Human Albumin CSL Behring 200 g/l – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Human Albumin CSL Behring 200 g/l je roztok obsahujúci 200 g/l celkového proteínu, z ktorého najmenej 96 % tvorí ľudský albumín.

100 ml injekčná liekovka obsahuje najmenej 19,2 g ľudského albumínu.

50 ml injekčná liekovka obsahuje najmenej 9,6 g ľudského albumínu.

Roztok je hyperonkotický.

Pomocná látka so známym účinkom:

sodík 125 mmol/l.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Roztok je číra, mierne viskózna kvapalina. Je takmer bezfarebná, žltá, jantárová alebo zelená.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Obnova a zachovanie objemu cirkulujúcej krvi, keď sa dokázala objemová strata a použitie koloidu je vhodné.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentrácia albumínu, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a od pokračujúcej straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi a nie z hladín plazmatického albumínu.

Ak sa má podať ľudský albumín, je potrebné pravidelne monitorovať hemodynamické parametre, ako sú:

• arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia,
• centrálny venózny tlak,
• zaklinený tlak v pľúcnej artérii
• objem vylúčeného moču,
• koncentrácia elektrolytov,
• hematokrit/hemoglobín.

Pediatrická populácia

Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých.

Spôsob podávania

Human Albumin CSL Behring 200 g/l sa má podávať intravenózne alebo sa môže zriediť izotonickým roztokom (napr. 5 % glukózou alebo 0,9 % chloridom sodným). Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Rýchlosť infúzie sa má upraviť podľa individuálnych okolností a indikácie.

Pri výmene plazmy sa má rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti, ktorou je plazma z tela odoberaná.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na lieky s obsahom albumínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, pozri časť 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pre použitie

Vysledovateľnosť

S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov je potrebné jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Podozrenie na reakcie alergického alebo anafylaktického typu si vyžaduje okamžité zastavenie infúzie. V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.

Albumín sa má používať opatrne pri stavoch, pri ktorých by pre pacientov mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné riziko. Príklady takýchto stavov sú:

• dekompenzovaná nedostatočnosť srdca,
• hypertenzia,
• varixy pažeráka,
• pľúcny edém,
• hemoragická diatéza,
• ťažká anémia,
• renálna a postrenálna anúria.

Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu 200 g/l je približne 4-násobný oproti krvnej plazme. Preto pri podávaní koncentrovaného albumínu treba pamätať na dostatočnú hydratáciu pacienta.

Pacientov treba starostlivo monitorovať kvôli riziku cirkulačného preťaženia a hyperhydratácie.

Roztoky ľudského albumínu s koncentráciou 200 g/l majú relatívne nízky obsah elektrolytov v porovnaní s roztokmi ľudského albumínu s koncentráciou 40 – 50 g/l. Počas podávania albumínu sa má u pacienta sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2) a majú sa prijať náležité opatrenia na obnovenie alebo udržanie elektrolytovej rovnováhy.

Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu kvôli riziku hemolýzy u príjemcov.

Ak sa nahrádzajú pomerne veľké objemy, je potrebná kontrola koagulácie a hematokritu. Musí sa zabezpečiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).

Ak sa dávkovanie a rýchlosť infúzie neprispôsobí stavu cirkulácie pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických prejavoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.

50 ml injekčná liekovka

Tento liek obsahuje 144 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 7,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka na dospelú osobu.

100 ml injekčná liekovka

Tento liek obsahuje 287,5 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 14,4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka na dospelú osobu.

Bezpečnosť voči vírusom

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi a zmesnej (poolovanej) plazmy, zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.

Neexistujú žiadne potvrdené hlásenia o prenose vírusov albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s ostatnými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s Human Albuminom CSL Behring 200 g/l na zvieratách. Bezpečnosť použitia u gravidných žien nebola v kontrolovaných klinických štúdiách preukázaná, a preto sa má podávať gravidným ženám s opatrnosťou. Klinické skúsenosti s albumínom však svedčia o tom, že by sa nemali očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, plod ani na novorodenca. Avšak ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej krvi.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Human Albumin CSL Behring 200 g/l vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na to, že ľudský albumín je normálna zložka ľudskej krvi, neočakáva sa pri liečbe Human Albumínom CSL Behring 200 g/l počas laktácie riziko u dojčených novorodencov/dojčiat.

Fertilita

Reprodukčné štúdie s Human Albuminom CSL Behring 200 g/l sa na zvieratách nerobili. Avšak ľudský albumín je normálnou zložkou krvi a škodlivé účinky na fertilitu nie sú pravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie ľahkého charakteru ako sú začervenanie, žihľavka, horúčka a nauzea. Tieto reakcie za normálnych okolností rýchlo zmiznú, keď sa infúzia spomalí alebo zastaví. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie ťažkého charakteru, ako je šok. V takýchto prípadoch treba infúziu okamžite zastaviť a začať vhodnú liečbu.

Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa má infúzia ihneď zastaviť a majú sa pozorne monitorovať hemodynamické parametre pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady krvi a plazmatické bielkoviny, ATC kód: B05AA01.

Ľudský albumín predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkového proteínu v plazme a zároveň asi 10 % proteosyntetickej aktivity pečene.

Fyzikálno-chemické údaje: ľudský albumín 200 g/l má zodpovedajúci hyperonkotický účinok. Najdôležitejšie fyziologické funkcie albumínu spočívajú v tom, že sa podieľa na onkotickom tlaku krvi a na transportnej funkcie. Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi a pôsobí ako prenášač hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Za normálnych okolností predstavuje celkové množstvo vymeniteľného albumínu 4 – 5 g/kg telesnej hmotnosti, pričom z uvedeného množstva sa 40 až 45 % nachádza v intravaskulárnom a 55 až 60 % v extravaskulárnom priestore. Zvýšená permeabilita krvných kapilár zmení kinetiku albumínu a v situáciách, ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok môže dôjsť k abnormálnej distribúcii albumínu.

Eliminácia

Za normálnych okolností je priemerný polčas albumínu okolo 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a odbúravaním albumínu sa obvykle dosahuje reguláciou prostredníctvom spätnej väzby. Eliminácia albumínu prebieha prevažne intracelulárne prostredníctvom lyzozómových proteáz.

U zdravých jedincov opúšťa intravaskulárne priestory v priebehu 2 hodín po infúzii menej ako 10 % albumínu podaného infúziou. V účinku na objem plazmy existuje značná individuálna variabilita. U niektorých pacientov môže zvýšený objem plazmy pretrvávať počas niekoľkých hodín. U kriticky chorých pacientov však môže albumín z vaskulárnych priestorov unikať vo veľkom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako fyziologický albumín.

Štúdie toxicity po jednorazovom podaní vykonané na zvieratách majú malý význam a neumožňujú zhodnotiť toxické alebo letálne dávky alebo vzťah dávka-účinok. Štúdie toxicity po opakovanom podávaní nie je možné uskutočniť na zvieracích modeloch z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnym bielkovinám.

Doposiaľ sa nevyskytli hlásenia o tom, že by sa ľudský albumín spájal s embryofetálnou toxicitou, onkogenickým alebo mutagénnym potenciálom.

U zvieracích modelov neboli pozorované žiadne prejavy akútnej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

_______________________________mmol/l

Sodíkové ióny 125

Kaprylát 16

N-acetyl-D, L-tryptofán 16

Chloridové ióny max. 100

Kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (v malých množstvách na úpravu pH)

Voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Human Albumin CSL Behring 200 g/l sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6), s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

Po otvorení balenia sa obsah musí ihneď použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

50 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (sklo typu II) so zátkou (chlórbutyl), diskom (plast) a viečkom (hliník).

100 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (sklo typu II) so zátkou (chlórbutyl), diskom (plast) a viečkom (hliník). 1 injekčná liekovka v balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Spôsob podávania

Human Albumin CSL Behring 200 g/l sa môže priamo podať intravenózne alebo sa môže zriediť izotonickým roztokom (napr. 5 % glukózou alebo 0,9 % chloridom sodným).

Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť hemolýzu.

Ak sa podávajú veľké objemy, pred použitím sa má roztok zahriať na izbovú alebo na telesnú teplotu.

Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú reziduá (usadeniny/častice). Môže to znamenať, že proteín je nestabilný alebo že roztok bol kontaminovaný.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

75/0307/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.septembra 2014

Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.marca 2018

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2021