Indapamid SR Krka 1,5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Indapamid SR Krka 1,5 mgtablety s predĺženým uvoľňovaním indapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Indapamid SR Krka a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Indapamid SR Krka

• 3. Ako užívať Indapamid SR Krka

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Indapamid SR Krka

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Indapamid SR Krka a na čo sa používa

Indapamid SR Krka je liek, ktorý znižuje krvný tlak tým, že podporuje vylučovanie moču a rozširuje krvné cievy.

Indapamid SR Krka sa používa na liečbu zvýšeného krvného tlaku.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Indapamid SR Krka

Neužívajte Indapamid SR Krka

– ak ste alergický na indapamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6), alebo na iné lieky toho istého typu (nazývané sulfónamidy),

– ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek,

– ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene, alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),

– ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Indapamid SR Krka, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte poruchu funkcie pečene,

– ak máte cukrovku,

– ak máte dnu,

– ak máte poruchu funkcie obličiek,

– ak máte problémy so srdcovým rytmom,

– ak si potrebujete nechať vyšetriť funkciu prištítnych teliesok.

Povedzte svojmu lekárovi, ak vaša koža reaguje precitlivelo, keď je vystavená slnečnému žiareniu.

Váš lekár vám môže dať urobiť krvné testy na kontrolu nízkych hladín sodíka alebo draslíka alebo vysokých hladín vápnika.

Ak sa vám zdá, že sa vás týka niektorá z uvedených situácií, alebo ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti o užívaní vášho lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Športovci si musia uvedomiť, že liek obsahuje liečivo, ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

Iné lieky a Indapamid SR Krka

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Indapamid SR Krka nesmiete užívať súbežne s lítiom (používa sa na liečbu depresie) kvôli riziku zvýšenia hladín lítia v krvi.

Určite povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná špeciálna starostlivosť:

– lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitális),

– lieky používané na liečbu duševných porúch ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia…(napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, neuroleptiká),

– bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris, stav spôsobujúci bolesť na hrudníku),

– cisaprid, difemanil (používané na liečbu gastrointesti­nálnych problémov),

– sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín podávaný injekčne (antibiotiká používané na liečbu infekcií),

– vinkamín podávaný injekčne (používa sa na liečbu príznakov poklesu intelektuálnych schopností u starších ľudí, vrátane straty pamäte),

– halofantrín (antiparazitikum používané na liečbu niektorých typov malárie),

– pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov zápalu pľúc),

– mizolastín (používaný na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha),

– nesteroidné protizápalové lieky na úľavu od bolesti (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,

– inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) (používané na liečbu vysokého tlaku krvi a srdcového zlyhania),

– amfotericín B podávaný injekčne (liek na liečbu hubových infekcií),

– ústami užívané kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov, vrátane ťažkej astmy a reumatoidnej artritídy,

– stimulačné laxatíva (preháňadlá),

– baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako je skleróza multiplex),

– draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén),

– metformín (na liečbu cukrovky),

• – jódované kontrastné látky (používané pri vyšetreniach používajúcich rontgen),

• – tablety s vápnikom alebo iné doplnky vápnika,

• – cyklosporín, takrolimus alebo iné lieky na potlačenie imunitného systému po orgánovej transplantácii, na liečbu autoimunitných ochorení alebo závažných reumatoidných alebo kožných ochorení,

• – tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby).

Indapamid SR Krka a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje nemajú vplyv na účinok Indapamidu SR Krka.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak je tehotenstvo plánované alebo potvrdené, má sa čo najskôr prejsť na alternatívnu liečbu. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

Liečivo sa vylučuje do materského mlieka. Počas užívania tohto lieku sa dojčenie neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže následkom zníženia tlaku krvi spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú závrat alebo únava (pozri časť 4). Tieto vedľajšie účinky sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. V takomto prípade sa vyhnite vedeniu vozidla alebo iným činnostiam vyžadujúcim pozornosť. Pri dobrej kontrole je však výskyt týchto vedľajších účinkov nepravdepodobný.

Indapamid SR Krka obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Indapamid SR Krka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Indapamidu SR Krka je jedna tableta denne. Užívajte liek každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno, tabletu prehltnite celú spolu s tekutinou. Tabletu môžete užívať nezávisle od jedla. Tabletu nedrvte, ani nehryzte. Liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná.

Ak užijete viac Indapamidu SR Krka, ako máte

Ak ste užili vyššiu dávku lieku ako ste mali, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Veľmi veľká dávka Indapamidu SRKrka môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, nízky krvný tlak, kŕče, závraty, ospalosť, zmätenosť a zmeny v množstve moču vytvoreného obličkami.

Ak zabudnete užiť Indapamid SR Krka

Ak zabudnete užiť Indapamid SR Krka v určenom čase, pokračujte podľa obvyklej dávkovacej schémy užitím nasledujúcej dávky v určenom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Indapamid SR Krka

Keďže liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná, predtým ako prestanete tento liek užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, liek prestaňte užívať a ihneď navštívte svojho lekára:

• – angioedém a/alebo žihľavka. Angioedém je charakterizovaný opuchom kože končatín alebo tváre, opuchom pier alebo jazyka, opuchom slizníc hrdla alebo dýchacích ciest, čo vedie k dýchavičnosti alebo ťažkostiam pri prehĺtaní. V takomto prípade okamžite kontaktujte svojho lekára. (Veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – ťažké kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, olupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie (Veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1

• – život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (Neznáme),

• - zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha a chrbta, pri ktorej sa cítite veľmi zle (Veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),

• - ochorenie mozgu spôsobené chorobou pečene (hepatálna encefalopatia) (Neznáme),

• - zápal pečene (hepatitída) (Neznáme).

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sú rozdelené do nasledovných skupín na základe častosti výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – červená vyvýšená kožná vyrážka,

• – alergické reakcie, najmä kožné, u ľudí so sklonom k alergickým a astmatickým reakciám.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – vracanie,

• – červené bodky na koži.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – pocit únavy, bolesť hlavy, mravčenie (parestézia), závrat,

• – tráviace ťažkosti (ako nevoľnosť, zápcha), sucho v ústach.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – zmeny v počte krviniek, ako sú trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek spôsobujúce ľahšiu tvorbu modrín a krvácanie z nosa), leukopénia (pokles počtu bielych krviniek, čo môže spôsobiť nevysvetliteľnú horúčku, bolesť hrdla alebo iné príznaky podobné chrípke – v takomto prípade kontaktujte svojho lekára) a anémia (zníženie počtu červených krviniek),

• – zvýšenie hladiny vápnika v krvi,

• – nepravidelnosti srdcového rytmu (spôsobujúce palpitácie, pocit búšenia srdca), nízky krvný tlak,

• – ochorenie obličiek (spôsobujúce príznaky únavy, zvýšenú potrebu močiť, svrbenie pokožky, pocit nevoľnosti, opuch končatín),

• – abnormálna funkcia pečene.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – mdloby,

• – ak máte systémový lupus erythematosus (ochorenie imunitného systému vedúce k zápalu a poškodeniu kĺbov, šliach a orgánov s prejavmi, ako sú kožné vyrážky, únava, strata chuti do jedla, nárast telesnej hmotnosti a bolesť kĺbov), váš stav sa môže zhoršiť,

• – boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (precitlivenosť kože na svetlo) po vystavení slnku alebo umelému zdroju UVA žiarenia,

• – krátkozrakosť (myopia),

• – rozmazané videnie,

• – porucha zraku,

• – môžu sa vyskytnúť zmeny vo vašej krvi a váš lekár vám môže urobiť krvné testy, aby skontroloval váš stav. Môžu sa vyskytnúť nasledovné zmeny vo výsledkoch vašich laboratórnych testov:

• – nízka hladina draslíka v krvi,

• – nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže viesť k dehydratácii a nízkemu krvnému tlaku,

• – zvýšená hladina kyseliny močovej, látky, ktorá môže spôsobiť alebo zhoršiť dnu (bolestivosť kĺbu(kĺbov), najmä na chodidlách nôh),

• – zvýšené hladiny cukru v krvi u diabetických pacientov,

• – zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,

• – abnormálne záznamy na EKG.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika To sa

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/01821-TR

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01725-Z1B

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Indapamid SR Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Indapamid SR Krka obsahuje

• - Liečivo je indapamid. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

• – Ďalšie zložky sú hypromelóza, prášková celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).