Glypressin 1 mg injekčný roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Glypressin 1 mg injekčný roztok

Terlipresíniu­macetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Glypressin a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Glypressin

• 3. Ako používať Glypressin

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Glypressin

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Glypressin a na čo sa používa

Glypressin injekčný roztok obsahuje liečivo terlipresíniu­macetát.

Glypressin sa používa na liečbu krvácania z pažerákových varixov.

Pažerákové varixy sú zväčšené krvné cievy, ktoré sa tvoria v pažeráku ako komplikácia choroby pečene. Môžu prasknúť a krvácať, čo je závažný a život ohrozujúci stav.

Keď sa do krvného obehu injekčne podá liečivo, terlipresíniu­macetát, ten pri svojom rozklade uvoľní látku nazývanú lyzín-vazopresín. Lyzín-vazopresín pôsobí na steny krvných ciev, vyvoláva ich zúženie a obmedzuje prítok krvi k zasiahnutým cievam, čím sa zníži ich krvácanie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Glypressin

Nepoužívajte Glypressin

– ak ste alergický/aler­gická na terlipresín(ter­lipresíniumace­tát) alebo na ktorúkoľvk z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Glypressin, obráťte sa na svojho lekára

– ak máte vysoký krvný tlak,

– ak trpíte poruchou srdca,

– u detí a staršíchpacientov, pretože sú obmedzené skúsenosti u týchto vekových skupín,

– pri septickom šoku.Septický šok je vážny stav, ktorý vzniká ako odpoveď organizmu na ťažkú

infekciu s následným znížením tlaku krvi a spomalením prietoku krvi.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Glypressin.

Počas liečby Glypressinom vám budú pravidelne kontrolovať tlak krvi, tep srdca a rovnováhu

tekutín

Glypressin obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 1,33 mmol (alebo 30,7 mg) sodíka v jednej ampulke. Keď máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Glypressin

Ak

Veľmi dôležité je oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky na srdce (napr. propranolol alebo beta-blokátory), pretože ich účinok sa môže zvýšiť, ak sa užívajú v rovnakom čase ako Glypressin.

Tehotenstvo a dojčenie

Glypressin sa nesmie používať počas tehotenstva.

Glypressin sa nesmie používať počas dojčenia, pretože nie je známe, či neprechádza do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa. Glypressin je liek, ktorý sa používa len v nemocniciach.

3.   Ako používať Glypressin

Glypressin je liek, ktorý sa používa len v nemocniciach a smú ho podávať len kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.

Glypressin sa podáva injekčne do žily (priamo do krvného obehu).

Obvyklá úvodná dávka Glypressinu pri náhlom krvácaní z varixov pažeráka je 2 miligramy (mg), po ktorej nasledujú 1 mg alebo 2 mg dávky každé 4 hodiny, až pokiaľ krvácanie nie je pod kontrolou 24 hodín. Liečba má trvať maximálne 48 hodín.

Po podaní úvodnej dávky môže byť dávkovanie upravené podľa vašej hmotnosti alebo ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté:môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

– bolesť hlavy

– bradykardia (veľmi pomalý tep srdca)

– stiahnutie periférnych ciev (nedostatočné prekrvenie tkanív), ktoré spôsobuje bledosť

– zvýšený krvný tlak

– prechodná bolesť žalúdka

– prechodná hnačka

Menej časté:môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

– nízke hladiny sodíka v krvi, ak sa nekontroluje rovnováha tekutín

– nepravidelný tlkot srdca

– zrýchlený pulz

– bolesť na hrudníku

– infarkt myokardu (srdcový infarkt)

– pľúcny opuch

– torsade de pointes (poruchy srdcového rytmu)

– zlyhanie srdca. Príznaky zahŕňajú dýchavicu, únavu a opuch členkov.

– nedostatočné prekrvenie vnútorných orgánov

– periférna cyanóza (zmodranie kože spôsobené nedostatkom kyslíka)

– návaly tepla

– dychová tieseň a zlyhanie dýchania (ťažkosti s dýchaním)

– prechodná nevoľnosť

– prechodné vracanie

– nekróza kože (poškodenie tkanív pod kožou)

– kontrakcie maternice

– znížený prietok krvi maternicou

– nekróza v mieste podania injekcie (poškodenie tkanív pod kožou)

Zriedkavé:môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

– dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvej vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Glypressin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glypressin obsahuje

Jedna ampulka s 8,5 ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg terlipresíniu­macetátu, čo zodpovedá 0,85 mg terlipresínu.

1 ml obsahuje 0,12 mg terlipresíniu­macetátu.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný trihydrát, voda na injekciu.

Ako vyzerá Glypressin a obsah balenia

Liek je číry bezfarebný injekčný roztok.

Glypressin je dostupný v jednej veľkosti balenia:

5 ampuliek, každá s obsahom 8,5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Výrobca

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHS) pod nasledovnými názvami:

Cyprus, Dánsko, Estónsko, Grécko, Lotyšsko, Malta, Švédsko: GLYPRESSIN

Česká republika: GLYPRESSIN 1 mg INJEKČNÍ ROZTOK

Litva: GLYPRESSIN 0,1 mg/ml injekcinis tirpalas

Nórsko, Poľsko: Glypressin 1 mg

Slovinsko: GLYPRESSIN 1 mg raztopina za injiciranje

Slovensko: Glypressin 1 mg injekčný roztok

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

BC Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 54 416 010

Fax: + 421 2 54 411 770

E-mail:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

4