Súhrnné informácie o lieku - Glukóza 20 Braun inf.
1. NÁZOV LIEKU
Glukóza 20 Braun inf.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:
Monohydrát glukózy 220,0 g
(ekvivalent glukózy) (200,0 g)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry bezfarebný až slabo žltkastý vodný roztok.
Obsah energie 3350 kJ/l A 800 kcal/l
Teoretická osmolarita 1110 mOsm/l
Acidita (titrácia na hodnotu pH 7,4) < 1 mmol pH 3,5 – 5,5
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Podanie glukózy na kalorickú podporu
- Sacharidová zložka v režimoch parenterálnej výživy
- Terapia hypoglykémie
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávkovanie roztoku závisí od individuálnej glykémie pacienta a od potreby tekutín.
Dospelí a dospievajúci od 15. roku života
Maximálna denná dávka je 30 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň, čo zodpovedá 6 g glukózy na 1 kg telesnej hmotnosti za deň.
Maximálna rýchlosť infúzie je 1,25 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá 0,25 g glukózy na 1 kg telesnej hmotnosti za hodinu.
Maximálna rýchlosť infúzie u pacienta s hmotnosťou 70 kg je teda približne 87 ml za hodinu, čo znamená príjem 17,5 g glukózy za hodinu.
Pediatrická populácia
Maximálna denná dávka glukózy v gramoch na 1 kg telesnej hmotnosti a v ml roztoku na 1 kg
telesnej hmotnosti za deň je nasledujúca:
| Nedonosení novorodenci: | 18 g na 1 kg telesnej hmotnosti | 90 ml na 1 kg telesnej hmotnosti |
| Donosení novorodenci : | 15 g na 1 kg telesnej hmotnosti | 75 ml na 1 kg telesnej hmotnosti |
| 1.-2. rok: | 15 g na 1 kg telesnej hmotnosti | 75 ml na 1 kg telesnej hmotnosti |
| 3.-5. rok: | 12 g na 1 kg telesnej hmotnosti | 60 ml na 1 kg telesnej hmotnosti |
| 6. – 10. rok: | 10 g na 1 kg telesnej hmotnosti | 50 ml na 1 kg telesnej hmotnosti |
| 11. – 14. rok: | 8 g na 1 kg telesnej hmotnosti | 40 ml na 1 kg telesnej hmotnosti |
Pri použití u novorodencov by mala byť náležite zohľadnená vysoká osmolarita roztoku (pozri časť 3).
Pri podávaní tohto roztoku sa musí prihliadať na celkový denný príjem tekutín. Odporúčaný parenterálny príjem tekutín u detí:
| 1. deň života: | 60 – 120 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň |
| 2. deň života: | 80 – 120 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň |
| 3. deň života: | 100 – 130 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň |
| 4. deň života: | 120 – 150 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň |
| 5. deň života: | 140 – 160 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň |
| 6. deň života: | 140 – 180 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň |
| 1. mesiac, pred začiatkom stabilného rastu: | 140 – 170 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň |
| 1. mesiac po začiatku stabilného rastu: | 140 – 160 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň |
| 2. – 12. mesiac života: | 120 – 150 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň |
| 2. rok: | 80 – 120 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň |
| 3.-5. rok: | 80 – 100 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň |
| 6. – 12. rok: | 60 – 80 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň |
| 13.-18. rok života: | 50 – 70 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň |
Starší pacienti
Uplatňuje sa v podstate rovnaké dávkovanie ako u dospelých, u pacientov trpiacich ďalšími ochoreniami, ako je srdcová alebo renálna insuficiencia, ktoré môžu často súvisieť s pokročilým vekom, je však potrebná zvýšená opatrnosť.
Pacienti s poruchou metabolizmu glukózy
Pri poruche oxidatívneho glukózového metabolizmu (napr. v skorom pooperačnom alebo post-traumatickom období, alebo pri hypoxii či zlyhaní orgánov), dávka by sa mala upraviť tak, aby hladina glukózy v krvi dosahovala takmer normálne hodnoty. Kvôli prevencii vzniku hyperglykémie sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Spôsob podávania
Intravenózne použitie. Iba na centrálnu venóznu infúziu.
Je potrebné poznamenať, že tento roztok predstavuje iba jednu zložku parenterálnej výživy. Pri totálnej parenterálnej výžive by sa glukózové infúzie vždy mali kombinovať s vhodným prísunom aminokyselín, tukov, elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.
4.3 Kontraindikácie
- Hyperglykémia nereagujúca na dávky inzulínu až do 6 jednotiek inzulínu/hod.
- Delírium tremens, ak sú títo pacienti už dehydrovaní
- Akútne šokové a kolapsové stavy
- Metabolická acidóza
- Hyperhydratácia
- Pľúcny edém
- Akútne srdcové zlyhanie
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Po akútnych ischemických cievnych mozgových príhodách sa podávanie roztokov glukózy neodporúča, pretože bolo zistené, že hyperglykémia zhoršuje ischemické poškodenie mozgu a narušuje uzdravenie.
Podanie hyperosmolálnych roztokov glukózy pacientom s poškodenou hematoencefalickou bariérou môže spôsobiť zvýšenie intrakraniálneho/intraspinálneho tlaku.
Infúzie glukózy sa nesmú začať podávať pred adekvátnou úpravou existujúcich tekutinových a elektrolytických deficiencií, napr. hypotonickej dehydratácie, hyponatriémie a hypokaliémie.
U pacientov s nasledujúcimi stavmi by sa tento roztok mal používať s opatrnosťou
- hypervolémia
- renálna insuficiencia
- srdcová insuficiencia
- zvýšená sérová osmolarita
- zjavná alebo známa subklinická cukrovka alebo sacharidová intolerancia z akéhokoľvek dôvodu.
Nestabilný metabolizmus (napr. po operácii alebo po zranení, hypoxia, orgánové insuficiencie) narušuje oxidatívny metabolizmus glukózy a môže viesť k metabolickej acidóze.
Hyperglykemické stavy musia byť adekvátne monitorované a liečené inzulínom. Aplikácia inzulínu spôsobuje dodatočné vnikanie draslíka do buniek, preto môže vyvolať alebo zvýšiť hypokaliémiu.
Náhle prerušenie infúzie glukózy vysokou rýchlosťou môže spôsobiť výraznú hypoglykémiu následkom sprievodných vysokých sérových koncentrácií inzulínu. Platí to najmä u detí vo veku menej ako 2 roky, pacientov s diabetes mellitus a pri ďalších chorobných stavoch spojených s poruchou glukózovej homeostázy. V zjavných prípadoch by sa rýchlosť infúzia glukózy mala postupne znižovať počas posledných 30 – 60 minút infúzie. Z preventívnych dôvodov sa odporúča, aby bol každý pacient monitorovaný na výskyt hypoglykémie v prvý deň počas 30 minút po náhlom vysadení parenterálnej výživy.
Klinické monitorovanie by malo všeobecne zahŕňať glykémiu, sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín a acidobázickú rovnováhu. Frekvencia a druh laboratórneho vyšetrenia závisí od celkového stavu pacienta, prevládajúceho stavu metabolizmu, podanej dávky a dĺžky trvania liečby. Monitorujte aj celkový objem a množstvo podanej glukózy.
Parenterálna výživa podvyživených alebo vyčerpaných pacientov plnými dávkami a plnými rýchlosťami infúzie od samého začiatku a bez adekvátnych doplnkov vo forme draslíka, horčíka a fosfátov môže viesť k realimentačnému syndrómu, charakterizovanému hypokaliémiou, hypofosfatémiou a hypomagnezémiou. Klinické prejavy sa môžu rozvinúť behom niekoľkých dní po začatí podávania parenterálnej výživy. U týchto pacientov je potrebné postupné zvyšovanie infúznych režimov. Podľa odchýlok od normálnych hladín je nutné adekvátne doplňovať elektrolyty.
Osobitnú pozornosť treba venovať hypokaliémii. V tomto prípade je absolútne nevyhnutné doplňovanie draslíka.
Podľa potreby sa majú dodávať elektrolyty a vitamíny. Metabolizmus glukózy si vyžaduje vitamín B, najmä tiamín.
Najmä z dôvodu možnej pseudoaglutinácie by sa infúzie glukózy nemali podávať súčasne, pred ani po podaní krvi ani použitím rovnakého infúzneho zariadenia.
Pediatrická populácia
Pri liečbe hypoglykémie u detí sa odporúča použiť 10 % roztok glukózy. Najmä deťom v 1. a 2. roku života hrozí riziko obnovenej hypoglykémie po náhlom vysadení infúzie podávanej vysokou rýchlosťou; pozri vyššie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
K dispozícii nie sú žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov (výsledky z menej ako 300 tehotenstiev) o použití monohydrátu glukózy u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Použitie Glukózy 20 Braun inf.sa môže zvážiť počas tehotenstva, ak je to klinicky potrebné. Potrebné je starostlivé monitorovanie glykémie.
Dojčenie
Glukóza/metabolity sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach Glukózy 20 Braun inf.sa neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá. Na základe indikácie môže byť Glukóza 20 Braun inf. používaná počas dojčenia.
Fertilita
Žiadne špeciálne opatrenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Glukóza 20 Braun inf. nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Ak sa liek používa v súlade s vydanými pokynmi, nežiaduce účinky sa neočakávajú.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .
4.9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania glukózou
Hyperglykémia, glykozúria, hyperosmolarita až hyperglykemická-hyperosmolárna kóma a dehydratácia. Pri veľkom predávkovaní je možná lipogenézia spôsobujúca pečeňovú steatózu.
Príznaky predávkovania tekutinami
Predávkovanie tekutinami môže vyústiť do hyperhydratácie so zvýšeným kožným napätím, žilovej kongescie, edému – prípadne do pľúcneho alebo mozgového edému – a do nerovnováhy elektrolytov.
Liečba
Podľa závažnosti príznakov je primárne terapeutické opatrenie zníženie dávky alebo ukončenie infúzie. Poruchy metabolizmu sacharidov a elektrolytov sa liečia podávaním inzulínu, resp. zodpovedajúcej náhrady elektrolytov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky na parenterálnu výživu, sacharidy.
ATC kód: B05BA03
Mechanizmus účinku
Glukóza je všeobecne metabolizovaná ako prírodný substrát buniek organizmu. Pri fyziologických podmienkach je glukóza najdôležitejší energetický zdroj. Poskytuje sacharid s kalorickou hodnotou približne 17 kJ/g alebo 4 kcal/g. Medzi tkanivá s obligátnou potrebou glukózy patria nervové tkanivo, erytrocyty a dreň (medula) z obličiek.
Farmakodynamické účinky
Glukóza slúži na udržanie hladiny krvnej glukózy a na syntézu dôležitých zložiek organizmu. Slúži na syntézu glykogénu, zásobnej formy sacharidov. Na regulácii koncentrácie glukózy v krvi sa podieľa najmä inzulín, glukagón, glukokortikoidy a katecholamíny.
Predpokladom optimálneho využitia podanej glukózy je normálny elektrolytový a acidobázicky stav. Príznakom možnej poruchy oxidatívneho metabolizmu glukózy je tak najmä acidóza. Metabolizmus glukózy a elektrolytov je vzájomne úzko prepojený. Môžu sa zvýšiť požiadavky na draslík, horčík a fosfáty, preto musia byť monitorované a doplňované podľa individuálnych potrieb. Bez suplementácie sa môžu narušiť najmä srdcové a neurologické funkcie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Biologická dostupnosť: Keďže roztok sa podáva intravenózne, biologická dostupnosť dosahuje 100 %.
Distribúcia
Glukóza podaná infúziou sa najprv distribuuje do intravaskulárneho priestoru, potom sa absorbuje do intracelulárneho priestoru. U dospelých je koncentrácia glukózy v krvi 60 – 100 mg/100 ml, alebo 3,3 – 5,6 mmol/l (nalačno).
Biotransformácia
Glykolýzou sa glukóza metabolizuje na pyruvát. V aeróbnych podmienkach sa pyruvát kompletne zoxiduje na oxid uhličitý a vodu. Pri hypoxii sa pyruvát premení na laktát. Laktát môže čiastočne vstupovať späť do metabolizmu glukózy (Coriho cyklus).
Vylučovanie
Konečné produkty kompletnej oxidácie glukózy sa vylučujú pľúcami (oxid uhličitý) a obličkami (voda).
U zdravých osôb sa prakticky žiadna glukóza nevylučuje obličkami. Pri patologických metabolických ochoreniach spojených s hyperglykémiou (napr. cukrovka, postagresívny metabolizmus) sa glukóza vylučuje obličkami (glykozúria) aj pri prekročení maximálnej tubulárnej reabsorpčnej kapacity (pri hladine glukózy v krvi vyššej ako 160–180 mg/100 ml alebo 8,8–9,9 mmol/l).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Vzhľadom na kyslé pH môže byť roztok nekompatibilný s inými liekmi.
Vzhľadom na riziko pseudoaglutinácie sa v roztokoch glukózy nesmú rozpúšťať koncentráty erytrocytov. Pozri tiež časť 4.4.
6.3 Čas použiteľnosti
Neotvorené
3 roky
Po prvom otvorení obalu
Neaplikovateľné, pozri časť 6.6.
Po zriedení
Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla by to nemalo byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaše z bezfarebného polyetylénu s nízkou hustotou, obsah: 500 ml dodávané vo veľkostiach balenia: 1 × 500 ml, 10 × 500 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu. Obaly sú určené len na jednorazové použitie. Po použití obal a nepoužitý obsah zlikvidujte. Nepoužívajte čiastočne použité obaly.
Možno použiť len v prípade, ak je roztok číry a bezfarebný, alebo mierne žltkastý a ak nie je porušená fľaša ani jej uzáver.
S podávaním sa musí začať ihneď po pripojení obalu k príslušnej súprave alebo infúznemu zariadeniu.
Pred primiešaním prísady alebo prípravou nutričnej zmesi sa musí potvrdiť fyzikálna a chemická kompatibilita. Informácie o kompatibilite si možno vyžiadať od výrobcu.
Pri primiešavaní prísad striktne dodržiavajte obvyklé bezpečnostné aseptické opatrenia.
Nutričné zmesi alebo roztoky s prísadami sa musia podať okamžite po príprave alebo po primiešaní prísad do zmesi.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-StraBe 1
34212 Melsungen
Nemecko
Poštová adresa
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Nemecko
Tel.: +49–5661–71–0
Fax: +49–5661–71–4567
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0215/15-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 11.3.1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31.12.2002