Ikametin 150 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Ikametin 150 mg filmom obalené tablety 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Ikametin 150 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ikametin 150 mg

• 3. Ako užívať Ikametin 150 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ikametin 150 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ikametin 150 mg a na čo sa používa

Ikametin 150 mg patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.

Ikametin 150 mg môže zvrátiť úbytok kostnej hmoty zastavením ďalšieho úbytku a pribúdaním kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ho užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Ikametin 150 mg môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika zlomenín sa dokázalo pri zlomeninách chrbtice, nie však pri zlomeninách v bedrovej oblasti.

Ikametin 150 mg vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy po menopauze, pretože vám hrozí zvýšené riziko zlomenín.Oste­oporóza je rednutie a oslabenie kostí a je častým javom u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú tvoriť ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kostru ženy v dobrom stave.

Čím skôr žena dosiahne menopauzu, tým je u nej vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.

Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:

• – nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy.

• – fajčenie alebo pitie príliš veľkého množstva alkoholu.

• – nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou.

• – výskyt osteoporózy v rodine.

Zdravý životný štýlvám tiež pomôže dosiahnuť čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí:

• – vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D.

• – chôdza alebo cvičenie so záťažou.

• – nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ikametin 150 mg

Neužívajte Ikametin 150 mg

• – ak ste alergická na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

• – ak máte problémy s pažerákom (ezofágom), ako je zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním.

• – ak nedokážete stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60 minút).

• – ak máte alebo ste v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

U pacientov, ktorí užívali Ikametin 150 mg na stavy súvisiace s rakovinou bol veľmi zriedkavo, v období po uvedení lieku na trh, hlásený nežiaduci účinok, ktorý sa nazýva osteonekróza čeľuste ONČ) (poškodenie kostí v čeľusti). ONČ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.

Je dôležité pokúsiť sa zabrániť rozvoju ONČ pretože ide o veľmi bolestivý stav, ktorý sa veľmi ťažko lieči. Na zníženie rizika rozvoja osteonekrózy čeľuste uvádzame niekoľko opatrení.

Predtým ako dostanete liečbu, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:

• – máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako je zlá starostlivosť o zuby, ochorenie ďasien alebo máte plánované trhanie zubov.

• – nechodíte pravidelne na preventívne prehliadky k zubárovi alebo ste už dlho nemali kontrolu u zubára

• – fajčíte (fajčenie môže zvyšovať problémy so zubami).

• – ste sa už v minulosti liečili bisfosfonátmi (ktoré sa používajú na prevenciu ochorení kostí).

• – užívate lieky ktoré sa nazývajú kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón).

• – máte rakovinu.

• – ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu minerálov (ako je nedostatok vitamínu D).

• – ak máte poruchu funkcie obličiek.

• – ak máte ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením.

Podráždenie, zápal alebo tvorba vredov v pažeráku (ezofágu), často s príznakmi prudkej bolesti na hrudníku, prudkej bolesti po prehltnutí jedla a/alebo nápoja, náhla nevoľnosť alebo vracanie sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak nevypijete plný pohár pitnej vody a/alebo ak si ľahnete do jednej hodiny po užití Ikametinu 150 mg. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Ikametin 150 mg a okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci

Ikametin 150 mg sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Ikametin 150 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

• – výživové doplnky obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník,pretože môžu ovplyvňovať účinok Ikametinu 150 mg.

• – kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné protizápalové lieky(NSAID) (vrátane ibuprofénu, sodnej soli diklofenaku a naproxénu), ktoré môžu podráždiť žalúdok a črevá. Ikametin 150 mg môže mať tiež dráždivý účinok. Preto buďte zvlášť opatrný, ak súbežne s Ikametinom 150 mg užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové li­eky.

Po užití vašej tablety Ikametinu 150 mg, ktorú užívate raz mesačne, počkajte aspoň 1 hodinu a až potom užite iný liek, vrátane tabliet na poruchy trávenia, doplnkov vápnika alebo vitamínov.

Ikametin 150 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Ikametin 150 mg neužívajte spolu s jedlom.Ak užijete Ikametin 150 mg spolu s jedlom, je menej účinný.

Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.

Po užití Ikametinu 150 mg počkajte, prosím, 1 hodinu než si dáte svoje prvé jedlo a ďalšie nápoje (pozri časť 3. Ako užívať Ikametin 150 mg).

Tehotenstvo a dojčenie

Ikametin 150 mg je určený len na použitie u žien po menopauze a nesmú ho užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Ikametin 150 mg.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože je veľmi nepravdepodobné, že by Ikametin 150 mg ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ikametin 150 mg obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo neviete stráviť niektoré cukry (napr. ak máte intoleranciu galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo máte problémy so vstrebávaním glukózo-galaktózy), pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.

3. Ako užívať Ikametin 150 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka Ikametinu 150 mg je jedna tableta raz mesačne.

Užívanie vašej mesačnej dávky

Je dôležité dôsledne dodržiavať tieto pokyny. Sú vypracované tak, aby pomohli Ikametinu 150 mg dostať sa rýchlo do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť jeho podráždenia.

• - Užite jednu tabletu Ikametinu 150 mg raz mesačne.

• – Vyberte si jeden deň v mesiaci,ktorý si ľahko zapamätáte. Na užívanie tablety Ikametinu 150 mg si môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci). Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.

• – Tabletu Ikametinu 150 mg užite najmenej 6 hodín po akomkoľvek poslednom jedle alebo nápojis výnimkou pitnej vody.

• - Tabletu Ikametinu 150 mg užite

-

-    

• – Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom obyčajnej vody(aspoň 180 ml).

• – Tabletu prehltnite celú- nežujte ju, nedrvte a nenechajte ju ani rozpustiť v ústach.

-    

• – si neľahnite;ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), časť lieku by sa vám mohla vrátiť do pažeráka.

  nič nejedzte

  
  

• – nič nepite(okrem pitnej vody v prípade potreby).

-    

• – Po hodine sa môžete prvý krát naraňajkovať a napiť. Keď ste sa najedli, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.

Pokračovanie v užívaní Ikametinu 150 mg

Je dôležité pokračovať v užívaní Ikametinu 150 mg každý mesiac tak dlho ako vám to predpísal váš lekár. Po 5 rokoch užívania Ikametinu 150 mg sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v jeho užívaní.

Ak užijete viac Ikametinu 150 mg, ako máte

Ak si omylom vezmete viac ako jednu tabletu,

Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si- Ikametin 150 mg by mohol vyvolať podráždenie pažeráka.

Ak zabudnete užiť Ikametin 150 mg

• – Ak ste zabudli užiť tabletu ráno v deň, ktorý ste si vybrali, tabletu už v ten deň neužívajte. Nájdite si v kalendári deň, kedy máte užiť ďalšiu dávku.

-     Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva iba 1 až 7 dní...

Nikdy neužite dve tablety Ikametinu 150 mg v ten istý týždeň. Počkajte do ďalšej dávky a užite ju ako zvyčajne; potom pokračujte v užívaní jednej tablety raz mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.

-     Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva viac ako 7 dní...

Užite jednu tabletu nasledujúci deň ráno, potom, ako ste si na to spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety raz mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie:

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie, ťažkosti s prehĺtaním. Môžete mať závažný zápal vášho pažeráka, možno aj s rankami alebo zúžením pažeráka.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.

• – pretrvávajúca bolesť a zápal oka.

• – nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou. Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).

• – ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

• – závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia.

• – závažné nežiaduce reakcie na koži.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – bolesť hlavy.

• – pálenie záhy, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť žalúdka alebo brucha (môže byť dôsledkom zápalu žalúdka) porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka.

• – svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín.

• – príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, trasu a chvenia, pocitu nepohodlia, bolesti kostí, svalov a kĺbov). Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.

• – vyrážka.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – závraty.

• – plynatosť (vetry, pocit nafúknutia).

• – bolesť chrbta.

• – pocit únavy a vyčerpanosti.

• – astmatické záchvaty.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb)

• – zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka.

• – žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného

systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Ikametin 150 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ikametin 150 mg obsahuje

Liečivo je kyselina ibandrónová. Jedna tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli).

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, krospovidón (E1202), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný oxid kremičitý, bezvodý (E551), stearylfumarát sodný (jadro tablety); polyvinylalkohol, makrogol/PEG 3350, mastenec (E553b) a oxid titaničitý (E171) (obal tablety).

Ako vyzerá Ikametin 150 mg a obsah balenia

Tablety Ikametinu 150 mg sú bielej až sivobielej farby, podlhovastého tvaru, označené „I9BE“ na jednej strane a „150“ na druhej strane.

Sú dostupné v blistrových baleniach po 1 alebo 3 tabletách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha, Česká republika

Výrobcovia:

• 1) Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Holandsko

• 2) Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španielsko