Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3 % + 0,9 % B. Braun - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Kaliumchlorid/na­triumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun

Infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Infúzny roztok kaliumchlorid/na­triumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun (ďalej uvádzaný ako „0,15 % (0,3 %) KCl a 0,9 % NaCl“) obsahuje:

1 000 ml mg/ml

1,50 g 1,50

(3,00 g) (3,00)

9,00 g 9,00

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

Číry bezfarebný vodný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Úprava alebo zachovanie draslíkovej, sodíkovej, chloridovej a tekutinovej bilancie v závislosti od klinického stavu pacienta. Užívanie roztoku sa indikuje najmä pri liečbe hypokaliémie, hypotonickej a izotonickej dehydratácie a hypochloremickej alkalózy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Veľkosť dávky závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta (najmä u pacientov s obličkovou alebo srdcovou nedostatočnosťou). Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa má stanoviť na základe sledovania EKG a elektrolytu v sére.

Dávkovanie

Dospelí:

Pokyny na dávkovanie draslíka/rýchlosť infúzie

Maximálna odporúčaná denná dávka (24 hodín) draslíka je 2 – 3 mmol/kg telesnej hmotnosti.

Vo všeobecnosti sa nemá podať viac než 40 ml tekutiny/kg telesnej hmotnosti za deň.

Deti a dospievajúci:

Objem a rýchlosť infúzie závisia od potrieb jednotlivých pacientov. Pravdepodobne bude potrebné aplikovať menšie množstvá lieku a znížiť rýchlosť infúzie.

Podané množstvo draslíka nesmie počas 24-hodín presiahnuť 2 – 3 mmol//kg telesnej hmotnosti.

Rýchlosť infúzie:

Rýchlosť infúzie sa má regulovať podľa EKG a sledovaných hodnôt elektrolytu v sére. Je potrebné zabezpečiť adekvátny odtok moču.

Maximálna rýchlosť infúzie nesmie presiahnuť 10 mmol draslíka/hod., keď je hladina draslíka v sére vyššia než 2,5 mmol/l a 40 mmol/hod., keď je hladina draslíka v sére nižšia než 2 mmol/l.

U pacientov s chronickou hyponatriémiou by mala byť rýchlosť infúzie tak pomalá, aby bol výsledný nárast sodíka v sére obmedzený na max. 0,35 mmol/l/hod.

Dĺžka používania

Liek „0,15 % (0,3 %) KCl a 0,9 % NaCl“ je možné podávať tak dlho, ako dlho trvá indikácia k podávaniu elektrolytu a tekutiny.

Spôsob a cesta podávania

Intravenózna infúzia cez veľkú periférnu alebo centrálnu žilu s cieľom vyhnúť sa riziku sklerotizácie. Ak sa infúzia vykonáva prostredníctvom centrálnej žily, katéter sa nesmie nachádzať v predsieni ani v komore srdca, aby nedošlo k lokalizovanej hyperkaliémii.

Vzhľadom na to, že nádoba s liekom obsahuje významný podiel vzduchu, aby sa predišlo riziku vzduchovej embólie, tento liek sa nesmie podávať formou infúzie pod tlakom.

4.3. Kontraindikácie

• – Hyperkaliémia.

• – Závažné poškodenie činnosti obličiek vrátane oligúrie, anúrie alebo azotémie.

• – Hyperchlorémia.

• - Hyperhydratácia.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• – Roztoky obsahujúce draslík je potrebné podávať pomaly a iba v prípade, ak obličky pacienta fungujú adekvátnym spôsobom. U pacientov s poškodením funkcie obličiek musí byť používanie týchto roztokov dôsledne kontrolované častým určovaním koncentrácií draslíka v plazme a pravidelnou kontrolou EKG. Pokiaľ sa počas podávania infúzie rozvinú príznaky obličkovej nedostatočnosti, podávanie infúzie sa musí ukončiť.

• – Roztoky obsahujúce chlorid sodný sa musia používať s opatrnosťou u pacientov so zhoršenou schopnosťou hospodárenia so sodíkom a tekutinami, najmä u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca, obličkovou nedostatočnosťou, cirhózou pečene, kardiopulmonárnym ochorením alebo u pacientov užívajúcich steroidy zadržiavajúce soľ.

• – S opatrnosťou sa má dopĺňať draslík pacientom s ochorením srdca, najmä u digitalizovaných pacientov. Rýchle zníženie koncentrácií draslíka v plazme (napríklad pri prerušení infúzie) môže u digitalizovaných pacientov spôsobiť glykozidovú toxicitu srdca.

• – U pacientov s kongestívnymi stavmi, pľúcnym edémom alebo hypernatriémiou sa v prípade infúzie veľkého objemu tekutín musí postupovať opatrne.

• – Dopĺňanie chloridu sodného sa u pacientov s chronickou hyponatriémiou musí vykonávať pomaly, pretože príliš rýchla korekcia hladiny sodíka v sére môže v zriedkavých prípadoch viesť k vedľajším osmotickým účinkom.

• – Infúzia, ktorá je mierne hypertonický roztok, sa má podávať s opatrnosťou u pacientov

• – V prípade podávania roztoku acidóznym pacientom je potrebné postupovať mimoriadne opatrne.

• – Opatrnosť sa vyžaduje aj pri podávaní pacientom s Addisonovou chorobou, pretože u týchto pacientov existuje predispozícia na hyperkaliémiu.

• – Odporúča sa všetko príslušenstvo používané na intravenóznu aplikáciu vymieňať najmenej raz za 24 hodín.

4.5. Liekové a iné interakcie

U pacientov užívajúcich digoxín môže hypokaliémia viesť k digoxínovej toxicite. Podávanie draslíka musí byť u týchto pacientov veľmi opatrne ukončované.

V prípade súbežného užívania liekov obsahujúcich draslík a liekov s potenciálom vyvolania hyperkaliémie je potrebné postupovať opatrne. Ide napríklad o tieto lieky:

• – kálium šetriace diuretiká, napríklad spironolaktón, triamterén,

• – ACE inhibítory,

• – antagonisty receptora angiotenzínu II,

• – takrolimus,

• – cyklosporín,

• – suxametónium.

Kortikosteroidy sú známe tým, že spôsobujú retenciu sodíka a vody.

Ďalšie klinicky významné farmakologické liekové interakcie nie sú známe.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o použití chloridu draselného a chloridu sodného u gravidných žien. Aj napriek tomu, že v rámci štúdií na zvieratách boli pozorované nežiaduce účinky na chlorid sodný, význam týchto údajov z hľadiska klinického využitia nie je známy.

• V priebehu dlhoročných klinických skúseností s roztokmi typu „0,15 % (0,3 %) KCl a 0,9 %NaCl“ neboli v literatúre uvádzané žiadne nežiaduce vplyvy na priebeh gravidity a plod. Všetky súčasti roztoku „0,15 % (0,3 %) KCl a 0,9 % NaCl“ sa prirodzene nachádzajú v tele a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe.

Roztok „0,15 % KCl a 0,9 % NaCl“ je v prípade klinickej potreby možné užívať počas tehotenstva.

(Pri predpisovaní lieku gravidným alebo dojčiacim ženám je potrebné postupovať opatrne.)

Laktácia

K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje týkajúce sa užívania chloridu draselného a chloridu sodného dojčiacimi ženami.

Všetky súčasti roztoku „0,15 % (0,3 %) KCl a 0,9 % NaCl“ sú však prirodzene prítomné v tele a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe. Nepredpokladajú sa žiadne toxické účinky súvisiace s laktáciou.

Roztok „0,15 % (0,3 %) KCl a 0,9 % NaCl“ je v prípade klinickej potreby možné užívať počas dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevzťahuje sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nižšie uvedených nežiaducich účinkov sa odlišuje v závislosti od dávky alebo spôsobu podávania.

Metabolické a nutričné poruchy

U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo s metabolickým postihnutím alebo v prípade, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo sa jej podáva nadmerný objem, môže dôjsť k nadmernej hydratácii, k poruche acidobázickej rovnováhy a k poruchám elektrolytov, najmä k hypernatriémii, hyperchlorémii alebo k intoxikácii draslíkom.

Symptómy hyperkaliémie zahŕňajú parestéziu končatín, svalovú alebo respiračnú paralýzu, areflexiu, ochabnutosť, apatiu, studenú pokožku, bledosť, mentálnu zmätenosť, pocit slabosti a ťažkých nôh, hypotenziu, srdcovú arytmiu, blokádu srdca, abnormality EKG s rozvojom bifázických kriviek a zastavením srdcovej činnosti.

Nežiaduce účinky nadmerného podielu sodíka v tele zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, kŕče v bruchu, smäd, obmedzenú tvorbu slín a sĺz, potenie, horúčku, tachykardiu, hypertenziu, zlyhanie obličiek, periférny a pľúcny edém, zástavu dychu, bolesť hlavy, závraty, nepokoj, kŕče, kómu a smrť.

Poruchy nervového systému

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Počas podávania roztokov obsahujúcich 40 mmol draslíka/ l (alebo viac) môže dochádzať k lokálnej bolesti alebo flebitíde.

4.9. Predávkovanie

Symptómy predávkovania

Ak je narušená činnosť vylučovacieho mechanizmu alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo v nadmernom množstve, hrozí riziko hyperkailémie, hyperhydratácie, acidobázickej nerovnováhy a porúch elektrolytov. Predávkovanie má vplyv najmä na homeostázu draslíka. Informácie o možných symptómoch prebytku draslíka a sodíka sú uvedené v časti 4.8.

Nadmerné podávanie chloridu môže viesť k strate hydrogenuhličitanov s následným efektom prekyslenia organizmu.

Liečba pri predávkovaní:

• – okamžité zastavenie infúzie,

• – monitorovanie EKG,

• – podľa potreby podpora zvýšenia prietoku moču a tým aj vylučovania tekutín a elektrolytov, podanie hydrogenuhličitanu sodného.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov. ATC kód: B05BB01

Roztok „0,15 % (0,3 %) KCl a 0,9 % NaCl“ obsahuje elektrolyty draslík, sodík a chlorid vo vode na injekciu.

Draslík je hlavným katiónom intracelulárnej tekutiny a je potrebný pre udržanie acidobázickej rovnováhy, izotonicity a elektrodynamických vlastností bunky. Tento elektrolyt je dôležitým aktivátorom mnohých enzymatických reakcií a predstavuje základ mnohých fyziologických procesov vrátane prenosov nervových impulzov, kontrakcií srdcového svalu, hladkých a kostrových svalov, žalúdočnej sekrécie, renálnych funkcií, tvorby tkanív, využitia sacharidov a syntézy bielkovín.

Sodík je hlavným katiónom extracelulárnej tekutiny a je zodpovedný za reguláciu distribúcie vody, rovnováhu tekutín a elektrolytov a osmotický tlak telesných tekutín. Spolu s chloridom a hydrogenuhličitanom sodným zohráva sodík dôležitú úlohu v oblasti regulácie acidobázickej rovnováhy v organizme. Chlorid (hlavný extracelulárny anión) sa dôsledne riadi fyziologickou dispozíciou sodíka a zmeny v acidobázickej rovnováhe sa odrazia v zmenách koncentrácie chloridu v sére.

V rámci pooperačných, posttraumatických a iných klinických stavov často dochádza k závažným stratám tekutín a elektrolytov a k poruchám, vyššie uvedených fyziologických funkcií. U takýchto pacientov je podanie zložiek nachádzajúcich sa v roztoku „0,15 % indikované na obnovenie hladín tekutiny a elektrolytov a na zabránenie celkového poškodenia organizmu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Keďže zložky roztoku „0,15 % (0,3 %) KCl a 0,9 % NaCl“ sa podávajú formou intravenóznej infúzie, ich biologická dostupnosť je 100 %.

Distribúcia/me­tabolizmus

Infúzne aplikovaný draslík sa aktívne transportuje do buniek, v ktorých je jeho koncentrácia až 40-násobne vyššia, než mimo buniek. Rozsah koncentrácie draslíka v plazme je spravidla od 3,5 –5 mmol/l. Distribúcia sodíka a chloridu prebieha najmä v mimobunkovom priestore. Plazmatická koncentrácia sodíka sa spravidla pohybuje od 135 do 145 mmol/l a koncentrácia chloridu v rozsahu od 95 do 107 mmol/l.

Vylučovanie

Obličky sú hlavnou cestou pre vylučovanie draslíka, sodíka a chloridu, no malé množstvá sa však vylučujú aj prostredníctvom pokožky a črevného traktu. Predovšetkým chirurgické výkony vedú k zvýšenému vylučovaniu draslíka močom, kým voda a sodík sú zadržiavané.. Pokiaľ ide o dopĺňanie, je dôležité uvedomiť si, že homeostáza každého jedného elektrolytu je ovplyvňovaná inými elektrolytmi a ich regulácia je teda do určitej miery závislá. Napríklad deficit buď draslíka alebo chloridu povedie k deficitu toho druhého z nich a aby suplementácia bola účinná, musia sa doplniť v takomto prípade obidva elektrolyty.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

S roztokom „0,15 % (0,3 %) KCl a 0,9 % NaCl“ sa neuskutočnili žiadne predklinické štúdie. Pokiaľ však budú dodržiavané pokyny na dávkovanie, podávanie roztoku „0,15 % (0,3 %) KCl a 0,9 % NaCl“ povedie u pacienta iba k obnoveniu fyziologickej homeostázy elektrolytov a tekutín. Všetky súčasti roztoku „0,15 % (0,3 %) KCl a 0,9 % NaCl“ sa prirodzene nachádzajú v tele a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe. Preto sa neočakávajú žiadne toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu.

6.2. Inkompatibility

Otázky týkajúce sa kompatibility pridávaných liečiv (ďalej len „aditív“) je potrebné predkladať výrobcovi (spoločnosť B. Braun Melsungen AG) alebo výrobcovi aditíva.

Rovnako ako u všetkých parenterálnych roztokov je potrebné pred pridaním medikácie vyhodnotiť kompatibilitu u týchto aditív s roztokom v obale.

Keďže štúdie kompatibility sa nevykonali, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Také aditíva, o ktorých je známe, že sú s roztokom inkompatibilné, sa nesmú používať.

Používateľ je zodpovedný za zhodnotenie inkompatibility aditívneho liečiva s roztokom „0,15 % (0,3 %) KCl a 0,9 % NaCl“ formou kontroly prípadnej zmeny farby alebo vytvorenia precipitácie, nerozpustných komplexov alebo kryštálov.

Pred použitím aditíva je potrebné overiť jeho rozpustnosť a stabilitu vo vode s pH hodnotou totožnou s pH roztoku „0,15 % (0,3 %) KCl a 0,9 % NaCl“.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti pred otvorením

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení (po pridaní aditíva):

Pred použitím je potrebné zhodnotiť chemickú a fyzikálnu stabilitu každého pridaného lieku pre dané pH roztoku „0,15 % (0,3 %) KCl a 0,9 % NaCl“ v obale.

Z mikrobiologického hľadiska a za predpokladu, že samotné otvorenie neznamená riziko mikrobiálnej kontaminácie, má byť tento liek použitý okamžite. V prípade, že liek nie je použitý okamžite, je za dobu a podmienky uchovávania zodpovedný používateľ.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5. Druh a obsah balenia

Polyetylénové fľaše s obsahom 500 ml a 1 000 ml v baleniach po 10 ks.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Manipulácia:

Používajte iba roztok, ktorý je číry, bez viditeľných častíc a v nepoškodenom obale. Roztok sa nesmie podávať, ak obal alebo jeho uzáver nesie viditeľné známky poškodenia.

Iba na jedno použitie. Nádobu s čiastočne použitým roztokom znova nepripájajte.

Podajte ihneď po zavedení infúznej súpravy.

Roztok sa musí podávať pomocou sterilného zariadenia, a za aseptických podmienok. Zariadenie musí byť naplnené roztokom, aby nedošlo k prieniku vzduchu do sústavy.

Po pridaní akéhokoľvek aditíva sa vyžaduje dôkladné a opatrné aseptické premiešanie. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť ihneď po príprave. To neplatí v prípade, ak bol roztok pripravený v kontrolovanom a overenom aseptickom prostredí.

V prípade nežiaducej reakcie je nevyhnutné okamžite zastaviť infúziu.

Likvidácia:

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa: 34209 Melsungen, Nemecko

tel.+49 (0)5661–71–0 fax +49 (0)5661–71–4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 

76/0298/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE