Súhrnné informácie o lieku - INFUSIO RINGERI CUM NATRIO LACTICO IMUNA
1. NÁZOV LIEKU
INFUSIO RINGERI CUM NATRIO LACTICO IMUNA
infúzny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1000 ml roztoku obsahuje
6,00 g
0,30 g
0,27 g (alebo 0,40 g)
27,60 ml
chlorid sodný
chlorid draselný
chlorid vápenatý dihydrát (alebo hexahydrát) roztok nátriumlaktátu (1 mol/l)
Teoretická osmolalita 274 mosmol/kg
Elektrolyty:
Na+ 130,2 mmol/l K+ 4,0 mmol/l
Ca2+ 1,8 mmol/l
Cl- 110,2 mmol/l
C3H5O3– 27,6 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry bezfarebný roztok bez mechanických nečistôt.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Podáva sa pri izotonickej a hypotonickej dehydratácii s vyrovnanou acidobázickou rovnováhou alebo ľahkou acidózou rôzneho pôvodu, drenážach, fistulách, úrazoch, menších stratách krvi a popáleninách. Nosný roztok pre kompatibilné koncentráty elektrolytov a liekov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Individuálne, riadi sa potrebou tekutín, indikáciou, vekom, hmotnosťou a stavom pacienta. Maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti.
Rýchlosť infúzie sa riadi podľa klinického stavu pacienta a za normálnych podmienok neprevyšuje nasledovné hodnoty:
5 ml/kg telesnej hmotnosti/hod, čo odpovedá 1,7 kvapky/kg telesnej hmotnosti/min.
Ak sa liek použije ako vehikulum, potom sa dávkovanie riadi liekom pridaným do tohto vehikula.
Spôsob podávania
Intravenózne podanie.
Všeobecné pokyny na podávanie tekutín a elektrolytov:
30 ml/kg telesnej hmotnosti/deň postačuje na pokrytie základných fyziologických potrieb.
Po operáciách a v podmienkach intenzívnej starostlivosti môže byť potrebné zvýšiť dávku na 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň vzhľadom na zhoršenú schopnosť obličiek koncentrovať moč v čase, keď zvýšená produkcia metabolitov vyžaduje ich zvýšené vylučovanie močom. Ďalšie straty tekutín (napr. horúčka, hnačka, fistula, vracanie) vyžadujú zvláštnu kompenzáciu. Potrebné množstvo je možné stanoviť na základe vhodného monitorovania. Základná potreba najdôležitejších katiónov sodíka a draslíka je približne (1,5 – 3,0) mmol/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. (0,8 – 1,0) mmol/kg telesnej hmotnosti/deň.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
Absolútnou kontraindikáciou je hyperhydratácia. Liek je relatívne kontraindikovaný pri hypertonickej dehydratácii, hyperkaliémii, hypernatrémii, hyperchlorémii, renálnej insuficiencii so sklonom ku hyperkaliémii, kardiálnej dekompenzácii, edéme pľúc, generalizovaných edémoch, hypertenzii, eklampsii.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri liečbe dehydratácie, iónových porúch alebo hypovolémie je veľmi dôležité sledovanie hodnôt vyšetrenia vnútorného prostredia. V závažnejších prípadoch dehydratácií je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia aj ostatných iónov. Pri hyponatremickej dehydratácii je nutné korigovať hladiny nátria pomaly (maximálne o 10 mmol/l za 24 hodín). V prípade poruchy pečeňového metabolizmu laktátu nedôjde k jeho premene na bikarbonát, čím je zablokované jeho alkalizačné pôsobenie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri zmiešaní s inými liekmi sa môžu vyskytnúť inkompatibility. Pridanie roztokov s obsahom šťavelanov, fosforečnanov a uhličitanov (hydrogénuhličitanov) môže viesť ku vzniku zrazenín.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám za prísnej lekárskej kontroly.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8 Nežiaduce účinky
Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnosť všeobecných nežiaducich účinkov spojených s nezodpovedajúcou infúznou terapiou, hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu, vznik edému pľúc a mäkkých tkanív, ascites, iónový rozvrat.
Ďalej sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste vpichu.
Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie infúzie a za kontinuálneho monitorovania korigovať vnútorné prostredie. Pokiaľ sa objaví nežiaduci účinok spôsobený liekom pridaným do infúzie, je potrebné infúziu prerušiť a liečbu prehodnotiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Pri predávkovaní môže dôjsť ku vzniku generalizovaného edému s dekompenzáciou srdcovej činnosti. Liečba má byť symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.
ATC kód: B05BB01.
Roztok so zložením elektrolytov podobným ako extracelulárna tekutina. Používa sa na úpravu elektrolytov séra a acidobázickej rovnováhy. Elektrolyty sú podávané na dosiahnutie alebo udržanie normálneho osmotického stavu v extracelulárnom a v intracelulárnom priestore. Pre pomerný počet metabolizovateľných aniónov je liek indikovaný najmä pacientom so sklonom k acidóze.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podľa koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, voľná voda sa distribuuje podľa koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od ich vylučovania obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená predovšetkým antidiuretickým hormónom. Laktát je v pečeni metabolizovaný na bikarbonát.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.
-
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Lieky obsahujúce šťavelany, fosforečnany alebo uhličitany/hydrogenuhličitany môžu po zmiešaní s liekom spôsobiť precipitáciu.
6.3 Čas použiteľnosti
Sklenená infúzna fľaša v neporušenom obale: 3 roky
Plastový vak v neporušenom obale: 1 rok
Použiť ihneď po otvorení.
Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
-
a) sklenená infúzna fľaša s gumovou zátkou, kovovým uzáverom, kartónová škatuľa.
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml,
-
b) plastový vak PP s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom, kartónová škatuľa.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Parenterálne roztoky musia byť pripravené za prísne aseptických podmienok. Uvedené balenia sú určené len na jedno použitie.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0387/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 12. júla1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. septembra 2005