INFUSIO HARTMANNI IMUNA - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

INFUSIO HARTMANNI IMUNA infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Teoretická osmolarita 275 mosmol/l

Na⁺ 129,7 mmol/l K⁺ 5,4 mmol/l Ca²⁺ 0,9 mmol/l

Mg ²⁺ 1,0 mmol/l Cl^- 111,8 mmol/l C3H5O3– 27,0 mmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok.

Číry bezfarebný roztok bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Hypovolémia, dehydratácia spojená s acidózou (hnačky, silné vracanie, extrémne perspirácie, popáleniny), akútne doplnenie intravaskulárneho objemu, iónové dysbalancie, súčasť komplexnej infúznej terapie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Celkom individuálne, riadi sa indikáciou, vekom, hmotnosťou a stavom pacienta. Celkové podané množstvo a postup infúznej terapie je vždy potrebné korigovať na základe aktuálnych výsledkov iónogramu a vnútorného prostredia.

Spôsob podávania Intravenózne podanie.

4.3. Kontraindikácie

Hyperhydratácia, renálne zlyhávanie (oligúria až anúria), srdcová dekompenzácia, pľúcny edém, ťažší stupeň hypertenzie (všeobecné obmedzenia infúznej terapie). Tento roztok by sa nemal používať pri ťažších poruchách pečeňových funkcií.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri liečbe dehydratácie, iónových dysbalancií, hypovolémie je nutné sledovať základné parametre vnútorného prostredia, hlavne iónogramu a korigovať prípadné odchýlky. V závažnejších prípadoch je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia i ostatných iónov.

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú uvádzané.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám za prísnej lekárskej kontroly.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky

Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnosť všeobecných nežiaducich účinkov spojených s nezodpovedajúcou infúznou terapiou – hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu, vznik edému pľúc a mäkkých tkanív, ascites, iónový rozvrat.

Ďalej sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste vpichu.

Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie infúzie a za kontinuálneho monitorovania korigovať vnútorné prostredie. Pokiaľ sa objaví nežiaduci účinok spôsobený liekom pridaným do infúzie, je potrebné infúziu prerušiť a liečbu prehodnotiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9. Predávkovanie

Pri odborne vedenej terapii, kedy sa priebežne sledujú základné parametre vnútorného prostredia sa predávkovanie neočakáva. Prejavy predávkovania pozri „nežiaduce účinky“.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztok ovplyvňujúci rovnováhu elektrolytov.

ATC kód: B05BB01

Základný štandardný infúzny roztok obsahujúci hlavné ióny v koncentráciách porovnateľných s plazmatickými. V porovnaní s plazmou je bikarbonát nahradený laktátom, preto roztok pôsobí mierne alkalizačne.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podľa koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, voľná voda sa distribuuje podľa koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od ich vylučovania obličkami a podlieha hlavne mineralokorti­koidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom. Laktát je v pečeni metabolizovaný na bikarbonát.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1.   Zoznam pomocných látok

Voda na injekcie

6.2. Inkompatibility

Pri miešaní s inými liekmi je potrebné zohľadniť možné inkompatibility.

6.3. Čas použiteľnosti

Sklenená infúzna fľaša v neporušenom obale: 3 roky

Plastový vak v neporušenom obale: 2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

• a) sklenená infúzna fľaša s gumovou zátkou, kovovým uzáverom, kartónová škatuľa.

• b) plastový vak, plastový uzáver z PVC uzavretý v PE+PA fólii, kartónová škatuľa.

• c) plastový vak, plastový uzáver z polykarbonátu uzavretý v PE+PA fólii, kartónová škatuľa.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

K intravenóznej aplikácii.

Pri aplikácii dodržte tieto zásady:

• 1. Pred použitím odstráňte poistku.

• 2. Povrch zátky dezinfikujte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO 76/0383/92-S

• 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 15. júla 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. októbra 2002