Isolyte – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Isolyte a na čo sa používa

Isolyte je infúzny roztok.

Isolyte sa používa na liečbu:

• mimobunkovej dehydratácie (straty vody),
• hypovolémie (náhleho poklesu objemu krvi v obehu),
• miernej metabolickej acidózy (zvýšeného obsahu kyseliny v krvi, ktorý je spôsobený metabolickou poruchou).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Isolyte

Nepoužívajte Isolyte:

• ak ste alergický na trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Nemáte dostať Isolyte, ak máte:

• hyperhydratáciu (príliš veľké množstvo tekutín v tele), najmä v prípadoch pľúcneho edému (nahromadenia tekutín v pľúcach) a kongestívneho zlyhania srdca (vaše srdce nie je schopné prečerpávať dostatočné množstvo krvi telom),
• závažnú poruchu funkcie obličiek,
• metabolickú alkalózu (znížená kyslosť krvi, ktorá je spôsobená metabolickou poruchou),
• hyperkaliémiu (príliš vysoká hladina draslíka v krvi).

Váš doktor to bude u vás kontrolovať.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Isolyte:

• ak trpíte zlyhaním srdca,
• ak máte závažné poruchy srdcového rytmu,
• ak trpíte poruchou funkcie obličiek,
• ak máte závažné anomálie elektrolytov (napr. príliš vysoké hladiny draslíka, sodíka, horčíka alebo chloridu v krvi),
• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak trpíte eklampsiou (komplikácia tehotenstva, ktorá sa prejavuje predovšetkým vysokým krvným tlakom a významným množstvom bielkovín v moči),
• ak trpíte aldosteronizmom (syndrómom vysokého krvného tlaku a nízkych hladín draslíka v krvi, ktorý je spôsobený nadbytkom prirodzeného hormónu aldosterónu),
• ak podstupujete iné terapie alebo trpíte inými ochoreniami, ktoré sú spojené so zadržiavaním sodíka (napr. kortikoidy/steroidy),
• ak užívate draslík šetriace diuretiká (používané na zvýšenie objemu moču),
• ak máte závažný nedostatok draslíka,
• ak ste užívali veľké dávky digitálisu (lieku, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení),
• ak máte myastenia gravis (ochorenie, ktoré má za následok závažnú svalovú slabosť),
• ak ste nedávno podstúpili operáciu, pri ktorej sa použilo svalové relaxans (nervovosvalová blokáda),
• ak sa plánujú použiť väčšie objemy tohto roztoku.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Isolyte, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Deti a dospievajúci

Žiadne špeciálne upozornenia a opatrenia.

Iné lieky a Isolyte

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Isolyte sa neodporúča, ak užívate/používate:

• kortikoidy/steroidy a karbenoxolón (na liečbu vredov tráviaceho traktu), pretože tieto lieky súvisia so zadržiavaním sodíka a vody v tele (so zadržiavaním tekutín v tkanivách a vysokým krvným tlakom),
• draslík šetriace diuretiká (používané na zvýšenie objemu moču, ako je amilorid, spironolaktón, triamterén, podávané samostatne alebo v kombinácii),
• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (inhibítory ACE) a antagonisty receptora pre angiotenzín II (lieky, ktorá sa používajú predovšetkým na kontrolu krvného tlaku, liečbu srdcového zlyhania),
• takrolimus a cyklosporín (liek používaný na prevenciu odmietnutia orgánu),
• svalové relaxans,
• salicyláty (používané na uvoľnenie bolesti a zníženie horúčky),
• lítium (antidepresívum),
• zásadité látky ako sú sympatomimetiká (ako je amfetamín).

Isolyte a jedlo a nápoje

Nie je známe, či má Isolyte negatívny účinok, keď sa podáva v rovnakom čase ako jedlá a nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Isolyte sa môže bezpečne používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ je kontrolovaná rovnováha elektrolytov a tekutín.

Ak sa pridáva do Isolyte ďalší liek, vlastnosti lieku a jeho používanie počas tehotenstva a dojčenia sa musí osobitne posúdiť. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Isolyte nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako sa Isolyte podáva

Isolyte vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici.

Liek budete dostávať intravenóznou infúziou (infúziou do žily).

Množstvo a rýchlosť, akou sa infúzia podáva, závisí od vášho ochorenia. O správnej dávke, ktorú budete dostávať, rozhodne váš lekár.

Ak ste dostali viac Isolyte, ako ste mali

Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete viac infúzie ako by ste mali, pretože tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vás budú monitorovať počas liečby. Ak však máte akékoľvek obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

V prípade náhodného predávkovania bude liečba zastavená a vás budú pozorovať, či sa neobjavia príznaky a symptómy súvisiace s týmto liekom. Možno bude potrebné terapeutické odstránenie nadbytočných tekutín.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov):

• hyperhydratácia (príliš veľa tekutín vo vašom tele) a srdcové zlyhávanie u pacientov s poruchou srdca alebo pľúcnym edémom (nahromadenie tekutiny v pľúcach).

Časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 pacientov):

• veľké objemy tohto roztoku môžu viesť k zriedeniu zložiek krvi a k zníženiu hematokritu (podielu objemu krvi, ktorý zaberajú červené krvinky).

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

• nahromadenie tekutín v tkanivách (edém),
• horúčka,
• infekcia v mieste podania injekcie, lokálna bolesť alebo reakcia,
• podráždenie žily, venózna trombóza (tvorba zrazeniny) alebo flebitída (zápal žily), ktorá sa rozširuje od miesta podania injekcie,
• extravazácia (presakovanie tekutiny zo žily).

Váš lekár alebo zdravotná sestra vás počas liečby týmto liekom bude sledovať. Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, liečba sa ukončí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Isolyte

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek sa má použiť ihneď po otvorení.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Isolyte obsahuje

Liečivá sú:

Elektrolyty:

Ďalšie zložky sú:

voda na injekcie,

hydroxid sodný (na úpravu pH),

kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Isolyte a obsah balenia

Isolyte je číry a bezfarebný roztok zabalený v pružne uzatvorenom obale z plastickej hmoty známom ako freeflex^® vak alebo vo fľaši z plastickej hmoty známej ako KabiPac^®.

Roztok je dostupný v objeme 500 ml alebo 1000 ml.

Polyolefínový (freeflex^®) vak s vonkajším obalom: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml LDPE fľaša (KabiPac^®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobcovia:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Friedberg, Nemecko

Fresenius Kabi France, 6 rue du Rempart, 27400 Louviers, Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2020.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Dospelí a pediatrickí pacienti

Dávka a rýchlosť podávania závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta (vrátane acidobázickej rovnováhy) a súbežnej liečby.

• Odporúčané dávkovanie:

Maximálna denná dávka zodpovedá potrebám tekutín a elektrolytov pacienta. Na dočasnú obnovu objemu krvi je potrebný 3 až 5-násobný objem stratenej krvi.

Typické odporúčané dávky sú:

Pre dospelých, starších a mladistvých (vo veku od 12 rokov): 500 ml až 3 litre/24 hodín.

Pre dojčatá, batoľatá a deti (vo veku od 28 dní do 11 rokov): 20 ml/kg až 100 ml/kg/24 hodín.

• Rýchlosť podávania:

Pri nepretržitej liečbe okrem akútnych strát tekutín je rýchlosť infúzie zvyčajne 40 ml/kg/24 hodín u dospelých.

U pediatrických pacientov je rýchlosť infúzie v priemere 5 ml/kg/hodinu, ale hodnota sa mení v závislosti od veku: 6-8 ml/kg/hodinu pre dojčatá, 4-6 ml/kg/hod pre batoľatá a 2-4 ml/kg/hod pre školopovinné deti.

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.