Súhrnné informácie o lieku - IRUXOL MONO
1. NÁZOV LIEKU
IRUXOLMONO dermálna masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálnej masti obsahuje 0,48 – 3,00 mg kolagenázy (s nadsadením 0,52 – 3,75 mg) obsahujúcej klostridiopeptidázu A (najmenej 1,2 IU podľa Grassmanovej a Nordwigovej skúšky) a sprievodné proteázy (najmenej 0,24 IU podľa modifikovanej metódy Kunitza).
Kolagenáza je lyofilizát získaný purifikáciou kultúry baktérie Clostridium histolyticum.
Liečivom je kolagenáza klostridiopeptidáza A (EC 3.4.24.3) a sprievodné proteázy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
Bezfarebná až hnedastá masť s drobnými hnedými časticami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liek je určený na enzýmové čistenie otvorených rán (na odstránenie nekrotického tkaniva), vrátane ulcerácie a dekubitov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na zľahka navhlčený povrch rany (pozri nižšie) sa aplikuje 2 mm vrstva masti jedenkrát denne buď pomocou obväzu alebo sa masť nanesie priamo na ranu. Je nevyhnutné zaistiť dobrý kontakt vrstvy masti s povrchom rany.
Zvyčajne postačuje vymeniť obväz raz denne. Podľa potreby možno masť aplikovať aj dvakrát denne (zvýši sa tým jej účinok).
Nie je potrebné na ranu nanášať hrubšiu vrstvu masti, čistiaci účinok sa tým nezvýši. Okraje rany a zdravú pokožku je nutné chrániť pred možným podráždením.
Na zaistenie enzýmového účinku masti v rane je počas liečby potrebná dostatočná vlhkosť rany. Preto sa v prípade suchých rán musí spodina rany zvlhčiť fyziologickým roztokom (0,9 % roztok NaCl) alebo iným roztokom, ktorý tkanivo dobre znáša. Suché a tvrdé chrasty musia najprv zmäknúť priložením vlhkého obkladu.
V prípade infikovaných rán možno masť kombinovať s antibiotikami kompatibilnými s IRUXOLOM MONO: chloramfenikol, framycetín, neomycín, bacitracín, gentamycín, polymyxín B a makrolidy (napr. erytromycín, mupirocín, klindamicín, sulfadiazín).
Liečbu vredov predkolenia IRUXOLOM MONO je vhodné doplniť tlakovým obväzom. Pri poruchách arteriálnej cirkulácie a vredoch diabetickej alebo neurologickej etiológie je vhodná sprievodná medikamentózna liečba.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek nemá prísť kontaktu s očami a sliznicami.
U diabetikov sa majú suché gangrény navlhčiť opatrne, aby sa predišlo konverzii na vlhké gangrény.
Ak sa počas 14 dní liečby IRUXOLOM MONO nespozoruje úbytok nekrotického tkaniva, odporúča sa liečbu ukončiť a nahradiť ju inou metódou.
4.5 Liekové a iné interakcie
Účinky IRUXOLU MONO a iných súbežne používaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Pri súbežnom používaní antiseptík, ťažkých kovov, detergentov a mydiel dochádza k potlačeniu aktivity kolagenázy.
Antibiotiká ako tyrotricín, gramicidín a tetracyklíny sa nemajú lokálne aplikovať súbežne s IRUXOLOM MONO.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Počas gravidity a dojčenia sa má IRUXOL MONO používať s opatrnosťou.
Hoci neboli hlásené žiadne dôkazy teratogenného účinku, počas prvých troch mesiacov gravidity možno IRUXOL MONO aplikovať len vtedy, ak je to striktne indikované.
Kolagenáza nevstupuje do systémového obehu a jej vylučovanie do materského mlieka nie je pravdepodobné.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je usporiadaná nasledovne:
časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000).
Poruchy nervového systému
Menej časté: pocit pálenia.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: lokalizované kožné reakcie (vrátane kontaktnej dermatitídy).
Menej časté: erytém.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: bolesť v mieste aplikácie.
Ak bude niektorý z uvedených nežiaducich účinkov závažný, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Neočakávané požitie masti je málo pravdepodobné. V prípade potreby je nutné vyvolať vracanie, alebo vykonať výplach žalúdka.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: liečivá na hojenie rán a vredov, proteolytické enzýmy,
ATC kód: D03BA52.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Proces hojenia je urýchlený, ak spodina rany neobsahuje nekrotické tkanivo, čo možno dosiahnuť rôznymi metódami čistenia rán (chirurgický a/alebo enzýmový debridement).
Povrchová aplikácia enzýmov, ako je kolagenáza, je netraumatická metóda. IRUXOL MONO je indikovaný na debridement rán, u ktorých je nutné rozrušiť a odstrániť nekrotické tkanivo a urýchliť proces hojenia. Nekrotické tkanivo je zakotvené na povrchu rany vláknami natívneho kolagénu a možno ho uvoľniť iba po jeho enzýmovom odbúraní.
Kolagenázy sú jediné proteolytické enzýmy schopné štiepiť vlákna natívneho kolagénu. Atakujú nepolárne oblasti vlákien, tak dochádza k ich rozpadu na vysokomolekulárne peptidy, ktoré môžu byť ďalej odbúrané kolagénovými peptidázami a inými nešpecifickými proteázami. Účinok samotnej kolagenázy na čistenie rán nie je pre jej vysokú substrátovú špecifickosť dostatočný, pretože nie je schopná štiepiť iné vláknité alebo globulárne proteíny.
Iba kombinovaný účinok kolagenázy a jej sprievodných enzýmov zaručuje odbúranie všetkých bielkovín v rane, čo zosilňuje čistiaci efekt.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U pacientov s poranením kože (napr. venóznym vredom na dolnej končatine), ktorí sa liečili povrchovou aplikáciou masti IRUXOL MONO sa nenašli v krvi žiadne protilátky proti kolagenáze a ani stopy samotnej kolagenázy. Rovnaké výsledky sa dosiahli v klinických skúškach u pacientov liečených enzýmovým liekom Klostridium histolyticum vo forme masti (Santyl R s 2,8 U/g podľa hexapeptidového testu). Ani 4– týždňová štúdia s opicami (Macaca arctoides) so štandardnými kožnými poraneniami neodhalila dôkazy absorpcie kolagenázy a nedetekovali sa antikolagenázové protilátky precipitínového typu. Kolagenáza sa teda neabsorbuje zapálenou nekrotickou pokožkou, dokonca sa zdá, že sa v samotnej nekrotickej oblasti inaktivuje a odbúrava. Je pravdepodobné, že produkty degradácie zmesi enzýmov obsiahnutých v masti IRUXOL MONO sa stávajú súčasťou endogénneho poolu peptidov a aminokyselín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Z toxikologického hľadiska je kolagenáza veľmi dobre tolerovaná. Nehlásil sa žiadny prípad akútnej toxicity a zdravá sliznica ani pokožka nie je významne ovplyvnená. Pri povrchovej aplikácii na intaktnú alebo zjazvenú pokožku sa nepozorovali žiadne znaky alergickej reakcie, ani systémovej neznášanlivosti.
Imunologické štúdie nepriniesli žiadne dôkazy systémovej absorpcie kolagenázy ani po aplikácii na intaktnú pokožku, alebo do oblasti vredov. Z týchto dôvodov sa nevyžadujú žiadne rozsiahle toxikologické štúdie, ako sú reprodukčné štúdie, štúdie mutagenity alebo štúdie kancerogenity.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
tekutý parafín
biela vazelína
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s epoxidovou vrstvou a PE skrutkovacím uzáverom.
Veľkosť balenia: 10 g, 30 g.
Na trhu nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TJ Smith & Nephew Ltd.
101 Hessle Road
HU3 2BN Hull
Spojené kráľovstvo
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0880/92-C/S