Pulmicort Turbuhaler 200 µg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.    Čo je Pulmicort Turbuhaler a na čo sa používa

Pulmicort Turbuhaler sa používa na dlhodobú liečbu zápalu dýchacích ciest pri astme a pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc.

Budezonid – (liečivo lieku Pulmicort Turbuhaler) – patrí do skupiny liečiv nazývaných glukokortikoidy (lieky kortizónového typu), ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu. Vašu astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc spôsobuje zápal v dýchacích cestách. Budezonid tento zápal zmierňuje a predchádza jeho vzniku. Ak vdýchnete dávku lieku cez náustok inhalátora, liečivo sa spolu s vdychovaným vzduchom dostane do pľúc.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pulmicort Turbuhaler

Nepoužívajte Pulmicort Turbuhaler

• – ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pulmicort Turbuhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – ak ste spozorovali neobvyklé reakcie na Pulmicort Turbuhaler (budezonid) alebo na iné lieky, informujte o tom svojho lekára,

• – ak vám lekár zmenil liečbu z užívania tabliet s kortizónom na inhalačnú liečbu liekom Pulmicort Turbuhaler, môžu sa vám dočasne vrátiť ťažkosti, ktoré ste mali predtým, ako napr. slabosť alebo bolesti v kĺboch a svaloch. Ak vás tieto príznaky obťažujú, alebo ak sa objavia niektoré ďalšie, ako napr. bolesti hlavy, únava, pocit na vracanie a vracanie, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

• V niektorých prípadoch sa má Pulmicort Turbuhaler užívať opatrne. Informujte preto svojho lekára o všetkých vašich zdravotných problémoch, najmä ak máte akékoľvek iné infekčné ochorenie alebo problémy s pečeňou.

Iné lieky a Pulmicort Turbuhaler

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate. Týka sa to hlavne liekov proti plesňovým ochoreniam (ketokonazol a itrakonazol).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, musíte byt veľmi opatrná pri užívaní akýchkoľvek liekov. Nejestvujú žiadne dôkazy o tom, že by užívanie lieku Pulmicort Turbuhaler tehotnými a dojčiacimi matkami bolo škodlivé pre matku alebo plod, resp. dojča. Napriek tomu však, ak v priebehu liečby liekom Pulmicort Turbuhaler otehotniete, čím skôr o tom informujte svojho ošetrujúceho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pulmicort Turbuhaler neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Pulmicort Turbuhaler

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie je individuálne. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Môže sa mierne odlišovať od dávkovania opísaného v tejto písomnej informácii.

Požívajte Pulmicort Turbuhaler pravidelne, tak, ako vám predpísal ošetrujúci lekár.

Pulmicort Turbuhaler nie je určený na odstránenie náhleho už vzniknutého záchvatu astmy.

Malé deti môžu mať ťažkosti so zaobchádzaním s inhalátorom Turbuhaler, preto je nutné, aby ste sa presvedčili o tom, že dieťa vie postupovať podľa inštrukcií uvedených v návode na použitie.

Skôr ako začnete používať Pulmicort Turbuhaler, pozorne si prečítajte „Návod na použitie“ a riaďte sa presne podľa neho. Pamätajte: Po každej inhalácii si vypláchnite ústa vodou.

Dávkovanie pri astme

Obvyklé dávky pre dospelých a pre starších pacientov: 100 až 1600 ^g (mikrogramov) denne rozdelených do 1 až 4 dávok.

Pacienti, ktorým boli predpísané menšie dávky (100 až 400 ^g denne), si môžu aplikovať celú dávku naraz (ráno alebo večer).

Obvyklé dávky pre 6 ročné a staršie deti: 100–800 ^g denne rozdelených do 1 až 4 dávok.

Pacienti, ktorým boli predpísané menšie dávky (100–400 ^g denne), môžu použiť celú dávku naraz (ráno alebo večer).

Už po prvej inhalácii lieku Pulmicort Turbuhaler môžete pocítiť úľavu od príznakov astmy. Plný účinok lieku sa však rozvinie až po najmenej 1–2-týždňovom podávaní, preto nevynechávajte dávky lieku Pulmicort Turbuhaler ani vtedy, ak sa už cítite lepšie.

Pokiaľ vám lekár predpísal Pulmicort Turbuhaler a súbežne užívate tablety obsahujúce kortizón, váš lekár vám pravdepodobne bude postupne (v priebehu niekoľkých týždňov až mesiacov) znižovať dávky tabliet, prípadne ich budete môcť vysadiť úplne.

Dávkovanie pri chronickom obštrukčnom ochorení pľúc

Odporučená dávka je 400 ^g dvakrát denne.

Ak použijete viac Pulmicortu Turbuhaler, ako máte

Je dôležité, aby ste použili vašu dávku tak, ako vám odporučil váš lekár. Nezvyšujte alebo neznižujte si vašu dávku bez odporúčania vášho lekára.

Jednorazové použitie príliš veľkej dávky lieku Pulmicort Turbuhaler nie je škodlivé. Ak sa však podávajú nadmerné dávky tohto lieku dlhší čas (niekoľko mesiacov), môžu sa objaviť nežiaduce účinky. Ak si myslíte, že sa tak stalo vám, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Ak zabudnete použiť Pulmicort Turbuhaler

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Použite až vašu ďalšiu dávku podľa normálneho dávkovacieho režimu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.     Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky:

Časté: mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie, soor (kvasinková infekcia ústnej dutiny a hrdla), pneumónia (u pacientov s CHOCHP).

Ak sa u vás počas užívania budezonidu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, môžu to byť príznaky infekcie pľúc:

• Horúčka alebo triaška.
• Zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu.
• Zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti.

Menej časté:úzkosť, depresia, sivý zákal (katarakta), svalové kŕče, chvenie.

Zriedkavé: nervozita, nepokoj alebo útlm, alergické reakcie, akými sú napr. vyrážka, žihľavka, kontaktná dermatitída (zápal kože), angioedém (opuch podkožného tkaniva) a ťažké alergické reakcie.

• V zriedkavých prípadoch boli po podaní inhalačných glukokortikoidov hlásené krvné podliatiny v koži, spomalenie rýchlosti rastu u detí a dospievajúcich, ovplyvnenie funkcie nadobličiek a porucha hlasu. Zaznamenali sa pocit nepokoja, nervozity alebo rozrušenia alebo zmeny správania (prevažne u detí).

• V zriedkavých prípadoch môžu inhalačné lieky neznámym mechanizmom spôsobiť bronchospazmus (kŕč v dýchacích cestách). Po inhalačnej liečbe glukokortikoidmi sa zriedkavo môžu objaviť všeobecnejšie príznaky, akými sú únava, bolesti hlavy, nauzea (nutkanie na vracanie), vracanie.

Ďalej sa môžu vyskytnúť: poruchy spánku, rozrušenie a zmeny správania (prevažne u detí), agresivita zelený zákal (glaukóm).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať Pulmicort Turbuhaler

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Po použití vždy uzatvorte inhalátor ochranným krytom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pulmicort Turbuhaler obsahuje

• – Liečivo je budezonid 200 ^g (mikrogramov) v jednej dávke, v mnohodávkovom, vdychom poháňanom inhalátore prášku Turbuhaler.

• – Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.

Ako vyzerá Pulmicort Turbuhaler a obsah balenia

Inhalačný prášok

Obsah balenia:

100 dávok x 200 ^g, 200 dávok x 200 ^g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB, Sodertälje, Švédsko

Výrobca

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE-151 85 Sodertälje

Švédsko

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenue de la Dordogne BP 41

F-59944 Dunkerque Cedex 2

Francúzsko

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.

Návod na použitie

Predtým ako začnete používať tento liek, prečítajte si, prosím, pozorne tento návod.

Turbuhaler je mnohodávkový inhalátor, z ktorého sa aplikuje malé množstvo prášku (Obrázok 1). Keď sa nadýchnete cez Turbuhaler, prášok sa dostáva do pľúc. Preto je veľmi dôležité, aby ste cez náustok inhalovali (vdýchli) silne a hlboko.

Ako pripraviť nový inhalátor na použitie

Predtým, ako po prvý razpoužijete Turbuhaler, musíte pripraviť inhalátor na použitie.

Odskrutkujte a snímte vrchnák

nAusidt

CMionkn indkáfnrn

otočný dtofcovačDržte inhalátor vo zvislej polohe otočným dávkovačom nadol (Obrázok 2). Nedržte náustok pri otáčaní dávkovačom. Otočte otočným dávkovačom na jednu stranu až na doraz a potom opäť otočte otočným dávkovačom naspäť na druhú stranu až na doraz.Počas tohto procesu budete počuť „klik“. Nezáleží na tom, na ktorú stranu začnete otáčať. Tento postup vykonajte dvakrát.

Obrázok 2

Inhalátor je teraz pripravený na použitie a neopakujte znovu vyššie uvedený postup. Na použitie dávky, prosím postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.

Ako používať Pulmicort Turbuhaler

Na použitie jednej dávky, postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.

• 1. Odskrutkujte a snímte vrchnák.

• 2. Držte inhalátor vo zvislej poloheotočným dávkovačom nadol (Obrázok 2). Nedržte náustok pri otáčaní dávkovačom. Naplňte inhalátor dávkou tým, že otočíte otočným dávkovačom na jednu stranu až na doraz a potom opäť otočte otočným dávkovačom naspäť na druhú stranu až na doraz.Počas tohto procesu budete počuť „klik“. Nezáleží na tom, na ktorú stranu začnete otáčať.

• 3. Nedotýkajte sa inhalátora ústami. Vydýchnite. Nevydychujte cez náustok.

• 4. Vložte náustok jemne medzi zuby, stisnite pery a vdýchnite silno a hlboko cez zariadenie (Obrázok 3). Náustok nehryzte ani nežuvajte.

Obrázok 3

5.    

• 6. Ak máte predpísanú viac ako jednu dávku, opakujte kroky 2–5.

• 7. Naskrutkujte uzávera dotiahnite ho.

• 8. Po inhalácii predpísanej dávky si vypláchnite ústa vodou.

Indikátor počtu dávok

Keď sa v okienku indikátora prvýkrát objaví červená značka, v inhalátore je približne 20 dávok (Obrázok 4). Ak červená značka dosiahne dolný okraj okienka, inhalátor už nebude dodávať správne množstvo lieku a musí byť odstránený (Obrázok 5). Zvuk, ktorý počujete po zatrasení inhalátorom, nie je spôsobený liečivom, ale vysušovadlom.

Obrázok 4

Obrázok 5

Likvidácia

Vždy sa uistite, že znehodnocujete použitý Turbuhaler odporúčaným spôsobom, pretože určité množstvo liečiva zostáva v inhalátore.

6