Hemosol B0 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Hemosol B0

roztok na hemodialýzu/he­mofiltráciu chlorid sodný/dihydrát chloridu vápenatého/he­xahydrát chloridu horečnatého/ky­selina mliečna/hydro­génuhličitan sod­ný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Hemosol B0 a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemosol B0

• 3. Ako používať Hemosol B0

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Hemosol B0

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Hemosol B0 a na čo sa používa

Hemosol B0 sa používa v nemocniciach pri terapiách, ktoré si vyžadujú intenzívnu starostlivosť, na úpravu chemickej nerovnováhy krvi spôsobenej zlyhaním obličiek. Terapie sú určené na odstránenie nahromadených odpadových látok z krvi, keď obličky nefungujú.

Hemosol B0 sa používa pri nasledujúcich typoch liečby u dospelých a detí každého veku:

• hemofiltrácia,
• hemodiafiltrácia a
• hemodialýza.

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemosol B0

Nepoužívajte Hemosol B0 v nasledujúcich prípadoch:

Neexistujú žiadne príznaky alebo ochorenia, pri ktorých sa Hemosol B0 nemôže použiť.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Hemosolu B0

Keďže Hemosol B0 neobsahuje draslík, špeciálna pozornosť sa bude venovať sledovaniu hladiny draslíka vo vašej krvi. Ak trpíte nízkou hladinou draslíka, môžu byť potrebné doplnky draslíka.

Pred liečbou a počas liečby bude kontrolovaný stav vašej krvi, napr. bude monitorovaná vaša acidobázická rovnováha a koncentrácie solí v krvi (elektrolytov).

Upozornenia a opatrenia

Hemosol B0 je liek, ktorý sa používa v nemocniciach a podávajú ho len zdravotnícki pracovníci, ktorí zaistia bezpečné použitie lieku.

Deti

Pre použitie tohto lieku u detí nie sú k dispozícii žiadne konkrétne upozornenia a opatrenia.

Iné lieky a Hemosol B0

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to dôležité z toho dôvodu, že koncentrácia niektorých iných užívaných liekov v krvi sa môže počas liečby Hemosolom B0 znížiť. Váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť iné lieky, ktoré užívate.

Informujte svojho lekára, najmä ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• Digitalis (na liečbu určitých srdcových ochorení); pretože pri nízkej koncentrácii draslíka v krvi (hypokaliémia) je zvýšené riziko nepravidelného alebo rýchleho srdcového pulzu (srdcová arytmia) spôsobené digitalisom.
• Vitamín D a lieky obsahujúce vápnik, pretože môžu zvyšovať riziko vysokej koncentrácie vápnika v krvi (hyperkalciémie).
• Akýkoľvek doplnok uhličitanu sodného, pretože môže zvýšiť riziko nadmernej hladiny uhličitanu vo vašej krvi (metabolická alkalóza).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Nepredpokladajú sa žiadne účinky na plodnosť alebo počas tehotenstva, alebo účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Ak ste tehotná alebo dojčíte, váš lekár rozhodne, či vám bude podaný Hemosol B0.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hemosol B0 nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Hemosol B0

Hemosol B0 je liek, ktorý sa používa v nemocniciach a podávajú ho len zdravotnícki pracovníci.

Objem Hemosolu B0, a na základe toho použitá dávka, bude závisieť od vášho stavu. Objem dávky určí lekár zodpovedný za vašu liečbu.

Hemosol B0 sa môže podávať priamo do krvného obehu (intravenózne) alebo prostredníctvom hemodialýzy, kde roztok preteká jednou stranou dialyzačnej membrány, zatiaľ čo krv preteká druhou stranou.

Ak použijete viac Hemosolu B0, ako máte

Hemosol B0 je liek, ktorý sa používa v nemocniciach a podávajú ho len zdravotnícki pracovníci a vaša rovnováha tekutín, elektrolytov a acidobázická rovnováha bude starostlivo monitorovaná.

Preto je nepravdepodobné, že použijete viac Hemosolu B0, ako máte.

Ak napriek tomu dôjde k predávkovaniu, váš lekár prijme nevyhnutné nápravné opatrenia a upraví vašu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Existujú niektoré nežiaduce účinky, ktoré môžu byť spôsobené dialyzačnou liečbou, a to nevoľnosť, vracanie, svalové kŕče, nízky krvný tlak (hypotenzia) a zmeny hladín soli v krvi (poruchy elektrolytov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hemosol B0

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na zadnej strane vaku a označení na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte pri teplote nižšej ako 4°C.

Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pri používaní je 24 hodín pri teplote 22°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín vrátane trvania liečby.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hemosol B0 obsahuje

Liečivá pred rekonštitúciou a po rekonštitúcii sú uvedené nižšie.

Liečivá pred rekonštitúciou:

1 000 ml roztoku z malej komory (A)obsahuje:

Chlorid vápenatý, 2H2O 5,145 g

Chlorid horečnatý, 6H2O 2,033 g

Kyselina mliečna 5,4 g

1 000 ml roztoku z veľkej komory (B)obsahuje:

Hydrogénuhličitan sodný 3,09 g

Chlorid sodný 6,45 g

Liečivá po rekonštitúcii:

Roztoky v komorách A (250 ml) a B (4 750 ml) sa zmiešajú a vznikne jeden rekonštituovaný roztok (5 000 ml), ktorého zloženie je:

mmol/l
Vápnik, Ca2+	1,75
Horčík, Mg2+	0,5
Sodík, Na+	140
Chlorid, Cl-	109,5
Laktát3
Hydrogénuhličitan, HCO3–	32

Teoretická osmolarita: 287 mOsm/l

Ďalšie zložky sú:oxid uhličitý a voda na injekciu.

Ako vyzerá Hemosol B0 a obsah balenia

Hemosol B0 je dostupný v dvojkomorovom vaku. Vak je obalený priehľadnou fóliou.

Finálny rekonštituovaný roztok sa získa zlomením krehkej svorky a zmiešaním oboch roztokov. Rekonštituovaný roztok je číry a bezfarebný. Každý vak (A+B) obsahuje 5 000 ml roztoku na hemofiltráciu, hemodiafiltráciu a/alebo hemodialýzu.

Každá škatuľa obsahuje dva vaky a jednu písomnú informáciu pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE- 226 43 Lund, Švédsko

Výrobca

Bieffe Medital S.p.A, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Chorvátsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Hemosol B0.

Maďarsko: Hemosol káliummentes.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Hemosol B0 roztok na hemodialýzu/he­mofiltráciu

Postupujte presne podľa pokynov na používanie/za­obchádzanie.

Roztok A sa musí pred použitím zmiešať s roztokom B, aby sa získal rekonštituovaný roztok, vhodný na hemofiltráciu, hemodiafiltráciu alebo nepretržitú hemodialýzu.

Ak je potrebné zohrievanie roztoku na teplotu tela (37°C), zohrievanie sa musí starostlivo kontrolovať, či je roztok číry a neobsahuje častice.

Ďalšia substitúcia uhličitanu sodného môže zvýšiť riziko metabolickej alkalózy.

Pred liečbou a počas nej sa má starostlivo sledovať hemodynamický stav, rovnováha tekutín, elektrolytov a acidobázická rovnováha. Keďže Hemosol B0 neobsahuje draslík, špeciálnu pozornosť treba venovať hladinám draslíka. Môže byť potrebný doplnok fosfátov a draslíka.

Objem použitého Hemosolu B0 bude závisieť od klinického stavu pacienta a cieľovej rovnováhy tekutín. Nepretržitá aplikácia hemofiltrácie odstráni nadmerné tekutiny a elektrolyty.

V prípade nerovnováhy tekutín sa musí klinický stav starostlivo sledovať a rovnováha tekutín sa musí obnoviť:

• V prípade hyperhydratácie sa musí zvýšiť ultrafiltrácia a znížiť rýchlosť podávania roztoku na hemofiltráciu.
• V prípade závažnej dehydratácie je nevyhnutné ukončiť ultrafiltráciu a primerane zvýšiť prítok roztoku na hemofiltráciu.

Predávkovanie spôsobí preťaženie tekutinami u pacientov s renálnym zlyhávaním a mohlo by mať závažné následky, ako je kongestívne zlyhávanie srdca, poruchy elektrolytov alebo acidobázické poruchy.

Používanie kontaminovaného roztoku na hemofiltráciu môže vyvolať sepsu a šok.

Pokyny na použitie/zaob­chádzanie

Nepoužívajte s monitorom na hemodialýzu. Používajte len monitory na nepretržitú renálnu náhradnú liečbu.

Roztok je balený v dvojkomorovom vaku.

V priebehu podávania pacientovi sa má používať aseptická technika.

Používajte len číry roztok a s nepoškodeným obalom. Všetky tesnenia musia byť neporušené. Ak spozorujete vytekanie roztoku, okamžite roztok zlikvidujte, pretože už nie je zaistená sterilita.

Veľká komora B je vybavená injekčným portom pre prípadné pridávanie iných potrebných liečiv po rekonštitúcii roztoku.

Je na zodpovednosti lekára posúdiť kompatibilitu prídavného lieku s Hemosolom B0, a to kontrolou prípadnej zmeny zafarbenia a/alebo prípadnej zrazeniny, nerozpustných komplexov alebo kryštálov. Je potrebné vziať do úvahy Pokyny na používanie prídavných liekov.

Pred pridaním liečiva skontrolujte, či je rozpustné a stabilné vo vode pri pH limitoch Hemosolu B0 (pH rekonštituovaného roztoku je 7,0 až 8,5).

Liek sa má pridávať do roztoku len na zodpovednosť lekára nasledujúcim spôsobom:

Odstráňte tekutinu z injekčného portu a vak držte hore nohami, vpichnite liečivo cez injekčný port a dôkladne premiešajte. Roztok sa musí okamžite podať.

• I Bezprostredne pred použitím odstráňte obal z vaku a zlikvidujte všetok obalový materiál. Držte malú komoru oboma rukami a stláčajte ju, až kým sa nevytvorí otvor v odtrhávacom tesnení medzi dvoma komorami (pozri obrázok I nižšie).

• II Oboma rukami zatlačte na veľkú komoru, až kým sa odtrhávacie tesnenie medzi dvoma komorami úplne neotvorí (pozri obrázok II nižšie).

• III Zabezpečte kompletné premiešanie roztoku jemným zatrasením vaku. Roztok je teraz pripravený na použitie a môže sa zavesiť na stojan (pozri obrázok III nižšie).

• IV Dialyzačná alebo náhradná linka sa môže pripojiť na jeden z dvoch prístupových portov.