INFUSIO RINGERI IMUNA - súhrnné informácie

Súhrnné informácie o lieku - INFUSIO RINGERI IMUNA

1. NÁZOV LIEKU

INFUSIO RINGERI IMUNA

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje

chlorid sodný 8,60 g

chlorid draselný 0,30 g

chlorid vápenatý dihydrát (hexahydrát) 0,33 g (0,50 g)

Elektrolyty:

Na⁺ 147,1 mmol/l

K⁺ 4,0 mmol/l

Ca²⁺ 2,3 mmol/l

Cl^- 155,6 mmol/l

Teoretická osmolarita 309 mosmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, bezfarebný roztok bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hypovolémia, hyponatriémia, dehydratácia, hlavne so zvýšenými stratami sodíka (vracanie, popáleniny, hnačky, extrémne perspirácie), akútne doplnenie intravaskulárneho objemu, iónové dysbalancie, hypochloremická alkalóza, strata chloridov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí:

Celkom individuálne, riadi sa indikáciou, vekom, hmotnosťou a stavom pacienta. Maximálna denná dávka (30 – 45) ml/kg telesnej hmotnosti/deň vo vyváženej infúzii. Rýchlosť prietoku až do 5 ml/kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá 1,7 kvapkám/kg telesnej hmotnosti za minútu.

Pri rýchlom podaní (napr. pri šoku a pod.) sa rýchlosť riadi podľa reakcie krvného tlaku, často v kombinácii s úvodným vazopresorom.

Deti a starší pacienti:

Podľa individuálnych požiadaviek.

Spôsob podávania

Intravenózne podanie.

Poznámky týkajúce sa príjmu tekutín a elektrolytov:

Dávka 30 ml roztoku na kg telesnej hmotnosti denne pokryje základné fyziologické potreby tekutín. U pacientov po operácii a v intenzívnej starostlivosti je zvýšená potreba prísunu tekutín následkom obmedzenej koncentračnej kapacity obličiek a zvyšujúcej sa exkrécie metabolitov, takže je potrebné zvýšiť príjem tekutín na 40 ml/kg telesnej hmotnosti denne. Dodatočné straty (napr. teplota, hnačka, fistula, vracanie atď.) musia byť kompenzované stále vyšším, individuálne prispôsobeným príjmom tekutín. Aktuálna a individuálna potreba tekutín je určená postupným monitorovaním potrebným v každom prípade (napr. exkrécia moču, osmolarita séra a moču, stanovenie vylučovania látok).

Základná substitúcia najdôležitejších katiónov sodíka a draslíka je približne 1,5 – 3 mmol/kg telesnej hmotnosti za deň, resp. 0,8 – 1,0 mmol/kg telesnej hmotnosti za deň. Aktuálna potreba počas infúznej terapie závisí na vhodnom určení elektrolytovej rovnováhy a na laboratórnom monitorovaní plazmatických koncentrácií.

4.3 Kontraindikácie

Hyperhydratácia, renálne zlyhanie (oligúria až anúria), srdcová dekompenzácia, ťažší stupeň hypertenzie (všeobecné obmedzenia infúznej terapie).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

INFUSIO RINGERI IMUNA môže byť s opatrnosťou podávaný v nasledujúcich podmienkach:

– hypertonická dehydratácia
– hypokaliémia
– hypernatriémia
– hyperchlorémia
– renálna insuficiencia s tendenciou k hyperkaliémii

Je nevyhnutné monitorovať iónogram séra a rovnováhu vody.

Pri liečbe dehydratácie, iónových dysbalancií, hypovolémie je nutné sledovať parametre vnútorného prostredia, hlavne iónogramu a korigovať prípadné odchýlky. V závažnejších prípadoch je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia i ostatných iónov. Pri korekcii porúch natriémie (hlavne chronických) by zmeny nemali presiahnuť 10 mmol/l denne. Pri rýchlejších zmenách hrozí nebezpečenstvo edému mozgu.

Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.

Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú uvádzané.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám za prísnej lekárskej kontroly.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Možnosť všeobecných nežiaducich účinkov spojených s nezodpovedajúcou infúznou terapiou, hyperhydratácia, hyperchlorémia, kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu, vznik edémov (vrátane pľúcneho), ascites, iónový rozvrat.

Ďalej sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste vpichu.

Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie infúzie a za kontinuálneho monitorovania korigovať vnútorné prostredie. Pokiaľ sa objaví nežiaduci účinok spôsobený liekom pridaným do infúzie, je potrebné infúziu prerušiť a liečbu prehodnotiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Pri odborne vedenej terapii, kedy sa priebežne sledujú základné parametre vnútorného prostredia sa predávkovanie neočakáva. Prejavy predávkovania pozri „nežiaduce účinky“.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztok ovplyvňujúci rovnováhu elektrolytov.

ATC kód: B05BB01

INFUSIO RINGERI IMUNA má podobné zloženie elektrolytov ako extracelulárna tekutina. Používa sa na úpravu elektrolytov séra a acidobázickej rovnováhy. Elektrolyty sú podávané na dosiahnutie alebo udržanie normálnej osmotickej situácie v extracelulárnom a intracelulárnom priestore. Pre pomerne vysoký obsah chloridov má roztok mierne okysľujúci účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podľa koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, voľná voda sa distribuuje podľa koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od vylučovania iónov obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená predovšetkým antidiuretickým hormónom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

K roztoku by sa nemali pridávať žiadne iné lieky alebo substancie, pokiaľ nie je známa ich kompatibilita.

6.3 Čas použiteľnosti

Sklenená infúzna fľaša v neporušenom obale: 3 roky

Plastový PVC vak a PP vak s injekčným a infúznym portom v neporušenom obale: 2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Len na jednorazové použitie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) Sklenená infúzna fľaša s gumovou zátkou a kovovým uzáverom.
b) PVC plastový vak, plastový uzáver z PVC alebo z polykarbonátu uzavretý v PE+PA fólii.
c) PP plastový vak ENVIBAG s infúznym a injekčným portom uzavretý v plastovej fólii.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na intravenóznu aplikáciu. Dávkovanie podľa pokynov lekára.

Pri aplikácii lieku v sklenených fľašiach dodržte tieto zásady:

1. Pred použitím odstráňte poistku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie môže viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.

Ďalšie lieky sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.

Keď sa pridáva do roztoku ďalší liek, pred parenterálnym podaním skontrolujte kompatibilitu. Musí sa zaistiť dôkladné a starostlivé aseptické premiešanie všetkých ďalších pridaných liekov. Roztoky obsahujúce aj ďalšie pridané lieky sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.

Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Len na jednorazové použitie.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

V prípade, že je vnútorný vak zabalený v sekundárnom obale, vyberte vnútorný vak zo sekundárneho obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

NÁVOD NA MANIPULÁCIU S VAKOM S INJEKČNÝM A INFÚZNYM PORTOM

Obrázok 1: Vak

háčik na zavesenie infúzie

injekčný port — L infúzny port

1. KONTROLA PRED PODANÍM
a) Skontrolujte vak, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Pokiaľ zistíte narušenie celistvosti vaku, vak s roztokom zlikvidujte, keďže môže byť narušená jeho sterilita.
b) Skontrolujte, či roztok opticky spĺňa charakteristiky uvedené v časti 3. Pokiaľ nie, roztok zlikvidujte. Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
2. PRÍPRAVA NA PODANIE
a) Zaveste vak na stojan alebo ho položte na vodorovnú plochu (obrázok 2a).
b) Modrý plastový kryt z výstupného portu (infúzneho portu) odstráňte vylomením (obrázok 2b).
c) Gumená zátka portu je sterilná, preto nie je potrebná jej dezinfekcia. Pripojte hrubú perforačnú ihlu infúzneho setu do infúzneho portu (obrázok 2c).
d) Ďalej postupujte podľa návodu priloženého k infúznemu setu (naplnenie setu a podávanie roztoku).

Obrázok 2

3. PRIDANIE LIEKU DO ROZTOKU
c) Dôkladne premiešajte obsah vaku (obrázok 3c).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0384/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 15. júla 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. októbra 2002