HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE 100 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE 100 mg a na čo sa používa HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE obsahuje hydrokortizónsukcinát sodný.

Hydrokortizón patrí do skupiny látok s názvom kortikosteroidy alebo steroidy. Kortikosteroidy sa vytvárajú prirodzene v tele a sú dôležité pre množstvo telesných funkcií.

Kortikosteroidy ako HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE sú aplikované lekárom alebo zdravotnou sestrou, v prípade, ak vaše telo neprodukuje dostatok kortikosteroidov pri znížení funkcie nadobličiek (adrenokortikálnej insuficiencii).

Kortikosteroidy sa môžu použiť pri pooperačnom šoku, úrazoch, anafylaktických reakciách (z precitlivenosti) a ďalších stresových situáciách, zápalových alebo alergických stavoch ovplyvňujúcich:

Gastrointestinálny trakt

napr. Crohnova choroba (zápal čriev) alebo ulcerózna kolitída (zápal dolnej časti čriev)

Respiračný systém

napr. bronchiálna astma alebo zápaly zapríčinené vdýchnutím zvratkov alebo obsahu žalúdka

Kožu

napr. Stevens-Johnsonov syndróm (autoimunitné ochorenie, pri ktorom imunitný systém vyvoláva pľuzgiere a odlupovanie kože) alebo systémový lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie s postihnutím viacerých orgánov)

HYDROCORTISON MEDOCHEMIE môže byť predpísaný aj v iných ako uvedených prípadoch, napr. pri adrenálnej insuficiencii (nedostatočnosť nadobličiek) a pri iných zdravie ohrozujúcich situáciách spojených so šokom.

Pokiaľ si nie ste istý prečo ste dostali tento liek, necítite sa lepšie alebo sa cítite horšie, opýtajte sa vášho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE

100 mg

Nepoužívajte HYDROCORTISON MEDOCHEMIE

• ak ste alergický na hydrokortizón alebo ste mali alergickú reakciu (precitlivenosť) alebo akýkoľvek iný typ reakcie na hydrokortizón, akýkoľvek iný liek obsahujúci kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo sčervenanie, opuch tváre alebo pier, alebo dýchavičnosť
• ak máte akékoľvek neliečené hubové infekcie (napríklad kandidóza sliznice úst)
• ak vám boli alebo majú byť podané „živé“ vakcíny

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, ihneď navštívte svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať HYDROCORTISON MEDOCHEMIE, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Ak máte alebo ste v minulosti mali nasledujúce ochorenia, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vás môže v priebehu liečby týmto liekom častejšie sledovať. Môže byť potrebná zmena dávkovania alebo náhrada iným liekom.

• traumatické poranenie mozgu alebo mŕtvica
• ovčie kiahne, osýpky, pásový opar alebo herpesovú očnú infekciu alebo ak ste boli
• závažné stavy depresie alebo mániodepresie (bipolárna porucha). Vrátane depresie v minulosti počas užívania liekov s obsahom steroidov ako hydrokortizón, alebo ak niekto z vašej rodiny trpel týmto ochorením.
• diabetes mellitus – cukrovka (alebo výskyt cukrovky v rodinnej anamnéze)
• epilepsia
• glaukóm (zvýšený tlak v oku) alebo výskyt glaukómu v rodinnej anamnéze
• ak ste nedávno mali infarkt myokardu
• ochorenia srdca vrátane srdcového zlyhania alebo infekcií
• hypertenzia (vysoký krvný tlak)
• hypothyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy)
• Kaposiho sarkóm (typ rakoviny kože)
• ochorenie obličiek alebo pečene
• svalové problémy (svalová bolesť alebo slabosť) ak boli v minulosti zaznamenané pri užívaní steroidných liekov
• myasténia gravis (výrazná svalová slabosť, ktorá niekedy vedie až k neschopnosti pohybu)
• osteoporóza (krehké kosti – kosti, ktoré sa ľahko lámu)
• feochromocytóm (zriedkavé nádorové ochorenie nadobličiek. Žľazy nadobličiek sú umiestnené nad obličkami.)
• absces kože (dutina vzniknutá zápalom a vyplnená hnisom)
• žalúdočný vred, závažné ochorenia žalúdka alebo čriev
• tromboflebitída – ochorenie žíl zapríčinené trombami (krvnou zrazeninou v žilách), ktoré vedie k zápalu žíl (ich začervenaniu, opuchu a krehnutiu)
• tuberkulóza alebo ak ste trpeli tuberkulózou v minulosti

Pri užívaní kortikosteroidov treba postupovať opatrne, pretože môžu spôsobiť poruchy funkcie oka (centrálna serózna chorioretinopatia), kde dochádza k nahromadeniu tekutiny pod svetlocitlivou vrstvou tkaniva v zadnej časti vo vnútri oka (sietnice), spôsobujúce poškodenie zraku a môže viesť k oddeleniu sietnice.

Dlhodobá liečba kortikosteroidmi vo vysokých dávkach môže spôsobiť abnormálne hromadenie tukových zásob v priestore chrbticového kanála (epidurálna lipomatóza).

Iné lieky a HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky HDROCORTISONE MEDOCHEMIE a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liečiv, pretože ich účinok a účinok lieku

HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE sa môžu navzájom ovplyvniť:

• acetazolamid (na liečbu glaukómu alebo epilepsie)
• aminoglutetimid (na liečbu rakoviny)
• antikoagulanciá (liečivá na zriedenie krvi ako acenokumarol, fenindión a warfarín)
• anticholinesterázy (liečivá na liečbu myasténie gravis ako distigmín a neostigmín)
• antibiotiká (napríklad erytromycín)
• aspirín a nesteroidné protizápalové liečivá ako ibuprofén na liečbu miernych alebo stredných bolestí
• barbituráty, karbamazepín, fenytoín a primidon (na liečbu epilepsie)
• karbenoxolón a cimetidín (na liečbu pálenia záhy a tráviacich problémov)
• cyklosporín (na liečbu stavov ako sú závažná reumatoidná artritída, ťažká psoriáza alebo stav po transplantácii orgánu alebo kostnej drene)
• digoxín (na liečbu srdcového zlyhania a/alebo na úpravu srdcového rytmu)
• diltiazem alebo mibefradil (používané pri srdcových ochoreniach alebo vysokom krvnom tlaku)
• diuretiká (tiež nazývané ako lieky na odvodnenie)
• ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií)
• pankurónium alebo iné látky blokujúce neuromuskulárny prenos používané pri niektorých chirurgických zákrokoch
• rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané pri liečbe tuberkulózy)
• vakcíny – informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o nedávnych alebo plánovaných očkovaniach. Nemali by ste dostať „živé“ vakcíny, pokiaľ je vám podávaný tento liek, účinok ďalších vakcín môže byť oslabený.

Ak dlhodobo užívate iné lieky

• V prípade liečby cukrovky, vysokého krvného tlaku alebo zadržiavania tekutín (edémov) informujte svojho lekára, možno bude potrebné upraviť dávku lieku na liečbu týchto stavov.

Pred akoukoľvek operáciou

Informujte lekára, zubára alebo anestéziológa, že je vám podávaný tento liek.

• V prípade akýchkoľvek laboratórnych testov u vášho lekára alebo v nemocnici

Je dôležité informovať lekára alebo zdravotnú sestru, že je vám podávaný HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE . Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek môže spomaliť rast dieťaťa.

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte, keďže malé množstvá kortikosteroidov môžu prejsť do materského mlieka. Ak budete pokračovať v dojčení a zároveň sa liečite týmto liekom, je potrebné venovať dieťaťu zvýšenú lekársku starostlivosť, aby ste sa uistili, že dieťa nie je týmto liekom ovplyvnené.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinok tejto skupiny liekov na schopnosť viesť a obsluhovať stroje sa neskúmal. V súvislosti s užívaním tohto lieku sa vyskytli nežiaduce účinky ako sú synkopa (mdloby), vertigo (pocit rotácie alebo pohybu samého seba alebo okolia), kŕče (záchvaty). Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE obsahuje sodík

Jedna injekčná liekovka obsahuje cca 9 mg sodíka. Túto informáciu je potrebné vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.

3. Ako používať HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE 100 mg

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár vám predpísal tento liek na stav, ktorý ak by nebol správne liečený, mohol by byť vážny. Keďže hydrokortizón sa zvyčajne používa krátkodobo, je nepravdepodobné, že by sa vyskytli nežiaduce účinky. Možnosť vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou kortikosteroidmi je však potrebné brať do úvahy.

V určitých zdravotných situáciách sa užívanie liekov ako HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE (steroidov) nemá náhle zastaviť. Ak trpíte niektorým z nasledujúcich príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku starostlivosť. Váš lekár potom rozhodne, či máte pokračovať v užívaní:

• Alergické reakcie, ako kožné vyrážky, opuch tváre alebo dýchavičnosť a problémy s dýchaním. Tento vedľajší účinok je zriedkavý, ale môže byť závažný.
• Akútna pankreatitída, bolesť brucha, ktorá môže vyžarovať smerom k chrbtici, môže byť sprevádzaná vracaním, šokom a stratou vedomia.
• Vredy alebo krvácanie vredov, sa prejavuje prudkou bolesťou žalúdka, ktorá môže vystreľovať smerom k chrbtici a môže byť sprevádzaná krvácaním z konečníka, čiernou alebo krvavou v stolicou a/alebo vracaním krvi.
• Infekcie. Tento liek môže skryť alebo zmeniť prejavy a príznaky niektorých infekcií, alebo znížiť odolnosť voči infekciám, takže ich diagnostikovanie v skoršom štádiu je obtiažne. Príznakmi môže byť zvýšená teplota alebo celkový pocit slabosti. Príznakom opätovnej aktivácie tuberkulózy môže byť vykašliavanie krvi alebo bolesť na hrudníku. Tento liek môže tiež zapríčiniť vývoj závažnejšej infekcie.
• Pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach), príznakom je náhla ostrá bolesť na hrudníku, dýchavičnosť a vykašliavanie krvi.
• Zvýšený vnútrolebečný tlak u detí (pseudotumorce­rebri) ktorého príznakmi sú bolesti hlavy so zvracaním, vyčerpanosť a ospalosť. Tento vedľajší účinok sa zvyčajne prejavuje až po ukončení liečby.
• Tromboflebitída (krvná zrazenina alebo trombóza v žilách nôh), príznaky zahrňujú bolestivé opuchnuté, červené a citlivé žily.

Ak máte skúsenosť s niektorým z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ak spozorujete ďalšie neobvyklé účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Zvýšená chuť do jedla, nárast hmotnosti, poruchy glukózovej tolerancie a zvýšené požiadavky na antidiabetickú liečbu (výskyt cukrovky alebo zhoršenie cukrovky)
• Retencia (zadržiavanie) sodíka a vody a súvisiace opuchy a vysoký krvný tlak
• Podráždenosť, poruchy spánku
• Katarakta (šedý očný zákal)
• Dyspepsia (porucha trávenia)
• Spomalené hojenie
• Proximálna myopatia (svalová slabosť, zmenšovanie sa svalov), osteoporóza (rednutie kostí, môže spôsobiť, že kosti sa ľahko zlomia), zlomeniny dlhých kostí a stavcov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Pri liečbe kortikosteroidmi bol opísaný výskyt širokej škály duševných porúch, ako emočné prejavy (podráždené, euforické, depresívne nálady, psychická závislosť a samovražedné myšlienky), psychotické reakcie (bludy, halucinácie a zhoršenie schizofrénie), poruchy správania, strach, záchvaty a kognitívna porucha vrátane zmätenosti a amnézie. Príznaky sú u dospelých aj detí rovnaké. Frekvencia príznakov sa u dospelých odhaduje na 5 – 6 %.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Anafylaktická reakcia (reakcia z precitlivenosti), napríklad bronchiálny spazmus (problémy s dýchaním)
• Hypopigmentácia alebo hyperpigmentácia (zvýšené alebo znížené množstvo pigmentu), sterilný absces (dutina vyplnená hnisom), edém (opuch) alebo urtikária (žihľavka)

Frekvencia vedľajších účinkov nie je známa (z dostupných údajov nemožno určiť)

Krv, srdce a krvný obeh

• problémy so správnym pumpovaním krvi vo vašom srdci (srdcové zlyhanie), príznaky ako sú opuchnuté členky, problémy s dýchaním a palpitácie (vedomie srdcového rytmu) alebo nepravidelné búšenie srdca, nepravidelný alebo veľmi rýchly alebo pomalý pulz
• zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza)

Voda a soli v tele

• záchvaty a kŕče v dôsledku straty draslíka z vášho tela. V zriedkavých prípadoch dochádza ku chronickému srdcovému zlyhaniu (stav, keď srdce nemôže riadne pumpovať krv).

Tráviaci systém

• nevoľnosť a vracanie
• vredy alebo afty v pažeráku (nepríjemný pocit pri prehĺtaní)
• zažívacie ťažkosti
• pocit nafúknutého brucha
• pretrvávajúce čkanie, najmä pri vysokých dávkach

Oči

• glaukóm (zvýšený tlak v oku, čo spôsobuje bolesti očí a bolesti hlavy)
• opuch zrakového nervu (spôsobuje stav nazývaný papiloedém, ktorý môže zapríčiniť poškodenie zraku)
• stenčenie priehľadnej steny v prednej časti oka (rohovky) alebo bielej časti oka (očného bielka, skléry)
• zhoršenie vírusových alebo hubových infekcií oka
• vypúlenie očných buliev (exoftalmus)
• rozmazané alebo dvojité videnie
• porucha funkcie oka (centrálna serózna chorioretinopatia) kedy sa hromadí tekutina pod svetlocitlivou vrstvou tkaniva v zadnej časti oka (sietnici), spôsobuje zhoršené videnie a môže viesť k odlúčeniu sietnice

Hormóny a metabolický systém

• spomalenie normálneho rastu u dojčiat, detí a dospievajúcich, ktoré môže byť trvalé
• nepravidelný menštruačný cyklus alebo strata cyklu u žien
• nadmerné ochlpenie na tele a tvári u žien (hirzutizmus)
• okrúhla tvár alebo mesiačikovitá tvár (Cushingoidná tvár)
• predĺžená liečba môže viesť k nižším hladinám niektorých hormónov, čo môže spôsobiť nízky krvný tlak a závraty. Tento účinok môže pretrvávať aj niekoľko mesiacov.
• množstvá určitých chemických látok (enzýmov) nazývaných alanínaminotran­sferáza, aspartátamino­transferáza a alkalická fosfatáza, ktoré pomáhajú telu spracovať lieky a ďalšie látky v tele môžu byť zvýšené po liečbe kortikosteroidmi. Toto zvýšenie je zvyčajne nízke a hladiny enzýmov sa vrátia k normálu po tom, čo sa liek prirodzene vylúči z vášho tela. Ak k tomu dôjde, nevšimnete si žiadne príznaky, ale ukáže sa to ak podstúpite vyšetrenie vašej krvi.

Imunitný systém

• zvýšená náchylnosť na infekcie, ktoré môžu skryť alebo ovplyvniť výsledky kožných testov, ako napríklad testy na tuberkulózu

Svaly a kosti

• svalová slabosť alebo ochabnutie
• krehké kosti (kosti, ktoré sa ľahko lámu)
• poškodenie kosti v dôsledku zlej cirkulácie krvi, čo spôsobuje bolesť v boku
• roztrhnuté svalové šľachy, čo spôsobuje bolesť a/alebo opuch
• svalové zášklby alebo kŕče

Nervy a nálada

• ospalosť, pocity chladu, tepla alebo necitlivosti, pískanie alebo hučanie v ušiach, bezvedomie
• nadmerné nahromadenie tuku v oblasti chrbticového kanála (epidurálna lipomatóza)
• úzkosť, labilná nálada, zúrivosť

Koža

• akné (uhry)
• tenká koža s tvorbou strií (trhlinky v koži)
• modriny
• malé fialové/červené škvrny na koži
• bledé alebo tmavšie škvrny na pokožke alebo vyvýšené škvrny nezvyčajnej farby

5. Ako uchovávať HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE 100 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po zriedení lieku sterilnou vodou na injekciu sa roztok musí okamžite použiť. Nepoužitý roztok bezpečne zlikvidujte. Lekár pred použitím skontroluje, či je roztok číry a neobsahuje žiadne cudzorodé častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie