Pohotovostná lekáreň Otvoriť hlavné menu
  1. Pohotovostná lekáreň
  2. » Príbalové letáky
  3. » Irbesartan Sandoz 300 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Irbesartan Sandoz 300 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Dostupné balení:


Zdroje: Originál PDF (sukl.sk)

Príbalový leták - Irbesartan Sandoz 300 mg filmom obalené tablety

V tejto písomnej informácii sa dozviete

  • 1. Čo je Irbesartan Sandoz a na čo sa používa

  • 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Sandoz

  • 3. Ako užívať Irbesartan Sandoz

  • 4. Možné vedľajšie účinky

  • 5. Ako uchovávať Irbesartan Sandoz

  • 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Irbesartan Sandoz a na čo sa používa

Irbesartan Sandoz patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan Sandoz zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Irbesartan Sandoz spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2.typu.

Irbesartan Sandoz sa používa u dospelých pacientov:

  • na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
  • na ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, cukrovkou 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Sandoz

Neužívajte Irbesartan Sandoz

  • ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
  • ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie sa vyhnúť užívaniu Irbesartanu Sandoz
  • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Irbesartan Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:

  • ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku
  • máte problémy s obličkami
  • máte problémy so srdcom
  • ak dostávate Irbesartan Sandoz na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek
  • ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
  • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
  • inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
  • aliskiren

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti “Neužívajte Irbesartan Sandoz”.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Irbesartan Sandoz sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Deti a dospievajúci

Irbesartan Sandoz nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola ešte úplne preukázaná.

Iné lieky a Irbesartan Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Irbesartan Sandoz“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

  • draslíkové výživové doplnky
  • soli obsahujúce draslík
  • draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)
  • lieky obsahujúce lítium.

Ak užívate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.

Irbesartan Sandoz a jedlo a nápoje

Irbesartan Sandoz sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan Sandoz predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Irbesartanu Sandoz. Irbesartan Sandoz sa neodporúča užívať v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať od 3. mesiaca tehotenstva, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan Sandoz sa neodporúča užívať matkám, ktoré dojčia, v prípade, že si želáte dojčiť, váš lekár vám môže zmeniť liečbu, najmä ak dojčíte novorodenca alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri liečbe Irbesartanom Sandoz sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.

Irbesartan Sandoz obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.   Ako užívať Irbesartan Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Irbesartan Sandoz sa užíva perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár vody). Irbesartan Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartanu Sandoz, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.

  • Pacienti s vysokým krvým tlakom:
  • Pacienti s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek:

U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzualebo u ľudí starších ako 75 rokov.

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4–6 týždňov po začatí liečby.

Použitie u detí a dospievajúcich

Irbesartan Sandoz sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak užijete viac Irbesartanu Sandoz, ako máte

Ak ste náhodou užili viac tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Irbesartan Sandoz

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.

Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov užívajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte užívaťIrbesartan Sandoz a ihneďkontaktujte svojho lekára.

Vedľajšie účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Irbesartanom Sandoz boli:

  • Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
  • Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
  • Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):

5.   Ako uchovávať Irbesartan Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaši, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Po prvom otvorení fľaše: 3 mesiace.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irbesartan Sandoz obsahuje

-Liečivo je irbesartan. Každá tableta obsahuje 300 mg irbesartanu.

-Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, magnéziumstearát.

Filmotvorná vrstva: hypromelóza, hydroxypropyl­celulóza, makrogol 6000, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), mastenec.

Ako vyzerá Irbesartan Sandoz a obsah balenia

Irbesartan Sandoz 300 mg filmom obalené tablety sú biele oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s označením „300“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Irbesartan Sandoz je dostupný v nasledujúcich baleniach:

oPA/Al/PVCAl a PVC/PVDCAl blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet.

oPA/Al/PVCAl a PVC/PVDCAl blister s jednotlivými dávkami: 56×1 a 100×1 filmom obalená tableta.

HDPE fľaša: 100 a 250 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02–672 Varšava

Poľsko

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko:

Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg- Filmtabletten

Belgicko:

Česká republika:

Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg

Dánsko:

Irbesartan Sandoz

Francúzsko:

IRBESARTAN Sandoz 75/150/300 mg, comprimé pelliculé

Nemecko:

Irbesartan – 1 A Pharma 75/150/300 mg Filmtabletten

Grécko:

Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg film- coated tablets

Maďarsko:

Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg filmtabletta

Taliansko:

Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg compresse rivestite con film

Litva:

Irbesartane Sandoz 300 mg plévele dengtos tabletés

Holandsko:

Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg, filmomhulde tabletten

Nórsko:

Irbesartan Sandoz

Poľsko:

Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg tabletki powlekane

Portugalsko:

Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg Comprimidos

Rumunsko:

Švédsko:

Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg comprimate filmate

Irbesartan Sandoz

Veľká Británia:

Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2016.

6

Zdroje: Originál PDF (sukl.sk)