Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 % – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 %

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 000 ml roztoku obsahuje:

monohydrát glukózy 27,5 g

/zodpovedá bezvodej glukóze/ 25,0 g

chlorid sodný 4,5 g

Elektolyty:

sodík 77 mmol/l

chlorid 77 mmol/l

monohydrát glukózy 139 mmol/l

pH 3,5 – 6,5

Teoretická osmolarita 293 mosmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

Číry bezfarebný, až slabo žltkastý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Roztok glukózy a chloridu sodného je indikovaný v prípadoch:

• nutnosti expanzie extracelulárneho objemu, hlavne, ak je strata chloridov väčšia, alebo rovnaká ako strata sodíka a v prípadoch potreby dodania cukrov ako zdroja energie;
• dehydratácie pri nadmernom potení a vracaní, keď sa dá očakávať veľká strata kyseliny chlorovodíkovej a následná metabolická alkalóza;
• náhrady strát izotonickej tekutiny v priebehu chirurgickej operácie, alebo po nej;
• hypertonickej dehydratácie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie sa určuje podľa veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta, laboratórnych výsledkov plazmatických hladín sodíka a chloridov, bilancie objemu tekutín.

Maximálna denná dávka je 2000 ml/24 hodín.

Spôsob podávania

Na intravenóznu infúziu.

Pred podávaním a počas neho môže byť potrebné sledovať rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie.

Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri fyziologicky hypotonických roztokoch. Liek Glucose/Sodium Chloride sa môže po podaní stať extrémne hypotonickým kvôli metabolizácii glukózy v tele (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivá,
• zlyhanie obličiek, kardiálne edémy, hepatálna insuficiencia, renálna insuficiencia,
• dekompenzovaný diabetes mellitus,
• intrakraniálne a intraspinálne krvácanie v priebehu neurochirurgických operácií,
• hypernatriémia (viac ako 120 mmol/l),
• hypotonická dehydratácia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podaní hypertonického intravenózneho roztoku je potrebné starostlivo monitorovať klinický stav pacienta.

Podávanie roztoku chloridu sodného a glukózy v priebehu operácie alebo po operácii môže spôsobiť nadmerné zvýšenie hladiny sodíka v sére pacienta, ktoré je spôsobené činnosťou homeostatických mechanizmov, ktoré vedú k zadržiavaniu sodíka v organizme. Rovnako môže dôjsť k nadmernému zvýšeniu glykémie, čo je spôsobené rezistenciou na inzulín v priebehu operácie a po nej.

Vo všeobecnosti nie je podanie glukózy a chloridu sodného nebezpečné, ak sa zohľadní stav kardiovaskulárneho systému pacienta.

Intravenózne infúzne roztoky sú zvyčajne izotonické. V tele sa však tekutiny obsahujúce glukózu môžu stať extrémne fyziologicky hypotonickými vzhľadom na rýchlu metabolizáciu glukózy (pozri časť 4.2).

V závislosti od tonicity roztoku, objemu a rýchlosti infúzie a v závislosti od pacientovho základného klinického stavu a schopnosti metabolizovať glukózu, môže intravenózne podávanie glukózy spôsobiť poruchy hladín elektrolytov, hlavne hypo- alebo hyperosmotickú hyponatriémiu.

Hyponatriémia

Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napr. akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a ochorenia CNS), pacienti so srdcovými, pečeňovými a obličkovými ochoreniami a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť 4.5) sú po infúzii hypotonických roztokov vystavení mimoriadnemu riziku akútnej hyponatriémie.

Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnej hyponatriemickej encefalopatii (edém mozgu) charakterizovanej bolesťami hlavy, nauzeou, záchvatmi, letargiou a vracaním. Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, ireverzibilného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu.

Deti, ženy vo fertilnom veku a pacienti so zníženou funkciou mozgu (napr. pri meningitíde, intrakraniálnom krvácaní a cerebrálnej kontúzii) majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky, ktoré zvyšujú účinok vazopresínu

Nižšie uvedené lieky zvyšujú účinok vazopresínu, čo vedie k zníženiu renálneho vylučovania vody bez elektrolytov a zvyšujú riziko iatrogénnej hyponatriémie po nevhodne vyváženej liečbe intravenóznymi roztokmi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).

• Lieky stimulujúce uvoľňovanie vazopresínu, napríklad chlórpropamid, klofibrát, karbamazepín, vinkristín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín, ifosfamid, antipsychotiká a narkotiká.
• Lieky zvyšujúce účinok vazopresínu, napríklad chlórpropamid, nesteroidné antiflogistiká (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), cyklofosfamid.
• Analógy vazopresínu, napríklad desmopresín, oxytocín, vazopresín, terlipresín.

Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je oxkarbazepín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neuvádzajú sa žiadne špecifické indikácie alebo kontraindikácie.

Liek Glucose/Sodium Chloride sa má podávať veľmi opatrne tehotným ženám počas pôrodu, najmä ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom kvôli riziku hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8). Počas pôrodu sa odporúča neprekročiť dávku 7 g glukózy za hodinu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Glucose/Sodium Chloride nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke sú zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a klasifikované podľa frekvencie. Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

* Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie mozgu a smrť v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriemickej encefalopatie (pozri časti 4.2 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nadmerné podávanie roztokov chloridu sodného (izotonická koncentrácia) pri zníženej schopnosti obličiek vylučovať sodík môže spôsobiť extracelulárnu hyperhydratáciu a tvorbu edémov.

Ak nie je hmotnostný prírastok väčší ako 2 – 3 kg, edémy nie sú klinicky manifestné, okrem mierneho zvýšenia krvného tlaku. Ak je predávkovanie vyššie, edémy sú zjavné, hlavne na dolných končatinách. V extrémnych prípadoch vznikne anasarka, výpotky v telesných dutinách a viscerálnych orgánoch (pľúca, mozog, atď.), ktoré môžu byť život ohrozujúce.

Príznaky hemodilúcie nie sú konštantné a často vyplývajú z povahy základného ochorenia.

Ak ide o extracelulárnu hyperhydratáciu, plazmatická koncentrácia sodíka ostáva normálna.

Predávkovanie glukózou je možné iba pri nesprávnom použití roztoku (nepoznaný diabetes mellitus, celkový zlý stav po operácii) a prejaví sa ketoacidémiou, osmotickou diurézou s intracelulárnou alebo globálnou dehydratáciou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov

ATC kód: B05BB02

Sterilný, apyrogénny, izoosmotický, hypoidný roztok s obsahom glukózy a chloridu sodného. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické a stabilizujúce prísady. Roztok je vhodný na vyrovnanie strát sodíka a vody za súbežného prísunu glukózy, zvlášť pri deplécii Cl^-, ktorá je väčšia alebo rovnaká ako deplécia Na⁺.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Elektrolyty sa v organizme distribuujú podľa koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, voľná voda sa distribuuje podľa koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od ich vylučovania obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom. Glukóza slúži ako energetický zdroj a je metabolizovaná na voľnú vodu a oxid uhličitý.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, kancerogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Kompatibilita iných liekov, v prípade, že sú pridávané k roztoku, musí byť pred podaním overená.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

Čas exspirácie závisí od podmienok skladovania a neporušenosti balenia (pozri časť 6.4).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaša, gumová zátka, hliníkový uzáver, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml

1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml

1 x 500 ml, 12 x 500 ml

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Používajte, len ak je roztok číry, nezakalený a ak je obal neporušený.

Liek je určený len na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o.

Na strži 1702/65, Nusle

140 00 Praha 4

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0117/98–S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12. marca 1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. novembra 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

08/2018