Hemosol B0 - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Hemosol B0 roztok na hemodialýzu/he­mofiltráciu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Hemosol B0 pozostáva z dvojkomorového PVC alebo polyolefínového vaku, ktorý obsahuje roztok elektrolytov v malej komore (komora A) a tlmivý roztok vo veľkej komore (komora B).

1 000 ml roztoku elektrolytov (malá komora A) obsahuje:

Zmiešaním malej a veľkej komory sa získa jeden rekonštituovaný roztok, ktorého izotonické zloženie je:

Teoretická osmolarita:

287 mOsm/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na hemodialýzu/he­mofiltráciu. Číry a bezfarebný rekonštituovaný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ako náhradný roztok pri nepretržitej hemofiltrácii a hemodiafiltrácii a ako dialyzačný roztok pri nepretržitej hemodialýze v prípade akútneho renálneho zlyhania u dospelých a detí každého veku.

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Objem náhradného roztoku, ktorý sa má podať, bude závisieť od intenzity prebiehajúcej liečby a od množstva roztoku, ktorý treba nahradiť, aby sa dosiahla cieľová rovnováha tekutín. Objem dávky je preto na zvážení zodpovedného lekára.

Bežne používané rýchlosti prietoku náhradného roztoku pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii sú: Dospelí: 500 – 1 500 ml/hodinu

Bežne používané rýchlosti prietoku dialyzačného roztoku (dialyzátu) pri nepretržitej hemodialýze sú: Dospelí: 500 – 2 000 ml/hodinu

Špeciálna populácia:

Starší pacienti

Dôkazy z klinických štúdií a skúsenosti naznačujú, že použitie u staršej populácie nie je spojené s rozdielmi v bezpečnosti a účinnosti.

Pediatrická populácia:

Bežne používané rýchlosti prietoku náhradného roztoku pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii sú: Dospievajúci (12 – 18 rokov): 500 – 1500 ml/hodinu

Novorodenci, dojčatá, deti (0 – 12 rokov): 15 – 20 ml/kg/hodinu

Bežne používané rýchlosti prietoku dialyzačného roztoku (dialyzátu) pri nepretržitej hemodialýze sú: Dospievajúci (12 – 18 rokov): 500 – 2000 ml/hodinu

Novorodenci, dojčatá, deti (0 – 12 rokov): 15 – 20 ml/kg/hodinu

Hemosol B0, keď sa používa ako náhradný roztok, sa podáva do obehu pred hemofilter (predilučne) alebo za hemofilter (postdilučne).

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3  Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia:

Náhradný roztok Hemosol B0 neobsahuje draslík.

Pred zmiešaním skontrolujte, či sú roztoky číre a či sú všetky spojovacie tesnenia neporušené. Postupuje presne podľa pokynov na používanie.

Roztok elektrolytov sa musí pred použitím zmiešať s tlmivým roztokom, aby sa získal finálny roztok vhodný na hemofiltráciu/he­modiafiltráci­u/nepretržitú dialýzu.

Roztok nepodávajte, ak nie je číry. Počas pripojenia/od­pojenia liniek sa musí používať aseptická technika.

Ak sa používa s monitorom, musia sa používať len monitory na nepretržitú renálnu náhradnú liečbu. Nepoužívajte s monitorom na hemodialýzu.

Opatrenia pri používaní:

Zohrievanie tohto náhradného roztoku na teplotu tela (37°C) sa musí starostlivo kontrolovať.

Pred liečbou a počas nej sa má starostlivo sledovať hemodynamický stav, rovnováha tekutín, elektrolytov a acidobázická rovnováha. Špeciálnu pozornosť treba venovať hladinám draslíka. Môže byť potrebná substitúcia fosfátov a doplnky draslíka.

Používanie kontaminovaného roztoku na hemofiltráciu môže vyvolať sepsu, šok a fatálne následky.

Pediatrická populácia:

Pre použitie tohto lieku u detí nie sú k dispozícii žiadne konkrétne upozornenia a opatrenia.

4.5  Liekové a iné interakcie

Počas liečby sa môže znížiť koncentrácia filtrovateľných/di­alyzovateľných liekov. Ak je to nevyhnutné, má sa začať zodpovedajúca náhradná liečba.

Interakciám s inými liekmi z dôvodu nerovnováhy elektrolytov a/alebo acidobázickej nerovnováhy sa dá vyhnúť správnym dávkovaním roztoku na hemodialýzu/he­mofiltráciu a precíznym monitorovaním.

Môžu sa však vyskytnúť nasledujúce interakcie:

• Riziko srdcovej arytmie vyvolanej digitalisom sa zvyšuje počas hypokalémie;
• Vitamín D a lieky obsahujúce vápnik, napr. uhličitan vápenatý ako viazač fosfátu, môže zvyšovať riziko hyperkalcémie;
• Dodatočná substitúcia hydrogénuhličitanom sodným môže zvyšovať riziko metabolickej alkalózy.

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na fertilitu alebo počas gravidity, alebo účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Pri použití Hemosolu B0 počas gravidity alebo laktácie nebola hlásená žiadna udalosť; literatúra o renálnej náhradnej terapii počas akútneho zlyhávania obličiek však nenaznačuje riziká súvisiace s roztokmi. Predpisujúca osoba musí pred podaním Hemosolu B0 gravidným alebo dojčiacim ženám posúdiť pomer prínosu a rizika.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8  Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť niektoré nežiaduce účinky, ktoré sa týkajú dialyzačnej liečby, ako je nauzea, vracanie, svalové kŕče a hypotenzia.

Môžu sa objaviť poruchy elektrolytov. Špeciálna pozornosť sa musí venovať pacientom s hypokaliémiou, pretože tento roztok neobsahuje draslík (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie náhradným roztokom Hemosol B0 sa nevyskytne, ak sa postupuje správne a starostlivo sa monitoruje rovnováha tekutín, elektrolytov a acidobázická rovnováha pacienta. Predávkovanie však vedie k preťaženiu tekutinami u pacientov s renálnym zlyhaním. Nepretržitá aplikácia hemofiltrácie odstráni nadmernú tekutinu a elektrolyty. V prípade hyperhydratácie sa musí zvýšiť ultrafiltrácia a znížiť rýchlosť podávania roztoku na hemofiltráciu. V prípade závažnej dehydratácie je nevyhnutné ukončiť ultrafiltráciu a primerane zvýšiť prítok roztoku na hemofiltráciu.

Predávkovanie by mohlo mať závažné následky, ako je kongestívne zlyhanie srdca, poruchy elektrolytov alebo acidobázické poruchy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltráty, ATC kód: B05ZB.

Hemosol B0 je farmakologicky neaktívny. Sodíkové, vápnikové, horčíkové a chloridové ióny sú prítomné v koncentráciách, ktoré sú podobné fyziologickým hladinám v plazme. Roztok sa používa na substitúciu vody a elektrolytov, ktoré boli odstránené počas hemofiltrácie, alebo sa používa ako vhodné výmenné médium na používanie počas hemodiafiltrácie alebo nepretržitej hemodialýzy. Hydrogénuhličitan sa používa ako alkalizujúci tlmič.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Netýka sa. Aktívne zložky sú farmakologicky neaktívne a sú prítomné v koncentráciách podobných fyziologickým plazmatickým hladinám.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Netýka sa. Aktívne zložky sú farmakologicky neaktívne a sú prítomné v koncentráciách podobných fyziologickým plazmatickým hladinám.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

V malej komore A: voda na injekciu

Vo veľkej komore B: voda na injekciu, oxid uhličitý

6.2  Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Je na zodpovednosti lekára posúdiť inkompatibilitu prídavného lieku s roztokom Hemosol B0, a to kontrolou prípadnej zmeny zafarbenia a/alebo prípadnej zrazeniny, nerozpustných komplexov alebo kryštálov. Je potrebné vziať do úvahy Pokyny na používanie prídavných liekov.

Pred pridaním liečiva skontrolujte, či je rozpustné a stabilné vo vode pri pH Hemosolu B0 (pH rekonštituovaného roztoku je 7,0 až 8,5).

Kompatibilný liek sa musí pridať do rekonštituovaného roztoku a roztok sa musí okamžite podať.

6.3  Čas použiteľnosti

PVC: 1 rok v originálnom balení.

Polyolefín: 18 mesiacov v originálnom balení.

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 22°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď po otvorení (t.j. napojení na linku), pretože obsahuje hydrogénuhličitan. Za iný čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín vrátane trvania liečby.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte pri teplote nižšej ako +4°C.

Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Obal je dvojkomorový vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) alebo polyolefínu. 5 000 ml vak pozostáva z malej komory (250 ml) a veľkej komory (4 750 ml). Komory sú oddelené lámavým kolíkom alebo medzikomorovým tesnením.

Súčasťou veľkej komory B je injekčný konektor (alebo hrotový konektor) vyrobený z polykarbonátu (PC), ktorý sa uzatvára gumeným kotúčom zakrytým uzáverom, ako aj konektor typu Luer Lock (PC) s lámavým kolíkom (PC) alebo ventilom zo silikónovej gumy na pripojenie vaku s vhodnou hadičkou pre náhradný roztok alebo hadičkou na dialýzu.

Vak je zabalený v priehľadnom obale vyrobenom z viacvrstvovej polymérovej fólie.

Každý dvojkomorový vak obsahuje 5 000 ml.

Veľkosť balenia: 2 × 5 000 ml v balení.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok elektrolytov sa pridáva do tlmivého roztoku po poškodení krehkej svorky alebo po otvorení odtrhávacieho tesnenia a pred podaním pacientovi.

Písomná informácia pre používateľa s podrobnými pokynmi na použitie je priložená v škatuli.

V priebehu podávania pacientovi sa má používať aseptická technika.

Ak komory vaku oddeľuje lámavý kolík a lámavý kolík je umiestnený v konektore typu Luer Lock, riaďte sa nasledujúcimi pokynmi na použitie:

• I Bezprostredne pred použitím odstráňte obal z vaku a zlikvidujte všetok obalový materiál. Rozlomením krehkej svorky medzi dvoma komorami vaku otvorte tesnenie. Krehká svorka zostane vo vaku.

• II Uistite sa, že všetka tekutina z malej komory A sa presunula do veľkej komory B.

• III Dvakrát prepláchnite malú komoru A natlačením zmiešaného roztoku naspäť do malej komory a potom znova do veľkej komory B.

• IV Keď je malá komora prázdna: potraste veľkú komoru B, aby sa obsah úplne premiešal. Roztok je teraz pripravený na použitie a vak sa môže zavesiť na stojan.

• V Dialyzačná alebo náhradná linka sa môže pripojiť na jeden z dvoch prístupových portov.

V.a Ak sa používa luer konektor, odstráňte kryt a pripojte zasúvací luer konektor na dialýzu alebo konektor na náhradnej linke do zásuvky na vaku; upevnite. Pomocou palca a prstov rozlomte farebnú krehkú svorku a posuňte ju dozadu a dopredu. Nepoužívajte pomôcky. Skontrolujte, či je svorka úplne oddelená a či roztok voľne preteká. Svorka zostáva počas liečby v luer porte.

V.b Ak sa používa injekčný port, najprv odstráňte spínací kryt. Potom zaveďte hrot cez gumovú priehradku. Skontrolujte, či roztok voľne preteká.

Roztok sa má použiť bezprostredne po odstránení obalu a po pridaní roztoku A do roztoku B. Ak sa nepoužije ihneď, rekonštituovaný roztok sa má použiť v priebehu 24 hodín po pridaní roztoku elektrolytov do tlmivého roztoku.

Rekonštituovaný roztok je určený len na jednorazové použitie.

Roztok nepoužívajte, ak je obal poškodený alebo roztok nie je číry.

Všetky nepoužité zvyšky roztoku zlikvidujte.

Ak komory vaku oddeľuje lámavý kolík a ventil je umiestnený v konektore typu Luer Lock, riaďte sa nasledujúcimi pokynmi na použitie:

• I Bezprostredne pred použitím odstráňte z vaku fóliu a zlikvidujte všetky ostatné obalové materiály. Zlomením lámavého kolíka medzi komorami vaku otvorte tesnenie. Lámavý kolík zostane vo vaku.

• II Uistite sa, že všetka tekutina z malej komory A sa preliala do veľkej komory B.

• III Malú komoru A dvakrát prepláchnite vtlačením zmiešaného roztoku späť do malej komory A a potom zase naspäť do veľkej komory B.

• IV Keď je malá komora A prázdna: zatraste veľkou komorou B, aby sa jej obsah úplne premiešal. Roztok je teraz pripravený na použitie a vak možno zavesiť na zariadenie.

• V Dialyzačná alebo náhradná linka sa môže pripojiť na jeden z dvoch prístupových portov.

Va Ak sa používa prístup typu Luer Lock, otáčaním a vytiahnutím odstráňte uzáver a pripojte samčí konektor typu Luer Lock na hadičke pre dialýzu alebo náhradný roztok k samičiemu konektoru typu Luer Lock na vaku a pootočte. Uistite sa, že spojenie je úplne utiahnuté. Konektor je teraz otvorený. Overte, či tekutina voľne prúdi.

Keď je hadička pre náhradný roztok alebo dialýzu odpojená od konektora Luer Lock, konektor sa uzavrie a prietok tekutiny sa zastaví. Port typu Luer Lock je bez ihly a je umývateľný tampónom.

Vb Ak sa používa injekčný port, najskôr odstráňte zacvakávací uzáver. Potom cez gumenú priehradku zaveďte hrot. Overte, či tekutina voľne prúdi.

Roztok sa má použiť bezprostredne po odstránení obalu a po pridaní roztoku A do roztoku B. Ak sa nepoužije ihneď, rekonštituovaný roztok sa má použiť v priebehu 24 hodín po pridaní roztoku elektrolytov do tlmivého roztoku.

Rekonštituovaný roztok je určený len na jednorazové použitie.

Roztok nepoužívajte, ak je obal poškodený alebo roztok nie je číry.

Všetky nepoužité zvyšky roztoku zlikvidujte.

Ak komory vaku oddeľuje medzikomorové tesnenie a lámavý kolík je umiestnený v konektore typu Luer Lock, riaďte sa nasledujúcimi pokynmi na použitie:

• I Bezprostredne pred použitím odstráňte obal z vaku a zmiešajte roztoky v dvoch rôznych komorách. Držte malú komoru oboma rukami a stláčajte ju, až kým sa nevytvorí otvor v odtrhávacom tesnení medzi dvoma komorami.

• II Oboma rukami zatlačte na veľkú komoru, až kým sa odtrhávacie tesnenie medzi dvoma komorami úplne neotvorí.

• III Zabezpečte kompletné premiešanie roztoku jemným zatrasením vaku. Roztok je teraz pripravený na použitie a môže sa zavesiť na stojan.

• IV Dialyzačná alebo náhradná linka sa môže pripojiť na jeden z dvoch prístupových portov.

IVa Ak sa používa luer konektor, odstráňte kryt a pripojte zasúvací luer konektor na dialýzu alebo konektor na náhradnej linke do zásuvky na vaku; upevnite. Pomocou palca a prstov rozlomte farebnú krehkú svorku a posuňte ju dozadu a dopredu. Nepoužívajte pomôcky. Skontrolujte, či je svorka úplne oddelená a či roztok voľne preteká. Svorka zostáva počas liečby v luer porte.

IVb Ak sa používa injekčný port, najprv odstráňte spínací kryt. Potom zaveďte hrot cez gumovú priehradku. Skontrolujte, či roztok voľne preteká.

Roztok sa má použiť bezprostredne po odstránení obalu a po pridaní roztoku A do roztoku B. Ak sa nepoužije ihneď, rekonštituovaný roztok sa má použiť v priebehu 24 hodín vrátane trvania liečby.

Rekonštituovaný roztok je určený len na jednorazové použitie. Roztok nepoužívajte, ak je obal poškodený alebo roztok nie je číry. Všetky nepoužité zvyšky roztoku po použití zlikvidujte.

Ak komory vaku oddeľuje medzikomorové tesnenie a ventil je umiestnený v konektore typu Luer Lock, riaďte sa nasledujúcimi pokynmi na použitie:

• I Bezprostredne pred použitím odstráňte z vaku fóliu a zlikvidujte všetky ostatné obalové materiály. Tesnenie otvorte tak, že oboma rukami podržte malú komoru a stláčajte ju, kým sa v tesnení medzi dvomi komorami nevytvorí otvor.

• II Oboma rukami tlačte na veľkú komoru, kým sa tesnenie medzi dvomi komorami úplne neotvorí.

• III Úplné premiešanie roztoku zaistite opatrným potrasením vaku. Roztok je teraz pripravený na použitie a možno ho zavesiť na zariadenie.

• IV Dialyzačná alebo náhradná linka sa môže pripojiť na jeden z dvoch prístupových portov.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

SE- 226 43 Lund

Švédsko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0810/09-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22. januára 2010 Dátum posledného predĺženia registrácie: