Glukóza 10 % Baxter - Viaflo - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Glukóza 10 % Baxter - Viaflo

Glukóza 10 % Baxter - Viaflo

glukóza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú

sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Tento liek sa nazýva „Glukóza 10 % Baxter – Viaflo“, ale v celej tejto písomnej informácii bude uvádzaný ako “Glukóza 10 % infúzia“.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Glukóza 10 % infúzia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Glukózu 10 % infúziu
3. Ako vám podajú Glukózu 10 % infúziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Glukózu 10 % infúziu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Glukóza 10 % infúzia a na čo sa používa

Glukóza 10 % infúzia je roztok cukru (glukózy) vo vode. Glukóza je pre telo jedným zo zdrojov energie. Tento infúzny roztok poskytuje 400 kilokalórií v jednom litri.

Glukóza 10 % infúzia sa používa:

– ako zdroj uhľohydrátov (cukru) samostatne alebo v prípade potreby na parenterálnu výživu.

Parenterálna výživa sa používa ako výživa pre pacientov, ktorí nie sú schopní prijímať potravu. Podáva sa infúziou (pomalou injekciou) do žily.

– na prevenciu alebo liečbu nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie, ktorá spôsobuje príznaky,

ktoré však nie sú život ohrozujúce)

– na doplnenie tekutín, ak vaše telo nemá dostatok vody (ste dehydrovaný) a potrebujete ďalšie

uhľohydráty (cukor)

– na zriedenie iných liekov, ktoré sa podávajú do žily.

2. Čo potrebujte vedieť predtým, ako vám podajú Glukózu 10 % infúziu

Nedostanete Glukózu 10 % infúziu, ak trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

– diabetes (cukrovka), ktorý nie je dostatočne liečený a spôsobuje zvýšenie hladín cukru v krvi nad normálnu hodnotu (nekompenzovaná cukrovka)
– hyperosmolárna kóma (bezvedomie). Je to typ kómy, ktorá sa môže vyskytnúť, ak máte cukrovku a neužijete dostatočné množstvo lieku.
– zriedenie krvi z dôvodu pridania príliš veľkého množstva tekutiny (hemodilúcia)
– keď je príliš veľa tekutiny v priestoroch okolo buniek tela (extracelulárna hypehydratácia)
– keď je v krvných cievach väčší objem krvi, ako by mal byť (hypervolémia)
– vyššia ako normálna hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
– vyššia ako normálna hladina laktátu, chemickej látky prítomnej v krvi (hyperlaktatémia)
– závažné zlyhanie obličiek (keď vaše obličky nepracujú dobre a potrebujete dialýzu)
– nekompenzované zlyhanie srdca. Je to zlyhanie srdca, ktoré nie je dostatočne liečené
– dýchavičnosť
– opuchy členkov
– nahromadenie tekutiny pod kožou, ktoré postihuje všetky časti tela vrátane vášho mozgu a pľúc (celkový edém)
– ochorenie pečene, ktoré môže spôsobiť nahromadenie tekutiny v brušnej dutine (ascitická cirhóza).
– akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje spôsob, ktorým vaše telo kontroluje hladinu cukru.

NESMIETE používať infúzny roztok s obsahom glukózy počas prvých 24 hodín po úraze hlavy. To sa týka aj Glukózy 10 % infúzie.

Ak sa do vášho infúzneho roztoku pridáva iný liek, vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov tohto lieku. Týmto spôsobom môžete skontrolovať, či sa tento liek môže u vás bezpečne používať.

Upozornenia a opatrenia

Glukóza 10 % infúzia je hypertonický (koncentrovaný) roztok. Váš lekár to vezme do úvahy pri výpočte, aké množstvo roztoku vám bude podané.

Ak máte alebo ste mali ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi:

– cukrovka
– ochorenie obličiek
– akútne kritické ochorenie (ochorenie, ktoré začalo nedávno a môže byť život ohrozujúce)
– vysoký tlak v lebke (intrakraniálna hypertenzia)
– mŕtvica spôsobená zrazeninou v krvnej cieve v mozgu (ischemická mŕtvica)
– množstvo chemických látok, ako sú sodík a draslík, v krvi (Vaše hladiny elektrolytov v plazme)
– zlyhaním srdca
– zlyhaním dýchania (ochorením pľúc)
– zlyhaním obličiek.
– môže upraviť rýchlosť podávania infúzie
– vám môže podať inzulín na zníženie hladín cukru v krvi

Je to mimoriadne dôležité, ak ste diabetik.

Tento roztok sa nemá podávať tou istou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

Deti

Glukóza 10 % infúzia sa má u detí podávať s mimoriadnou starostlivosťou.

U novorodencov, zvlášť u narodených predčasne a s nízkou pôrodnou hmotnosťou, je zvýšené riziko rozvoja príliš nízkej alebo príliš vysokej hladiny cukru v krvi (hypo- alebo hyperglykémie), a preto je počas liečby intravenóznymi roztokmi glukózy potrebné starostlivé sledovanie na zabezpečenie zodpovedajúcej kontroly hladiny cukru v krvi, aby sa predišlo možným dlhodobým vedľajším účinkom. Nízka hladina cukru v krvi môže u novorodencov spôsobiť predĺžené záchvaty, bezvedomie a poškodenie mozgu. Vysoká hladina cukru v krvi býva spojená s krvácaním do mozgu, bakteriálnou a hubovou infekciou, poškodením zraku (retinopatiou nedonosených), infekciou tráviaceho traktu (nekrotizujúcou enterokolitídou), pľúcnymi problémami (bronchopulmonálnou dyspláziou), predĺženou hospitalizáciou a smrťou.

Ak sa roztok podáva novorodencovi, vak s roztokom sa môže pripojiť k infúznej pumpe, ktorá umožní presné podanie požadovaného množstva roztoku počas definovaného časového intervalu. Váš lekár alebo zdravotná sestra budú zariadenie sledovať, aby sa zabezpečilo bezpečné podanie.

Iné lieky a Glukóza 10 % infúzia

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Glukóza 10 % a iné lieky podávané v rovnakom čase sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Nepoužívajte Glukózu 10 % s niektorými hormónmi (katecholamínmi) vrátane adrenalínu alebo steroidov, pretože tie môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi.

Glukóza 10 % infúzia a jedlo a nápoje

Poraďte sa so svojím lekárom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Glukóza10 % infúzia sa môže bezpečne používať počas tehotenstva alebo dojčenia. Váš lekár však bude sledovať hladiny chemických látok vo vašej krvi a množstvo tekutiny vo vašom tele. Tieto hladiny musia byť neustále v rozmedzí normálnych hodnôt.

Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:

– poraďte sa so svojím lekárom
– prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má pridať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Glukóza 10 % infúzia nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako vám podajú Glukózu 10 % infúziu

Glukózu 10 % infúziu vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je vám potrebné podať a kedy sa vám má podať. Bude to závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu, dôvodu liečby a od toho, či sa u vás používa alebo nepoužíva infúzia na podanie alebo nariedenie ďalšieho lieku. Množstvo, ktoré vám podajú, môže byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré užívate.

Glukózu 10 % infúziu vám NESMÚ podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Glukóza 10 % infúzia sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Ak dostávate Glukózu 10 % infúziu, váš lekár bude pravidelne robiť krvné vyšetrenie na sledovanie:

– množstva cukru v krvi
– koncentrácie určitých chemických látok (napr. sodíka, draslíka) v krvi.

Váš lekár vám bude taktiež sledovať rovnováhu tekutín (množstvo prijatých tekutín a množstvo vyprodukovaného moču).

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Glukózu 10 % infúziu vám NESMÚ podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.

Ak dostanete viac Glukózy 10 % infúzie, ako máte

podáva príliš rýchlo alebo príliš často, môže to vyvolať nasledujúce príznaky:

– zriedenie krvi (hemodilúcia) alebo nadmerné množstvo tekutiny v krvných cievach (hypervolémia)
– vyššia ako normálna hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
– krv sa stane príliš koncentrovaná (hyperosmolarita)
– cukor v moči (glykozúria)
– zvýšené množstvo vytvoreného moču (osmotická diuréza)
– strata vody z tela (dehydratácia)
– pokles hladiny:
– draslíka v krvi
– fosfátu v krvi.

Ak u vás vznikne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov. Ak sa do Glukózy 10 % infúzie pridal liek ešte predtým, ako došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Prečítajte si v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku zoznam možných príznakov.

Ukončenie liečby Glukózou 10 % infúziou

Váš lekár rozhodne, kedy u vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, mali by ste to okamžite oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môžu to byť prejavy veľmi závažnej alebo dokonca smrteľnej alergickej (hypersenzitívnej) reakcie:

– opuch tváre, pier a opuch hrdla
– ťažkosti s dýchaním
– kožná vyrážka
– začervenanie kože (erytém)
– žihľavka (urtikária)
– zmeny v hladinách chemických látok v krvi (porucha elektrolytov), vrátane
– nízkej hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)
– nízkej hladiny horčíka v krvi (hypomagneziémia)
– nízkej hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
– vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
– nadmerné množstvo tekutiny v krvných cievach (hemodilúcia a hypervolémia)
– cukor v moči (glykozúria)
– chvenie
– potenie
– horúčka (febrilná reakcia)
– infekcia v mieste vpichu.
– reakcie súvisiace so spôsobom podávania:
– miestna bolesť alebo reakcia (začervenanie alebo opuch v mieste infúzie)
– podráždenie a zápal žily, do ktorej je zavedený infúzny roztok (flebitída). To môže spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a opuch pozdĺž žily, do ktorej je zavedený infúzny roztok
– tvorba krvnej zrazeniny (venózna trombóza) v mieste infúzie, čo môže zapríčiniť bolesť, opuch alebo začervenanie v oblasti zrazeniny
– únik infúzneho roztoku do tkanív okolo žily (extravazácia). To môže poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie.

Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak sa objavia akékoľvek vedľajšie účinky, infúzia sa musí ukončiť.

5. Ako uchovávať Glukózu 10 % infúziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Glukózu 10 % infúziu vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Glukózu 10 % infúziu vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je obal akýmkoľvek spôsobom poškodený.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glukóza 10 % infúzia obsahuje

Liečivo je glukóza (vo forme monohydrátu): 100 g na liter

Jedinou ďalšou zložkou je voda na injekciu.

Zloženie 250 ml roztoku

Glukóza (vo forme monohydrátu): 25 g

Zloženie 500 ml roztoku

Glukóza (vo forme monohydrátu): 50 g

Zloženie 1 000 ml roztoku

Glukóza (vo forme monohydrátu): 100 g

Ako vyzerá Glukóza 10 % infúzia a obsah balenia

Glukóza 10 % Baxter – Viaflo je číry roztok, bez viditeľných častíc. Dodávaný je

v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:

250 ml

500 ml

1 000 ml

Vaky sú dodávané v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich množstiev:

– 30 alebo 36 vakov s objemom 250 ml
– 20 alebo 24 vakov s objemom 500 ml
– 10 alebo 12 vakov s objemom 1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobca:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegué

22666 Sabinanigo (Huesca)

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia: Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P.

Rakúsko: Glucose “Baxter” Viaflo 10% – Infusionslosung

Belgicko: Glucose 10 % w/v Viaflo, solution pour perfusion

Bulharsko: Glucose Baxter 10% Solution for Infusion, Ľarok03a Eakcrep 10% HHc])y3HOHeH

pa3TBOp Česká republika: Nemecko:	Glukóza 10% Viaflo Glucose 10 % Baxter Infusionslosung
Dánsko:	Glucos „Baxter“ Viaflo
Estónsko:	GLUCOSE BAXTER 10%
Grécko: Španielsko:	Glucose 10%/Baxter (Viaflo), ôiáZu^a evSopkéPia sy/uov] Viaflo glucosa 10% Baxter, solución para perfusión
Fínsko:	Glucos Baxter Viaflo 100 mg/mlinfuusioneste, liuos
Francúzsko:	Glucose 10% VIAFLO, solution pour perfusion
Island: Írsko:	Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml Glucose 10% w/v Solution for Infusion
Taliansko:	Glucosio Baxter 10%
Lotyšsko:	Glucose Baxter 10% infuzinis tirpalas
Luxembursko:	Glucose 10 % w/v Viaflo, solution pour perfusion
Litva:	GLUCOSE Baxter 10% škidums infuzijäm
Malta:	Glucose 10% w/v Solution for Infusion
Holandsko:	Glucose 10 %, oplossing voor infusie, 100 g/l
Nórsko:	Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml
Poľsko:	Injectio Glucosi 10% Baxter
Portugalsko: Švédsko:	Glucose 10% Viaflo Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml
Slovinsko:	Glukoza Baxter 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovensko:	Glukóza 10% Baxter-Viaflo

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 03/2013.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

Pred použitím sa má infúzny roztok vizuálne skontrolovať.

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený.

Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.

Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.

Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky.

Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať.

Aby sa zabránilo potenciálnej fatálnej nadmernej infúzii intravenóznej tekutiny u novorodencov, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť spôsobu podávania. Ak sa na podanie intravenózneho roztoku alebo lieku používa intravenózna pumpa, vak s roztokom sa nemá ponechať zapojený do striekačky.

Ak sa používa infúzna pumpa, pred odpojením súpravy od pumpy majú byť všetky svorky na intravenóznej súprave na podávanie zatvorené alebo pumpa musí byť vypnutá. Toto sa vyžaduje bez ohľadu na to, či súčasťou súpravy na podávanie je zariadenie proti voľnému pretoku/toku. Zariadenie na intravenóznu infúziu a podávanie sa musí pravidelne monitorovať.

Po jednorazovom použití zlikvidujte. Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1.

a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.

2.

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:

– jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
– druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
– uzáver vypadne.

c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3.

Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné

Pridanie lieku pred podaním

a. Vydezinfikujte port pre lieky.
b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.
d. Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie lieku počas podávania

a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte port pre lieky.
c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

4.

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Glukózy 10 % Baxter-Viaflo v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

5.

Roztok glukózy sa nemá podávať tým istým infúznym setom súbežne s podávaním krvi, pred jej podaním alebo po jej podaní, pretože sa môže objaviť hemolýza a aglutinácia.

Inkompatibilita aditíva s roztokom v obale Viaflo sa musí zhodnotiť pred jeho podaním.

V prípade, že sa nevykonali štúdie kompatibility, nesmie sa roztok miešať s inými liekmi.

Je nevyhnutné prečítať si pokyny na používanie pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridávané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH Glukózy 10 % Baxter-Viaflo.

Po pridaní kompatibilného lieku do Glukózy 10% Baxter-Viaflo sa musí roztok podať okamžite.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

V03 – 14.3.2013