Ibandronic Acid Mylan 150 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Ibandronic Acid Mylan a na čo sa používa

Ibandronic Acid Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.

Ibandronic Acid Mylan môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty a zvýšením množstva kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.

Ibandronic Acid Mylan môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.

Ibandronic Acid Mylan vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.Oste­oporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.

Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.

Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:

– nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy,

– fajčenie alebo pitie príliš veľkého množstva alkoholu,

– nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou,

– výskyt osteoporózy v rodine.

Zdravý životný štýlvám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí:

• vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D,
• chôdza alebo iné cvičenie so záťažou,
• nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic Acid Mylan

Neužívajte Ibandronic Acid Mylan

• – ak ste alergická na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• – ak máte určité ťažkosti s vaším pažerákom (ezofágom) ako je zúženie alebo ťažkosti

• – ak nie ste schopná stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu

• – ak máte alebo ste v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi.Obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

U pacientov, ktorí dostávali Ibandronic Acid Mylan na liečbu osteoporózy, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste). ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.

Je dôležité, aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ, pretože je to bolestivý stav, ktorý je ťažké liečiť. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste, mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia.

Pred začiatkom liečby povedzte svojmu lekárovi/ zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:

• máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad zuby v zlom zdravotnom stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba,
• nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia,
• fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami),
• ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí),
• užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón)
• máte onkologické ochorenie (rakovina).

• – ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu minerálov (napríklad nedostatok vitamínu D),

• – ak máte poruchu funkcie obličiek,

• – ak máte akékoľvek ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením.

Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráka (ezofágu), často s príznakmi silnej bolesti na hrudníku, silnej bolesti po prehltnutí jedla a/alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie, obzvlášť ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití kyseliny ibandrónovej. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte užívať Ibandronic Acid Mylan a ihneď to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci

Ibandronic Acid Mylan nepodávajte deťom ani dospievajúcim do 18 rokov.

Iné lieky a Ibandronic Acid Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť ak sa jedná o:

• výživové doplnky obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinky kyseliny ibandrónovej.
• kyselinu acetylsalicylovú a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (vrátane ibuprofénu, sodnej soli diklofenaku a naproxénu) môžu podráždiť žalúdok a črevá. To môžu spôsobiť aj bisfosfonáty (ako kyselina ibandrónová). Preto buďte obzvlášť opatrná, ak súbežne s kyselinou ibandrónovou užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové li­eky.

Po prehltnutí tablety Ibandronic Acid Mylan raz za mesiac počkajte 1 hodinu, kým užijete akýkoľvek ďalší liek, vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamínov.

Ibandronic Acid Mylan a jedlo a nápoje

Ibandronic Acid Mylan neužívajte spolu s jedlom.Iban­dronic Acid Mylan je menej účinný ak sa užíva spolu s jedlom. Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.

Potom, čo ste užili Ibandronic Acid Mylan, počkajte 1 hodinu, než si dáte svoje prvé jedlo a ďalšie nápoje (pozri časť 3. Ako užívať Ibandronic Acid Mylan).

Tehotenstvo a dojčenie

Ibandronic Acid Mylan je určený len na použitie u žien po menopauze a nesmú ho užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.

NeužívajteIban­dronic Acid Mylan,ak ste tehotná alebo ak dojčíte.

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic Acid Mylan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ibandronic Acid Mylan obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ibandronic Acid Mylan

ostáva viac ako 7 dní:

užite jednu tabletu nasledujúci deň ráno, potom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie, ťažkosti s prehĺtaním. Môžete mať závažný zápal vášho pažeráka, možno aj s rankami alebo zúžením pažeráka.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním,
• pretrvávajúca bolesť a zápal oka,
• nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou. Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti ucha.
• závažné kožné reakcie vrátane svrbivej červenej vypuklej kožnej vyrážky a závažná tvorba pľuzgierov alebo olupovanie kože,
• závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy,
• pálenie záhy, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť žalúdka alebo brucha (môže byť dôsledkom zápalu žalúdka), poruchy trávenia, nevoľnosť, hnačka (riedka stolica),
• svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov alebo končatín,
• príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu nepohodlia, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov. Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.
• vyrážka.

Menej časté(môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb):

• závrat,
• plynatosť (vetry, pocit nafúknutia),
• bolesť chrbta,
• pocit únavy a vyčerpanosti,
• zhoršenie príznakov astmy.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb):

• zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka,
• žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Ibandronic Acid Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibandronic Acid Mylan obsahuje

Liečivo je kyselina ibandrónová 150 mg (ako sodný monohydrát).

Ďalšie zložky sú:

• jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearan horečnatý,
• obal tablety: hydroxypropyl­celulózu, makrogol a oxid titaničitý (E171),
• atrament použitý na potlač obsahuje šelakovú glazúru, čierny oxid železitý a propylénglykol.