Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun

Infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun obsahuje:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

Číry, bezfarebný vodný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Úprava alebo zachovanie draslíkovej, sodíkovej, chloridovej a tekutinovej rovnováhy v závislosti od klinického stavu pacienta.

Roztok je indikovaný najmä pri liečbe hypokaliémie, hypotonickej a izotonickej dehydratácie a hypochloremickej alkalózy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta, najmä u pacientov s obličkovou alebo srdcovou insuficienciou. Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa má stanoviť na základe sledovania EKG a elektrolytov v sére.

Musí sa zabezpečiť adekvátny prietok moču.

Dospelí

Nasledujúce odporúčania sú všeobecné pokyny týkajúce sa draslíka, avšak pri predpisovaní dávky sa majú dodržiavať miestne pokyny.

Draslík

Množstvo požadované na úpravu mierneho nedostatku draslíka a udržanie hladiny draslíka sa môže vypočítať podľa nasledovného vzorca:

mmol K+ požadované = (telesná hmotnosť [kg] × 0,2)* × 2 × (sérum-K+ cieľová** – sérum-K+ aktuálna [mmol/l])

* Reprezentuje objem extracelulárnej tekutiny

** Má byť 4,5 mmol/l

Maximálna odporúčaná denná dávka (24 hodín) draslíka je 2 – 3 mmol/kg telesnej hmotnosti.

Tekutiny

Vo všeobecnosti sa nemá podať viac ako 40 ml tekutiny/kg telesnej hmotnosti/deň. V prípade, ak je potrebné väčšie množstvo draslíka, má sa zvážiť ďalšia sila.

Pediatrická populácia

Objem a rýchlosť infúzie závisia od potrieb jednotlivých pacientov. Môže byť potrebné znížiť objem lieku a rýchlosť infúzie. Vo všeobecnosti sa nemá prekročiť rýchlosť substitúcie 0,5 mmol/kg telesnej hmotnosti/h. Počas infúzie sa má kontinuálne monitorovať EKG.

Maximálna denná dávka

Maximálna odporúčaná dávka draslíka je 3 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň (24 hodín). V žiadnom prípade sa nesmie prekročiť limit denného príjmu tekutín.

Starší pacienti

V zásade platí rovnaké dávkovanie ako u dospelých, je však potrebné postupovať opatrne u pacientov trpiacich ďalšími ochoreniami, ako je srdcová insuficiencia alebo renálna insuficiencia, ktoré môžu byť často spojené s pokročilým vekom. Pozri časť 4.

Rýchlosť infúzie

Rýchlosť infúzie závisí od stavu jednotlivého pacienta (pozri časť 4.4).

U pacientov s chronickou hyponatriémiou má byť rýchlosť infúzie tak pomalá, aby bol výsledný nárast hladiny sodíka v sére obmedzený na max. 0,35 mmol/l/h.

Dĺžka používania

Tento liek je možné podávať tak dlho, ako dlho trvá indikácia k podávaniu elektrolytov a tekutín.

Spôsob a cesta podávania

Intravenózne použitie.

Maximálna rýchlosť podávania Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun periférnymi katétrami je 10 mmol draslíka/h. Na dosiahnutie vyššej rýchlosti infúzie má byť roztok zavádzaný do centrálneho katétra.

Pri nastavení korekčnej liečby sa majú na infúziu draslíka používať zásadne infúzne pumpy.

4.3 Kontraindikácie

• Hyperkaliémia
• Závažné poškodenie obličiek s oligúriou, anúriou alebo azotémiou
• Hyperchlorémia a závažná hypernatriémia
• Hyperhydratácia

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun sa má podávať len s opatrnosťou v prípade:

• hypernatriémie
• pacientov s edematóznymi stavmi
• pľúcneho edému
• porúch, pri ktorých je indikované obmedzenie príjmu sodíka, ako napr. srdcová insuficiencia, generalizovaný edém, pľúcny edém, hypertenzia, preeklamsia, závažná renálna insuficiencia alebo cirhóza pečene.

Roztoky obsahujúce draslík sa majú podávať pomaly a iba v prípade, ak obličky pacienta fungujú adekvátnym spôsobom. U pacientov s poruchou funkcie obličiek musí byť používanie týchto roztokov dôsledne kontrolované častým určovaním koncentrácií draslíka v plazme a pravidelnou kontrolou EKG. Pokiaľ sa počas podávania infúzie rozvinú príznaky renálnej insuficiencie, podávanie infúzie sa musí ukončiť.

Doplnky s draslíkom sa majú podávať opatrne pacientom s ochorením srdca, najmä u pacientov užívajúcich digitalis (pozri časť 4.5).

Dopĺňanie chloridu sodného sa u pacientov s chronickou hyponatriémiou musí vykonávať pomaly, pretože príliš rýchla korekcia hladiny sodíka v sére môže v zriedkavých prípadoch viesť k osmotickým vedľajším účinkom.

Infúzia, ktorá je mierne hypertonický roztok, sa má podávať opatrne pacientom s hypertonickou dehydratáciou.

V prípade podávania roztoku acidotickým pacientom je potrebné postupovať mimoriadne opatrne.

Osobitná opatrnosť sa vyžaduje aj pri podávaní roztoku pacientom s Addisonovou chorobou, pretože u týchto pacientov existuje predispozícia na hyperkaliémiu.

Pediatrická populácia

Predčasne narodené alebo donosené dojčatá môžu zadržiavať prebytok sodíka v dôsledku nevyvinutých renálnych funkcií. U predčasne narodených alebo donosených dojčiat sa má opakovaná infúzia chloridu sodného podať až po stanovení hladiny sodíka v sére.

Starší pacienti

Starší pacienti, u ktorých je pravdepodobnejšia srdcová insuficiencia a porucha funckie obličiek, sa majú počas liečby dôkladne monitorovať a dávkovanie sa má starostlivo upraviť, aby sa zabránilo kardiovaskulárnym a renálnym komplikáciám vyplývajúcim z preťaženia tekutinami.

Opatrenia pri používaní

Súčasťou klinického dohľadu má byť EKG, pravidelné kontroly rovnováhy tekutín a elektrolytov v sére.

Príslušenstvo používané na intravenóznu aplikáciu sa odporúča vymieňať minimálne raz za 24 hodín.

4.5 Liekové a iné interakcie

• Digoxín, srdcové glykozidy

U pacientov užívajúcich srdcové glykozidy je potrebné dbať na udržanie konštantnej koncentrácie draslíka.

V prípade hyperkaliémie môže byť účinok srdcových glykozidov oslabený a v prípade hypokaliémie môže viesť k toxicite srdcových glykozidov. Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súbežnom podávaní iných antiarytmík. Podávanie draslíka musí byť u týchto pacientov veľmi opatrne ukončené.

• Lieky s potenciálom vyvolania hyperkaliémie

V prípade súbežného užívania liekov obsahujúcich draslík, draslík šetriacich diuretík a liekov s potenciálom vyvolania hyperkaliémie je potrebné postupovať opatrne. Ide napríklad o tieto lieky:

• spironolaktón,
• triamterén,
• ACE inhibítory,
• antagonisty receptora angiotenzínu II,
• nesteroidné protizápalové lieky,
• cyklosporín,
• takrolimus,
• suxametónium.

Súbežné podávanie roztokov obsahujúcich draslík a týchto liekov môže viesť k závažnej hyperkaliémii, čo môže následne viesť k srdcovej arytmii.

Súbežné užívanie liekov zadržujúcich sodík (napr. kortikosteroidy, nesteroidné protizápalové lieky) môže viesť k tvorbe edémov.

• Lieky vedúce k zníženiu hladiny draslíka v sére

ACTH, kortikosteroidy a slučkové diuretiká môžu zvýšiť renálne vylučovanie draslíka.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o použití Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o reprodukčnej toxicite (pozri časť 5.3). Všetky súčasti Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun sa však prirodzene nachádzajú v tele a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe. Nepredpokladajú sa žiadne toxické účinky súvisiace s tehotenstvom.

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun je v prípade klinickej potreby možné používať počas tehotenstva.

V prípade preeklampsie je však potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).

Dojčenie

K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje týkajúce sa užívania chloridu draselného a chloridu sodného dojčiacimi ženami.

Všetky súčasti Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun sa však prirodzene nachádzajú v tele a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe. Nepredpokladajú sa žiadne toxické účinky súvisiace s dojčením.

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun je v prípade klinickej potreby možné užívať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri správnom používaní sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu nasledovne:

veľmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: Môžu sa objaviť lokálne reakcie v mieste podania vrátane lokálnej bolesti, podráždenia žily a príležitostne tromboflebitídy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

V prípade predávkovania môže dôjsť k hyperkaliémii, hyperhydratácii, acidobázickej nerovnováhe, edému, predovšetkým hypernatriémii, hyperchlorémii alebo intoxikácii draslíkom a poruche elektrolytov.

Medzi príznaky hyperkaliémie patria predovšetkým kardiovaskulárne poruchy, vrátane hypotenzie, srdcovej arytmie, srdcovej blokády, abnormalít EKG s vývojom dvojfázových kriviek a zástava srdca. Ďalšími príznakmi sú parestézia končatín, svalová alebo respiračná paralýza, areflexia, slabosť a duševná zmätenosť.

Rýchle zvýšenie hladiny sérového sodíka môže u pacientov s chronickou hyponatriémiou viesť k syndrómu osmotickej demyelinizácie (pozri časť 4.4).

Liečba

Okamžité prerušenie infúzie, monitorovanie EKG, podľa potreby zvýšenie prietoku moču, a tým aj vylučovania tekutín a elektrolytov, podanie hydrogenuhličitanu sodného a inzulínu. Ak sa podáva inzulín na zvýšenie príjmu draslíka bunkami, je potrebné podávať aj glukózu aby sa zabránilo hypoglykémii. U pacientov s pretrvávajúcimi abnormalitami EKG je možné podať napríklad glukonát vápenatý na antagonizáciu kardiotoxických účinkov draslíka.

U pacientov s renálnou insuficienciou sa môže vyžadovať hemodialýza alebo peritoneálna dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

ATC kód: B05BB01

Draslík je hlavným katiónom intracelulárnej tekutiny a je potrebný pre udržanie acidobázickej rovnováhy, izotonicity a elektrodynamických vlastností bunky. Tento elektrolyt je dôležitým aktivátorom mnohých enzymatických reakcií a predstavuje základ mnohých fyziologických procesov vrátane prenosov nervových impulzov, kontrakcií srdcového svalu, hladkých a kostrových svalov, žalúdočnej sekrécie, renálnych funkcií, tvorby tkanív, využitia sacharidov a syntézy bielkovín.

Sodík je hlavným katiónom extracelulárnej tekutiny a je zodpovedný najmä za reguláciu distribúcie vody, rovnováhu tekutín a elektrolytov a osmotický tlak telesných tekutín. Spolu s chloridom a hydrogenuhličitanom zohráva sodík dôležitú úlohu aj v oblasti regulácie acidobázickej rovnováhy v organizme.

Chlorid, hlavný extracelulárny anión, sa dôsledne riadi fyziologickou dispozíciou sodíka a zmeny v acidobázickej rovnováhe organizmu sa odrazia v zmenách koncentrácie chloridu v sére.

Farmakodynamické účinky

V rámci pooperačných, posttraumatických a iných klinických stavov často dochádza k závažným stratám tekutín a elektrolytov a k zhoršeniu vyššie uvedených fyziologických funkcií. U takýchto pacientov je podanie zložiek nachádzajúcich sa v roztoku Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun indikované na obnovenie hladín tekutiny a elektrolytov a na zabránenie ďalšieho poškodenia organizmu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Keďže zložky roztoku Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun sa podávajú intravenóznou infúziou, ich biologická dostupnosť je 100 %.

Distribúcia

Infúzne podaný draslík sa aktívne transportuje do buniek, v ktorých je jeho koncentrácia až 40-násobne vyššia, než mimo buniek. Rozsah koncentrácie draslíka v plazme je spravidla 3,5 – 5 mmol/l.

Distribúcia sodíka a chloridu prebieha najmä v extracelulárnom priestore. Plazmatická koncentrácia sodíka sa spravidla pohybuje od 135 do 145 mmol/l a koncentrácia chloridu v rozsahu od 95 do 107 mmol/l.

Biotransformácia

Napriek tomu, že sodík, draslík a chlorid sa absorbujú, distribuujú a vylučujú, neexistuje žiadny metabolizmus v užšom zmysle slova.

Obličky sú hlavným regulátorom rovnováhy sodíka a vody. V spolupráci s hormonálnymi kontrolnými mechanizmami (renín-angiotenzín-aldosterónový systém, antidiuretický hormón) a hypotetickým natriuretickým hormónom sú primárne zodpovedné za udržiavanie konštantného objemu extracelulárneho priestoru a reguláciu zloženia tekutiny. Faktory ovplyvňujúce pohyb draslíka medzi intracelulárnou a extracelulárnou tekutinou, ako napríklad poruchy acidobázickej rovnováhy, môžu narušiť vzťah medzi plazmatickými koncentráciami a celkovými zásobami v tele. Chlorid sa v tubulárnom priestore vymieňa za hydrogenuhličitan, a preto sa podieľa na regulácii acidobázickej rovnováhy.

Eliminácia

Obličky sú hlavnou cestou pre vylučovanie draslíka, sodíka a chloridu, no malé množstvá sa však vylučujú aj prostredníctvom pokožky a črevného traktu. Predovšetkým chirurgické výkony vedú k zvýšenému vylučovaniu draslíka močom, kým voda a sodík sú zadržiavané. Pokiaľ ide o dopĺňanie, je dôležité uvedomiť si, že homeostáza každého jedného elektrolytu je ovplyvňovaná inými elektrolytmi a ich regulácia je teda do určitej miery vzájomne závislá.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. S roztokom Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun sa neuskutočnili žiadne predklinické štúdie. Pokiaľ budú dodržiavané pokyny na dávkovanie, podávanie roztoku Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun povedie u pacienta iba k obnoveniu fyziologickej homeostázy elektrolytov a tekutín. Všetky súčasti roztoku Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun sa prirodzene nachádzajú v tele a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe. Preto sa neočakávajú žiadne toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené

3 roky

Po prvom otvorení

Neaplikovateľné. Pozri časť 6.6.

Po pridaní aditív

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob otvorenia nezabráni riziku mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neotvorené

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Podmienky na uchovávanie lieku po pridaní aditíva, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebné fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou s obsahom 500 ml a 1 000 ml dostupné v baleniach po 10 ks.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Používajte iba ak je roztok číry, bezfarebný a obal nie je poškodený. Roztok nesmie obsahovať viditeľné častice. Roztok sa nesmie podávať, ak obal alebo jeho uzáver nesie viditeľné známky poškodenia.

Obaly sú len na jednorazové použitie. Obal a akýkoľvek nepoužitý obsah po použití zlikvidujte. Obal s čiastočne použitým roztokom znova nepripájajte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Infúzna súprava má byť naplnená roztokom, aby sa zabránilo prieniku vzduchu do sústavy.

V prípade nežiaducej reakcie je nevyhnutné okamžite zastaviť infúziu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen, Nemecko

tel.+49 (0)5661-71-0

fax +49 (0)5661-71-4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % + 0,9 % B. Braun: 76/0297/12-S

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3 % + 0,9 % B. Braun: 76/0298/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17. október 2012

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2020