Gletor 20 mg - príbalový leták ✅, účinky ✅, vedľajšie účinky ✅, dávkovanie ✅

1. Čo je Gletor a na čo sa používa

Gletor patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce lipidy (tuky).

Gletor sa používa na zníženie tukov v krvi, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak máte zvýšené riziko vzniku srdcovej choroby, Gletor sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gletor

Neužívajte Gletor

– ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň,

– ak máte akékoľvek neobjasnené abnormálne (nezvyčajné) hodnoty krvných vyšetrení funkcie

pečene,

– ak ste žena v plodnom (reprodukčnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,

– ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť,

– ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Gletor, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

– ak máte závažné respiračné (dýchacie) zlyhanie,

– ak používate alebo ste v posledných 7 dňoch používali cez ústa alebo injekčne liek obsahujúci kyselinu fusidovú (na liečbu bakteriálnej infekcie). Kombinácia kyseliny fusidovej a Gletoru môže viesť k závažným problémom so svalmi (rabdomyolýze),

– ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po

predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé priehlbiny vyplnené tekutinou,

– ak máte problémy s obličkami,

– ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),

– ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové

problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého člena vašej rodiny,

– ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie tukov (napr.

inými ,,statínmi” alebo ,,fibrátmi”),

– ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,

– ak ste mali v minulosti ochorenie pečene,

– ak máte viac ako 70 rokov.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených dôvodov, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Gletorom, aby mohol predpovedať riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri súbežnom užívaní niektorých liekov (pozri časť 2. „Iné lieky a Gletor“).

Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.

Počas užívania tohto lieku vás bude lekár starostlivo sledovať ak máte cukrovku alebo ak u vás existuje riziko vzniku cukrovky. Pravdepodobnosť vzniku cukrovky je u vás vyššia, ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký tlak krvi.

Iné lieky a Gletor

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Gletoru a Gletor môže ovplyvniť účinok iných liekov.

Tento druh vzájomného pôsobenia liekov môže spôsobiť, že jeden alebo oba tieto lieky budú menej účinné. Prípadne sa môže zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov, vrátane závažného stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, ktorý je opísaný v časti 4: – lieky používané na ovplyvnenie funkcie vášho imunitného systému, napr. cyklosporín,

– určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová,

– ostatné lieky na úpravu hladiny tukov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol,

– niektoré blokátory vápnikových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého

tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón,

– lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

kombinácia tipranaviru/ri­tonaviru atď.,

– niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu hepatitídy typu C (zápalu pečene), napr. telaprevir,

– ďalšie lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Gletorom, vrátane ezetimibu (ktorý

znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi), perorálnych (užívaných cez ústa) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka), fenazónu (liek proti bolesti), kolchicínu (používaného na liečbu dny), antacíd (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík) a boceprevir (používa sa na liečbu ochorenia pečene ako je hepatitída C),

– lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný.

– ak musíte užívať perorálne kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, je potrebné

dočasne ukončiť užívanie tohto lieku. Váš lekár vám povie, keď bude bezpečné znovu začať liečbu Gletorom. Užívanie Gletoru spolu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýze). Viac informácii o rabdomyolýze si

prečítate v časti 4.

Gletor a jedlo, nápoje a alkohol

Pokyny ako užívať Gletor si pozrite v časti 3. Prosím, všimnite si nasledovné informácie:

Grapefruitová šťava

Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, pretože veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Gletoru.

Alkohol

Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2. ,,Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Gletor, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.

Neužívajte Gletor, ak môžete otehotnieť a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.

Neužívajte Gletor, ak dojčíte.

Bezpečnosť užívania Gletoru počas tehotenstva a dojčenia nebola zatiaľ dokázaná.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek zvyčajne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlá, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť šoférovať. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.

3.   Ako užívať Gletor

Pred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Gletorom.

Zvyčajná začiatočná dávka atorvastatínu je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka Gletoru je 80 mg jedenkrát denne.

Pre dávkovanie 10 mg treba použiť iný liek s nižšou silou, pretože Gletor nie je registrovaný s touto silou.

Tablety Gletoru sa musia prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vaše tablety každý deň v rovnakom čase.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dĺžku liečby Gletorom určí váš lekár.

Ak si myslíte, že je účinok Gletoru príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Ak užijete viac Gletoru, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Gletoru (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Gletor

Ak zabudnete užiť dávku, užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Gletor

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

– závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní,

– závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožná vyrážka s ružovo-červenými vriedkami, najmä na dlaniach alebo chodidlách, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere,

– svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov (rabdomyolýza). Nezvyčajný rozpad svalov sa nie vždy zastaví, dokonca ani po ukončení liečby, čo môže byť život ohrozujúci stav a viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

• – ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr vášmu lekárovi.

Ďalšie možné vedľajšie účinky súvisiace s Gletorom:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• – zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa,

• – alergické reakcie,

• – zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom monitorovaní vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi,

• – bolesť hlavy,

• – pocit na vracanie, zápcha, ,,vetry“, tráviace ťažkosti, hnačka,

• – bolesť kĺbov, bolesť svalov a bolesť chrbta,

• – výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií.

• – anorexia (nechutenstvo), prírastok na telesnej hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo monitorovať hladiny cukru v krvi),

• – nočné mory, nespavosť,

• – závrat, znížená citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmena vnímania chuti, stratu pamäti,

• – rozmazané videnie,

• – zvonenie v ušiach a/alebo v hlave,

• – vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitída (zápal podžalúdkovej

• – hepatitída (zápal pečene),

• – vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov,

• – bolesť krku, svalová únava,

• – únava, celkový pocit nepohodlia, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, najmä členkov (edém), zvýšená teplota,

• – pozitívna reakcia vyšetrenia moču na biele krvinky.

• – porucha videnia,

• – nepredvídané krvácanie alebo podliatiny,

• – cholestáza (zožltnutie kože a očných bielok),

• – poranenie šľachy.

• – alergická reakcia – príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps,

• – strata sluchu,

• – gynekomastia (zväčšenie prsných žliaz u mužov).

• – sexuálne problémy,

• – depresia,

• – problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky,

• – cukrovka (diabetes). Riziko je vyššie, pokiaľ máte v krvi vysoké hladiny cukrov a tukov, máte

• – svalová slabosť, ktorá pretrváva.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gletor

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gletor obsahuje

• - Liečivo je atorvastatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg alebo 40 mg atorvastatínu (vo forme vápenatej soli atorvastatínu).

• – Ďalšie zložky sú: jadro tablety: manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, uhličitan vápenatý (E 170), povidón (typ K-30), sodná soľ kroskarmelózy, laurylsíran sodný, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý; obal tablety: hydroxypropyl­metylcelulóza 6 cP (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000.

Ako vyzerá Gletor a obsah balenia

Gletor 20 mg: biele, okrúhle, 9 mm, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety.

Gletor 40 mg: biele, oválne, 8,2 × 17 mm, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety.

Blistre (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 × 20), 500 tabliet pri všetkých silách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Tento liek je dostupný ako 20 mg a 40 mg filmom obalené tablety.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

• 1) Actavis ehf., Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjorôur, Is­land

• 2) Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

• 3) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika s miestom výroby: Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika