HYTRIN 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je HYTRIN a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HYTRIN

• 3. Ako užívať HYTRIN

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať HYTRIN

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je HYTRIN a na čo sa používa

HYTRIN patrí do skupiny liekov nazývaných alfa-adrenergné blokátory.

Používa sa na:

– liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých samostatne alebo v kombinácii s iným

antihypertenzívom (liekom na znižovanie krvného tlaku),

– liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty (nezhubného zväčšenia prostaty) u dospelých.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HYTRIN

Neužívajte HYTRIN

– ak ste alergický na terazosín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak ste alergický (precitlivený) na ostatné lieky znižujúce krvný tlak, ktoré sa nazývajú alfa-adrenergné blokátory,

– ak ste v minulosti prekonali synkopu (náhle a krátko trvajúce bezvedomie, nazývané tiež mdloba) počas močenia alebo po použití toalety.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať HYTRIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak užívate HYTRIN spolu s inými liekmi na znižovanie krvného tlaku, ako sú tiazidy alebo iné antihypertenzíva,

– ak máte poruchy funkcie pečene,

• – ak užívate lieky na erektilnú dysfUnkciu – inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (napr. sildenafil, vardenafil, tadalafil),

• – ak plánujete podstúpiť operáciu katarakty (sivého zákalu).

Pri užívaní tohto lieku môže dôjsť k závratom a ospalosti. Pri vstávaní z ľahu alebo sedu môže dôjsť k závratu, citlivosti na jasné svetlo alebo mdlobám. Tieto príznaky sa môžu objaviť po prvej dávke HYTRINU alebo pri opätovnom začatí liečby. Treba to vziať do úvahy pri užívaní tohto lieku, a ak sa tieto príznaky objavia, ľahnúť si a pred postavením sa zostať ešte pár minút sedieť.

Ak sa chystáte na laboratórne vyšetrenie, informujte svojho lekára, že užívate HYTRIN. Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení.

U niektorých pacientov môže dôjsť k zníženiu hemoglobínu, počtu bielych krviniek a niektorých pečeňových testov.

Opatrnosť je potrebná u starších pacientov vzhľadom na častý výskyt poklesu krvného tlaku pri vstávaní v tejto vekovej skupine.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa vás týka alebo ak sa vás v minulosti týkalo ktorékoľvek z vyššie uvedených upozornení.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť HYTRINU u detí neboli stanovené. HYTRIN nemajú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a HYTRIN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane voľnopredajných lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojho lekára informovali, ak užívate:

• – iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a blokátory vápnikových kanálov (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris a porúch srdcového rytmu), inhibítory ACE (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a prejavov srdcovej slabosti) alebo močopudné lieky. Môže nastať výrazné zníženie krvného tlaku,

• – lieky používané pri erektilnej dysfunkcii – inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (napr. sildenafil, vardenafil, tadalafil).

Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfa-blokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenej prostaty, môžu pociťovať závraty alebo stratu rovnováhy. Tieto príznaky môžu byť spôsobené poklesom tlaku krvi pri rýchlom posadení alebo vstávaní. Niektorí pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní liekov používaných pri erektilnej dysfunkcii (impotencia) s alfa-blokátormi. Aby sa znížila pravdepodobnosť vzniku týchto príznakov, mali by ste pravidelne užívať svoju dennú dávku alfa-blokátorov predtým, ako začnete užívať lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Ak plánujete chirurgický zákrok v celkovej anestézii, povedzte svojmu lekárovialebo zubnému lekárovi, že užívate HYTRIN.

Ak plánujete operáciu katarakty (sivého zákalu), povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste v minulosti užívali HYTRIN. HYTRIN môže spôsobiť komplikácie pri operácii, je preto lepšie, ak váš lekár bude vopred pripravený.

HYTRIN a jedlo, nápoje a alkohol

HYTRIN možno užívať s jedlom aj bez jedla. Počas užívania HYTRINU sa vyhnite pitiu alkoholických nápojov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

HYTRIN sa nemá užívať počas tehotenstva, iba ak to považuje za vhodné váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

HYTRIN má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po prvej dávke alebo keď vynecháte dávku a znova začnete HYTRIN užívať, môžete pociťovať závraty, točenie hlavy alebo ospalosť. Neveďte preto vozidlá, nevykonávajte nebezpečné činnosti ani neobsluhujte stroje 12 hodín po podaní prvej dávky, po zvýšení dávky ani po ukončení a opätovnom začatí liečby HYTRINOM vzhľadom na možnú mdlobu.

HYTRIN obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať HYTRIN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Denná dávka HYTRINU musí byť nastavená podľa reakcie pacienta.

Ak si nevšimnete žiadne zlepšenie, obráťte sa opäť na svojho lekára.

Začiatočná dávka

Začiatočná dávka je pre všetkých pacientov 1 mg denne pred spaním.

Táto dávka sa bude postupne zvyšovať.

Zvýšený krvný tlak:

Váš lekár rozhodne o udržiavacej dávke v závislosti od požadovanej reakcie krvného tlaku. Odporúčaná udržiavacia dávka je 2 mg denne. U niektorých pacientov môže lekár v prípade potreby zvýšiť dávku.

Nezhubné zväčšenie predstojnej žľazy (benígna hyperplázia prostaty):

Odporúčaná udržiavacia dávka je 5 až 10 mg denne. Pacienti liečení na zväčšenie prostaty si majú byť vedomí, že sa u nich môže vyskytnúť posturálna hypotenzia (náhly pokles krvného tlaku pri vstávaní).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Nie je potrebná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Informujte svojho lekára, ak máte poruchu funkcie pečene. Váš lekár vám môže dávku upraviť. Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene nemajú užívať tento liek.

Použitie u starších pacientov

Dávka má byť najnižšia možná a má sa zvyšovať pod dohľadom lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim, bezpečnosť HYTRINU u detí nebola stanovená.

Ak užijete viac HYTRINU, ako máte

Ak ste užili viac HYTRINU, ako ste mali, alebo ak niekto iný užije váš liek, pacienta treba dať do ľahu s nohami vo zvýšenej polohe. Ihneď navštívte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Vezmite so sebou balenie lieku.

Predávkovanie môže spôsobiť výrazný pokles krvného tlaku, ktorý sa prejaví silným závratom, stratou vedomia a zvýšenou srdcovou činnosťou, ako aj ďalšími závažnými vedľajšími účinkami uvedenými v časti 4.

Ak zabudnete užiť HYTRIN

Ak zabudnete užiť dávku HYTRINU, užite vynechanú dávku ihneď, keď si spomeniete. Ak už je takmer čas na ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku, ale užite najbližšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužívajte viac ako jednu tabletu denne.

Ak ukončíte liečbu a o niekoľko dní alebo po dlhšom čase začnete HYTRIN opäť užívať so začiatočnou dávkou, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete užívať HYTRIN

Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Všetky lieky môžu spôsobovať alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé. Ak sa u vás vyskytnú náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre a pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä celého tela), ihneď kontaktujte svojho lekára.

Najčastejšie vedľajšie účinky HYTRINU sú:

Časté(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov):

• – slabosť, závraty

• – zvýšený alebo nerovnomerný tep

• – pocit nevoľnosti

• – opuch rúk a nôh

• – ospalosť

• – upchatý nos

• – rozmazané videnie

Ostatné vedľajšie účinky HYTRINU sú:

Neznáme(frekven­cia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť ramien

• – bolesti v rukách a v nohách, mravčenie

• – bolesť hlavy

• – nízky krvný tlak (hypotenzia), ktorý môže spôsobiť závraty alebo mdloby, najmä pri rýchlom vstávaní zo sedu alebo ľahu

• – zvýšenie telesnej hmotnosti

• – nervozita, depresia, úzkosť

• – dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním

• – znížený záujem o sex, neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia), pretrvávajúca a bolestivá erekcia

• – vertigo (problémy s rovnováhou, ktoré môžu spôsobiť pocit závratu alebo nevoľnosti – najmä pri rýchlom vstávaní zo sedu alebo ľahu)

• – bolesť na hrudi

• – opuch tváre, návaly tepla

• – bolesť žalúdka, poruchy trávenia

• – nevoľnosť, zápcha, hnačka, nadúvanie

• – sucho v ústach

• – zápal alebo bolesť kĺbov a svalov

• – poruchy spánku

• – zápal priedušiek, zápal pľúc

• – krvácanie z nosa

• – príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla, kašeľ

• – kožná vyrážka a svrbenie

• – potenie

• – problémy s videním a zápal spojoviek

• – zvonenie v ušiach, časté močenie, infekcie močových ciest, mimovoľný únik moču

• – nízky počet krvných doštičiek, nezvyčajné laboratórne výsledky

Niektorí pacienti zaznamenali výskyt nezvyčajných modrín a po reze na koži trvá dlhší čas ako zvyčajne, kým sa rana zacelí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať HYTRIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15–25 °C, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte HYTRIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HYTRIN obsahuje

HYTRIN Balenie na začatie liečby obsahuje:

• 1 mg tablety

• 2 mg tablety (pozri HYTRIN 2 mg)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amdipharm Limited

Temple Chambers, 3 Burlington Road

Dublin 4

Írsko

Výrobcovia

Aesica Queenborough Limited

North Road

Queenborough Kent

ME11 5EL

Veľká Británia

Famar Italia S.P.A.

Via Zambeletti

25 – 20021 Baranzate, Miláno

Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.

6