy a vyčerpania,
• záchvaty astmy.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• zápal dvanástnika (prvá časť tenkého čreva) spôsobujúci bolesť žalúdka,
• žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gerousiu 150 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po texte Dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gerousia 150 mg obsahuje

Liečivo je kyselina ibandrónová. Každá tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu sodnej soli).

• Ďalšie zložky sú:

jadro tablety:povidón, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, krospovidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, glyceroldibehenát.

obal tablety:opadry OY-LS-28908 (biela II) pozostávajúci z: hypromelózy, monohydrátu laktózy, oxidu titaničitého (E 171) a makrogolu 4000.

Ako vyzerá Gerousia 150 mg a obsah balenia

Gerousia 150 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhle po obidvoch stranách vypuklé tablety.

Gerousia 150 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v PA/Al/PVC – hliníkových fóliových blistroch obsahujúcich 1 alebo 3 tablety v papierovej škatuľke s písomnou informáciou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Belohorská 238/85

169 00 Praha 6 – Bŕevnov

Česká republika

Výrobca:

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

15344 Pallini, Attiki

Grécko

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grécko

Laboratorios Alter. S.A

C/Mateo Inurria 30

28036, Madrid

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

7