Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 % - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 %

monohydrát glukózy/chlorid sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 % a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi

• 3. Ako sa Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 % podáva

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 %

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 % a na čo sa používa

Glucose/Sodium Chloride je roztok s obsahom glukózy a chloridu sodného, je zbavený choroboplodných zárodkov (sterilný) a látok spôsobujúcich horúčku (nepyrogénny). Roztok je izoosmotický (má rovnaký osmotický tlak ako krv) a hypoiónový (má nízky obsah elektrolytov). Neobsahuje žiadne látky pôsobiace proti mikroorganizmom, látky brániace rastu mikroorganizmov ani stabilizujúce prísady. Roztok sa používa na vyrovnanie strát sodíka a vody v organizme za súbežného prísunu glukózy.

Glucose/Sodium Chloride sa používa v nasledujúcich prípadoch:

– potreba zväčšenia objemu mimobunkovej tekutiny (expanzie extracelulárnej tekutiny), hlavne ak je strata chloridov väčšia, alebo rovnaká ako strata sodíka a potreba dodania cukrov ako zdroja energie;

– odvodnenie organizmu (dehydratácia) pri nadmernom potení a vracaní, v prípadoch keď sa dá očakávať veľká strata kyseliny chlorovodíkovej s následným zvýšením koncentrácie zásaditých látok v organizme (metabolická alkalóza);

– ako náhrada strát izotonickej tekutiny (tekutiny s rovnakým osmotickým tlakom) v priebehu operácie, alebo po nej;

– pri hypertonickej dehydratácii (nedostatok tekutín v organizme, pričom strata tekutín je väčšia než strata sodíka).

2.    Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Glucose/Sodium Chloride

Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 %

Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 % vám nebude podaný

– ak ste alergický na monohydrát glukózy a/alebo chlorid sodný,

– ak vám zlyhávajú obličky,

– ak máte srdcový opuch,

– ak máte poruchu funkcie pečene,

– ak máte poruchu funkcie obličiek,

– pri cukrovke neodpovedajúcej na liečbu (dekompenzovaný diabetes mellitus),

– ak máte vnútro-lebečné krvácanie a krvácanie do miechy v priebehu neurochirurgických operácií,

– ak máte zvýšenú hladinu sodíka v krvi,

– ak máte nedostatok telesných tekutín.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám začnú podávať Glucose/Sodium Chloride, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Lekár vám bude venovať osobitnú starostlivosť ak:

• máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek,
• ste pacient, liečený liekom zvyšujúcim účinok vazopresínu (hormónu, ktorý reguluje zadržiavanie vody v tele), pretože to môže zvýšiť riziko nízkych hladín sodíka v krvi (hyponatriémia). Pozri tiež časť nižšie „Iné lieky a Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 %“,
• máte náhle ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny alebo ochorenia centrálneho nervového systému (ide o stavy, pri ktorých sa vám zvyšuje hladina vazopresínu v organizme).

Všetci pacienti majú byť počas liečby týmto liekom starostlivo sledovaní. V prípadoch, keď je narušená normálna regulácia obsahu vody v krvi v dôsledku zvýšeného vylučovania vazopresínu, potom infúzia tekutín s nízkou koncentráciou chloridu sodného (hypotonické tekutiny) môže mať za následok nízku hladinu sodíka v krvi (hyponatriémiu).

Deti, ženy v plodnom veku a pacienti s ochoreniami mozgu, ako je meningitída, krvácanie do mozgu, a kontúzia (pomliaždenina) mozgu majú mimoriadne riziko vážneho a život ohrozujúceho opuchu mozgu (akútna hyponatriemická encefalopatia) spôsobeného náhlym znížením hladín sodíka v krvi, ktoré sa prejavuje bolesťami hlavy, nevoľnosťou, vracaním, záchvatmi a letargiou.

Podávanie roztoku chloridu sodného a glukózy v priebehu operácie alebo po operácii môže spôsobiť nadmerné zvýšenie hladiny sodíka v krvi, ktoré je spôsobené činnosťou homeostatických (udržujúcich rovnováhu) mechanizmov, ktoré vedú k zadržaniu sodíka v organizme. Rovnako môže dôjsť k nadmernému zvýšeniu hladiny cukru v krvi, čo je spôsobené odolnosťou buniek voči inzulínu v priebehu operácie a po nej.

Iné lieky a Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 %

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čas užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Informujte svojho lekára o tom, že užívate lieky, ktoré zvyšujú účinok vazopresínu (pozri tiež časť vyššie „Upozornenia a opatrenia“), napríklad:

• lieky stimulujúce uvoľňovanie vazopresínu, napríklad chlórpropamid (liek na liečbu cukrovky), klofibrát (liek upravujúci hladinu tukov v krvi), karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), vinkristín a ifosfamid (lieky na liečbu nádorových ochorení); selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a antipsychotiká (lieky na liečbu psychických porúch), 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín (návyková látka) a narkotiká (látky vyvolávajúce narkózu),
• lieky zvyšujúce účinok vazopresínu, napríklad chlórpropamid (liek na liečbu cukrovky), nesteroidné protizápalové lieky, cyklofosfamid (liek na liečbu nádorových ochorení),
• lieky, ktoré majú rovnaký účinok ako vazopresín, takzvané analógy vazopresínu, napríklad desmopresín, oxytocín, vazopresín, terlipresín (hormóny).

Informujte svojho lekára aj v prípade, že užívate lieky podporujúce tvorbu a vylučovanie moču (diuretiká) a lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká), pretože zvyšujú riziko vzniku nízkej hladiny sodíka v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

O tom, či vám Glucose/Sodium Chloride bude podaný počas tehotenstva alebo v období dojčenia rozhodne lekár.

3. Ako sa Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 % podáva

Glucose/Sodium Chloride vám bude podávaný intravenóznou infúziou (vnútrožilové podanie po kvapkách). Liek vám bude podávať lekár alebo zdravotnícky personál.

Dávkovanie určuje lekár podľa vášho veku, hmotnosti, zdravotného stavu a na základe laboratórnych výsledkov hladín sodíka a chloridov v krvi a množstva tekutín v organizme.

Maximálna denná dávka je 2000 ml/24 hodín.

Ak vám podali viac Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 %, ako maliTento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotnícky personál, preto je nepravdepodobné, že dostanete nadmernú dávku.

• V prípade nadmerného podania tohto lieku môže dôjsť k prevodneniu organizmu a tvorbe opuchov, najmä ak máte poruchu funkcie obličiek, môže sa zvýšiť hladina ketolátok v krvi (produkty látkovej premeny tukov v organizme) a zvýšiť vylučovanie moču, čo vedie k nadmernej strate vody

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• V súvislosti s podávaním Glucose/Sodium Chloride môže dôjsť k výskytu vedľajších účinkov, ktorých frekvencia výskytu je neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Patrí sem bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, závraty a malátnosť. Môže to byť spôsobené nízkou hladinou sodíka v krvi. Ak sa hladiny sodíka v krvi veľmi znížia, dochádza k prenikaniu vody do mozgových buniek, čo spôsobí ich zväčšovanie. Výsledkom je opuch mozgu. Ide o hyponatriemickú encefalopatiu (ochorenie mozgu vyvolané nedostatkom sodíka).

Medzi vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť so spôsobom podávania lieku alebo s liekom samotným patrí horúčka, infekcia v mieste vpichu ihly, zápal žíl alebo zápal žíl spojený s tvorbou krvných zrazenín šíriaci sa od miesta vpichu ihly, zvýšenie celkového objemu krvi alebo mimožilové podanie lieku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Používajte iba číry roztok, bez viditeľných častíc a iba ak je obal nepoškodený.

Liek je určený len na jednorazové použitie. Nespotrebovanú časť roztoku opätovne nepoužívajte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 % obsahuje- Liečivá v 1 000 ml roztoku sú:

monohydrát glukózy /zodpovedá bezvodej glukóze/ chlorid sodný	27.5 g 4.5 g
Elektolyty: sodík chlorid monohydrát glukózy	77 mmol/l 77 mmol/l 139 mmol/l

Ďalšia zložka je voda na injekciu.

pH teoretická osmolarita

3,5 – 6,5 293 mosmol/l

Ako vyzerá Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 % a obsah balenia

Glucose/Sodium Chloride je číry bezfarebný, až slabo žltkastý roztok.

Dodáva sa v sklenených fľašiach s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 1 × 100 ml, 20 × 100 ml,

1 × 250 ml, 12 × 250 ml, 16 × 250 ml

1 × 500 ml, 12 × 500 ml

1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (Verona), Taliansko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Všeobecné odporúčania

Pred podávaním a počas neho môže byť potrebné sledovať rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimerného vylučovania antidiuretického hormónu, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie.

Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri fyziologicky hypotonických roztokoch. Liek Glucose/Sodium Chloride sa môže po podaní stať extrémne hypotonickým kvôli metabolizácii glukózy v tele (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

5