Ibuprofen B. Braun 600 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Ibuprofen B. Braun a na čo sa používa

Ibuprofen patrí do skupiny liekov nazývaných „nesteroidové protizápalové lieky“ alebo (NSAID).

Tento liek sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej stredne silnej bolesti u dospelých, keď je podanie intravenóznou cestou klinicky opodstatnené, alebo keď iné cesty podania nie sú možné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibuprofen B. Braun

Ibuprofen B. Braun nesmie byť podaný:

– Ak ste alergický na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

– Ak ste niekedy mali dýchavičnosť, astmu, žihľavku, nádchu so svrbením nosa alebo opuch

tváre, keď ste predtým užili ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovú alebo iný podobný liek proti bolesti (NSAID).

– Ak máte ochorenie, ktoré zvyšuje vašu náchylnosť ku krvácaniu alebo zhoršuje aktívne

krvácanie.

– Ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti opakovane (dva- alebo viackrát) žalúdočné

vredy alebo krvácanie.

– Ak ste už niekedy mali krvácanie v žalúdku alebo vám žalúdok alebo črevá praskli pri užívaní

NSAID.

– Ak máte krvácanie do mozgu (mozgovocievne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie.

– Ak máte závažné problémy s obličkami, pečeňou alebo so srdcom.

– Ak máte ťažkú dehydratáciu (nedostatok vody v tele spôsobený vracaním, hnačkou alebo

nedostatočným príjmom tekutín).

– Ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ibuprofen B. Braun, obráťte sa na svojho lekára.

Protizápalové lieky a lieky na bolesť ako ibuprofen sa môžu spájať s malým zvýšením rizika infarktu a mozgovej príhody, najmä keď sa používajú vo vysokých dávkach. Odporúčaná dávka alebo dĺžka liečby sa nemá prekročiť.

Predtým, ako vám bude podaný Ibuprofen B. Braun, sa porozprávajte so svojím lekárom:

– Ak máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angíny pektoris (bolesť hrudníka)

alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili operáciu srdca tzv. bypass, ochorenie periférnych artérií (nedostatočná cirkulácia krvi v celých dolných končatinách v dôsledku zúženia alebo upchatia tepny), alebo akúkoľvek cievnu mozgovú príhodu (vrátane „malej mŕtvice“ alebo prechodného ischemického ataku).

– Ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu, alebo sa vo vašej rodine

vyskytli choroby srdca alebo mozgová príhoda , alebo ak ste fajčiar.

– Ak ste práve podstúpili väčší chirurgický zákrok.

– Ak ste mali vred, krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) žalúdka alebo dvanástnika. V

takýchto prípadoch váš lekár zváži predpísanie ochranného lieku na žalúdok.

– Ak máte astmu alebo iné dýchacie ťažkosti.

– Ak sa liečite na infekciu, pretože tento liek môže maskovať horúčku, ktorá je dôležitým

prejavom infekcie.

– Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, máte viac ako 60 rokov, alebo používate ibuprofen

dlhodobo, váš lekár možno bude musieť vykonávať pravidelné kontroly. Lekár vám oznámi frekvenciu týchto kontrol.

– Ak ste dehydrovaný (nedostatok vody v tele) napríklad z dôvodu hnačky, pite veľa tekutín a

okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože v takomto prípade by ibuprofen mohol spôsobiť zlyhanie obličiek v dôsledku dehydratácie.

– Ak trpíte závažnou kožnou reakciou ako napríklad exfoliatívnou dermatitídou (začervenanie

kože a tvorba šupiniek), Stevensovým-Johnsonovým syndrómom a toxickou epidermálnou nekrolýzou (závažné život ohrozujúce kožné problémy). Používanie tohto lieku sa má okamžite zastaviť pri prvom výskyte kožných vyrážok, slizničných lézií (vriedkov), alebo akýchkoľvek iných prejavov alergických reakcií.

– Ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu, pretože ibuprofen môže tieto ochorenia

zhoršovať.

– Ak spozorujete akékoľvek zranenia, opuch alebo začervenanie pokožky, alebo problémy s

dýchaním (dusenie), okamžite zastavte liečbu s týmto liekom a obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Ak máte varicelu (ovčie kiahne), lebo môžu nastať komplikácie.

– Ak máte dedičnú chorobu metabolizmu porfyrínu (napr. akútnu intermitentnú porfýriu).

– V prípade požitia alkoholu približne v tom istom čase ako vám bude podaný tento liek, vedľajšie účinky na žalúdok, črevá a nervový systém môžu byť silnejšie.

– Ak máte sennú nádchu, nosové polypy (výrastky v nose) alebo chronické obštrukčné ochorenie

pľúc, je u vás vyššie riziko vzniku alergických reakcií. Alergické reakcie sa môžu prejavovať astmatickými záchvatmi (tzv. analgetická astma), rýchlym opuchom (Quinckeho edém) alebo vyrážkou.

– Je dôležité, aby vám bola podaná najnižšia dávka, ktorá prináša úľavu a zmierňuje bolesť, a aby

ste tento liek nedostávali dlhšie než je nevyhnutné na zmiernenie vašich príznakov.

– Alergické reakcie sa môžu u tohto lieku vyskytnúť najmä na začiatku liečby. V takom prípade

sa má liečba ukončiť.

– Pri použití tohto lieku sa vyskytlo niekoľko prípadov aseptickej meningitídy (zápalu

mozgových blán). Toto riziko je väčšie, ak trpíte systémovým lupus erythematosus a súvisiacim ochorením spojivových tkanív.

– Mali by ste sa vyhnúť súbežnému použitiu s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov

cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na zvládnutie príznakov.

Vo všeobecnosti môže pravidelné používanie (rôznych druhov) analgetík (liekov proti bolesti) viesť k trvalým ťažkým problémom s obličkami.

Pri dlhodobom používaní liekov proti bolesti sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, ktoré sa nesmú liečiť vyššími dávkami lieku.

Ibuprofen môže zmeniť tieto laboratórne hodnoty:

– Doba krvácania (po ukončení liečby môže byť predĺžená o 1 deň)

– Hodnota glukózy v krvi (môže byť znížená)

– Klírens kreatinínu (môže byť znížený)

– Hematokrit alebo hemoglobín (môže byť znížený)

– Dusík močoviny v krvi, sérový kreatinín a draslík (môžu byť zvýšené)

– Test funkcie pečene: zvýšenie hladiny transamináz

Informujte svojho lekára, ak sa chystáte absolvovať klinické testy a používate, alebo ste nedávno používali, ibuprofen.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Ibuprofenu B. Braun u detí a dospievajúcich neboli stanovené. Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (do 18 rokov).

Iné lieky a Ibuprofen B. Braun

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ibuprofen B. Braun môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:

– Iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) vrátane COX-2 (napr. celekoxib) môžu zvýšiť riziko žalúdočno-črevných vredov a krvácania z dôvodu prídavného účinku.

– Lieky, ktoré pôsobia proti zrážanlivosti (lieky na riedenie krvi a prevenciu zrážanlivosti napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín).

– Srdcové glykozidy ako digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania), fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie) alebo lítium (používa sa na liečbu depresie), môžu sa zvýšiť ich hladiny v krvi pri užívaní s ibuprofenom.

– Metotrexát (používa sa na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo reumatizmu) užitý v rovnakom čase ako ibuprofen (v priebehu 24 hodín) môže zvýšiť hladiny metotrexátu v krvi a riziko jeho toxicity.

– Mifepristón (liek na ukončenie tehotenstva).

• – SSRI – antidepresíva ako napríklad fluoxetín – môžu tiež zvýšiť riziko krvácania do žalúdka a čriev.

• – Lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako napr. kaptopril, betablokátory ako atenolol, antagonisty angiotenzínu II ako losartan).

• – Kortikosteroidy (hydrokortizón) (používa sa na liečbu zápalov), pretože tieto zvyšujú riziko vredov alebo krvácania do žalúdka a čriev.

• – Diuretiká (lieky na močenie, ako napr. bendroflumetiazid, pretože NSAID môžu znížiť účinok týchto liekov a to môže zvýšiť riziko vzniku obličkových problémov (použitie draslík šetriacich diuretík s ibuprofenom môže viesť k vysokej hladine draslíka v krvi).

• – Lieky obsahujúce probenecid a sulfinpyrazón môžu spomaliť vylučovanie ibuprofenu.

• – Cyklosporín a takrolimus (používajú sa na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu), môžu zvýšiť riziko poškodenia obličiek.

• – Deriváty sulfonylmočoviny, glibenklamid (liečivá používané pri cukrovke). Keď sa tieto lieky používajú spoločne, odporúča sa kontrolovať hodnoty glukózy v krvi.

• – Antibiotiká zo skupiny chinolónov, ako napr. ciprofloxacín vzhľadom na zvýšené riziko záchvatov (kŕčov).

• – Vorikonazol, flukonazol (inhibítory CYP2C9) (používajú sa na hubové infekcie) môžu zvýšiť hladinu ibuprofenu v krvi.

• – Zidovudín (používa sa pri HIV infekcii), vzhľadom na zvýšené riziko hromadenia krvi v kĺboch a tvorby podliatin.

• – Aminoglykozidy (druh antibiotík). NSAID môžu znižovať vylučovanie aminoglykozidov.

• – Ginkgo biloba (bylinný liek často používaný proti demencii) môže zvýšiť riziko krvácania.

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom. Preto by ste vždy mali požiadať o radu svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný ibuprofen s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám začne byť podávaný tento liek.

Tento liek nesmiete dostať počas tretieho trimestra (posledných 3 mesiacov) tehotenstva.

Tento liek prechádza do materského mlieka, ale môže sa používať počas dojčenia, ak sa používa v odporúčanej dávke a čo najkratšiu možnú dobu. Ak sa však používa v dávkach vyšších než 1200 mg denne alebo počas dlhšieho obdobia, váš lekár môže odporučiť prerušenie dojčenia.

Ibuprofen môže skomplikovať otehotnenie. Ak plánujete otehotnieť, alebo ak máte ťažkosti otehotnieť, mali by ste o tom informovať svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Žiadne osobitné opatrenia nie sú potrebné pri krátkodobej alebo akútnej liečbe. Avšak pri dlhodobej liečbe môže mať výskyt nežiaducich účinkov, ako napríklad únava a závraty, negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a/alebo obsluhovať stroje. To je dôležité najmä pri použití v kombinácii s alkoholom.

Ibuprofen B. Braun obsahuje sodík.Tento liek obsahuje 15,65 mmol (360 mg) sodíka na fľašu. Treba to zohľadniť u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Ibuprofen B. Braun

Tento liek je určený iba na použitie v nemocnici. Liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 600 mg vnútrožilovo (kvapkaním do žily), ďalšia 600 mg dávka sa môže podať po 6 až 8 hodinách v závislosti od intenzity bolestivého stavu a reakcie na liečbu. Nesmie byť prekročená maximálna denná dávka 1200 mg.

Váš lekár vám bude podávať čo najnižšiu účinnú dávku počas najkratšej možnej doby, aby sa zabránilo vedľajším účinkom. Váš lekár bude tiež dbať na to, aby ste mali dostatok tekutín a minimalizovalo sa riziko vedľajších účinkov na obličky.

Použitie by malo byť obmedzené na prípady, v ktorých je podávanie ústami nevhodné. Pacienti musia prejsť na liečbu liekmi podávanými ústami, hneď ako to bude možné.

Tento liek je určený na krátkodobú akútnu liečbu a nesmie sa používať viac ako 3 dni.

Spôsob podávania

Na vnútrožilové použitie. Roztok sa má podávať vnútrožilovou infúziou počas 30 minút. Pred použitím roztok skontrolujte. Roztok je potrebné zlikvidovať, ak sú v ňom pozorovateľné častice alebo zafarbenie.

Ak použijete viac Ibuprofenu B. Braun, ako máte

Ak si myslíte, že ste dostali viac ibuprofenu, ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Môžu sa vyskytnúť problémy ako bolesti hlavy, závraty, točenie hlavy a bezvedomie, rovnako ako bolesti brucha, nevoľnosť a vracanie, krvácanie do žalúdka a čriev, ako aj problémy s funkciou pečene a obličiek. Môžete mať aj nízky krvný tlak, dýchacie problémy a modrasté zafarbenie pokožky alebo sliznice (cyanóza).

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky možno minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času potrebného na liečbu príznakov. Môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viac známych vedľajších účinkov NSAID (pozri nižšie). Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, mali by ste prestať užívať tento liek a čo najskôr sa poradiť s lekárom. U starších pacientov, ktorí používajú tento liek, je väčšie riziko vzniku problémov spojených s vedľajšími účinkami.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne nežiaduce účinky (postihujúce žalúdok a črevá). Najmä u starších pacientov sa niekedy môžu vyskytnúť peptické vredy (žalúdočné alebo črevné vredy), perforácia (otvor v stene žalúdka alebo čreva) alebo krvácanie zo žalúdka alebo čreva, niekedy smrteľné. Nevoľnosť, vracanie, hnačka, nadúvanie, zápcha, tráviace ťažkosti, bolesť brucha, dechtovitá stolica, vracanie krvi, ulcerózna stomatitída (zápal sliznice dutiny ústnej s tvorbou vredov), exacerbácia (zhoršenie) kolitídy (zápal hrubého čreva) a Crohnova choroba. Menej často bola pozorovaná gastritída (zápal žalúdka). Najmä riziko výskytu krvácania do žalúdka a čriev je závislé od rozpätia dávky a doby používania.

• V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy (zhromažďovanie tekutiny v tkanivách), vysoký krvný tlak a zlyhanie srdca. Lieky ako ibuprofen sa môžu spájať s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarkt myokardu“) alebo cievnej mozgovej príhody.

• V priebehu infekcie varicely sa vo výnimočných prípadoch môžu vyskytnúť aj komplikácie s ťažkou infekciou kože a mäkkých tkanív.

Veľmi časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• Únava alebo nespavosť, bolesti hlavy a závraty.
• Pálenie záhy, bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a mierne straty krvi v žalúdku a črevách, ktoré môžu byť vo výnimočných prípadoch príčinou anémie (chudokrvnosti).

Časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• Závrat.
• Kožné vyrážky.
• Bolesť a pálenie v mieste podania.
• Vred žalúdka alebo čreva, s potenciálnym krvácaním a perforáciou (prederavením). Ulcerózna stomatitída (zápal v ústnej dutine), zhoršenie kolitídy alebo Crohnovej choroby (zápalových ochorení čriev).

Menej časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• Nespavosť (problémy so spánkom), agitácia (telesný nepokoj), podráždenosť alebo únava,
• Poruchy videnia.
• Tinnitus (zvonenie alebo bzučanie v ušiach).
• Znížená tvorba moču, najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom a problémami s obličkami, nefrotickým syndrómom, intersticiálnou nefritídou, ktorá môže byť sprevádzaná akútnou obličkovou nedostatočnosťou.
• Žihľavka, svrbenie, purpura (bodkovité krvácanie do kože, vrátane alergickej purpury), kožná vyrážka.
• Alergické reakcie s vyrážkami na koži a svrbením, ako aj astmatické záchvaty (s možným poklesom krvného tlaku).

Zriedkavé vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• Reverzibilná toxická tupozrakosť (dvojité videnie).
• Nedoslýchavosť.
• Zúženie pažeráka (krvných ciev v pažeráku), komplikácie divertikulov (vydutín) v hrubom čreve, nešpecifická hemoragická kolitída (ochorenie čriev). Ak nastane krvácanie do žalúdka alebo čriev, môže to spôsobiť anémiu.
• Poškodenie obličkového tkaniva (papilárna nekróza), najmä pri dlhodobej liečbe, zvýšené sérové koncentrácie kyseliny močovej v krvi.
• Zožltnutie pokožky alebo bielka očí, poruchy pečene, poškodenie pečene, najmä pri dlhodobej liečbe, akútna hepatitída (zápal pečene).
• Psychotické reakcie, nervozita, podráždenosť, zmätenosť a dezorientácia a depresie.
• Stuhnutý krk.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• Poruchy tvorby krvných buniek (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvé príznaky sú: horúčka, bolesť v krku, vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažká únava, krvácanie z nosa a kože.
• Palpitácie (búšenie srdca), zlyhanie srdca, infarkt myokardu.
• Arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak).
• Aseptická meningitída (stuhnutý krk, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo zmätenosť). Zdá sa, že náchylnejší sú pacienti s autoimunitným ochorením (SLE, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva).
• Zápal pažeráka alebo pankreasu, zúženie čreva.
• Astma, ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus), dýchavičnosť a sipot.
• Systémový lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie), ťažké reakcie z precitlivenosti (opuch tváre, opuch jazyka, opuch hrtanu so zúžením dýchacích ciest, ťažkosti pri dýchaní, rýchly tlkot srdca a znížený krvný tlak a šok ohrozujúci život).

Neznáma frekvencia vedľajších účinkov (nedá sa určiť z dostupných údajov):

• Pečeňová nedostatočnosť.
• Reakcie v mieste vpichu, ako je opuch, podliatina alebo krvácanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Ibuprofen B. Braun

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete akékoľvek častice alebo zafarbenie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibuprofen B. Braun obsahuje

• - Účinná látka je ibuprofen. Každá 100ml fľaša obsahuje 600 mg ibuprofenu.

• - Ďalšie zložky sú: L-arginín, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.