Príbalový leták - ITAMI 140 mg liečivá náplasť
Písomná informácia pre používateľa
ITAMI 140 mg liečivá náplasť sodná soľ diklofenaku (diclofenacum natricum)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
– Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
-
1. Čo je ITAMI 140 mg liečivá náplasť a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť
-
3. Ako používať liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je ITAMI 140 mg liečivá náplasť a na čo sa používa
ITAMI 140 mg liečivá náplasť je liek, ktorý zmierňuje bolesť. Patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
ITAMI 140 mg liečivá náplasť sa používa na lokálnu symptomatickú a krátkodobú liečbu (max. 7 dní) bolesti u akútnych úrazov ako je natiahnutie, vyvrtnutie alebo podliatiny na končatinách v dôsledku tupého zranenia, napr. športové úrazy dospievajúcich od 16 rokov a dospelých.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť
Nepoužívajte liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť
– ak ste alergický(á)na diklofenakalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiektohto lieku (uvedených v časti 6);
– ak ste alergický(á)na akékoľvek iné nesteroidové protizápalové lieky(NSAID) napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo ibuprofén);
– ak ste niekedy v minulosti po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného NSAID dostali astmatický záchvat, žihľavkualebo opuch a podráždenie v nose;
– ak trpíte aktívnym žalúdočným alebo dvanástnikovým vredom;
– na poranenú kožu(napr. odreniny kože, rezné rany, popáleniny), infikovanú kožu, alebo kožu postihnutú exsudatívnou dermatitídou alebo ekzémom.
– ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva;
– ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli bronchiálnou astmou alebo alergiami; môžu sa u vás vyskytnúť bronchiálne svalové kŕče (bronchospazmus), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
- ak spozorujete kožnú vyrážku, ktorá sa objaví po aplikácii liečivej náplasti. Ak k tomu dôjde, okamžite odstráňte liečivú náplasť a liečbu ukončite.
- ak trpíte poruchami obličiek, srdca alebo pečene, alebo ste už predtým trpeli žalúdočným alebo črevným vredom alebo zápalom čriev alebo máte sklon ku krvácaniu.
Nežiaduce účinky sa môžu znížiť použitím najnižšej účinnej dávky na čo najkratší čas.
DÔLEŽITÉ opatrenia
- liečivá náplasť nesmie prísť do kontaktu s očami alebo sliznicami, ani sa nesmie aplikovať na oči alebo sliznice.
- starší pacienti by mali používať liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť s opatrnosťou, pretože je u nich väčšia pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.
Po odstránení liečivej náplasti sa vyhnite vystaveniu ošetrenej oblasti priamemu slnečnému žiareniu alebo žiareniu solária, aby sa znížilo riziko citlivosti na svetlo.
Nepoužívajte liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť súbežne s inými liekmi obsahujúcimi diklofenak, alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi na zmiernenie bolesti, bez ohľadu na to, či sa používajú zvonku alebo sa užívajú ústami.
Iné lieky a ITAMI 140 mg liečivá náplasť
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Za predpokladu, že sa ITAMI 140 mg liečivá náplasť používa správne, do tela sa vstrebáva len malé množstvo diklofenaku, takže k interakciám opísaným pre perorálne podávané lieky obsahujúce diklofenak pravdepodobne nedôjde.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
V prvom a druhom trimestri tehotenstva alebo ak chcete otehotnieť, sa má ITAMI 140 mg liečivá náplasť používať iba po porade s lekárom. V poslednom trimestri tehotenstva sa nesmie používať ITAMI 140 mg liečivá náplasť, pretože nie je možné vylúčiť zvýšené riziko komplikácií pre matku a dieťa (pozri „Nepoužívajte liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť“).
Dojčenie
Malé množstvo diklofenaku prechádza do materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť počas dojčenia. V každom prípade, ak dojčíte, ITAMI 140 mg liečivá náplasť by sa nemal aplikovať priamo na oblasť prsníka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
ITAMI 140 mg liečivá náplasť nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je opísané v tejto písomnej informácii, alebo ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je jedna liečivá náplasť dvakrát denne.
Aplikujte jednu liečivú náplasť na bolestivú oblasť dvakrát denne, ráno a večer. Maximálna celková denná dávka sú 2 liečivé náplasti, aj keď existuje viac ako jedna poranená oblasť, ktorá sa má liečiť. Liečte len jednu bolestivú oblasť v jednom časovom okamihu.
Použitie u deti a dospievajúcich
Liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť nesmiete používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre deti a dospievajúce mladšie ako 16 rokov (pozri časť 2).
U dospievajúcich od 16 rokov a starších; Ak je potrebné aplikovať tento liek na úľavu od bolesti dlhšie ako 7 dní, alebo ak sa príznaky zhoršia, odporúčame poradiť sa s lekárom.
Spôsob podávania
Len kožné podanie.
Pokyny na používanie:
-
1. Prestrihnite vrecko pozdĺž vybodkovanej čiary a vyberte z neho liečivú náplasť
Aplikácia náplasti:
-
2. Odstráňte jednu z dvoch ochranných fólií.
-
3. Priložte na ošetrovanú oblasť a odstráňte druhú ochrannú fóliu.
-
4. Jemne pritlačte dlaňami, kým sa nedosiahne úplná priľnavosť na kožu.
Odstránenie náplasti:
-
5. Navlhčite náplasť vodou, nadvihnite okraj náplasti a stiahnite ju hladko z kože.
-
6. Ak chcete odstrániť zvyšky náplaste, omývajte postihnutú oblasť vodou a jemne
ju trite krúživým pohybom prstov.
Ak je to potrebné, liečivá náplasť sa môže udržiavať na mieste pomocou sieťového obväzu (napr. pruban)
Liečivú náplasť používajte iba na neporušenú pokožku.
Nepoužívajte liečivú náplasť spolu s nepriepustným (okluzívnym) obväzom. Nenoste ju pri kúpaní ani pri sprchovaní.
Liečivá náplasť sa nemá strihať.
Dĺžka používania
Nepoužívajte liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť dlhšie ako 7 dní.
Ak sa príznaky zhoršia alebo pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, poraďte sa s lekárom.
Ak máte dojem, že účinok lieku ITAMI 140 mg liečivá náplasť je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak použijete viac lieku ITAMI 140 mg liečivánáplasťako máte
Prosím, oznámte svojmu lekárovi, ak sa po nesprávnom použití alebo náhodnom predávkovaní (napr. u detí) vyskytli závažné vedľajšie účinky. Poradí vám, aké opatrenia je nutné urobiť.
Ak zabudnete použiť liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte používať náplasť, ak spozorujete niektorý
z nasledujúcich príznakov:
náhla svrbivá vyrážka (žihľavka); opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla; ťažkosti s dýchaním; pokles krvného tlaku alebo slabosť.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)):
lokálne kožné reakcie, ako je sčervenanie kože, pocit pálenia, svrbenie, zapálené sčervenanie kože, kožná vyrážka, niekedy vriedky alebo pľuzgiere.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky ( môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb):
reakcie z precitlivenosti alebo lokálne alergické reakcie (kontaktná dermatitída)
U pacientov používajúcich lokálne lieky z rovnakej skupiny ako diklofenak sa vyskytli izolované hlásenia o generalizovanej kožnej vyrážke, reakciách z precitlivenosti, ako sú opuchy kože a slizníc a anafylaktické reakcie s akútnymi poruchami regulácie obehu a reakcie na citlivosť na svetlo.
Vstrebávanie diklofenaku do tela kožou je veľmi nízka v porovnaní s hladinou účinnej látky v krvi po perorálnom podaní (po podaní ústami) diklofenaku. Preto je pravdepodobnosť celkových nežiaducich účinkov (ako sú poruchy tráviaceho traktu alebo obličiek alebo ťažkosti s dýchaním) veľmi nízka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v .
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na vrecku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť s poškodeným obalom.
Použité náplasti preložte na polovicu s lepivou stranou smerom dovnútra.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo obsahuje ITAMI 140 mg liečivá náplasť
Liečivo je diklofenak sodný.
Každá liečivá náplasť obsahuje diklofenak ako 140 mg sodnej soli diklofenaku.
– Ďalšie zložky sú:
Podkladová vrstva:
Polyesterová netkaná textília
Lepiaca vrstva:
Bázický butylovaný metakrylát koplymér
Akrylátový kopolymér
Stearát PEG 12
Sorbitánoleát
Ochranná vložka:
Papier potiahnutý monosilikónom
Ako vyzerá ITAMI 140 mg liečivá náplasť a obsah balenia
ITAMI 140 mg liečivá náplasť je biela samolepiaca náplasť s rozmermi 10×14 cm vyrobená z netkanej textílie na jednej a z papiera na druhej strane.
ITAMI 140 mg liečivá náplasť je k dispozícii v baleniach po 2, 5 a 10 liečivých náplastiach, každá
v samostatnom vrecku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Fidia Farmaceutici, S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padova)
Taliansko
Výrobca:
SPA Italiana Laboratori Bouty
Strada Statale n. 11 Padana Superiore km 160, Cassina de' Pecchi (MI), 200 60, Taliansko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
DE: Diclofenac Fidia 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
BE: Diclofenac Path EG 140 mg emplatre médicamenteux/ ITAMI 140 mg pleister
AT: ITAMI 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
IE: ITAMI 140 mg medicated plaster
LU: Diclofenac Path EG 140 mg emplatre médicamenteux/ITAMI 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster SI: ITAMI 140 mg zdravilni obliž
SK: ITAMI 140 mg liečivá náplasť
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.
– 6 –