1. Čo je IBUSTRIN a na čo sa používa

FARMAKOTERAPE­UTICKÁ SKUPINA

Antitrombotikum, inhibítor agregácie krvných doštičiek (trombocytov)

CHARAKTERISTIKA

Čo je IBUSTRIN

Liečivom IBUSTRINU je indobufén (2-[4-(1-oxo-izoindolinyl]mas­lová kyselina), ktorý ovplyvňuje funkciu krvných doštičiek pôsobením na metabolizmus kyseliny arachidonovej (inhibíciou cyklooxygenázy a blokovaním tromboxánsynte­tázy).

Liečba IBUSTRINOM inhibuje aktiváciu krvných doštičiek. Výsledkom je zníženie rizika zhlukovania krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín v krvných cievach za patologických podmienok.

Na čo je určený liek IBUSTRIN

Antiagregačná liečba pri patologických stavoch, pri ktorých môže mať hyperaktivita alebo aktivácia krvných doštičiek rozhodujúcu úlohu v tvorbe krvnej zrazeniny (trombu), ako napr. pri náhlej cievnej mozgovej príhode alebo tranzitórnom mozgovom ataku ischemickej genézy a pri ischemickej chorobe srdca, pri ochorení periférnych tepien aterosklerotického pôvodu, pri trombóze žíl, pri poruchách metabolizmu lipidov a cukrovke.

Prevencia tvorby krvných zrazenín počas mimotelového obehu (hemodialýza).

• 2. Skôr ako užijete IBUSTRIN

Kedy nesmiete užívať tablety IBUSTRIN

pri vrodených alebo získaných poruchách hemokoagulácie (zrážanlivosti krvi),

pri peptických vredoch alebo iných existujúcich léziách v oblasti gastrointesti­nálneho traktu, pri závažnom pečeňovom alebo obličkovom poškodení, hemoragickej diatéze

pri známej precitlivenosti na akúkoľvek zložku lieku alebo iné lieky z tejto chemickej skupiny alebo u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidové antiflogistiká vyvolali príznaky astmy, nádchy alebo žihľavky.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní IBUSTRINU

• IBUSTRIN je treba podávať s veľkou opatrnosťou pri predošlých léziách gastrointesti­nálneho traktu, ako aj pri súbežnom podávaní iných antiagregačných liekov alebo nesteroidných antireumatík.
• U diabetikov liečených perorálnymi hypoglykemikami sa odporúča častejšia kontrola hladiny glukózy v krvi.
• U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka redukovať primerane k stavu renálnych funkcií (pozri časť “Dávkovanie a spôsob podávania”).
• Primeraná opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní IBUSTRINU starším pacientom, tiež s ohľadom na postupné znižovanie obličkových funkcií, ktoré sa vyskytuje s vekom. Pri odporúčaní dávkovania u pacientov nad 65 rokov je treba brať do úvahy túto skutočnosť (pozri časť „Dávkovanie a spôsob podávania“).
• V prípade, že sa vyskytnú žalúdočné ťažkosti (napr. pyróza, bolesť v nadbrušku), odporúča sa znížiť dávku alebo dočasne liečbu prerušiť.
• V prípade výskytu kožných alergických reakcií ako napr. urtikária, sú tieto dôvodom na prerušenie liečby.

Užívanie iných liekov

Pri klinických skúškach sa nezaznamenali žiadne prejavy ani príznaky, ktoré by mohli viesť k podozreniu, že IBUSTRIN reaguje s inými liekmi alebo, že pri jeho užívaní by mohlo prísť k iným formám interakcií, ani počas liečby trvajúcej 6 až 12 mesiacov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú žiadne poznatky o tom, že by tablety IBUSTRIN ovplyvňovali schopnosť pacientov viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tehotenstvo a dojčenie

Aj keď pokusy na zvieratách neodhalili žiadne poškodenia plodu pri podávaní indobufénu, IBUSTRIN sa neodporúča užívať pri zistenej alebo predpokladanej gravidite alebo v období dojčenia.

3. Ako užívať IBUSTRIN

Ako sa majú užívať tablety IBUSTRIN

Tablety IBUSTRIN sú určené iba na perorálne užívanie (cez ústa).

Zvyčajná denná dávka je medzi 200 až 400 mg indobufénu (1 až 2 tablety IBUSTRINU 200 mg) rozdelená do dvoch čiastkových dávok.

Nižšia dávka 200 mg indobufénu/deň (1 tableta IBUSTRINU 200 mg/deň) je určená najmä pre dlhodobú liečbu.

Použitie u starších pacientov

U starších pacientov musí lekár dávkovanie starostlivo stanoviť, pričom zhodnotí nutnosť zníženia vyššie uvedeného dávkovania. U starších pacientov nad 65 rokov sa odporúča dávka medzi 100 až 200 mg indobufénu/deň (1/2 až 1 tableta IBUSTRINU 200 mg /deň).

Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť primerane k stavu renálnych funkcií. Odporúčaná dávkovacia schéma je:

Rozmedzie dávky

100 až 200 mg 2-krát denne

100 mg/deň až 2-krát 100 mg/deň

< 40 100 mg každý druhý deň až 100 mg/deň

Pri prevencii tvorby krvných zrazenín počas mimotelového obehu (hemodialýza) závisí dávka indobufénu od stavu pacienta. Podľa uváženia lekára sa dávka 100 mg indobufénu (1/2 tablety IBUSTRINU 200 mg) môže podať pred každou hemodialýzou.

Ako a kedy sa majú užívať tablety IBUSTRIN 200 mg

Tablety IBUSTRIN 200 mg sa majú užívať po jedle.

Ako dlho by ste mali užívať tablety IBUSTRIN 200 mg

Trvanie liečby určí váš lekár.

Ak užijete viac IBUSTRINU 200 mg, ako máte

• V prípade výskytu toxickej reakcie spôsobenej predávkovaním treba okamžite vykonať všetky nevyhnutné opatrenia na zvládnutie týchto príznakov.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby IBUSTRINOM boli ako najčastejšie zaznamenané tieto nežiaduce účinky: žalúdočné ťažkosti, abdominálna distenzia (nadúvanie), zápcha, hnačka, nauzea a vracanie.

Veľmi zriedkavo bol zaznamenaný peptický vred, gastrointestinálne krvácanie s melénou a prítomnosť krvi v moči (hematúria), krvácanie do mozgu.

Bol zaznamenaný výskyt epistaxy, hemoptýzy, ľahkého nekomplikovaného krvácania zo spojovky, ďasien, pier, konečníka a močového mechúra.

Príležitostne boli hlásené prechodné zvýšenia transamináz a urey a zníženie klírensu kreatinínu. Zriedkavo boli hlásené alergické kožné reakcie, purpura s trombocytopéniou, bolesť hlavy.

• V prípade výskytu kožných alergických reakcií ako napr. urtikária, sú tieto dôvodom na prerušenie liečby. Vedľajším účinkom s neznámou frekvenciou výskytu bolo svrbenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať IBUSTRIN

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte IBUSTRIN 200 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom balení a škatuľke. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IBUSTRIN 200 mg obsahuje

• – Liečivo je indobufén 200 mg.

• – Pomocné látky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, laurylsíran horečnatý, magnéziustearát.

Ako vyzerajú tablety IBUSTRIN 200 mg a obsah balenia

Biele, okrúhle, konvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s veľkým písmenom I vytlačeným na druhej strane.

Balenie obsahuje 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2018.

4