Glukóza 10 % Baxter - Viaflo - súhrnné informácie

1.  NÁZOV LIEKU

Glukóza 10 % Baxter – Viaflo

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Glukóza (vo forme monohydrátu): 100,00 g/l

Každý mililiter obsahuje 100 mg glukózy (vo forme monohydrátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry roztok bez viditeľných častíc.

Osmolarita: 555 mOsm/l (približne)

pH: 3,5 až 6,5

Kalorická hodnota: 1 680 kJ/l (alebo 400 kcal/l) (približne)

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Glukóza 10 % Baxter – Viaflo je indikovaná na:

Prísun uhľohydrátov samostatne alebo v prípade potreby počas parenterálnej výživy.

Prevenciu a liečbu hypoglykémie.

Rehydratáciu v prípade straty vody a stavov dehydratácie u pacientov s vysokou potrebou uhľohydrátov.

Riedenie kompatibilných liekov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Dávkovanie a rýchlosť podávania Glukózy 10 % Baxter – Viaflo sa určuje podľa niekoľkých faktorov vrátane indikácie, veku, telesnej hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Dospelí a starší pacienti:

Odporúčané dávky v tabuľke 1 slúžia ako odporúčanie pre priemerného dospelého človeka s telesnou hmotnosťou približne 70 kg.

Tabuľka 1

Odporúčaná dávka na podávanie dospelému pacientovi (70 kg) ()

*Najväčšie objemy v rámci odporúčanej dávky sa majú podávať v priebehu 24 hodín, aby sa zabránilo hemodilúcii.

Pediatrická populácia:

Rýchlosť infúzie a objem infúzneho roztoku závisia od veku, hmotnosti, klinického a metabolického stavu pacienta a súbežnej liečby a majú byť stanovené odborníkom so skúsenosťami v pediatrickej intravenóznej liečbe.

Odporúčané dávky v tabuľke 2 slúžia ako odporúčanie pre dojčatá, deti a dospievajúcich, v závislosti od telesnej hmotnosti a veku.

Tabuľka 2

Odporúčaná dávka na podávanie dojčatám, deťom a dospievajúcim ()

*Najväčšie objemy v rámci odporúčanej dávky sa majú podávať v priebehu 24 hodín, aby sa zabránilo hemodilúcii.

Poznámka:

• Dojčatá a batoľatá: vekové rozmedzie približne od 1 mesiaca do 23 mesiacov
• Deti: vekové rozmedzie približne od 2 rokov do 11 rokov
• Dospievajúci: vekové rozmedzie od 12 do 16–18 rokov

V závislosti od klinického stavu pacienta sa môže použiť nižšia rýchlosť prietoku ako je odporúčaná rýchlosť, aby sa znížilo riziko vzniku nežiaducej osmotickej diurézy.

Keď sa roztok používa na riedenie alebo podanie kompatibilných terapeutických aditív na intravenózne podanie, vhodné objemy pre každú liečbu sa určia podľa pokynov pre používanie aditívnych terapeutických lá­tok.

Spôsob podania:

Roztok sa zvyčajne podáva do periférnej alebo centrálnej žily.

Pred použitím sa má infúzny roztok vizuálne skontrolovať.

Používajte len v prípade, že roztok je číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

• V prípade pridávania aditív sa pred podaním musí zmerať výsledná osmolarita zmesi.

Získaná zmes sa musí podávať centrálnou alebo periférnou venóznou linkou v závislosti od jeho výslednej osmolarity.

Informácie o inkompatibilitách a príprave lieku a aditív, pozri prosím časti 6.2 a 6.6.

Sledovanie:

Počas liečby je potrebné pravidelné a dôkladné sledovanie. Je potrebné pravidelne sledovať klinické a biologické parametre, predovšetkým koncentráciu plazmatickej glukózy, rovnováhu tekutín a plazmatických elektrolytov.

4.3  Kontraindikácie

Roztok je kontraindikovaný u pacientov:

• s nekompenzovaným diabetom a s diabetes insipidus,
• s hyperosmolárnou kómou,
• s hemodilúciou a extracelulárnou hyperhydratáciou alebo hypervolémiou,
• s hyperglykémiou a hyperlaktatémiou,
• so závažnou renálnou insuficienciou (s oligúriou / anúriou),
• s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním, generalizovaným edémom (vrátane pulmonálneho edému a edému mozgu) a ascitickou cirhózou.
• s inými známymi intoleranciami glukózy (ako sú metabolické stresové situácie).

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Glukóza 10 % Baxter – Viaflo je hypertonický roztok s osmolaritou približne 555 mOsm/l.

U pacientov s hyperhydratá­ciou, srdcovým, pulmonálnym alebo renálnym zlyhaním je nevyhnutný veľký objem infúzie so špeciálnym sledovaním.

Pretože u pacientov s diabetom, renálnym zlyhaním alebo akútnym kritickým ochorením môže byť porušená glukózová tolerancia, je potrebné obzvlášť starostlivo sledovať klinické a biologické parametre, predovšetkým plazmatické elektrolyty, vrátane magneziémie alebo fosfatémie a glykémie.

• V prípade výskytu hyperglykémie sa má rýchlosť infúzie upraviť alebo podať inzulín.

• V prípade dlhodobého podávania alebo vysokej dávky glukózy je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo vzniku hypokaliémie a to sledovaním plazmatických hladín draslíka a v prípade potreby podaním doplnkov draslíka.

Infúzia roztokov obsahujúcich glukózu je kontraindikovaná počas prvých 24 hodín po traume hlavy a počas epizód intrakraniálnej hypertenzie sa má starostlivo sledovať koncentrácia glukózy v krvi.

Podávanie roztokov obsahujúcich glukózu môže viesť k hyperglykémii. Preto sa odporúča nepoužívať roztok glukózy po akútnej ischemickej príhode, pretože hyperglykémia mala za následok zvýšenie cerebrálneho ischemického poškodenia mozgu a zhoršenú rekonvalescenciu.

Roztok glukózy sa nemá podávať tým istým infúznym setom ako celá krv, pretože môže dôjsť k hemolýze a aglutinovaniu

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania z vedľajšieho vaku.

Na začiatku akejkoľvek intravenóznej infúzie sa vyžaduje zvláštne klinické sledovanie.

Pediatrická populácia:

U novorodencov, zvlášť u narodených predčasne a s nízkou pôrodnou hmotnosťou, je zvýšené riziko rozvoja hypo- a hyperglykémie a preto je potrebné starostlivé sledovanie počas liečby intravenóznymi roztokmi glukózy na zabezpečenie adekvátnej kontroly glykémie, aby sa predišlo potenciálnym dlhodobým nežiaducim účinkom. Hypoglykémia môže u novorodencov spôsobiť prolongované záchvaty, kómu a poškodenie mozgu. Hyperglykémia býva spojená s intraventri­kulárnym krvácaním, neskorými začiatkami bakteriálnej a fungálnej infekcie, retinopatiou nedonosených, nekrotizujúcou enterokolitídou, bronchopulmonálnou dyspláziou, predĺženou hospitalizáciou a smrťou.

Aby sa zabránilo potenciálnej fatálnej nadmernej infúzii intravenóznej tekutiny u novorodencov, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť spôsobu podávania. Ak sa na podanie intravenózneho roztoku alebo lieku používa intravenózna pumpa, vak s roztokom sa nemá ponechať zapojený do striekačky.

Ak sa používa infúzna pumpa, pred odpojením súpravy od pumpy majú byť všetky svorky na intravenóznej súprave na podávanie zatvorené alebo pumpa musí byť vypnutá. Toto sa vyžaduje bez ohľadu na to, či súčasťou súpravy na podávanie je zariadenie proti voľnému pretoku/toku.

Zariadenie na intravenóznu infúziu a podávanie sa musí pravidelne monitorovať.

4.5    Liekové a iné interakcie

Súbežné podávanie katecholamínov a steroidov znižuje vychytávanie glukózy.

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Glukóza 10 % Baxter – Viaflo sa môže používať bezpečne počas gravidity a laktácie, pokiaľ je kontrolovaná rovnováha elektrolytov a tekutiny a pokiaľ sa nachádzajú v rámci fyziologického rozmedzia.

Keď sa pridáva aditívum, povaha liečiva a jeho používanie počas gravidity a laktácie sa musí posúdiť samostatne.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8  Nežiaduce účinky

Podávanie Glukózy 10 % Baxter – Viaflo môže viesť k vzniku:

• hyperglykémie,
• porúch rovnováhy tekutín (hypervolémia),
• porúch elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia a hypofosfatémia).

Nežiaduce reakcie, vrátane febrilnej odpovede, horúčky, infekcie v mieste injekcie, lokálnej bolesti alebo reakcie, podráždenia žíl, venóznej trombózy alebo flebitídy rozširujúcej sa z miesta injekcie, extravazácie a hypervolémie, môžu súvisieť so spôsobom podávania.

Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s liekom pridávaným do roztoku; povaha aditíva bude určovať pravdepodobnosť výskytu akýchkoľvek iných nežiaducich účinkov.

V prípade nežiaducich účinkov sa má infúzia prerušiť.

Tabuľka 3

Zoznam nežiaducich reakcií

() nemožno odhadnúť z dostupných údajov

4.9 Predávkovanie

Dlhodobé podávanie Glukózy 10 % Baxter – Viaflo môže vyvolať hyperglykémiu, hyperosmolaritu, glykozúriu, osmotickú diurézu a dehydratáciu. Rýchla infúzia môže spôsobiť infláciu tekutín s hemodilúciou a hypervolémiou a pri prekročení oxidačnej kapacity glukózy môže spôsobiť hyperglykémiu. Môže sa tiež objaviť zníženie sérového draslíka a anorganického fosfátu.

Keď sa Glukóza 10 % Baxter – Viaflo používa ako riediaci roztok pre injekčné liekové formy iných liečiv, prejavy a symptómy nadmernej infúzie sa budú týkať povahy použitých aditív.

V prípade náhodnej nadmernej infúzie sa má liečba prerušiť a u pacienta sa majú sledovať prípadné prejavy a symptómy týkajúce sa podávaného liečiva. Podľa potreby sa majú vykonať náležité a podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: uhľohydráty, ATC kód: B05BA03

Glukóza 10 % Baxter – Viaflo je hypertonický roztok s približnou osmolaritou 555 mOsm/l.

Farmakodynamické vlastnosti tohto roztoku zodpovedajú vlastnostiam glukózy, ktorá predstavuje hlavný zdroj energie v bunkovom metabolizme. Glukóza sa podáva ako zdroj uhľohydrátov, samotných alebo podľa potrieb v parenterálnej výžive. Glukóza 10 % Baxter – Viaflo poskytuje kalorický príjem 400 kcal/l. Okrem toho infúzny roztok glukózy umožňuje doplniť vodu bez prísunu iónov.

Ak sa do infúzneho roztoku Glukóza 10 % Baxter – Viaflo pridáva liek, celková farmakodynamika roztoku bude závisieť od povahy použitého lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Metabolizmus glukózy prebieha dvoma rozličnými cestami: anaeróbnou a aeróbnou.

Glukóza sa metabolizuje cez kyselinu pyrohroznovú alebo kyselinu mliečnu až na oxid uhličitý a vodu za uvoľnenia energie.

Ak sa do infúzneho roztoku Glukóza 10 % Baxter – Viaflo pridáva liek, celková farmakokinetika roztoku bude závisieť od povahy použitého lieku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti tohto infúzneho roztoku nie sú významné, pretože jeho zložky sú fyziologickými zložkami zvieracej a ľudskej plazmy.

Bezpečnosť potenciálnych aditív sa má posúdiť samostatne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2  Inkompatibility

Roztok glukózy sa nemá podávať tým istým infúznym setom súbežne s podávaním krvi, pred jej podaním alebo po jej podaní, pretože sa môže objaviť hemolýza a aglutinácia.

Inkompatibilita aditíva s roztokom v obale Viaflo sa musí zhodnotiť pred jeho podaním.

V prípade, že sa nevykonali štúdie kompatibility, nesmie sa roztok miešať s inými liekmi.

Je nevyhnutné prečítať si pokyny na používanie pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridávané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH Glukózy 10 % Baxter-Viaflo.

Po pridaní kompatibilného lieku do Glukózy 10% Baxter-Viaflo sa musí roztok podať okamžite.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

6.3  Čas použiteľnosti

Neotvorené:

• 250 ml vaky: 18 mesiacov
• 500 ml vaky: 18 mesiacov
• 1 000 ml vaky: 18 mesiacov

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku, pozri časť 6.3.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Vaky známe ako Viaflo sú vyrobené z polyolefín/po­lyamidovej pretlačovanej plastovej hmoty (PL 2442).

Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá z polyamidu/po­lypropylénu.

Veľkosti vakov: 250 ml, 500 ml a 1 000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Jedna škatuľa obsahuje:

• 30 alebo 36 vakov po 250 ml
• 20 alebo 24 vakov po 500 ml
• 10 alebo 12 vakov po 1 000 ml

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.

Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez vhodný port.

Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

1.    

3.

Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné

Pridanie lieku pred podaním

• a. Vydezinfikujte port pre lieky.

• b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

• c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

• d. Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie lieku počas podávania

• a. Zatvorte svorku na sete.

• b. Vydezinfikujte port pre lieky.

• c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

• d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

• e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

• f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

• g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH, spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0357/10-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.05.2010

Dátum posledného predĺženia registrácie: