Indapamid SR Krka 1,5 mg - súhrnné informácie

Indapamid SR Krka 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Indapamid SR Krka 1,5 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 97,58 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Biela okrúhla mierne bikonvexná filmom obalená tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Indapamid SR Krka 1,5 mg je indikovaný dospelým na liečbu esenciálnej hypertenzie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno, má sa prehltnúť celá s vodou a nerozhryzená.

Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok indapamidu, ale zvýši sa vylučovanie soli (saluretický účinok).

Osobitné skupiny pacientov

Starší ľudia

U starších ľudí musí byť hodnota sérového kreatinínu upravená podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení Indapamidom SR Krka len pri normálnej alebo len minimálne porušenej funkcii obličiek.

Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4):

Pri ťažkom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba kontraindikovaná.

Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri normálnej alebo len minimálne porušenej funkcii obličiek.

Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4):

Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Indapamidu SR Krka u detí a dospievajúcich nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Indapamid SR Krka je určený na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Indapamid je kontraindikovaný pri:

• – precitlivenosti na liečivo, na iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• – ťažkom zlyhaní obličiek;

• – hepatálnej encefalopatii alebo ťažkej poruche funkcie pečene;

• – hypokaliémii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia

U pacientov s poruchou funkcie pečene môžu diuretiká príbuzné tiazidu spôsobiť hepatálnu encefalopatiu, najmä pri nerovnováhe elektrolytov. Ak sa objaví, podávanie diuretík sa musí okamžite zastaviť.

Precitlivenosť na svetlo

Pri použití tiazidových a tiazidom príbuzných diuretík boli zaznamenané prípady reakcií precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.8). Ak sa počas liečby vyskytne reakcia precitlivenosti na svetlo, odporúča sa liečbu zastaviť. Ak je nevyhnutné opätovné podanie indapamidu, odporúča sa chrániť oblasti vystavené slnku alebo umelému UVA žiareniu.

Osobitné opatrenia pri používaní

Rovnováha vody a elektrolytov

Natriémia

Natriémia musí byť stanovená pred začatím liečby a potom aj následne v pravidelných intervaloch. Pokles hladiny sodíka v plazme môže byť spočiatku asymptomatický, preto je nevyhnutné pravidelné monitorovanie. U starších a cirhotických pacientov má byť monitorovanie ešte častejšie (pozri časti 4.8 a 4.9). Každá diuretická liečba môže spôsobiť hyponatriémiu, niekedy s veľmi závažnými následkami. Hyponatriémia s hypovolémiou môže spôsobiť dehydratáciu a ortostatickú hypotenziu. Zároveň súbežná strata chloridových iónov môže viesť k sekundárnej kompenzačnej metabolickej alkalóze: incidencia a stupeň tohto účinku sú mierne.

Kaliémia

Hlavným rizikom liečby tiazidovými a im príbuznými diuretikami je hypokaliémia. Riziku vzniku hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) sa musí predísť v určitých vysoko rizikových skupinách populácie, t.j. u pacientov, ktorí sú podvyživení a/alebo užívajú súčasne niekoľko liekov, u starších pacientov, cirhotických pacientov s edémom a s ascitom, u pacientov s ochorením koronárnych tepien a so srdcovým zlyhaním. U týchto pacientov hypokaliémia zvyšuje kardiotoxicitu digitálisových prípravkov a riziko arytmií.

Pacienti s dlhým QT intervalom sú taktiež rizikoví, či už je pôvod vrodený alebo iatrogénny. Hypokaliémia (ako aj bradykardia) je potom predisponujúcim faktorom vzniku závažných arytmií, obzvlášť potenciálne fatálnych porúch srdcového rytmu typu torsades de pointes.

U všetkých týchto pacientov sa vyžaduje častejšie monitorovanie hladiny draslíka v plazme. Prvé meranie hladiny draslíka v plazme sa má uskutočniť počas prvého týždňa liečby.

Ak sa objavia nízke hodnoty draslíka, je potrebná jej úprava.

Kalciémia

Tiazid a jemu príbuzné diuretiká môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a tým spôsobiť mierny a prechodný nárast hladiny vápnika v plazme. Klinická hyperkalciémia môže súvisieť s predtým nediagnostikovaným hyperparatyre­odizmom.

Pred vyšetrením paratyreoidálnych funkcií je potrebné liečbu diuretikom prerušiť.

Glykémia

Monitorovanie hladiny glukózy v krvi je dôležité u diabetikov, najmä v prítomnosti hypokaliémie.

Kyselina močová

U pacientov s hyperurikémiou môže byť zvýšená tendencia k záchvatom dny.

Funkcia obličiek a diuretiká

Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri normálnej alebo len minimálnej poruche funkcie obličiek (hodnoty kreatinínu v plazme pod 25 mg/l, t.j. 220 ^mol/l u dospelých). U starších osôb sa musí hodnota sérového kreatinínu upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia.

Hypovolémia sekundárne spôsobená stratou vody a sodíka, ktorá je indukovaná diuretikom na začiatku liečby, zapríčiňuje zníženie glomerulárnej filtrácie. Toto môže viesť k zvýšeniu hladiny močoviny v krvi a kreatinínu v plazme. U pacientov s normálnou funkciou obličiek nemá táto prechodne zhoršená renálna funkcia žiadne následky, ale môže zhoršiť už existujúcu renálnu insuficienciu.

Športovci

Pozornosť športovcov je upriamená na fakt, že tento liek obsahuje liečivo, ktoré môže zapríčiniť pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

Lítium

Súbežné užívanie lítia môže viesť k nárastu jeho plazmatických koncentrácií s prejavmi predávkovania, ako napríklad pri neslanej diéte (zníženie vylučovania lítia močom). Akje však potrebné užívanie diuretík, vyžaduje sa dôkladné monitorovanie hladiny lítia v plazme a upravenie dávky lieku.

Kombinácie, ktoré si vyžadujú opatrnosť

Lieky vyvolávajúce torsades de pointes

• – antiarytmiká triedy Ia (chinidín, hydrochinidín, dizopyramid),

• – antiarytmiká triedy III (amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),

• – niektoré antipsychotiká:

• – fenotiazíny (chlórpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín),

• – benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid),

• – butyrofenóny (droperidol, haloperidol),

– iné: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, pentamidín,

sparfloxacín, moxifloxacín, vinkamín i.v.

Zvýšené riziko vzniku ventrikulárnych arytmií, obzvlášť torsades de pointes (hypokaliémia je rizikový faktor). Monitorujte hypokaliémiu a upravte ju, ak je to potrebné, pred použitím tejto kombinácie. Vykonávajte klinické kontroly, kontroly plazmatických elektrolytov a sledujte EKG. Používajte liečivá, ktoré u pacientov s hypokaliémiou nespôsobujú torsades de pointes.

Nesteroidné protizápalové lieky (systémové podanie), vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov, vysokých dávok kyseliny salicylovej (>3 g/deň)

Možné zníženie antihypertenzného účinku indapamidu. Riziko akútneho renálneho zlyhania u dehydratovaných pacientov (znížená glomerulárna filtrácia). Hydratujte pacienta; na začiatku liečby monitorujte renálne funkcie.

Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE):

Pri začatí liečby ACE inhibítorom môže u pacientov s už existujúcou depléciou sodíka (najmä u pacientov so stenózou renálnej artérie) vzniknúť náhla hypotenzia a/alebo akútne renálne zlyhanie. Pri hypertenzii, ak predchádzajúca liečba diuretikami spôsobila depléciu sodíka, je potrebné:

• – buď vysadiť diuretikum 3 dni pred začatím liečby ACE inhibítorom a v prípade potreby znovu začať podávať diuretikum nešetriace draslík,

• – alebo podávať nízke začiatočné dávky ACE inhibítora a dávky zvyšovať postupne.

Pri kongestívnom srdcovom zlyhaní začnite liečbu veľmi nízkou dávkou ACE inhibítora, ak je to možné, až po znížení dávky súbežne podávaného hypokaliemizujúceho diuretika.

V každom prípade počas prvých týždňov liečby ACE inhibítorom monitorujte renálnu funkciu (hladinu kreatinínu v plazme).

Iné lieky spôsobujúce hypokaliémiu: amfotericín B (i.v.), gluko- a mineralo-kortikoidy (systémové podanie), tetrakozaktid, stimulačné laxatíva.

Riziko hypokaliémie je zvýšené (aditívny účinok).

Hladina draslíka v plazme má byť monitorovaná a, ak je to potrebné, upravovaná. Opatrnosť je potrebná u pacientov súbežne užívajúcich digitális. Títo pacienti majú užívať nestimulačné laxatíva.

Baklofén

Zvýšený antihypertenzný účinok.

Pacient má vypiť dostatočné množstvo tekutín; na začiatku liečby sa má monitorovať funkcia obličiek.

Digitálisové prípravky

Hypokaliémia zvyšuje riziko toxických účinkov digitálisu.

Má sa monitorovať hladina draslíka v plazme a EKG a, ak je to potrebné, má byť upravená liečba.

Kombinácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy

Diuretiká šetriace draslík (amilorid, spironolaktón, triamterén)

Hoci sú racionálne kombinácie u niektorých pacientov užitočné, vždy sa môže vyskytnúť hypokaliémia alebo hyperkaliémia (najmä u pacientov so zlyhaním obličiek alebo s diabetom). Odporúča sa monitorovať hladinu draslíka v plazme a EKG a v prípade potreby upraviť liečbu.

Metformín

Zvýšené riziko vzniku metformínom indukovanej laktátovej acidózy pre existujúcu možnosť funkčného renálneho zlyhania spojeného s diuretikami, obzvlášť so slučkovými diuretikami.

Neužívajte metformín, ak plazmatické hladiny kreatinínu prekročia 15 mg/l (135 ^mol/l) u mužov a 12 mg/l (110 ^mol/l) u žien.

Jódované kontrastné látky

U pacientov dehydrovaných kvôli diuretikám sa zvyšuje riziko akútneho zlyhania obličiek, najmä pri použití veľkých dávok jódovanej kontrastnej látky. Pacient má byť pred podaním jódovanej zlúčeniny rehydratovaný.

Imipramínové antidepresíva, neuroleptiká

Zvyšuje sa riziko antihypertenzného účinku a riziko ortostatickej hypotenzie (aditívny účinok).

Kalcium (soli)

Riziko hyperkalciémie v dôsledku zníženej eliminácie kalcia močom.

Cyklosporín, takrolimus

Riziko zvýšenej hladiny kreatinínu v plazme bez zmien hodnôt cirkulujúceho cyklosporínu v sére, dokonca aj bez deplécie vody/sodíka v tele.

Kortikosteroidy, tetrakozaktid (systémové podanie)

Antihypertenzný účinok môže byť znížený (zadržiavanie vody a sodíka spôsobené kortikosteroidmi).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

O použití indapamidu u gravidných žien nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje (menej ako 300 ukončených gravidít). Dlhodobé vystavenie plodu účinku tiazidu počas tretieho trimestra gravidity môže znížiť plazmatický objem matky, ako aj uteroplacentárny tok krvi, čo môže spôsobiť fetoplacentárnu ischémiu a spomalenie rastu plodu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je lepšie vyhnúť sa používaniu indapamidu počas gravidity.

Dojčenie

O vylučovaní indapamidu/me­tabolitov do ľudského materského mlieka nie sú dostatočné informácie.

Môže sa vyskytnúť precitlivenosť na deriváty sulfónamidov a hypokaliémia. Riziko pre novorodencov/doj­čatá sa nedá vylúčiť.

Indapamid je veľmi podobný tiazidovým diuretikám, ktoré boli počas dojčenia spojené s poklesom alebo až potlačením tvorby mlieka.

Indapamid sa nemá používať počas dojčenia.

Fertilita

Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3). Žiadne účinky na ľudskú fertilitu sa nepredpokladajú.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Indapamid neovplyvňuje bdelosť, ale v individuálnych prípadoch sa môžu objaviť rôzne reakcie v súvislosti so znížením krvného tlaku, najmä na začiatku liečby, alebo ak sa pridá iné antihypertenzívum. Výsledkom môže byť ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú hypersenzitívne reakcie, hlavne dermatologické reakcie u osôb s predispozíciou na alergické a astmatické reakcie a makulopapulárne vyrážky.

Počas klinických štúdií sa pozorovala u 10 % pacientov hypokaliémia (hladina draslíka v sére <3,4 mmol/l) po 4 týždňoch liečby a u 4 % pacientov (hladina draslíka v sére <3,2 mmol/l) po 6 týždňoch liečby. Po 12 týždňoch liečby bol priemerný pokles hladiny draslíka v sére 0,23 mmol/l.

Väčšina nežiaducich reakcií indapamidu týkajúcich sa klinických alebo laboratórnych parametrov je závislá od dávky.

Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Nasledujúce nežiaduce účinky pozorované počas liečby indapamidom sú zoradené podľa frekvencie výskytu nasledovne:

veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1000 až < 1/100), zriedkavé

(> 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia.

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé: hyperkalciémia.

Neznáme: deplécia draslíka s hypokaliémiou, obzvlášť závažná v určitých vysokorizikových skupinách pacientov (pozri časť 4.4), hyponatriémia (pozri časť 4.4).

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: vertigo, únava, bolesť hlavy, parestézia.

Neznáme: synkopa.

Poruchy oka

Neznáme: myopia, rozmazané videnie, porucha zraku.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: arytmia.

Neznáme: Torsade de pointes (potenciálne fatálne) (pozri časti 4.4 a 4.5).

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: hypotenzia.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Menej časté: vracanie.

Zriedkavé: nevoľnosť, zápcha, sucho v ústach.

Veľmi zriedkavé: pankreatitída.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: abnormálna hepatálna funkcia.

Neznáme: pri hepatálnej insuficiencii je možný vznik hepatálnej encefalopatie (pozri časti 4.3 a 4.4), hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: reakcie precitlivenosti, makulopapulárne vyrážky.

Menej časté: purpura.

Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, žihľavka, toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm.

Neznáme: možné zhoršenie už existujúceho akútneho diseminovaného lupusu erythematosus, fotosenzitívne reakcie (pozri časť 4.4).

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: zlyhanie obličiek.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: predĺžený QT interval na elektrokardiograme (pozri časti 4.4 a 4.5), zvýšenie hladiny cukru v krvi (pozri časť 4.4), zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi (pozri časť 4.4), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Pri indapamide sa toxické účinky nepozorovali až do dávky 40 mg, t.j. približne 27-násobok terapeutickej dáv­ky.

Príznaky akútnej otravy sa prejavujú najmä narušením rovnováhy vody/elektrolytov (hyponatriémia, hypokaliémia), čo sa prejaví ako nevoľnosť, vracanie, hypotenzia, kŕče, vertigo, ospalosť, zmätenosť, polyúria alebo oligúria až do bodu anúrie (v dôsledku hypovolémie).

Liečba

Prvá pomoc spočíva v urýchlenej eliminácii užitej látky gastrickou lavážou a/alebo podaním aktívneho uhlia s následným obnovením rovnováhy vody/elektrolytov v zdravotníckom zariadení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfónamidy, samotné, ATC kód: C03BA11.

Mechanizmus účinku

Indapamid je sulfónamidový derivát s indolovým kruhom; farmakologicky príbuzný tiazidovým diuretikám, ktorý pôsobí prostredníctvom inhibície reabsorpcie sodíka v kortikálnom dilučnom segmente. Zvyšuje vylučovanie sodíka a chloridov močom a v menšej miere vylučovanie draslíka a horčíka, čím sa zvyšuje diuréza a prejavuje sa antihypertenzný účinok.

Farmakodynamické účinky

Štúdie II. a III. fázy s monoterapiou preukázali antihypertenzný účinok trvajúci 24 hodín. Tento účinok sa dosiahol pri dávkach vyvolávajúcich len mierny diuretický účinok.

Antihypertenzný účinok indapamidu súvisí so zlepšením pružnosti artérií a znížením arteriolárnej a celkovej periférnej rezistencie.

Indapamid znižuje hypertrofiu ľavej komory.

Pri tiazidových a im príbuzných diuretikách dosiahne terapeutický účinok pri istej dávke plató, zatiaľ čo výskyt nežiaducich účinkov naďalej stúpa so zvyšovaním dávky. Ak nie je liečba efektívna, dávka sa nemá zvyšovať.

Štúdie krátkotrvajúcej, strednej a dlhodobej liečby u hypertenzných pacientov preukázali, že indapamid:

• – neinterferuje s metabolizmom lipidov: trigliceridy, LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu;

• – neinterferuje s metabolizmom karbohydrátov, a to ani u diabetických hypertonikov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Indapamid 1,5 mg sa dodáva v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním.

Absorpcia

Frakcia uvoľneného indapamidu sa rýchlo a takmer úplne absorbuje v gastrointes­tinálnom trakte.

Jedlo mierne ovplyvňuje rýchlosť absorpcie, ale nemá žiadny vplyv na množstvo absorbovaného liečiva. Po užití lieku sa maximálna sérová koncentrácia dosahuje približne o 12 hodín. Po dosiahnutí rovnovážnej koncentrácie sa variabilita sérových koncentrácií medzi dvoma dávkami znižuje. Napriek tomu, existuje variabilita medzi individuálnymi pacientmi.

Distribúcia

Väzba indapamidu na plazmatické bielkoviny je 79 %.

Polčas eliminácie z plazmy je 14 až 24 hodín (priemerne 18 hodín).

Rovnovážny stav je dosiahnutý po 7 dňoch.

Opakované podávanie nevedie k akumulácii indapamidu.

Biotransformácia

Eliminácia je prevažne močom (70 % dávky) a stolicou (22 %) vo forme neaktívnych metabolitov.

Iné osobitné skupiny pacientov

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa farmakokinetické parametre liečiva významne nemenia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Testy na mutagénne a karcinogénne vlastnosti indapamidu boli negatívne.

Najvyššie dávky indapamidu podané perorálne rôznym živočíšnym druhom (40 až 8 000-násobky terapeutickej dávky) preukázali exacerbáciu farmakologických vlastností liečiva. Hlavné symptómy otravy počas štúdií akútnej toxicity s indapamidom podaným intravenózne alebo intraperitoneálne boli spojené s farmakologickým účinkom indapamidu, t.j. bradypnoe a periférna vazodilatácia.

Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali embryotoxicitu a teratogenitu.

Fertilita nebola porušená ani u samcov ani u samíc potkanov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

hydroxypropyl­metylcelulóza

prášková celulóza

monohydrát laktózy

koloidný oxid kremičitý bezvodý

magnéziumstearát

Filmový obal:

hypromelóza

makrogol 400

oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (Alu fólia, PVC/PVDC fólia): 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0153/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14. marec 2012

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20.december 2017