Kaftrio – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Kaftrio a na čo sa používa

Kaftrio obsahuje tri liečivá, ivakaftor, tezakaftor a elexakaftor. Tento liek umožňuje niektorým pacientom s cystickou fibrózou (CF), aby ich pľúcne bunky lepšie pracovali. CF je dedičné ochorenie, pri ktorom sa pľúca a tráviaci systém môžu zanášať hustým, lepkavým hlienom.

Kaftrio užívaný spolu s ivakaftorom je určený pre pacientov vo veku 6 rokov a starších s CF, ktorí majú minimálne jednu mutáciu v géne CFTR (regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze, cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) s liečebnou odpoveďou na Kaftrio. Kaftrio je určený na dlhodobú liečbu.

Kaftrio pôsobí na bielkovinu nazývanú CFTR. Táto bielkovina je u niektorých ľudí s cystickou fibrózou, ak sú nositeľmi mutácie na géne CFTR, poškodená.

Kaftrio sa zvyčajne užíva spolu s iným liekom, ivakaftorom. Ivakaftor spôsobuje, že bielkovina funguje lepšie, zatiaľ čo tezakaftor a elexakaftor zvyšujú množstvo bielkoviny na povrchu bunky.

Kaftrio (užívaný spolu s ivakaftorom) vám uľahčuje dýchanie tým, že zlepšujú funkciu pľúc. Tiež možno postrehnete, že nie ste tak často chorý alebo jednoduchšie priberiete na váhe.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kaftrio

Neužívajte Kaftrio:

• ak ste alergický na ivakaftor, tezakaftor, elexakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára a tablety neužívajte.

Upozornenia a opatrenia

• Obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. Lekár vám možno bude musieť upraviť dávku (pozri časť 4).
• Lekár vám urobí krvné testy, aby vám skontroloval pečeň pred a počas liečby Kaftriom, hlavne, ak vaše krvné testy v minulosti preukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov. U pacientov, ktorí užívajú Kaftrio, sa môžu zvýšiť hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.

Ak máte akékoľvek príznaky ochorenia pečene, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Príznaky sú uvedené v časti 4.

• Počas užívania Kaftria bola u pacientov hlásená depresia (vrátanie samovražedných myšlienok, zmien v správaní, úzkosti a porúch spánku), ktorá sa zvyčajne objavila u pacientov v priebehu prvých troch mesiacov liečby. Svojmu lekárovi okamžite oznámte, ak sa u vás (alebo niekoho, kto užíva tento liek) vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov, čo môžu byť prejavy depresie: smutná alebo zmenená nálada, úzkosť, pocit citového rozladenia, myšlienky na to, ako si ublížiť alebo sa zabiť, a/alebo problémy so spánkom (pozri časť 4).

  Ak počas prvých 2 mesiacov od začatia liečby spozorujete u svojho dieťaťa zmeny v správaní, oznámte to svojmu lekárovi.

• Ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak máte dve mutácie triedy I (mutácie, o ktorých je známe, že nevytvárajú proteín CFTR),

  Kaftrio nemáte užívať, keďže sa neočakáva, že vaše ochorenie bude na tento liek reagovať.

• Ak ste podstúpili transplantáciu orgánu, pred začatím liečby Kaftriom sa obráťte na svojho lekára.
• Obráťte sa na svojho lekára, ak užívate hormonálnu antikoncepciu – napr. ženy, ktoré užívajú antikoncepčné tabletky. Môže to znamenať, že pri užívaní Kaftria budete mať vyššiu náchylnosť na vznik vyrážky.
• Pred a počas liečby Kaftrio vám lekár môže urobiť očné vyšetrenie. U niektorých detí a dospievajúcich, ktorí sa takto liečili, sa vyskytlo zakalenie očnej šošovky (katarakta), bez vplyvu na zrak.

Deti vo veku menej ako 6 rokov

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože nie je známe či sú tablety Kaftrio v tejto vekovej skupine bezpečné a účinné.

Iné lieky a Kaftrio

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Kaftria alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky. Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý liek uvedený nižšie. Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.

• Antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií). Sem patria flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol a vorikonazol.
• Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Sem patria klaritromycín, erytromycín, rifampicín, rifabutín a telitromycín.
• Lieky na liečbu epilepsie (používané na liečbu epileptických záchvatov alebo kŕčov). Sem patria karbamazepín, fenobarbital a fenytoín.
• Rastlinné lieky. Sem patrí ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
• Imunosupresíva (používané po transplantácii orgánov). Sem patria cyklosporín, everolímus, sirolímus a takrolímus.
• Srdcové glykozidy (používané na liečbu niektorých ochorení srdca). Sem patrí digoxín.
• Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín). Sem patrí warfarín.
• Lieky na diabetes mellitus. Sem patria glimepirid, glipizid, glyburid, nateglinid a repaglinid.
• Lieky na zníženie cholesterolu v krvi. Sem patria pitavastatín a rosuvastatín.
• Lieky na zníženie tlaku krvi. Sem patrí verapamil.

Kaftrio a jedlo a nápoje

Počas liečby nekonzumujte jedlá alebo nápoje, ktoré obsahujú grapefruit, pretože tieto môžu zvyšovať vedľajšie účinky Kaftria zvyšovaním množstva Kaftrio vo vašom tele.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

  • Tehotenstvo: Počas tehotenstva je lepšie sa užívaniu tohto lieku vyhnúť. Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
  • Dojčenie: Ivakaftor, tezakaftor a elexakaftor boli zistené u dojčených detí. Lekár zváži prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre vás, aby vám pomohol rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kaftrio môže vyvolávať závraty. Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte stroje až kým príznaky nezmiznú.

Kaftrio obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Kaftrio

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám stanoví správnu dávku.

Kaftrio sa zvyčajne užíva s ivakaftorom.

Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 6 rokov a starších

Ranné a večerné tablety užívajte približne s 12-hodinovým odstupom.

Tablety sú určené na perorálne použitie (cez ústa).

Kaftrio a ivakaftor užívajte s jedlom bohatým na tuky. Medzi jedlá alebo malé občerstvenie, ktoré obsahujú tuky, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo ktoré obsahujú vajcia. Ďalšie jedlá, ktoré obsahujú tuky sú:

• syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty, jogurt, čokoláda
• mäso, tučné ryby
• avokádo, hummus (nátierka vyrobená z cíceru), produkty zo sóje (tofu)
• orechy, výživové tyčinky alebo nápoje s obsahom tuku

Kým užívate Kaftrio, nepite nápoje a nejedzte jedlá obsahujúce grapefruit. Viac informácií si pozrite v časti 2 Kaftrio a jedlo a nápoje.

Tablety prehltnite vcelku. Tablety pred prehltnutím nežuvajte, nedrvte ani nelámte.

Musíte pokračovať v užívaní ostatných liekov, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak máte ochorenie pečene, či už stredne závažné alebo závažné, lekár vám môže znížiť dávku tabliet alebo sa rozhodne ukončiť liečbu Kaftriom. Pozrite aj Upozornenia a opatrenia v časti 2.

Ak užijete viac Kaftria, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a túto písomnú informáciu. Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.

Ak zabudnete užiť Kaftrio

Ak zabudnete užiť dávku, vypočítajte, ako dlho je to od vynechanej dávky.

• Ak uplynulo menej ako 6 hodín od vynechanej rannej alebo večernej dávky, užite zabudnutú tabletu (zabudnuté tablety), čo najskôr. Potom sa vráťte k obvyklému užívaniu.

• Ak uplynulo viac ako 6 hodín:

  • Ak ste vynechali rannú dávku Kaftria, užite ju hneď, ako si spomeniete. Večernú dávku ivakaftoru neužite. Nasledujúcu rannú dávku užite v obvyklom čase.
  • Ak ste vynechali večernú dávku ivakaftoru, vynechanú dávku neužívajte. Počkajte do ďalšieho dňa a užite rannú dávku tabliet Kaftria v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili ktorúkoľvek z vynechaných tabliet.

Ak prestanete užívať Kaftrio

Lekár vám poradí, ako dlho bude potrebné užívať Kaftrio. Je dôležité užívať tento liek pravidelne. Nič nemeňte, kým vám tak lekár nepovie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Možné prejavy ochorenia pečene

Poškodenie pečene a zhoršenie funkcie pečene u osôb s ochorením pečene alebo bez neho. Zhoršenie funkcie pečene môže byť závažné a môže vyžadovať transplantáciu (pozri časť 2).

U pacientov liečených Kaftriom sa veľmi často vyskytuje zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi. Toto sú možné prejavy ochorenia pečene:

• bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti brušnej (abdominálnej) oblasti
• zožltnutie kože alebo bielej časti očí
• strata chuti do jedla
• nevoľnosť alebo vracanie
• tmavý moč.

Depresia. Jej prejavmi sú smutná alebo zmenená nálada, úzkosť, pocit citového rozladenia (pozri časť 2).

Ak máte niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Vyrážka (častejšia u detí a žien v porovnaní s mužmi)

Ak si všimnete vyrážku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• závraty
• infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie)
• bolesť v dutine ústnej a v hrdle (orofaryngeálna bolesť)
• upchatie nosa
• bolesť žalúdka alebo brucha
• hnačka
• zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (prejav poruchy pečene)
• zmeny typov baktérií v hliene
• zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (prejav rozpadu svalov) pozorované v krvných testoch

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• chrípka
• nezvyčajné dýchanie (dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním)
• nízka hladina krvného cukru (hypoglykémia)
• nádcha
• ťažkosti s prinosovými dutinami (upchatie prinosových dutín)
• sčervenanie a škrabanie hrdla
• ťažkosti s ušami: bolesti uší alebo iný nepríjemný pocit v ušiach, zvonenie v ušiach, zapálený ušný bubienok
• pocit točenia (porucha vnútorného ucha)
• vetry (flatulencia)
• vyrážky (akné)
• svrbenie pokožky
• hrčka v prsníku
• nevoľnosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)

• ťažkosti s prsníkom alebo bradavkou: zápal, bolesť
• zväčšenie prsníkov u mužov
• zvýšenie krvného tlaku
• piskot pri dýchaní
• zablokované uši (upchatie uší)

Neznáme (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov odhadnúť)

• alergické reakcie (precitlivenosť)
• poškodenie pečene (poranenie pečene)
• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvné testy funkcie pečene)
• zmeny v správaní

Ďalšie vedľajšie účinky u dospievajúcich

Vedľajšie účinky u dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Väčšina prípadov zmien v správaní sa hlásila u mladších detí vo veku 2 – 5 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kaftrio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kaftrio obsahuje

• Liečivá sú ivakaftor, tezakaftor a elexakaftor.

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg ivakaftoru, 25 mg tezakaftoru a 50 mg elexakaftoru.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg ivakaftoru, 50 mg tezakaftoru a 100 mg elexakaftoru.

• Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety: Hypromelóza (E464), acetát-sukcinát hypromelózy, laurylsíran sodný (E487), sodná soľ kroskarmelózy (E468), mikrokryštalická celulóza (E460(i)), a stearát horečnatý (E470b)

  • Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý

    (E171), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

Na konci časti 2 si pozrite dôležitú informáciu o obsahu Kaftria.

Ako vyzerá Kaftrio a obsah balenia

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmom obalené tablety sú svetlo oranžové tablety v tvare kapsuly, s potlačou „T50” na jednej strane a bez potlače na druhej strane.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmom obalené tablety sú oranžové tablety tvaru kapsuly s potlačou „T100“ na jednej strane a bez potlače na druhej strane.

Kaftrio je dostupné v balení 56 tabliet (4 karty na blister, v každej 14 tabliet).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Írsko

Tel: +353 (0)1 761 7299

Výrobca

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Írsko

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

1. Čo je Kaftrio a na čo sa používa

Kaftrio obsahuje tri liečivá, ivakaftor, tezakaftor a elexakaftor. Tento liek umožňuje niektorým pacientom s cystickou fibrózou (CF), aby ich pľúcne bunky lepšie pracovali. CF je dedičné ochorenie, pri ktorom sa pľúca a tráviaci systém môžu zanášať hustým, lepkavým hlienom.

Kaftrio užívaný spolu s ivakaftorom je určený pre pacientov vo veku 2 roky až menej ako 6 rokov s CF, ktorí majú minimálne jednu mutáciu v géne CFTR (regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze, cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) s liečebnou odpoveďou na Kaftrio. Kaftrio je určený na dlhodobú liečbu.

Kaftrio pôsobí na bielkovinu nazývanú CFTR. Táto bielkovina je u niektorých ľudí s cystickou fibrózou, ak sú nositeľmi mutácie na géne CFTR, poškodená.

Kaftrio sa zvyčajne užíva spolu s iným liekom, ivakaftorom. Ivakaftor spôsobuje, že bielkovina funguje lepšie, zatiaľ čo tezakaftor a elexakaftor zvyšujú množstvo bielkoviny na povrchu bunky.

Kaftrio (užívaný spolu s ivakaftorom) vášmu dieťaťu uľahčuje dýchanie tým, že zlepšuje funkciu pľúc. Tiež možno postrehnete, že vaše dieťa nie je tak často choré alebo jednoduchšie priberá na váhe.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Kaftrio

Nepodávajte vášmu dieťaťu Kaftrio:

• ak je alergické na ivakaftor, tezakaftor, elexakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa to týka vášho dieťaťa, obráťte sa na lekára a liek vášmu dieťaťu nepodávajte.

Upozornenia a opatrenia

• Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, ak má vaše dieťa alebo v minulosti malo ochorenie pečene. Lekár možno bude musieť upraviť dávku (pozri časť 4).

• Lekár urobí krvné testy, aby vášmu dieťaťu skontroloval pečeň pred a počas liečby

  Kaftriom, najmä, ak jeho krvné testy v minulosti preukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov. U pacientov, ktorí užívajú Kaftrio, sa môžu zvýšiť hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.

Ak má vaše dieťa akékoľvek príznaky ochorenia pečene, okamžite to oznámte lekárovi. Príznaky sú uvedené v časti 4.

• Počas užívania Kaftria bola u pacientov hlásená depresia (vrátanie samovražedných myšlienok, zmien v správaní, úzkosti a porúch spánku), ktorá sa zvyčajne objavila u pacientov v priebehu prvých troch mesiacov liečby. Lekárovi okamžite oznámte, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov, čo môžu byť prejavy depresie: smutná alebo zmenená nálada, úzkosť, pocit citového rozladenia, myšlienky na to, ako si ublížiť alebo sa zabiť, a/alebo problémy so spánkom (pozri časť 4).

  Ak počas prvých 2 mesiacov od začatia liečby spozorujete u svojho dieťaťa zmeny v správaní, oznámte to svojmu lekárovi.

• Ak má vaše dieťa alebo v minulosti malo ochorenie obličiek, obráťte sa na jeho lekára.

• Ak má vaše dieťa dve mutácie triedy I (mutácie, o ktorých je známe, že nevytvárajú proteín

  CFTR), Kaftrio mu nepodávajte, keďže sa neočakáva, že ochorenie bude na tento liek reagovať.

• Ak vaše dieťa podstúpilo transplantáciu orgánu, pred začatím liečby Kaftriom sa obráťte na jeho lekára.

• Pred a počas liečby Kaftriom môže lekár vášmu dieťaťu urobiť očné vyšetrenie.

  U niektorých detí a dospievajúcich, ktorí sa takto liečili, sa vyskytlo zakalenie očnej šošovky (katarakta), bez vplyvu na zrak.

Deti mladšie ako 2 roky

Nepodávajte granulát Kaftrio deťom mladším ako 2 roky, pretože nie je známe či je Kaftrio granulát v tejto vekovej skupine bezpečný a účinný.

Iné lieky a Kaftrio

Ak teraz vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to jeho lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Kaftria alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky. Obzvlášť povedzte lekárovi vášho dieťaťa, ak vaše dieťa užíva niektorý liek uvedený nižšie. Ak užíva niektorý z nich, lekár možno bude musieť vášmu dieťaťu upraviť dávku.

• Antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií). Sem patria flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol a vorikonazol.
• Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Sem patria klaritromycín, erytromycín, rifampicín, rifabutín a telitromycín.
• Lieky na liečbu epilepsie (používané na liečbu epileptických záchvatov alebo kŕčov). Sem patria karbamazepín, fenobarbital a fenytoín.
• Rastlinné lieky. Sem patrí ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
• Imunosupresíva (používané po transplantácii orgánov). Sem patria cyklosporín, everolímus, sirolímus a takrolímus.
• Srdcové glykozidy (používané na liečbu niektorých ochorení srdca). Sem patrí digoxín.
• Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín). Sem patrí warfarín.
• Lieky na diabetes mellitus. Sem patria glimepirid, glipizid, glyburid, nateglinid a repaglinid.
• Lieky na zníženie cholesterolu v krvi. Sem patria pitavastatín a rosuvastatín.
• Lieky na zníženie tlaku krvi. Sem patrí verapamil.

Kaftrio a jedlo a nápoje

Počas liečby nepodávajte vášmu dieťaťu jedlá alebo nápoje, ktoré obsahujú grapefruit, pretože tieto môžu zvyšovať vedľajšie účinky Kaftria zvyšovaním množstva Kaftrio v jeho tele.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kaftrio môže u vášho dieťaťa vyvolávať závraty. Ak sa u vášho dieťaťa objavia závraty, odporúča sa, aby vaše dieťa nejazdilo na bicykli ani nerobilo nič iné, čo si vyžaduje jeho plnú pozornosť.

Kaftrio granulát obsahuje laktózu a sodík

Ak vám lekár vášho dieťaťa povedal, že dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára pred podaním tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Kaftrio

Vždy podávajte vášmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal jeho lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.

Lekár vášho dieťaťa stanoví správnu dávku pre vaše dieťa. Vaše dieťa musí naďalej užívať všetky ostatné lieky, pokiaľ vám jeho lekár nepovie, aby ich prestalo užívať.

Kaftrio sa zvyčajne užíva s ivakaftorom.

Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 2 roky až menej ako 6 rokov

Ranné a večerné dávky podávajte vášmu dieťaťu približne s 12-hodinovým odstupom.

Granulát je určený na perorálne použitie (cez ústa).

Príprava granulátu Kaftrio:

• Vrecko držte tak, aby bola línia na odstrihnutie na vrchu.
• Vrecko jemne pretrepte, aby sa granulát Kaftrio usadil.
• Vrecko roztrhnite alebo odstrihnite pozdĺž línie na odstrihnutie.

• Opatrne vysypte celý obsah vrecka granulátu Kaftrio do objemu zodpovedajúceho 1 čajovej lyžičke (5 ml) kašovitého jedla alebo tekutiny v malej nádobe (napr. prázdnej miske). Pozrite sa dovnútra vrecka, aby ste sa uistili, že v ňom nezostal žiadny granulát.

  • Jedlo alebo tekutina majú mať izbovú alebo nižšiu teplotu.
  • Príkladom kašovitého jedla alebo tekutín je pyré z ovocia, ochutený jogurt alebo puding, mlieko alebo džús.
• Granulát Kaftrio zmiešajte s jedlom alebo tekutinou.

Po zmiešaní podajte Kaftrio do 1 hodiny. Uistite sa, že vaše dieťa užilo všetok liek.

Podávajte dávky Kaftria aj ivakaftoru s jedlom bohatým na tuky. Medzi jedlá alebo malé občerstvenie, ktoré obsahujú tuky, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo ktoré obsahujú vajcia. Ďalšie jedlá, ktoré obsahujú tuky sú:

• syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty, jogurt, čokoláda
• mäso, tučné ryby
• avokádo, hummus (nátierka vyrobená z cíceru), produkty zo sóje (tofu)
• orechy, výživové tyčinky alebo nápoje s obsahom tuku

Kým Vaše dieťa užíva Kaftrio, nepodávajte mu nápoje a jedlá obsahujúce grapefruit. Viac informácií si pozrite v časti 2 Kaftrio a jedlo a nápoje.

Ak má vaše dieťa ochorenie pečene, či už stredne závažné alebo závažné, lekár mu môže znížiť dávku lieku alebo sa rozhodne ukončiť liečbu Kaftriom. Pozrite aj Upozornenia a opatrenia v časti 2.

Ak Vaše dieťa užije viac Kaftria, ako má

Poraďte sa s lekárom vášho dieťaťa alebo lekárnikom. Ak je to možné, vezmite si so sebou lieky vášho dieťaťa a túto písomnú informáciu. U vášho dieťaťa sa môžu objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.

Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať Kaftrio

Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať dávku, vypočítajte, ako dlho je to od vynechanej dávky.

• Ak uplynulo menej ako 6 hodín od vynechanej rannej alebo večernej dávky, podajte vášmu dieťaťu zabudnutú dávku čo najskôr. Potom sa vráťte k obvyklému režimu užívania.

• Ak uplynulo viac ako 6 hodín:

  • Ak vaše dieťa vynechalo rannú dávku Kaftria, podajte ju hneď, ako si spomeniete.

    Večernú dávku ivakaftoru nepodávajte. Nasledujúcu rannú dávku podajte v obvyklom čase.

  • Ak vaše dieťa vynechalo večernú dávku ivakaftoru, vynechanú dávku nepodávajte.

    Počkajte do ďalšieho dňa a podajte rannú dávku Kaftria v obvyklom čase. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili ktorúkoľvek z vynechaných dávok

Ak prestanete podávať vášmu dieťaťu Kaftrio

Kaftrio podávajte svojmu dieťaťu tak dlho, ako vám odporučí jeho lekár. Neprestávajte, pokiaľ vám to lekár vášho dieťaťa neodporučí.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Možné prejavy ochorenia pečene

Poškodenie pečene a zhoršenie funkcie pečene u osôb s ochorením pečene alebo bez neho. Zhoršenie funkcie pečene môže byť závažné a môže vyžadovať transplantáciu (pozri časť 2). U pacientov liečených Kaftriom sa veľmi často vyskytuje zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi. Toto sú možné prejavy ochorenia pečene:

• bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti brušnej (abdominálnej) oblasti
• zožltnutie kože alebo bielej časti očí
• strata chuti do jedla
• nevoľnosť alebo vracanie
• tmavý moč.

Depresia. Jej prejavmi sú smutná alebo zmenená nálada, úzkosť, pocit citového rozladenia (pozri časť 2).

Ak má vaše dieťa niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte jeho lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Vyrážka (častejšia u detí a žien v porovnaní s mužmi)

Ak si všimnete vyrážku, okamžite to povedzte lekárovi vášho dieťaťa.

Iné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• závraty
• infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie)
• bolesť v dutine ústnej a v hrdle (orofaryngeálna bolesť)
• upchatie nosa
• bolesť žalúdka alebo brucha
• hnačka
• zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (prejav poruchy pečene)
• zmeny typov baktérií v hliene
• zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (prejav rozpadu svalov) pozorované v krvných testoch

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• chrípka
• nezvyčajné dýchanie (dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním)
• nízka hladina krvného cukru (hypoglykémia)
• nádcha
• ťažkosti s prinosovými dutinami (upchatie prinosových dutín)
• sčervenanie a škrabanie hrdla
• ťažkosti s ušami: bolesti uší alebo iný nepríjemný pocit v ušiach, zvonenie v ušiach, zapálený ušný bubienok
• pocit točenia (porucha vnútorného ucha)
• vetry (flatulencia)
• vyrážky (akné)
• svrbenie pokožky
• hrčka v prsníku
• nevoľnosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)

• ťažkosti s prsníkom alebo bradavkou: zápal, bolesť
• zväčšenie prsníkov u mužov
• zvýšenie krvného tlaku
• piskot pri dýchaní
• zablokované uši (upchatie uší)

Neznáme (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov odhadnúť)

• alergické reakcie (precitlivenosť)
• poškodenie pečene (poranenie pečene)
• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvné testy funkcie pečene)
• zmeny v správaní

Ďalšie vedľajšie účinky u dospievajúcich

Vedľajšie účinky u dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Väčšina prípadov zmien v správaní sa hlásila u mladších detí vo veku 2 – 5 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kaftrio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kaftrio obsahuje

• Liečivá sú ivakaftor, tezakaftor a elexakaftor.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulát

Každé vrecko obsahuje 60 mg ivakaftoru, 40 mg tezakaftoru a 80 mg elexakaftoru.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulát

Každé vrecko obsahuje 75 mg ivakaftoru, 50 mg tezakaftoru a 100 mg elexakaftoru.

Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý (E 551), sodná soľ kroskarmelózy (E 468), hypromelóza (E 464), acetát-sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, stearát horečnatý (E 470b), mannitol (E 421), laurylsíran sodný (E 487) a sukralóza (E 955).

Na konci časti 2 si pozrite dôležitú informáciu o obsahu Kaftria.

Ako vyzerá Kaftrio a obsah balenia

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulát je biely až takmer biely granulát v uzavretom vrecku. Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulát je biely až takmer biely granulát v uzavretom vrecku.

Kaftrio je dostupné v balení 28 vreciek (4 puzdrá pre vrecká, v každom 7 vreciek).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Írsko

Tel: +353 (0)1 761 7299

Výrobca

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Írsko

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland BT635UA

Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.