Príbalový leták - IASOflu 2,0 GBq/ml injekčný roztok
1. Čo je IASOflu a na čo sa používa
Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie.
IASOflu sa používa pre diagnostické vyšetrenia pomocou pozitrónovej emisnej tomografie (PET) a podáva sa pred takýmto vyšetrením.
Rádioaktívna látka v lieku IASOflu (na zobrazenie metabolizmu kostí) je detegovaná PET a zobrazená ako obraz.
Pozitrónová emisná tomografia je zobrazovacia technológia používaná v nukleárnej medicíne, ktorá vyrába obrazy rezov živých organizmov. Pracuje s nepatrným množstvom rádiofarmaka, aby vytvorila kvantitatívne a presné obrazy špecifických metabolických procesov v tele. Toto vyšetrenie sa vykonáva na to, aby pomohlo pri rozhodovaní, ako liečiť chorobu, ktorou trpíte, alebo je podozrenie, že ňou trpíte.
Použitie IASOflu zahŕňa expozíciu malým množstvám rádioaktivity. Váš ošetrujúci lekár nukleárnej medicíny usúdil, že klinický úžitok, ktorý získate vyšetrením s použitím rádiofarmaka, vyváži riziko v dôsledku ožiarenia.
2.
Nepoužívajte IASOflu
– ak ste alergický na fluorid sodný (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
– ak ste tehotná.
Upozornenia a opatrenia
Buďte zvlášť opatrný pri používaní IASOflu
Informujte svojho lekára nukleárnej medicíny v nasledujúcich prípadoch:
– ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná
ak dojčíte
Pred podaním IASOflu by ste mali
– pred začiatkom vyšetrenia vypiť množstvo vody a byť dobre hydratovaný, aby ste mohli počas prvých hodín po vyšetrení močiť tak často, ako je to možné
Deti a dospievajúci
Informujte lekára nukleárnej medicíny ak máte menej ako 18 rokov.
Iné lieky a IASOflu
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť interpretáciu obrazov.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak je možnosť, že by ste mohli byť tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte o tom informovať svojho lekára nukleárnej medicíny ešte pred podaním IASOflu.
Ak si nie ste niečím istý, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Ak ste tehotná:
Lekár nukleárnej medicíny vám podá tento liek počas tehotenstva len za predpokladu, že očakávaný úžitok vyváži riziká.
Ak dojčíte.
Materské mlieko sa môže pred podaním injekcie odsať a uchovať pre následné použitie. Dojčenie musíte prerušiť najmenej na 12 hodín. Všetko mlieko, ktoré sa vytvorí počas tohto obdobia, sa musí zlikvidovať.
Spýtajte sa svojho lekára nukleárnej medicíny, kedy môžete pokračovať v dojčení.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri liečbe IASOflu sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
IASOflu obsahuje sodík.
Tento liek môže obsahovať viac ako 1 mmol sodíka (23 mg). Mali by ste to zohľadniť, ak dodržujete diétu s nízkym obsahom sodíka.
3. Ako používať IASOflu
Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadi prísnymi zákonmi. IASOflu sa používa len v nemocniciach. S týmto liekom môžu manipulovať a tento liek vám môžu podať len pracovníci, ktorí sú zaškolení a kvalifikovaní pre jeho bezpečné použitie. Títo pracovníci budú mimoriadne dbať na bezpečné použitie tohto lieku a budú vás o svojich opatreniach informovať.
Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie, rozhodne o množstve IASOflu, ktoré sa má použiť vo vašom prípade. Bude to najmenšie množstvo potrebné pre získanie požadovaných informácií.
Podané množstvo zvyčajne odporúčané pre dospelých je od 100 do 400 MBq (megabecquerel, jednotka používaná pre vyjadrenie rádioaktivity).
Použitie u detí a dospievajúcich
U detí a dospievajúcich sa podané množstvo prispôsobí telesnej hmotnosti dieťaťa alebo dospievajúceho.
Podanie prípravku IASOflu a priebeh vyšetrenia
IASOflu sa podáva intravenózne.
Jedna injekcia postačuje na vykonanie skenu, ktorý váš lekár potrebuje.
Po injekcii vám ponúknu nápoj a požiadajú vás, aby ste sa bezprostredne pred začatím snímania vymočili.
Trvanie vyšetrenia
Váš lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnom trvaní vyšetrenia.
Po podaní IASOflu sa musíte:
– vyhýbať po dobu 12 hodín po podaní injekcie akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami,
– často močiť, aby ste liek vylúčili z vášho tela.
Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať, či po podaní tohto lieku budete musieť urobiť nejaké osobitné opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Ak vám bude podané väčšie množstvo prípravku IASOflu, ako by ste mali použiťPredávkovanie je nepravdepodobné, pretože dostanete jednu dávku prípravku IASOflu, ktorú dôsledne kontroluje lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na vyšetrenie. V prípade predávkovania vám však poskytnú primeranú liečbu.
Vylučovanie rádioaktívnej látky má byť čo najvyššie. Mali by ste čo najviac piť a často vyprázdňovať močový mechúr. Môže byť nevyhnutné, aby ste užili diuretiká (močopudné lieky).
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku IASOflu, opýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Doteraz neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce účinky.
Toto podané rádiofarmakum uvoľní malé množstvá ionizujúceho žiarenia s nepatrným rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Váš lekár usúdil, že klinický úžitok, ktorý získate vyšetrením s rádiofarmakom, vyváži riziko v dôsledku ožiarenia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.
Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovanie tohto lieku zodpovedá špecialista vo vhodných priestoroch, ktoré sú na tento účel určené. Uchovávanie rádiofarmák sa musí riadiť národnými predpismi o rádioaktívnych látkach.
Nasledujúca informácia je určená len pre odborných lekárov.
IASOflu sa nesmie použiť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo obsahuje IASOflu
-
- Liečivo je fluorid sodný (18F). Jeden ml obsahuje 2,0 GBq fluoridu sodného (18F) k dátumu a času kalibrácie.
-
– Ďalšie zložky sú: voda pre injekciu, chlorid sodný a dihydrogenfosfát draselný.