Príbalový leták - INFUSIO RINGERI IMUNA
1. Čo je INFUSIO RINGERI IMUNA a na čo sa používa
INFUSIO RINGERI IMUNA je izotonický infúzny roztok s podobným zložením ako extracelulárna tekutina. Má mierne okysľujúci účinok.
INFUSIO RINGERI IMUNA sa používa:
– pri liečbe hypovolémie (znížený objem cirkulujúcej krvi),
– pri liečbe hyponatriémie (znížená hladina sodíka v krvnej plazme),
– pri dehydratácii (strate vody), hlavne so zvýšenými stratami sodíka (vracanie, popáleniny,
hnačky, extrémne potenie),
– pri akútnom doplnení intravaskulárneho objemu (tekutiny vnútri ciev),
– pri poruchách iónovej rovnováhy,
– pri hypochloremickej alkalóze (znížená hladina chloridov),
– pri strate chloridov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INFUSIO RINGERI IMUNA
Nepoužívajte INFUSIO RINGERI IMUNA
– pri hyperhydratácii (zvýšenom obsahu vody v organizme),
– zlyhávaní obličiek (tvorbe malého množstva moču, alebo zástave tvorby moču a močenia),
– nekompenzovanej srdcovej nedostatočnosti,
– ťažšom stupni hypertenzie (zvýšenom krvnom tlaku, všeobecné obmedzenia infúznej terapie).
Upozornenia a opatrenia
Pred použitím lieku INFUSIO RINGERI IMUNA sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Pri liečbe dehydratácie, iónových dysbalancií, hypovolémie je nevyhnutné sledovať základné parametre vnútorného prostredia, predovšetkým iónogramu a korigovať prípadné odchýlky. V závažnejších prípadoch je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia i ostatných iónov. Pri korekcii porúch natriémie (obsah sodíka v krvi) hlavne chronických, by nemali zmeny natriémie presiahnuť 10 mmol/l denne. Pri rýchlejších zmenách hrozí nebezpečenstvo edému mozgu.
Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po prvom otvorení.
Iné lieky a INFUSIO RINGERI IMUNA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Pri miešaní s inými liekmi zohľadnite možné inkompatibility.
INFUSIO RINGERI IMUNA a jedlo, nápoje a alkohol
Spýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry, čo môžete jesť a piť.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vzhľadom na charakter lieku pri doporučenom a kontrolovanom podávaní sa neočakáva žiadny účinok na tehotné a dojčiace ženy.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známy vplyv INFUSIO RINGERI IMUNA na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať INFUSIO RINGERI IMUNA
INFUSIO RINGERI IMUNA vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme infúzie. O tom, aké množstvo roztoku potrebujete v akej koncentrácii a ako často vám bude podávaný, rozhodne váš lekár podľa vášho veku, telesnej hmotnosti, klinického stavu a účelu liečby. Infúzny roztok sa zvyčajne podáva plastovou hadičkou do žily. Váš lekár môže použiť i iný spôsob podania.
Ak použijete viac INFUSIO RINGERI IMUNA, ako máte
Keďže vám bude liek podávaný v zdravotníckom zariadení (napr. nemocnica), za dozoru zdravotníckeho personálu, je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Ak prestanete používať INFUSIO RINGERI IMUNA
Váš lekár určí, kedy vám prestane byť infúzia podávaná.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Neadekvátne alebo neprimerané podanie roztoku môže spôsobiť hyperhydratáciu (nadbytok tekutín), hyperchlorémiu (nadbytok chloridov v krvi), nekompenzovanú srdcovú nedostatočnosť, tvorbu edému (opuchu) vrátane pľúcneho, ascites (brušná vodnateľnosť) a poruchy iónovej rovnováhy.
Nežiaduce účinky môžu byť vyvolané tiež pridaným liekom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať INFUSIO RINGERI IMUNA
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke. Použite ihneď po otvorení.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete že roztok nie je číry, ak sú prítomné viditeľné častice alebo je obal lieku poškodený.
Liek nesmie byť opakovane aplikovaný, je určený len na jednorazové použitie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše/vaku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo INFUSIO RINGERI IMUNA obsahuje
-
– Liečivá sú chlorid sodný, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
-
– Pomocná látka je voda na injekcie.
Ako vyzerá INFUSIO RINGERI IMUNA a obsah balenia
Je to číry, bezfarebný roztok bez mechanických nečistôt na intravenózne (vnútrožilové) podanie.
Liek je dodávaný:
-
a) v sklenených infúznych fľašiach s gumovou zátkou a kovovým uzáverom v objemoch 1 × 100 ml, 1 × 200 ml, 1× 250 ml, 1 × 400 ml, 1 × 500 ml
-
b) v PVC plastových vakoch s plastovým uzáverom z PVC alebo z polykarbonátu uzavretých v PE+PA fólii v objemoch 1 × 100 ml, 1 × 200 ml, 1 × 250 ml, 1 × 400 ml, 1 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 1 × 2000 ml, 1 × 3000 ml a 1 × 5000 ml
-
c) v PP plastových vakoch ENVIBAG s injekčným a infúznym portom uzavretých v plastovej fólii. Vaky sa dodávajú nasledovne:
1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 1 × 1000 ml (jednotlivo)
40 × 100 ml, 18 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml (v kartónovej škatuli)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
IMUNA PHARM, a.s, Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2017.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkovLiek je určený na intravenóznu aplikáciu.
Len na jednorazové použitie.
Čiastočne použité vaky už viackrát nepripájajte.
V prípade, že je vnútorný vak zabalený v sekundárnom obale, vyberte ho z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie môže viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.
Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.
Ďalšie lieky sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.
Keď sa pridáva do roztoku ďalší liek, pred parenterálnym podaním skontrolujte kompatibilitu. Musí sa zaistiť dôkladné a starostlivé aseptické premiešanie všetkých ďalších pridaných liekov. Roztoky obsahujúce aj ďalšie pridané lieky sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.
Pri aplikácii lieku v sklenených fľašiach dodržte tieto zásady:
-
1. Pred použitím odstráňte poistku.
-
2. Povrch zátky dezinfikujte.
NÁVOD NA MANIPULÁCIU S VAKOM S INJEKČNÝM A INFÚZNYM PORTOM
Obrázok 1: Vak
1. KONTROLA PRED PODANÍM
-
a) Skontrolujte vak, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Pokiaľ zistíte narušenie celistvosti vaku, vak s roztokom zlikvidujte, keďže môže byť narušená jeho sterilita.
-
b) Skontrolujte, či roztok opticky spĺňa charakteristiky uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku. Pokiaľ nie, roztok zlikvidujte. Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
-
* Zaveste vak na stojan alebo ho položte na vodorovnú plochu (obrázok 2a).
-
* Modrý plastový kryt z výstupného portu (infúzneho portu) odstráňte vylomením (obrázok 2b).
-
* Gumená zátka portu je sterilná, preto nie je potrebná jej dezinfekcia. Pripojte hrubú perforačnú ihlu infúzneho setu do infúzneho portu (obrázok 2c).
-
* Ďalej postupujte podľa návodu priloženého k infúznemu setu (naplnenie setu a podávanie roztoku).
Obrázok 2
3. PRIDANIE LIEKU DO ROZTOKU
-
a) Odlomte priesvitný kryt na injekčnom porte. Gumená zátka je sterilná, preto nie je potrebná jej dezinfekcia (obrázok 3a).
-
b) Prepichnite injekčný port a pridajte liek. Odporúčaná veľkosť ihly: 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) (obrázok 3b).
-
c) Dôkladne premiešajte obsah vaku (obrázok 3c).