Príbalový leták - Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar
Písomná informácia pre používateľa
Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molarinfúzny koncentrát D-glukóza-1-fosfát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
-
1. Čo je Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar
-
3. Ako používať Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar a na čo sa používa
Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar je doplnok, ktorý sa pridáva do roztokov parenterálnej výživy alebo iných nosných roztokov a používa sa na doplnenie fosfátu v tele.
Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar sa podáva:
– pri nedostatku fosfátu
– v rámci parenterálnej výživy
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar
Nepoužívajte Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar
– keď ste alergický na D-glukóza-1-fosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
– keď máte v krvi zvýšené hladiny fosfátu alebo sodíka
– ak trpíte:
– závažnou poruchou funkcie obličiek
– obličkovými kameňmi
– poruchou funkcie štítnej žľazy
– poruchou acidobázickej rovnováhy (metabolická alkalóza)
– v prípade všeobecných kontraindikácií infúznej terapie ako sú závažné zlyhávanie srdca, opuch
pľúc, mozgu a hyperhydratácia.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar, obráťte sa na svojho lekára.
Lekár vás bude pozorne monitorovať v prípade, že:
– máte poruchu acidobázickej rovnováhy. Najprv je potrebné upraviť akúkoľvek poruchu
acidobázickej rovnováhy.
Pred doplnením fosfátu je potrebné skontrolovať aktuálnu sérovú hladinu vápnika. Pri podávaní vysokých dávok môže byť potrebné súčasné podávanie vápnika.
Musia sa pravidelne kontrolovať sérové hladiny sodíka, vápnika, fosfátu, sérový kreatinín a hladiny zvyškového dusíka.
Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar sa nesmie podať nezriedený!
Účinnosť liečby sa musí kontrolovať.
Iné lieky a Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar
Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, resp. budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Metabolizmus fosfátu a vápnika sú úzko späté. Zvýšenie sérovej koncentrácie fosfátu je sprevádzané znížením sérovej koncentrácie vápnika. Pri vyšších dávkach je preto potrebné súbežné podávanie vápnika.
Tak, ako iné roztoky elektrolytov ani Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar sa nemá miešať so samotnou emulziou tukov.
Je potrebné vziať do úvahy kontraindikácie nosného roztoku.
Taktiež je potrebné vziať do úvahy riziko mikrobiálnej kontaminácie pri miešaní s inými liekmi a pri akejkoľvek inej manipulácii.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití tohto lieku u tehotných a dojčiacich žien. Váš lekár starostlivo zváži, či sa Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar má alebo nemá podať počas tehotenstva a dojčenia..
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. Ako používať Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar
Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar podáva lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár určí aké množstvo a kedy sa vám Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar podá a to v závislosti od vašej váhy a zdravotného stavu.
Dospelí
Udržiavacia dávka u dospelých je v rozmedzí 30–40 mmol fosfátu na deň. V klinickej praxi sa zvyčajne podáva 0,4 mmol fosfátu/kg telesnej hmotnosti/deň.
Pri podávaní parenterálnej výživy sa odporúča podať ďalších 10 mmol fosfátu na 4000 kJ (približne 1000 kcal) energetickej hodnoty podávaného infúzneho roztoku.
Rýchlosť infúzie má byť približne 10 mmol/hodinu a nemá prekročiť 20 mmol (2 ampulky) za hodinu.
Použitie u detí a dospievajúcich
Novorodenci, dojčatá, batoľatá, deti a dospievajúci
Nedonosené bábätká a novorodenci (do 1 mesiaca) 0,75 – 3 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň Dojčatá a batoľatá (1 mesiac – 12 mesiacov) 0,5 – 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň
Deti a dospievajúci (1 rok- 18 rokov) 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň
Na parenterálnu výživu u novorodencov, dojčiat a batoliat sa ako udržiavacia dávka podáva 1,5 mmol fosfátu/kg telesnej hmotnosti/deň. S pribúdajúcim vekom klesá potreba fosfátov. U detí vo veku 3 roky a starších je potreba fosfátu približne 1 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň.
Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar sa najprv pridá do nosného roztoku (napr. do roztoku karbohydrátov, aminokyselín a elektrolytov) a následne vám ho lekár alebo zdravotná sestra podá ako infúziu do žily.
Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar sa nesmie podať nezriedený!
Roztok nemá obsahovať viac než 20 mmol fosfátu v 500 ml roztoku.
Pri pridávaní liečiv sa musí dodržať sterilita a roztok sa musí dôkladne premiešať.
Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar sa môže zmiešať iba s kompatibilnými roztokmi.
Liek Glucose-1-phosphat Fresenius1 molar je kompatibilný s nasledujúcimi liekmi – 5% glukóza, 10% glukóza, 20% glukóza, 40% glukóza, 60% glukóza, Omegaven, SMOFlipid 200 mg/ml, Dipeptiven, Intralipid 20%, SmofKabiven Electrolyte Free, StructoKabiven, Nephrotect, Aminosteril N-Hepa 8%, Elotrace, Peditrace, Soluvit N, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Pädamin, Chlorid sodný 1 molar, Chlorid draselný 1 molar, L-Carnitin Fresenius 1 g, Calcium „Fresenius“.
Zmes sa má pripraviť nasledovne – najprv sa pridávajú aminokyseliny, karbohydráty, elektrolyty a stopové prvky, vitamíny rozpustné vo vode a nakoniec tukové zložky a vitamíny rozpustné v tukoch.
Kompatibilita je zaručená iba pri určitom pomere roztokov. Informácie o pomere roztokov sú dostupné na vyžiadanie u držiteľa rozhodnutia o registrácii (pozri časť 6).
Glucose-1-phosphat Fresenius1 molar sa môže pridať aj k roztokom s obsahom vápnika a horčíka. Toto je veľmi dôležité, ak je potrebné súbežné podávanie vápnika a fosfátov.
Zriedený roztok sa musí podať do 24 hodín.
Dĺžka podávania
Dĺžka podávania závisí od klinického stavu pacienta.
Ak použijete viac Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar, ako máte
Ak si myslíte že ste dostali viac Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar, ako ste mali, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Dlhodobé podávanie fosfátov môže vyvolať kalcifikáciu na okrajoch kostí (hlavne, keď je v krvi zvýšená koncentrácia vápnika).
Ak zabudnete použiť Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar
Ak si myslíte, že vám nebola podaná dávka Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Podávanie Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar môže viesť k oslabeniu a zmäkčeniu kostí, čo sa následne prejavuje bolesťami kostí a kĺbov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Glucose
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vnútornom obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry, bezfarebný a/alebo obal je porušený. Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar sa musí použiť ihneď po otvorení ampulky. Nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, používateľ zodpovedá za dĺžku a spôsob uchovávania až do použitia lieku.
Zmesi, u ktorých sa stanovila kompatibilita a ktoré sa pripravili podľa kontrolovaných a validovaných podmienok, sú po zmiešaní stabilné do 24 hodín pri izbovej teplote a musia sa podať v rámci tohto časového obdobia.
Len na jednorazové použitie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar obsahuje
Liečivo je glukóza-1-fosfát.
Jedna ampulka Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar obsahuje tetrahydrát disodnej soli glukóza-1-fosfátu 3,762 g
čo zodpovedá:
D-glukóza-1-fosfát 10 mmol,
Fosfát 10 mmol,
Sodík 20 mmol,
Glukóza cca 1,8 g.
Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Ako vyzerá Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar a obsah balenia
Glucose-1-phosphat Fresenius 1 molar je číry, bezfarebný až svetložltý roztok balený v sklenených ampulkách s objemom 10 ml.
Veľkosti balenia:
5 × 10 ml ampulky
50 × 10 ml ampulky
10 × 5 × 10ml ampulky
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Rakúsko
Výrobca
Fresenius Kabi Austria GmbH, HafnerstraBe 36, A-8055 Graz, Rakúsko
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A., Zona Industrial do Lagedo, 3465–157 Santiago de Besteiros, Portugalsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2017.
5