Giona Easyhaler 200 – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Giona Easyhaler a na čo sa používa

Liečivo v Gione Easyhaler je budezonid. Prášok budezonidu je naplnený v inhalátore.

Prášok vdychujete do vašich pľúc cez náustok inhalátora. Budezonid pôsobí tak, že znižuje a zabraňuje vzniku opuchu a zápalu v pľúcach.

Giona Easyhaler je liek, ktorý sa nazýva „preventívny“. Používa sa na prevenciu príznakov astmy. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy.

Budezonid NEZASTAVÍ astmatický záchvat, ktorý už u vás prepukol. Preto je potrebné, aby ste vždy mali so sebou rýchlo účinkujúci bronchodilatačný „zmierňovač“ na uvoľnenie dýchacích ciest (beta₂-agonista).

Účinok budezonidu sa môže prejaviť po niekoľkých dňoch liečby, no jeho maximum sa dosiahne až po niekoľkých týždňoch. Gionu Easyhaler musíte používať pravidelne, aby ste zabránili vzniku astmatického zápalu. Tento liek používajte podľa pokynov pravidelne, dokonca aj vtedy, ak už nemáte žiadne príznaky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gionu Easyhaler

Nepoužívajte Gionu Easyhaler, ak ste alergický:

• na budezonid
• na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ako je laktóza (ktorá obsahuje malé množstvá mliečnej bielkoviny).

Kontaktujte svojho lekára, ktorý liek vymení za iný.

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím Giony Easyhaler povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte:

• pľúcnou tuberkulózou
• neliečenou bakteriálnou, vírusovou alebo plesňovou infekciou v ústach, v dýchacích cestách alebo v pľúcach
• závažným ochorením pečene.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Po inhalácii dávky si vypláchnite ústa, aby ste sa vyvarovali vzniku plesňovej infekcie v ústach.

Giona Easyhaler sa neodporúča používať u detí, ktoré sú mladšie ako 6 rokov.

Iné lieky a Giona Easyhaler

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Giony Easyhaler a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).

Povedzte svojmu lekárovi, ak používate:

• nosové lieky obsahujúce kortikosteroidy
• tablety obsahujúce kortikosteroidy
• antimykotické lieky obsahujúce itrakonazol alebo ketokonazol (na liečbu plesňových ochorení).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pre plod aj pre matku je dôležité udržať primeranú liečbu astmy počas tehotenstva. Tak ako pri iných liečivách podávaných počas tehotenstva, aj prínos podávania budezonidu pre matku má prevážiť oproti rizikám pre plod. Má sa používať najnižšia účinná dávka budezonidu potrebná na udržanie primeranej kontroly astmy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, či Giona Easyhaler ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Inhalačný prášok Giona Easyhaler obsahuje malé množstvo laktózy, ktoré vám pravdepodobne nespôsobí problémy, dokonca aj ak neznášate laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, povedzte to lekárovi pred použitím tohto lieku.

Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu.

3. Ako používať Gionu Easyhaler

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám predpíše vhodnú silu a dávku. Postupujte presne podľa pokynov svojho lekára.

Nahradenie tabliet kortikosteroidov Gionou Easyhaler:

Ak na liečbu vašej astmy užívate tablety kortikosteroidov (napr. tablety kortizónu), povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás môže požiadať o postupné znižovanie počtu tabliet a nakoniec o ukončenie liečby počas niekoľkých týždňov. Ak sa počas tohto prechodného obdobia necítite dobre, povedzte to svojmu lekárovi, ale neprestaňte používať Gionu Easyhaler.

Používanie u dospelých (vrátane starších pacientov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov):

• 1 – 2 dávky inhalované ráno a večer alebo raz denne večer.

Používanie u detí od 6 do 11 rokov:

• 1 – 2 dávky inhalované ráno a večer alebo raz denne večer.

Lekár vám môže po určitom čase pokračujúcej liečby upraviť dávku, aby určil najnižšiu dávku potrebnú na kontrolu vašej astmy (udržiavacia dávka).

Ak Gionu Easyhaler používa vaše dieťa, presvedčte sa o tom, že ju používa správne.

Okrem preventívneho lieku Giona Easyhaler, môžete tiež potrebovať na uvoľnenie dýchacích ciest:

Budezonid NEZASTAVÍ astmatický záchvat, ktorý už u vás prepukol. Preto je potrebné, aby ste vždy mali so sebou rýchlo účinkujúci bronchodilatačný „zmierňovač“ na uvoľnenie dýchacích ciest (beta₂-agonista) v prípade akútnych príznakov astmy.

Ak pravidelne používate inhalátor na zmiernenie (beta₂-agonista), inhalujte ho pred použitím Giony Easyhaler (ktorý je preventívny).

Zhoršenie príznakov astmy počas liečby:

Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ak:

• sa váš sipot alebo napätie v hrudníku zhorší počas liečby
• potrebujete používať váš inhalátor „zmierňovač“ častejšie ako predtým
• vám inhalátor „zmierňovač“ nepomáha tak dobre ako predtým.

Vaša astma sa môže zhoršiť a môžete potrebovať prídavnú liečbu.

Ak použijete viac Giony Easyhaler, ako máte

Ak ste užili väčšiu dávku alebo viac dávok, ako ste mali, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi. Pokiaľ vám lekár neodporučí inak, pokračujte v používaní Giony Easyhaler.

Liek je dôležité užívať podľa pokynov lekára alebo lekárnika. Nesmiete zvyšovať ani znižovať dávkovanie bez predchádzajúcej dohody s lekárom.

Ak zabudnete použiť Gionu Easyhaler

Ak ste vynechali dávku, užite ju čo najskôr, alebo môžete užiť ďalšiu dávku, ak je to potrebné. Váš liek je najlepšie užívať v rovnakom čase každý deň.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Gionu Easyhaler

Neprestávajte používať Gionu Easyhaler bez konzultácie so svojím lekárom. Ak náhle prestanete používať tento liek, vaša astma sa môže zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Pokyny na použitie inhalátora sú na konci tejto písomnej informácie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Dráždenie v hrdle, problémy s prehĺtaním, kašeľ a plesňová infekcia (kandidóza) v ústach alebo hrdle. Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neprestávajte užívať Gionu Easyhaler. Povedzte to svojmu lekárovi.

Vyššie uvedeným vedľajším účinkom môžete zabrániť vypláchnutím úst a hrdla vodou po každom užití dávky. Vodu na vyplachovanie neprehĺtajte, vypľujte ju.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Úzkosť, depresia, šedý zákal, rozmazané videnie, svalové kŕče a tras.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Príliš veľa alebo príliš málo kortizolu v krvi. Potlačenie funkcie nadobličiek (žľaza v blízkosti obličiek). Kožná vyrážka, svrbenie, podliatiny, zachrípnutie, nepokoj a nervozita. Spomalenie rastu u detí. Zmeny správania najmä u detí.

Zriedkavé závažné alergické reakcie:

Ak sa v krátkom čase po užití dávky vyskytnú svrbenie, vyrážka, začervenanie kože, opuchnutie očných viečok, pier, tváre alebo krku, sipot, nízky krvný tlak alebo kolaps, postupujte nasledovným spôsobom:

• prestaňte užívať Gionu Easyhaler
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Skrátenie dychu okamžite po podaní dávky:

Zriedkavo môžu inhalačné lieky spôsobiť zhoršenie sipotu a skrátenie dychu (bronchospazmus) okamžite po podaní. Ak sa toto u vás vyskytne:

• prestaňte používať Gionu Easyhaler
• použite rýchlo účinkujúci „zmierňovač“ na uvoľnenie dýchacích ciest
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Glaukóm. Pokles minerálnej kostnej denzity (oslabenie kostí).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Problémy so spánkom, agresivita, zvýšená motorická aktivita (ťažkosti nehybne stáť) a podráždenosť. Tieto účinky sú pravdepodobnejšie u detí.

Ak si myslíte, že máte ktorýkoľvek z týchto zriedkavých vedľajších účinkov, alebo ak z nich máte obavy, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gionu Easyhaler

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pred prvým použitím: uchovávajte v neotvorenom fóliovom vrecku.

Po otvorení fóliového vrecka: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C na ochranu pred vlhkosťou. Easyhaler môžete používať s ochranným krytom.

Gionu Easyhaler vymeňte za novú najneskôr 6 mesiacov od otvorenia fóliového vrecka. Aby ste si to lepšie zapamätali, zapíšte si dátum otvorenia vrecka.

Ak vaša Giona Easyhaler navlhne, musíte ju vymeniť za novú.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Giona Easyhaler obsahuje

• Liečivo je budezonid.
• Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).

Ako vyzerá Giona Easyhaler a obsah balenia

Biely alebo takmer biely prášok.

Giona Easyhaler 100 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku

• 200 dávok + ochranný kryt
• 200 dávok
• 2 x 200 dávok
• 600 dávok (3 x 200 dávok)

Giona Easyhaler 200 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku

• 120 dávok
• 200 dávok + ochranný kryt
• 200 dávok
• 2 x 200 dávok
• 600 dávok (3 x 200 dávok)

Giona Easyhaler 400 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku

• 100 dávok + ochranný kryt
• 100 dávok
• 2 x 100 dávok
• 3 x 100 dávok

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Výrobca

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Fínsko, Maďarsko, Nemecko Budesonid Easyhaler

Španielsko Budesonida Easyhaler

Belgicko, Poľsko Budesonide Easyhaler

Slovinsko Budesonid Orion Easyhaler

Holandsko Budesonide Orion Easyhaler

Spojené kráľovstvo Easyhaler Budesonide

Nórsko, Švédsko, Dánsko, Česká republika, Slovenská republika

Estónsko, Litva, Lotyšsko, Malta Giona Easyhaler

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Orion Pharma s.r.o.

orion@orionpharma.sk

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná 04/2026.

Ako používať inhalátor Easyhaler

O inhalátore Easyhaler

Giona Easyhaler sa môže od inhalátorov, ktoré ste používali v minulosti, líšiť. Preto je veľmi dôležité, aby ste ho používali správne, pretože nesprávne použitie môže viesť k tomu, že nedostanete správne množstvo lieku. Môže vám to spôsobiť to, že sa nebudete dobre cítiť alebo váša astma nebude liečená tak, ako by mala byť.

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám predvedú, ako správne inhalátor používať. Uistite sa, že ste používanie inhalátora správne pochopili. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Tak ako pri ostatných inhalátoroch, opatrovatelia majú zabezpečiť, aby deti, ktorým bol predpísaný Giona Easyhaler, používali správnu techniku inhalácie opísanú nižšie.

Ak používate Easyhaler prvý krát

Easyhaler sa nachádza vo fóliovom vrecku. Pokým nie ste pripravený začať liek používať, neotvárajte fóliové vrecko, pretože to uchováva prášok v inhalátore suchý. Ak ste pripravený začať liečbu, otvorte vrecko a poznačte si dátum, napr. do vášho diára. Inhalátor použite do 6 mesiacov po vybratí z fóliového vrecka.

AKO SPRÁVNE POUŽÍVAŤ INHALÁTOR

Krok 1: ZATRASTE Zložte krytku Inhalátorom zatraste 3- až 5-krát a držte ho pritom vo vzpriamenej polohe.	ZATRASTE 3- až 5-krát	Zapamätajte si dôležité pokyny Je dôležité, aby ste inhalátor držali vo vzpriamenej polohe Ak ste inhalátor náhodne stlačili počas zatrasenia, vyprázdnite prášok z náustku, ako je to znázornené nižšie.

Krok 2: STLAČTE Inhalátor držte stále vo vzpriamenej polohe medzi ukazovákom a palcom Stláčajte nadol kým nebudete počuť cvaknutie, a nechajte inhalátor, aby sa vrátil do pôvodnej polohy Tým sa uvoľní dávka Smerom nadol stlačte iba raz.	STLAČTE 1x	Zapamätajte si dôležité pokyny Inhalátor necvakne, ak je nasadená krytka Smerom nadol zatlačte iba raz Ak ste inhalátor náhodne stlačili viackrát, vyprázdnite prášok z náustku podľa pokynov nižšie Stlačte, aby ste uvoľnili dávku pred inhalovaním, nie v čase vdychovania Pri stláčaní a inhalovaní dávky, držte inhalátor vo vzpriamenej polohe. Ak ho nakloníte, prášok sa môže predtým, ako ho budete môcť vdýchnuť, vysypať.

Krok 3: INHALUJTE Inhalátor držte stále vo vzpriamenej polohe Dýchajte normálne Vložte náustok do úst medzi zuby a zovrite ho pevne perami Zhlboka sa nadýchnite Vyberte inhalátor z úst, zadržte dych aspoň na 5 sekúnd a potom normálne vydýchnite.	INHALUJTE	Zapamätajte si dôležité pokyny Uistite sa, že celý náustok máte pevne zovretý v ústach, aby sa liek dostal do pľúc Uistite sa, že vaše pery pevne obopínajú náustok Nevydychujte do inhalátora. Je to dôležité: inhalátor sa tým môže upchať Ak ste vydýchli do inhalátora, vytraste prášok z náustku podľa pokynov nižšie.

Ak potrebujete ďalšie inhalácie, opakujte, prosím, kroky 1 - 3 Zatraste - Stlačte - Inhalujte.

Po použití inhalátora:

• Krytku nasaďte späť na náustok. Zabráni náhodnému uvoľneniu dávky.
• Po použití dávky si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju.

To vám pomože zabrániť tomu, aby ste dostali opar a chrapľavý hlas.

Ako vyprázdniť prášok z náustku Ak ste inhalátor stlačili náhodne, alebo omylom viackrát než raz, alebo ste do inhalátora vydýchli, vyprázdnite náustok. Aby ste vyprázdnili prášok z náustku, poklepte ním o dosku stola alebo o dlaň Potom znova pokračujte krokmi Zatraste-Stlačte-Inhalujte.

Čistenie Easyhalera

Inhalátor udržujte v čistote a suchu. Ak je potrebné, náustok môžete vyčistiť suchou handričkou alebo vreckovkou. Nepoužívajte vodu, prášok v inhalátore je citlivý na vlhkosť.

Používanie Easyhalera s ochranným krytom Easyhaler môžete používať s ochranným krytom. To môže pomôcť predĺžiť životnosť lieku. Ak vkladáte inhalátor do ochranného krytu po prvýkrát, uistite sa, že je na náustku nasadená krytka, pretože zabraňuje náhodnému uvoľneniu dávky. Inhalátor môžete používať bez vybratia z ochranného krytu. Pokračujte rovnakými krokmi, ktoré sú uvedené vyššie 1. Zatraste - 2. Stlačte - 3. Inhalujte Zapamätajte si: Pri stlačení držte inhalátor vo vzpriamenej polohe Po použití dávky nasadte krytku späť, aby ste zabránili náhodnému uvoľneniu dávky.

Ako postupovať pri výmene za nový Easyhaler Počítadlo ukazuje počet zostávajúcich dávok v inhalátore. Počítadlo sa otočí po každých piatich stlačeniach (dávkach) inhalátora. V červenej oblasti počítadlo ukazuje zostávajúcich posledných 20 dávok. Ak ešte nemáte nový inhalátor, požiadajte svojho lekára o predpis. Ak počítadlo ukazuje 0 (nulu), je čas Easyhaler vymeniť. Ak používate ochranný kryt, uschovajte si ho pre ďalší inhalátor.

Zapamätajte si

• 1. Zatraste - 2. Stlačte - 3. Inhalujte.
• Po použití dávky si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju.
• Zabráňte kontaktu inhalátora s vodou, chráňte ho pred vlhkosťou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.