Glukóza 5 Braun inf. - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Glukóza 5 Braun inf.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje 50 mg glukózy vo forme monohydrátu glukózy. 1000 ml obsahuje 50 g glukózy (monohydrátu glukózy 55 g). Úplny zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

Číry bezfarebný alebo takmer bezfarebný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vehikulum pre kompatibilné koncentráty elektrolytov a lieky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Vyberte objem, ktorý zodpovedá požadovanej koncentrácii lieku, pre ktorý sa má infúzny roztok Glukóza 5 Braun inf. použiť ako vehikulum a zároveň dbajte na maximálnu dávku uvedenú ďalej.

Za zmienku stojí, že dopĺňanie tekutín iba týmto samotným roztokom je kontraindikované. Pozri časť 4.3 a 4.4.

Dospelí

Maximálny denný príjem

Až do 40 ml na kilogram telesnej hmotnosti na deň, čo odpovedá 2g glukózy/ kg telesnej hmotnosti/ deň.

Maximálna rýchlosť infúzie

Až do 5ml na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu, čo odpovedá 0,25g (250 mg) glukózy/ kg telesnej hmotnosti/ hod. Maximálna rýchlosť kvapkania je 1,7 kvapiek na kg telesnej hmotnosti za minútu.

Deti a dospievajúci

Dávkovanie tohto roztoku sa má obmedziť na maximálnu možnú mieru a musí byť doprevádzané zodpovedajúcou náhradou elektrolytov. Pozri tiež časť 4.3 a 4.4.

Spôsob podania Intravenózne podanie.

Možnosť podania formou periférnej venóznej infúzie závisí od osmolarity pripravenej zmesi.

4.3 Kontraindikácie

• – Hyperglykémia, ktorá nereaguje na dávku inzulínu do 6 jednotiek/ hod

• – Metabolická acidóza.

• – Hyperhydratácia

• – Akútne srdcové zlyhanie

• – Pľúcny edém

Tento roztok sa nesmie použiť samostatne za účelom doplnenia tekutín/ rehydratácie, pretože neobsahuje elektrolyty. Pozri časť 4.4.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia

Roztoky uhľohydrátov bez obsahu elektrolytov sa nesmú použiť ako náhrada tekutín, obzvlášť pri terapii rehydratácie, ak nie je podané adekvátne množstvo elektrolytov, pretože to by viedlo k výraznému poklesu hodnôt sérových elektrolytov, najmä k ťažkej hyponatriémii a hypokaliémii s potenciálne škodlivými účinkami pre pacienta, ako je napr. poškodenie mozgu, srdcové postihnutia. Rizikoví pacienti sú najmä deti, starší pacienti a pacienti nachádzajúci sa v zlom celkovom zdravotnom stave.

V stave nedostatku elektrolytov ako je hyponatriémia alebo hypokaliémia roztok nesmie byť použitý bez adekvátnej náhrady elektrolytov.

U pacientov s narušeným metabolizmom glukózy vyskytujúcim sa napr. u pooperačných alebo poúrazových stavov alebo u pacientov s diabetes mellitus sa Glukóza 5 Braun inf. musí podávať s opatrnosťou, t.j za súčasného sledovania hladiny glukózy v krvi a jej častého monitorovania (pozri nižšie) a úpravy dávkovania podľa potreby.

Stav hyperglykémie sa musí patrične sledovať a liečiť inzulínom. Podanie inzulínu spôsobuje ďalší prísun draslíka do buniek a môže tým vyvolať alebo zvýšiť hypokaliémiu.

Tento roztok sa má tiež podávať s veľkou opatrnosťou u pacientov s insuficienciou obličiek.

Podanie roztokov glukózy sa neodporúča po akútnej ischemickej mŕtvici, keďže ako je známe hyperglykémia zhoršuje ischemické poškodenie mozgu a narušuje zotavenie.

Infúzia glukózy sa nesmie podať cez tú istú infúznu súpravu, súbežne s, pred alebo po podaní krvi kvôli možnosti pseudoaglutinácie.

Opatrenia pri používaní

Pravidelne sa majú monitorovať hladiny glukózy v krvi, elektrolyty v sére, rovnováha tekutín a acido-bázická rovnováha.

Taktiež obzvlášť je potrebné zabezpečiť dodanie zodpovedajúceho množstva sodíka a vo vzťahu k metabolizmu glukózy – draslíka.

Upozornenie: Do úvahy je potrebné vziať aj bezpečnostné informácie týkajúce sa pridávaného

lieku (aditíva) poskytované príslušným výrobcom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s liekmi ktoré majú vplyv na metabolizmus glukózy sa majú zohľadniť. Lekár sa má oboznámiť s informáciami, ktoré poskytuje o príslušnom produkte výrobca.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne, resp. sú len obmezené údaje (menej než 300 tehotenstiev) o používaní monohydrátu glukózy u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Pre tento liek nie sú známe obmedzenia pre používanie počas gravidity a dojčenia. Glukóza 5 Braun inf. sa môže podať počas tehotenstva, ak je indikovaná ako vehikulum. Nutné je však starostlivo monitorovať hladinu glykémie.

Laktácia

Metabolity glukózy sú vylučované do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach Glukózy 5 Braun inf sa neočakávajú žiadne účinky u dojčiat.

Glukóza 5 Braun inf. sa môže podávať počas dojčenia, ako je to uvedené.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Glukóza 5 Braun inf nemá žádny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Do úvahy však treba brať aj bezpečnostné informácie výrobcov pridávaných liečiv (aditív).

4.8 Nežiaduce účinky

Za predpokladu, že sa roztok používa v súlade s pokynmi na použitie, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.

Pre nežiaduce účinky spojené s predávkovaním alebo pri použití nad rámec uvedených indikácii (časť 4.1), pozri časť 4.4. a 4.9.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Príznaky predávkovania glukózou

Predávkovanie má za následok elektrolytovú a acidobázickú nerovnováhu, hyperglykémiu, glykozúriu, hyperosmolaritu séra až hyperglykemicko- hyperosmotickú kómu a dehydratáciu.

Príznaky predávkovania tekutinami

Predávkovanie tekutinami má za následok hyperhydratáciu so zvýšenou tenziou kože, kongesciou žíl, edémom – s možným edémom pľúc alebo mozgu, zriedenie elektrolytov v sére, nerovnováhu elektrolytov, najmä hyponatriémiu, hypokaliémiu (pozri časť 4.4.) a acidobázickú nerovnováhu, hyperglykémiu, glykozúriu a hyperosmolaritu séra až hyperglykemicko-hyperosmotickú kó­mu.

Klinické príznaky intoxikácie vodou sa môžu prejaviť ako nauzea, vracanie, spazmus.

Ďalšie príznaky predávkovania môžu vzniknúť v závislosti od charakteru podaného aditívneho

lieku.

Liečba

Závisí od typu a závažnosti poruchy:

Je potrebné okamžite zastaviť infúziu, podať elektrolyty, diuretiká alebo inzulín.

Pre korekciu hyponatriémie môže poslúžiť nasledovný vzorec:

mmolpožadovaných Na+ = (cieľová hladina Na+ (1)- aktuálna hladina Na+) x TBWa>

• (1) nemá byť menej než 130 mmol/l

• (2) TBW: Total body water – celkové množstvo vody v organizme vypočítané ako zlomok telesnej hmotnosti: deti – 0,6, dospelí muži – 0,6, dospelé ženy – 0,5, starší muži – 0,5 a staršie ženy – 0,45.

Počas liečby sa má sledovať hladina elektrolytov v sére.

Na liečbu príznakov vyplývajúcich z predávkovania pridávanými liekmi je potrebné sa riadiť pokynmi výrobcu týchto liekov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Rozpúšťadlá a riedidlá vrátane irigačných roztokov

ATC kód: V07AB

Farmakodynamické účinky

Roztoky glukózy s nízkou koncentráciou sú vhodné ako pomocné roztoky na riedenie liekov pretože glukóza je metabolizovaná všade ako prirodzený substrát buniek tela. Za fyziologických podmienok je glukóza najdôležitejší uhľohydrát dodávajúci energiu s kalorickou hodnotou približne 17 kJ alebo 4kcal/g.

Poruchy utilizácie glukózy (neznášanlivosť glukózy – glukózová intolerancia) sa môžu vyskytnúť za podmienok patologického metabolizmu. Toto zahŕňa hlavne diabetes mellitus a stavy metabolického stresu (napr. intra- a postoperačné stavy, vážne ochorenia, zranenia), hormonálne spôsobený pokles glukózovej tolerancie, čo môže viesť až k hyperglykémii bez exogénnej náhrady substrátu. Hyperglykémia môže v závislosti na závažnosti viesť k osmoticky spôsobenej strate tekutiny obličkami s následnou hypertonickou dehydratáciou, k hyperosmotickým poruchám až ku hyperosmotickej kó­me.

Metabolizmus glukózy a elektrolytov sú úzko spojené. Požiadavka na doplnenie draslíka, horčíka a fosfátu sa môže zvýšiť, a preto sa má ich hladina monitorovať a doplniť podľa individuálnych potrieb. Najmä poruchy funkcie srdca a neurologické funkcie môžu byť narušené bez ich suplementácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Biologická dostupnosť

Keďže roztok sa podáva intravenózne, jeho biologická dostupnosť je 100 %.

Distribúcia

Pri infúzii sa glukóza dostáva najprv do intravaskulárneho priestoru a potom do intracelulárneho priestoru.U dos­pelých je koncentrácia glukózy v krvi nalačno

60 – 100 mg/100 ml, alebo 3,3 – 5,6 mmol/l.

Biotransformácia

Pri glykolýze je glukóza metabolizovaná na pyruvát alebo laktát. Laktát môže byť čiastočne vrátený do obehu metabolizmu glukózy (CORI cyklus). Pri aeróbnych podmienkach sa pyruvát úplne oxiduje na CO2 a vodu. Pri hypoxii sa pyruvát mení na laktát. Laktát môže byť čiastočne vrátený do obehu metabolizmu glukózy (CORI cyklus).

Eliminácia

Finálne produkty úplnej oxidácie glukózy sa vylučujú cez pľúca (CO2) a obličkami (voda).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Glukóza 5 Braun inf. má kyslé pH. Pri miešaní s inými liekmi sa môžu vyskytnúť inkompatibility.

Koncentráty erytrocytov sa nesmú suspendovať do infúzneho intravenózneho roztoku Glukóza 5 Braun inf., z dôvodu rizika pseudoaglutinácie. Pozri tiež časť 4.4.

6.3 Čas použiteľnosti

• - neotvorené balenie:

fľaša: 3 roky

• - po prvom otvorení:

Po otvorení obalu sa musí liek okamžite použiť. Pozri časť 6.6..

• - po primiešaní aditív:

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak liek nie je ihneď použitý, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ. Táto doba by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.

Dodržujte presne pokyny výrobcu príslušného aditíva (dopĺňanej látky alebo lieku) na riedenie.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Pre podmienky na uchovávanie po pridaní aditív pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• – Sklenené fľaše typu II, uzatvorené gumovou zátkou, o objeme: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, dostupné v baleniach: 1×100ml, 20×100ml,

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek sa má použiť iba ak je roztok číry a bezfarebný, alebo takmer bezfarebný a ak obal a jeho uzáver nie sú poškodené.

Podávanie má začať okamžite po pripojení lieku k infúznemu setu alebo k infúznemu zariadeniu.

Pred pridaním aditív alebo pred prípravou výživových zmesí musí byť potvrdená ich fyzikálna a chemická kompatibilita. Informácie týkajúce sa kompatibility možno vyžiadať od výrobcu. Pri primiešavaní prísad striktne dodržujte bezpečnostné opatrenia pre aseptickú prípravu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen, Nemecko

34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49/5661/71-0 Telefax: +49/5661/71-4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0212/15-S

• 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 11.3.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 31.12.2002