Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun a na čo sa používa

Tento liek obsahuje roztok chloridu draselného a chloridu sodného. Podáva sa prostredníctvom hadičky zavedenej do žily (intravenózne kvapkanie).

Tento liek vám bude podaný na udržanie alebo obnovenie hladín draslíka, sodíka, chloridu a tekutín, ak sú ich hladiny nízke.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun

Nepoužívajte Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun

• ak máte vysoké hladiny draslíka (hyperkaliémia) alebo chloridu (hyperchlorémia), alebo príliš vysoké hladiny sodíka v krvi (závažná hypernatriémia)
• ak trpíte závažným ochorením obličiek
• ak máte príliš veľa vody v tele (hyperhydratácia)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun, obráťte sa na svojho lekára.

Pred podávaním tohto lieku alebo počas neho bude lekár venovať osobitnú pozornosť nasledovnému:

• Vysoká hladina sodíka v krvi (hypernatriémia)

• Opuch dolných končatín (edematózne stavy) alebo voda v pľúcach (pľúcny edém) :

  Ak máte jeden z týchto stavov, väčšie množstvo tohto lieku vám bude podané iba s opatrnosťou.

• Funkcia obličiek a pečene :

  Tento liek vám bude podaný pomalým intravenóznym (vnútrožilovým) kvapkaním potom ako sa váš lekár ubezpečí, že vaše obličky a pečeň fungujú správne. Ak máte problémy s ich funkciou, počas podávania tohto lieku bude monitorovaná vaša hladina draslíka v krvi a srdce. Lekár sa uistí, že v prípade zhoršenia vášho stavu bude infúzia zastavená.

• Ochorenie srdca :

  Ak trpíte ochorením srdca, tento liek vám bude podávaný s opatrnosťou.

Ak máte vysoké hladiny kyslých látok v krvi, lekár vám bude pri podávaní tohto roztoku venovať osobitnú starostlivosť.

Ak máte Addisonovu chorobu (špecifické ochorenie nadobličiek), lekár vám bude venovať osobitnú starostlivosť pretože vaše hladiny draslíka sa môžu príliš zvýšiť.

Počas podávania tohto lieku vám bude kontrolovaný srdcový rytmus, rovnováha tekutín, hladina solí v krvi a hladina chloridu sodného.

Ak ste starší pacient, máte väčšiu pravdepodobnosť výskytu srdcových a obličkových problémov, preto budete počas liečby pozorne sledovaní a dávkovanie bude starostlivo upravené.

Deti

Tento liek bude podávaný deťom iba s osobitnou opatrnosťou. Lekár bude pozorne sledovať rovnováhu solí a tekutín.

Iné lieky a Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užívate digoxín alebo podobné lieky, ktoré pomáhajú vášmu srdcu pracovať lepšie, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže zmeniť ich spôsob účinku. Najmä na konci liečby môže byť potrebné upraviť množstvo podávaného Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun.

Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré obsahujú draslík alebo môžu viesť k vysokým hladinám draslíka, ako napr.:

• draslík šetriace lieky, napr. spironolaktón alebo triamterén (lieky zvyšujúce prietok moču),
• ACE inhibítory (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhávania srdca),
• antagonisty receptora angiotenzínu II (liek na liečbu vysokého krvného tlaku),
• nesteroidné protizápalové lieky (na náhlu a dlhotrvajúcu bolesť a zápal),
• cyklosporín, takrolimus (lieky používané po transplantácii orgánov),
• suxametónium (liek používaný na uspávanie počas operácií).

Ak vám podávajú/používate lieky, ktoré zadržiavajú draslík, čo môže viesť k srdcovým problémom (srdcová arytmia), bude vám venovaná osobitná starostlivosť.

Lekár vám bude venovať starostlivosť, aj ak užívate lieky, ktoré zadržiavajú sodík, pretože to môže viesť k hromadeniu vody a opuchu (edému).

Ak užívate určité lieky, a to kortikosteroidy (používané na liečbu širokej škály ochorení, ako sú astma, senná nádcha, žihľavka, ekzém, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť spôsobená zaseknutým nervom, črevné zápalové ochorenia, lupus, roztrúsená skleróza), ACTH (adrenokortikotropný hormón - používaný na liečbu širokej škály ochorení, ako sú kŕče u dojčiat a detí, roztrúsená skleróza, artritída, lupus, Stevens-Johnsonov syndróm) a slučkové diuretiká (na liečbu vysokého krvného tlaku), môže sa zvýšiť vylučovanie draslíka obličkami.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek je možné podávať počas tehotenstva alebo dojčenia, ak to lekár uzná za potrebné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie

Odporúčanú dávku, ktorá vám bude podaná, určí lekár. Toto množstvo závisí od vášho veku, hmotnosti a stavu, najmä ak vaše srdce alebo obličky nefungujú správne. Počas podávania tohto lieku vám bude pravidelne kontrolovaná hladina chloridu sodného a elektrolytov (soli) v krvi, bilancia tekutín a srdce. Lekár sa uistí, že váš prietok moču je dostatočný.

Odporúčaná maximálna dávka u dospelého pacienta je 40 ml na 1 kg telesnej hmotnosti denne. V prípade, ak je potrebné väčšie množstvo draslíka, lekár zváži aj použitie inej sily lieku.

Tento liek môže byť podávaný kvapkaním do žily tak dlho, pokiaľ budete potrebovať soli a tekutiny.

Starší pacienti

V zásade môže byť použitá rovnaká dávka ako u dospelých. U starších ľudí môže byť potrebné upraviť uvedenú dávku, aby sa zabránilo problémom so srdcom alebo obličkami.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávka u detí a dospievajúcich závisí od individuálnych potrieb. Preto vaše dieťa môže dostať zníženú dávku.

Spôsob podávania

Tento liek sa podáva prostredníctvom hadičky zavedenej do žily (intravenózne kvapkanie).

Ak použijete viac Kaliumchloridu/natriumchloridu 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun, ako máte

Je nepravdepodobné, že sa táto situácia vyskytne, pretože dennú dávku určí lekár.

Príznaky predávkovania

Ak ste dostali príliš veľké množstvo tohto lieku alebo máte problémy s obličkami, môže byť ovplyvnená hladina soli a bilancia tekutín a acidobázická rovnováha (pomer kyslých a zásaditých zložiek v organizme). Môže sa objaviť aj hromadenie tekutín v tkanivách a intoxikácia (otrava) draslíkom.

Ak sa hladina sodíka zvýši príliš rýchlo, môže to spôsobiť poškodenie mozgu (syndróm osmotickej demyelinizácie).

Najmä hladina draslíka v krvi môže byť nadmerne zvýšená. Prejavmi tejto poruchy môže byť:

• nízky krvný tlak (hypotenzia),
• nepravidelný srdcový tep alebo zástava srdca,
• celková slabosť a apatia (ľahostajnosť),
• svalová slabosť, neschopnosť pohybu,
• veľmi výrazná necitlivosť, slabosť alebo pocit ťažkých nôh,
• zmätenosť.

Ak ste dostali príliš veľké množstvo chloridov, môže to spôsobiť stratu hydrogenuhličitanu a následne aj vysoké hladiny kyslých látok v krvi.

Opatrenia, ktoré sa majú vykonať v prípade predávkovania

V takom prípade sa podávanie infúzie ihneď zastaví. Môžete tiež dostať lieky, ktoré zvyšujú prietok moču. Vaša srdcová frekvencia bude nepretržite monitorovaná. Lekár rozhodne o ďalšej liečbe, napr. podanie inzulínu alebo o iných opatreniach na dosiahnutie normálnej hladiny solí, bilancie tekutín a acidobázickej rovnováhy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa tento liek používa podľa pokynov, je veľmi nepravdepodobné, že sa vyskytnú vedľajšie účinky.

Ak spozorujete bolesť alebo citlivosť, alebo zápal, alebo krvné zrazeniny v mieste vpichu informujte o tom svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na fľaši a na vonkajšom kartónovom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu, ak roztok obsahuje častice, alebo ak je obal alebo jeho uzáver poškodený.

Tento obal je určený iba na jednorazové použitie. Po použití obal a akýkoľvek zvyšok zlikvidujte.

Nepripájajte čiastočne použité obaly.

Infúzna súprava má byť naplnená roztokom, aby sa zabránilo prieniku vzduchu do sústavy.

V prípade nežiaducej reakcie je nevyhnutné okamžite zastaviť infúziu.

Liek má byť použitý ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun obsahuje

• Liečivá sú chlorid draselný a chlorid sodný.

  1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,5 mg 3 mg chloridu draselného a 9 mg chloridu sodného.

  1 l infúzneho roztoku obsahuje 20 mmol 40 mmol draslíka, 154 mmol sodíka a 174 194 mmol chloridu.

• Ďalšia zložka je voda na injekcie.

• Teoretická osmolarita 340 mosmol/l 380 mosmol/l

  pH (približne) 4,5 - 7,0

Ako vyzerá Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun a obsah balenia

Infúzny roztok.

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % (0,3 %) + 0,9 % B. Braun je číry, bezfarebný roztok chloridu draselného a chloridu sodného vo vode.

Dodáva sa v plastových polyetylénových fľašiach s objemom 500 ml alebo 1 000 ml, v baleniach 10 x 500 ml a 10 x 1 000 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa: 34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71 4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun

Estónsko Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Fínsko Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Írsko Potassium Chloride 0.15 % (0.3 %)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Holandsko Kaliumchloride 0,15% (0,3%) - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Poľsko Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Portugalsko Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun

Slovensko Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun

Španielsko Cloruro Potásico 0,02 mEq/ml (0,04 mEq/ml) en Fisiológico 9 mg/ml B. Braun solución para perfusión

Veľká Británia Potassium Chloride 0.15% (0.3%)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2020.

_______________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Dospelí

Nasledujúce odporúčania sú všeobecné pokyny týkajúce sa draslíka, avšak pri predpisovaní dávky sa majú dodržiavať miestne pokyny.

Draslík

Množstvo požadované na úpravu mierneho nedostatku draslíka a udržanie hladiny draslíka sa môže vypočítať podľa nasledovného vzorca:

mmol K+ požadované = (telesná hmotnosť [kg] × 0.2)* × 2 × (sérum-K+ cieľová** – sérum-K+ aktuálna [mmol/l])

* Reprezentuje objem extracelulárnej tekutiny

** Má byť 4,5 mmol/l

Maximálna odporúčaná denná dávka (24 hodín) draslíka je 2 - 3 mmol/kg telesnej hmotnosti.

Pediatrická populácia

Vo všeobecnosti sa nemá prekročiť rýchlosť substitúcie draslíka 0,5 mmol/kg telesnej hmotnosti/h. Počas infúzie sa má kontinuálne monitorovať EKG.

Maximálna denná dávka

Maximálna odporúčaná dávka draslíka je 3 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň (24 hodín). V žiadnom prípade sa nesmie prekročiť limit denného príjmu tekutín.

Rýchlosť infúzie

Rýchlosť infúzie závisí od stavu jednotlivého pacienta (pozri časť 4.4).

U pacientov s chronickou hyponatriémiou má byť rýchlosť infúzie tak pomalá, aby bol výsledný nárast hladiny sodíka v sére obmedzený na max. 0,35 mmol/l/h.

Spôsob podávania

Maximálna rýchlosť podávania Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3 %) + 0,9 % B. Braun periférnymi katétrami je 10 mmol draslíka/h. Na dosiahnutie vyššej rýchlosti infúzie má byť roztok zavádzaný do centrálneho katétra.

Pri nastavení korekčnej liečby by sa na infúziu draslíka mali používať zásadne infúzne pumpy.

Kontraindikácie

• Hyperkaliémia.
• Závažné poškodenie činnosti obličiek s oligúriou, anúriou alebo azotémiou.
• Hyperchlorémia a závažná hypernatriémia.
• Hyperhydratácia.

Osobitné upozornenia a opatrenia

Poruchy, pri ktorých je indikované obmedzenie príjmu sodíka, sú napr. srdcová insuficiencia, generalizovaný edém, pľúcny edém, hypertenzia, preeklampsia, závažná renálna insuficiencia a cirhóza pečene.

Dopĺňanie chloridu sodného sa u pacientov s chronickou hyponatriémiou musí vykonávať pomaly, pretože príliš rýchla korekcia hladiny sodíka v sére môže v zriedkavých prípadoch viesť k osmotickým vedľajším účinkom.

Pediatrická populácia

Predčasné narodené alebo donosené dojčatá môžu zadržiavať prebytok sodíka v dôsledku nevyvinutých renálnych funkcií. U predčasne narodených alebo donosených dojčiat sa má opakovaná infúzia chloridu sodného podať až po stanovení hladiny sodíka v sére.

Inkompatibility

Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení

Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob otvorenia nezabráni riziku mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.