ITAMI 140 mg liečivá náplasť - súhrnné informácie

1.  NÁZOV LIEKU

ITAMI 140 mg liečivá náplasť

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá liečivá náplasť obsahuje 140 mg sodnej soli diklofenaku.

Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivá náplasť

Biela samolepiaca náplasť s rozmermi 10×14 cm vyrobená z netkanej textílie na jednej strane a z papiera na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna symptomatická a krátkodobá liečba (maximálne 7 dní) bolesti pri akútnych natiahnutiach, vyvrtnutiach alebo podliatinách končatín po tupých traumách, napr. športové úrazy adolescentov od 16 rokov a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 16 rokov

Jedna liečivá náplasť sa má aplikovať na bolestivú oblasť dvakrát denne, ráno a večer. Maximálna denná dávka sú 2 liečivé náplasti, hoci existuje viac ako jedna poranená oblasť, ktorá sa má liečiť. Preto je možné liečiť len jednu bolestivú oblasť v jednom časovom okamihu.

Dĺžka liečby

ITAMI 140 mg liečivá náplasť je určená na krátkodobú liečbu.

Doba používania by nemala presiahnuť 7 dní. Terapeutický prínos dlhšieho používania nebol stanovený.

ITAMI 140 mg liečivá náplasť sa má používať čo najkratšiu dobu potrebnú na úľavu od symptómov.

Starší pacienti a pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene

Tento liek sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou, pretože sú viac náchylní k výskytu nežiaducich účinkov (pozri aj časť 4.4).

Pri liečbe starších pacientov a pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene pozri časť 4.4.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov ( pozri aj časť 4.3).

Ak je potrebné u dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších použiť tento liek dlhšie ako 7 dní na úľavu od bolesti, alebo ak sa príznaky zhoršia, odporúča sa pacientovi/rodičom adolescenta, aby sa poradili s lekárom.

Spôsob podávania

Len na kožné použitie.

Liečivá náplasť sa má aplikovať iba na neporušenú pokožku a nemala by sa nosiť pri kúpaní alebo sprchovaní.

Liečivá náplasť by sa nemala deliť.

Ak je to potrebné, liečivá náplasť sa môže udržiavať na mieste pomocou sieťového obväzu.

Liečivá náplasť sa nesmie používať spolu s okluzívnym obväzom.

4.3 Kontraindikácie

– Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.;

– U pacientov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky [NSAID];

– U pacientov, ktorí v minulosti prekonali astmatický záchvat, urtikáriu alebo akútnu rinitídu pri užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo akýchkoľvek iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID);

– U pacientov s aktívnym peptickým vredom;

– Na poškodenú pokožku, bez ohľadu na to, aké sú postihnuté lézie: exudatívna dermatitída, ekzém, infikovaná lézia, popálenina alebo rana;

– Tretí trimester tehotenstva;

– Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečivá náplasť nesmie prísť do styku s očami alebo sliznicami a nesmie sa aplikovať na oči alebo sliznice. Má sa aplikovať len na nepoškodenú pokožku a nie na kožné rany alebo otvorené poranenia.

Nežiaduce účinky možno znížiť použitím najnižšej účinnej dávky v čo najkratšom čase (pozri časť 4.2).

Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí trpia alebo už predtým trpeli bronchiálnou astmou alebo alergiami.

Liečba sa musí ihneď ukončiť, ak sa po aplikácii liečivej náplasti objaví kožná vyrážka.

Pacienti majú byť upozornení, aby sa po odstránení liečivej náplasti nevystavovali slnečnému žiareniu alebo žiareniu solária, aby sa znížilo riziko fotosenzitizácie.

Možnosť systémových nežiaducich účinkov po aplikácii liečivej náplasti s obsahom diklofenaku nemožno vylúčiť, ak sa prípravok používa na veľkých plochách kože a počas dlhšieho obdobia. Hoci sa očakáva, že systémové účinky budú minimálne, liečivé náplasti by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov s poškodením funkcie obličiek, srdca alebo pečene alebo s anamnézou peptického vredu, zápalového ochorenia čriev alebo hemoragickej diatézy. Nesteroidové protizápalové lieky sa majú používať s opatrnosťou u starších pacientov, pretože majú väčšiu pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Žiadne iné lieky obsahujúce diklofenak alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa nemajú používať súbežne, ani lokálne ani systémovo.

4.5 Liekové a iné interakcie

Keďže systémová absorpcia diklofenaku počas označeného použitia liečivých náplastí je veľmi nízka, riziko vzniku klinicky relevantných liekových interakcií je zanedbateľné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Systémová koncentrácia diklofenaku je nižšia po topickom podávaní v porovnaní s perorálnymi formami. Vzhľadom na skúsenosti z liečby NSAID so systémovým vychytávaním sa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu, srdcových malformácií a gastroschízy po užití inhibítora syntézy prostaglandínu na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % až na približne

• 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínu má za následok zvýšenú pre- a post-implantačnú stratu a embryo-fetálnu letalitu. Okrem toho bola u zvierat, ktorým bol podávaný inhibítor syntézy prostaglandínov počas organogenetického obdobia, hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych príhod. Počas prvého a druhého trimestra gravidity by sa diklofenak nemal podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka sa má udržiavať čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínu vystaviť plod:

– kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzatvorením ductus arteriosus a pľúcnej hypertenzie);

– renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek s oligohydram­niónom;

matku a novorodenca na konci gravidity:

– možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach.

– inhibícii kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Diklofenak prechádza do materského mlieka v malom množstve. Avšak pri terapeutických dávkach liečivej náplasti s diklofenakom sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčiace dieťa.

Vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich žien sa má liek používať počas laktácie iba podľa odporúčania lekára. Za týchto okolností by sa nemal aplikovať liek ITAMI 140 mg liečivá náplasť na prsia dojčiacich matiek ani na iné veľké plochy kože a ani na dlhšiu dobu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ITAMI 140 mg liečivá náplasť nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pre hlásenie nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce kategórie frekvencií:

Systémové hladiny diklofenaku v plazme merané počas použitia liečivých náplastí sú veľmi nízke v porovnaní s tými, ktoré boli získané po perorálnom podaní diklofenaku. Riziko vzniku systémovo indukovaných nežiaducich účinkov (ako sú žalúdočné, pečeňové a obličkové poruchy, systémové reakcie z precitlivenosti) počas používania náplasti sa javí ako nízke. Avšak najmä keď sa liečivá náplasť používa na veľkej ploche kože a počas dlhého časového obdobia, môžu sa vyskytnúť systémové nežiaduce účinky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby nahlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním liečivých náplastí obsahujúcich diklofenak. Ak dôjde k významným systémovým nežiaducim účinkom po nesprávnom používaní alebo náhodnom predávkovaní (napr. u detí), majú sa použiť liečebné opatrenia používané pri otravách nesteroidnými protizápalovými liekmi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá proti bolesti kĺbov a svalov na lokálne použitie,

Nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie

Kód ATC: M02AA15

Diklofenak je nesteroidové protizápalové/a­nalgetické liečivo, ktoré sa prostredníctvom inhibície syntézy prostaglandínov ukázalo ako účinné pri testovaní zápalu na štandardných zvieracích modeloch. U ľudí diklofenak znižuje bolesť, opuch a horúčku súvisiacu so zápalom. Okrem toho diklofenak reverzibilne inhibuje agregáciu doštičiek indukovanú ADP a kolagénom.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak sa z topickej liekovej formy vstrebáva pomaly a neúplne. Plazmatické koncentrácie diklofenaku v ustálenom stave sa vyznačujú nepretržitou absorpciou diklofenaku z náplasti bez ohľadu na to, či sa náplasť nanáša ráno alebo večer. Po kožnej aplikácii sa diklofenak absorbuje ako depot do kože, odkiaľ sa pomaly uvoľňuje do centrálneho priestoru. Systémová absorpcia topických produktov je približne 2 až 10 % hodnoty získanej pri rovnakej perorálnej dávke.

Pozorovaná terapeutická účinnosť sa vysvetľuje najmä terapeuticky relevantnými koncentráciami lieku v tkanive pod miestom aplikácie. Prienik do miesta účinku sa môže líšiť v závislosti od rozsahu a charakteru ochorenia a v závislosti na mieste aplikácie a pôsobenia.

Priemerné koncentrácie plató sú približne 1 ng/ml. Väzba diklofenaku na plazmatické bielkoviny je vysoká – 99 %. Metabolizmus a eliminácia sú podobné po kožnom a orálnom podaní. Po rýchlom metabolizme v pečeni (hydroxylácia a väzba na kyselinu glukurónovú) sa 2/3 účinnej látky vylučuje renálne a 1/3 biliárnou cestou.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje založené na konvenčných štúdiách farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí, okrem tých, ktoré sú už uvedené v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku. V štúdiách na zvieratách sa chronická toxicita diklofenaku po systémovom podaní prejavuje hlavne ako gastrointestinálne lézie a vredy. V dvojročnej štúdii toxicity u potkanov, ktorým sa podával diklofenak, sa pozorovalo zvýšenie trombotickej oklúzie srdcových ciev súvisiacej s dávkou.

V štúdiách na zvieratách o reprodukčnej toxicite systémovo podávaný diklofenak spôsobil inhibíciu ovulácie u králikov a poškodenie implantácie a predčasný embryonálny vývoj u potkanov. Gestačné obdobie a trvanie pôrodu sa diklofenakom predĺžilo. Embryotoxický potenciál diklofenaku bol študovaný u troch živočíšnych druhov (potkan, myš, králik). Úmrtnosť plodu a retardácia rastu sa vyskytli pri dávkach toxických pre matku. Na základe dostupných neklinických údajov sa diklofenak považuje za neteratogénny. Dávky nižšie ako toxické pre matku nemali žiadny vplyv na postnatálny vývoj potomkov.

Konvenčné štúdie o lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí. Údaje z vedeckej literatúry ukázali, že liečivo diklofenak môže predstavovať environmentálne riziko pre vodné prostredie (pre ryby).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Podkladová vrstva:

Polyesterová netkaná textília

Lepiaca vrstva:

Bázický butylovaný metakrylát, kopolymér

Akrylátový kopolymér

PEG 12 stearát Sorbitánoleát

Ochranná vložka:

Papier potiahnutý monosilikónom

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

3 roky

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom vrecku, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkosťou.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Liečivé náplasti sú balené jednotlivo v zapečatených vreckách z papiera/Al/ko­polymér etylén-akrylovej kyseliny, ktoré sa ľahko otvárajú a sú balené v kartónovej krabici.

Každé balenie obsahuje 2, 5 alebo 10 liečivých náplastí.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použité náplasti musia byť zložené na polovicu, lepiacou stranou smerom dovnútra.

Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie. (Pozri časť 5.3).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

FIDIA FARMACEUTICI, S.P.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (Padova)

Taliansko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0346/17-S