Súhrnné informácie o lieku - Kalium-L-malat Fresenius 1 molar
1. NÁZOV LIEKU
Kalium-L-malat Fresenius 1 molar
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ampulka 20 ml obsahuje: hydroxid draselný 85 % 1,320 g, kyselina L-jablčná 2,682 g, čo zodpovedá: 1 mmol K/ml, 1 mmol mono-L-malátu/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry a bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Akútna hypokaliémia spôsobená: nedostatočným príjmom draslíka, jeho zvýšenými stratami (pri infúziách bez draslíka, hladovaní, jednostrannej strave obsahujúcej škrob, diuretikách, hnačkách, vracaní a cirhóze pečene).
Metabolická acidóza spojená s hypokaliémou, nadmerné užívanie laxatív, nepretržitá liečba digoxínom (prejavy glykozidovej rezistencie sú väčšinou spôsobené nedostatkom draslíka).
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí: V závislosti od závažnosti deficitu sa podáva maximálne 20 mmol draslíka za hodinu (100120 mmol K/deň).
Podanie sa musí uskutočniť pri nepretržitom sledovaní hladiny elektrolytov – a to najmä hladiny draslíka. Možno bude potrebné nepretržité sledovanie EKG. Je potrebné zabezpečiť primerané množstvo moču.
Pediatrická populácia:
Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti podávania u detí a dospievajúcich.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek musia byť liečení nižšími dávkami podľa individuálnej potreby.
Pri dávkovaní treba brať ohľad na prípadný obsah draslíka v infúznych roztokoch (infúzie aminokyselín) alebo v liekoch.
Spôsob podávania
Nesmie sa podávať nezriedený! Podanie nezriedeného lieku môže byť smrteľné!
Pridáva sa do základného roztoku a podáva ako intravenózna infúzia. Liek sa musí podávať pomaly.
Dĺžka podávania
Dĺžka podávania závisí od rozsahu aktuálneho nedostatku draslíka.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, hyperkaliémia, renálna insuficiencia (oligúria, anúria, starecká renálna insuficiencia), neliečená nedostatočnosť kôry nadobličiek, akútna dehydratácia, hyponatriémia.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Špeciálna opatrnosť je potrebná:
-
– U pacientov s ochorením srdca
-
– U pacientov s predispozíciou k hyperkaliémii (napr. renálna alebo adrenokortikálna insuficiencia, akútna dehydratácia, nadmerný úbytok tkaniva ako je v prítomnosti závažných popálenín)
-
– Pri súbežnej liečbe s diuretikami šetriacimi draslík, inhibítormi ACE, cyklosporínom rovnako ako akýmikoľvek inými liekmi obsahujúcimi draslík.
Najmä u pacientov s renálnou insuficienciou môže podávanie nadmerných množstiev viesť ku kumulácii draslíka.
Pri intravenóznom podaní kália je nutné dodržať primeranú rýchlosť infúzie (maximálne 20 mmol draslíka/hod.), pretože príliš vysoká koncentrácia draslíka v krvi môže ovplyvniť činnosť srdca.
Potrebné sú pravidelné kontroly klinického stavu, hladiny elektrolytov a kália v sére, ich vylučovanie močom, pH hodnoty séra a EKG kontroly (symptómy hyperkaliémie na EKG obraze sú: vymiznutie P-vlny, rozšírenie a predĺženie QRS komplexu, vysoká T- vlna).
Je dôležité zabezpečiť intravenózne podanie, pretože paravenózna aplikácia draslíkových roztokov vo vysokej koncentrácii môže viesť k poškodeniu tkaniva vo forme nekrózy.
4.5. Liekové a iné interakcie
Dávkovanie je potrebné prispôsobiť pri súbežnom podávaní kálium-šetriacich diuretík.
Inhibítory karboanhydrázy ako aj tiazidové a kľučkové diuretiká zvýrazňujú nedostatok draslíka. Hypokaliémická predispozícia zvyšuje citlivosť na srdcové glykozidy.
Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho-enzýmu (ACE) – napr. kaptopril, enalapril – spôsobujú retenciu draslíka inhibíciou produkcie aldosterónu.
Nesteroidné antiflogistiká, cyklosporín, beta-blokátory a heparín môžu tiež zvyšovať hladinu draslíka.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú dostupné žiadne experimentálne štúdie na zvieratách, ktoré by skúmali vplyv na graviditu a/alebo embryofetálny vývoj a/alebo pôrod a/alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, keďže nie sú dostupné žiadne významné epidemiologické údaje o podávaní lieku gravidným ženám. Ak sa liek plánuje podávať počas gravidity, je nevyhnutné zhodnotiť individuálny pomer prínosu a rizika.
Draslík je fyziologický katión a vylučuje sa do materského mlieka podľa krvných hladín matky. Pokiaľ nie je matka hyperkaliémická, podávanie Kalium-L-malatu Fresenius 1 molar nemá žiadny vplyv na koncentráciu draslíka v mlieku.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa vplyvu Kalium-L- malat Fresenius 1 molar na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Je však nepravdepodobné, že existuje ovplyvnenie takéhoto typu.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri dodržaní správneho dávkovania nežiaduce účinky neboli pozorované.
Hyperkaliémia spolu s alkalózou (príznaky sú uvedené v časti 4.9) sa môže objaviť v prípade insuficiencie obličky a kôry nadobličky, prívodu nadmerných množstiev draslíka parenterálne a pri podávaní kálium-šetriacich diuretík.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie môže viesť k hyperkaliémii (hladina v plazme vyššia ako 5 mmol/l) spolu s nasledujúcimi symptómami: parestézie končatín, apatia, zmätenosť, hypotenzia, známky ochrnutia. Závažná hyperkaliémia môže byť spojená s arytmiou, ventrikulárnou fibriláciou a zastavením srdca.
Symptómy hyperkaliémie na EKG: vymiznutie P-vlny, rozšírenie a predĺženie QRS komplexu, vysoká T-vlna.
Nadmernú hladinu draslíka je možné znížiť podaním infúzneho roztoku inzulínu a glukózy alebo fyziologického roztoku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Soli a ióny na perorálnu a parenterálnu aplikáciu
ATC kód: B05XA31 Elektrolyty v kombinácii s inými liečivami
Draslík udržiava rovnováhu intracelulárneho osmotického tlaku a bunkového membránového potenciálu. Pôsobí ako katalyzátor pri tvorbe a odbúravaní na energiu bohatých fosfátových zlúčenín (ATP) a pri oxidačných procesoch látkovej výmeny. Aktivuje aj enzýmový systém glykolýzy a dýchacieho reťazca. Zvlášť veľký vplyv má na neuromuskulárnu dráždivosť.
Ak klesne hladina kália v sére, je kontrakčná schopnosť srdcového svalu ako aj ostatného priečne -pruhovaného a hladkého svalstva narušená.
Nedostatok kália (hladina v plazme menej ako 3,8 mmol/l) sa klinicky prejavuje ako:
- neuromuskulárne symptómy: areflexia, tremor, chabá obrna až obrna dýchacieho svalstva, poruchy senzibility, slabosť, apatia až stavy zmätenosti,
- gastrointestinálne symptómy: vracanie, nechutenstvo, meteorizmus, atónia hladkého svalstva až paralytický ileus,
- kardiálne symptómy: zhoršenie kontraktility srdcového svalu, poruchy srdcového rytmu (extrasystoly, paroxyzmálna tachykardia), neznášanlivosť digoxínu,
- renálne symptómy: neschopnosť koncentrácie moču (izostenúria, polyúria).
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Distribúcia
Približne 98 % zásob draslíka u ľudí tvoria intracelulárne zásoby, väčšinou v svalovom tkanive; významné množstvá sa nachádzajú tiež v pečeni a erytrocytoch.
Biotransformácia
Draslík je prirodzenou zložkou tela a metabolizuje sa prostredníctvom známych metabolických dráh.
Eliminácia
Draslík sa vylučuje hlavne obličkami (distálnymi tubulmi) a do istej miery potením a stolicou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu Kalium-L-malat Fresenius 1 molar sa neuskutočnili.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Voda na injekciu.
6.2. Inkompatibility
Pri miešaní s nosnými roztokmi, resp. s inými liekmi musí byť zabezpečená sterilita a dobré premiešanie. Kompatibilita musí byť potvrdená aspoň vizuálne (nie sú však vylúčené neviditeľné chemické a/alebo terapeutické inkompatibility).
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
20 ml, polypropylénové ampulky, papierová škatuľka
20 × 20 ml polypropylénové ampulky
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Otáčaním odstráňte pečať z ampulky.
Ampulka je vybavená koncovkou luer lock. Injekčné striekačky, ktoré pasujú na túto koncovku, sa môžu nasadiť bez potreby použiť ihlu. Tento systém je pripevnený pevne a neumožňuje prenikanie vzduchu.
Obsah ampuliek sa používa ako prídavok k infúzii a nesmie sa aplikovať samotný nezriedený.
Môžu sa používať len číre a bezfarebné roztoky v nepoškodenom balení.
Len na jednorazové použitie.
Nespotrebované zvyšky zlikvidujte.
Všetky nepoužité zvyšky lieku alebo odpad vzniknutý z liekov sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0249/99-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 18.1.2000
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.3.2010