Ibandronic acid STADA – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Ibandronic acid STADA a na čo sa používa

Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí:

• vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D
• chôdza alebo cvičenie so záťažou
• nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic acid STADA

NEUŽÍVAJTE Ibandronic acid STADA:

• ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6)

Upozornenia a opatrenia

U pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú na liečbu nádorového ochorenia, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste). ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.

Je dôležité, aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ, pretože je to bolestivý stav, ktorý je ťažké liečiť. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste, mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia.

Pred začiatkom liečby povedzte svojmu lekárovi/ zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:

• máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba
• nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia
• fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)
• ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí)
• užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón)
• máte rakovinové ochorenie

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred začatím liečby Ibandronicom acid STADA absolvovali preventívnu zubnú prehliadku.

V priebehu liečby by ste mali dbať na dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu, mali by ste sa uistiť, že zapadá správne. Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba), informujte vášho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte vášmu zubárovi, že sa liečite Ibandronicom acid STADA.

Vyhľadajte okamžite svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad strata zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa rany a výtok, keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.

Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní Ibandronicu acid STADA. Predtým, ako začnete užívať Ibandronic acid STADA, obráťte sa na svojho lekára.

• ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D)
• ak máte poruchu funkcie obličiek
• ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením

Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráka (ezofagus), často s príznakmi veľkej bolesti v hrudníku, veľkej bolesti po prehltnutí jedla či nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak nevypijete plný pohár čistej vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití Ibandronicu acid STADA. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte užívať Ibandronic acid STADA a bezodkladne to oznámte lekárovi (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci

Ibandronic acid STADA nepodávajte deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Ibandronic acid STADA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

• výživové doplnky obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne
• môžu ovplyvniť účinky Ibandronicu acid STADA
• kyselinu acetylsalicylovú a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (k nim patrí ibuprofen, sodná soľ diklofenaku a naproxén) môžu podráždiť žalúdok a črevá. Môže to byť aj v prípade bisfosfonátov (ako Ibandronic acid STADA). Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Ibandronicom acid STADA užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky.

Po užití mesačnej tablety Ibandronicu acid STADA počkajte jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek ďalší liek vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamínov.

Ibandronic acid STADA a jedlo a nápoje

Ibandronic acid STADA neužívajte spolu s jedlom. Ak užijete Ibandronic acid STADA spolu s jedlom, je menej účinný.

Môžete piť pitnú vodu, ale nie iné nápoje.

Nemá sa používať voda s vysokou koncentráciou vápnika. Ak máte obavy z možných vysokých hladín vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.

Ibandronic acid STADA užívajte najmenej 6 hodín po tom, ako ste čokoľvek zjedli alebo vypili alebo užili akýkoľvek iný liek alebo doplnok (napr. prípravky obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík alebo železo) okrem vody.

Po tom, ako ste užili Ibandronic acid STADA, počkajte 1 hodinu, než si môžete dať prvé jedlo a ďalšie nápoje (pozri časť 3. Ako užívať Ibandronic acid STADA).

Tehotenstvo a dojčenie

Ibandronic acid STADA je určený len na použitie u žien po menopauze a nesmú ho užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.

Neužívajte Ibandronic acid STADA, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak dojčíte, možno budete musieť s dojčením prestať, aby ste mohli užívať Ibandronic acid STADA.

Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic acid STADA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ibandronicu acid STADA obsahuje laktózu a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Ibandronic acid STADA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Ibandronicu acid STADA je jedna tableta mesačne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bezodkladne informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie, ťažkosti s prehĺtaním. Môžete mať závažný zápal vášho pažeráka, možno aj s rankami alebo zúžením pažeráka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.
• pretrvávajúca bolesť a zápal oka
• nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou. Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

• bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
• Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
• závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia
• závažné nežiaduce kožné reakcie

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• pálenie záhy, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť žalúdka alebo brucha (môže byť dôsledkom zápalu žalúdka), porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka
• svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín
• príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov. Informujte svojho lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.
• vyrážka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• závrat
• plynatosť (vetry, pocit nafúknutia)
• bolesť chrbta
• pocit únavy a vyčerpanosti

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka
• žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ibandronic acid STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Ibandronic acid STADA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibandronic acid STADA obsahuje

• Liečivo je kyselina ibandrónová. Každá tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli kyseliny ibandrónovej).

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón (E1202), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), stearyl-fumarát sodný (jadro tablety);

  polyvinylalkohol, makrogol/PEG 3350, mastenec (E553b) a oxid titaničitý (E171) (obal tablety).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko

Synthon Hispania S.L., C/Castelló, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španielsko STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brusel, Belgicko

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viedeň, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2023.