Hartmann's Solution Fresenius Kabi – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Hartmann's Solution Fresenius Kabi a na čo sa používa

Hartmann's Solution Fresenius Kabi je sterilný a apyrogénny (neobsahuje choroboplodné zárodky a nevyvoláva horúčku) roztok základných iónov (elektrolytov) určený na podanie do žily. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne látky (pôsobiace proti mikroorganizmom), bakteriostatické látky (brániace rastu mikroorganizmov) ani stabilizujúce prísady. Je to izotonický kryštaloidný roztok určený na obnovenie objemu a úpravu rovnováhy vody/iónov; jeho iónové zloženie je veľmi blízke zloženiu mimobunkovej (extracelulárnej) tekutiny.

Používa sa v nasledujúcich situáciách:

• Strata vody z organizmu (prevažne extracelulárna dehydratácia), bez ohľadu na príčinu (hnačka, vracanie, fistuly atď.).
• Zníženie celkového množstva krvi (hypovolémia) bez ohľadu na príčinu: šok zo straty krvi (hemoragický šok), popáleniny, strata tekutín a iónov.
• Zvýšené množstvo kyslých látok v krvi (metabolická acidóza).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hartmann's Solution Fresenius Kabi

Hartmann's Solution Fresenius Kabi vám nesmú podať

• ak ste alergický na chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid vápenatý, mliečnan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohoto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte zvýšený objem krvi (prevažne extracelulárna hyperhydratácia),
• ak vám zlyháva srdce,
• ak máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi,
• ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi,
• ak máte v krvi zvýšené množstvo zásaditých látok (metabolická alkalóza),
• ak zároveň užívate digitalisovými glykozidmi (používajú sa pri srdcovej nedostatočnosti) alebo diuretiká šetriace draslík (lieky na zvýšenie tvorby a vylučovania moču, ktoré zároveň zvyšujú hladinu draslíka v krvi).

Tiež nie je vhodné podávať Hartmann's Solution Fresenius Kabi v kombinácii s niektorými liekmi na zníženie krvného tlaku (tzv. ACE-inhibítory a antagonisty angitenzínu II) alebo takrolimom (liek na potlačenie imunity).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Hartmann's Solution Fresenius Kabi, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Hartmann's Solution Fresenius Kabi sa nesmie podávať injekciou do svalu.

Musí sa udržiavať nízka rýchlosť infúzie. Ak sa vyskytnú neobvyklé príznaky, infúzia sa musí prerušiť. Riziko vzniku komplikácií súvisí s podávaným objemom roztoku a množstvom podávaných iónov. Riziko preťaženia srdcovocievneho systému s opuchom pľúc je hlavne u pacientov, ktorí sú na to náchylní.

Infúzia roztoku Hartmann's Solution Fresenius Kabi môže spôsobiť zvýšenie zásaditých látok v krvi (metabolickú alkalózu) z dôvodu prítomnosti laktátových iónov.

U pacientov s poruchou funkciou pečene môže byť prítomná porucha v metabolizme laktátu, preto Hartmann's Solution Fresenius Kabi nemôže využiť svoje alkalizujúce pôsobenie (t. j. dopĺňať zásadité látky).

Pred použitím sa má skontrolovať farba a čírosť roztoku, rovnako či nie je obal poškodený. Poškodené alebo čiastočne použité balenie sa musí zlikvidovať.

Tento liek obsahuje vápnik, preto sa nesmie pri transfúzii krvi použiť tá istá infúzna súprava (riziko vzniku zrazenín).

Pri podávaní lieku Hartmann's Solution Fresenius Kabi je potrebné sledovať klinické a laboratórne parametre, obzvlášť v nasledujúcich situáciách:

• kongestívne zlyhávanie srdca (srdce neprečerpáva krv tak dobre, ako by malo),
• závažná porucha funkcie obličiek,
• opuch spojený so zadržiavaním sodíka.

Tento liek obsahuje draslík, preto sa má sledovať hladina draslíka v krvi u pacientov, u ktorých je riziko zvýšenia hladiny draslíka v krvi (napríklad pri závažnej poruche funkcie obličiek).

Osobitná starostlivosť bude venovaná, ak:

• máte akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny, ochorenia centrálneho nervového systému,
• máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek,
• sa liečite liekom zvyšujúcim účinok vazopresínu (hormónu, ktorý reguluje zadržiavanie vody v tele), pretože to môže zvýšiť riziko nízkych hladín sodíka v krvi (hyponatriémia).

Všetci pacienti majú byť starostlivo sledovaní. V prípadoch, keď je narušená normálna regulácia obsahu vody v krvi v dôsledku zvýšeného vylučovania vazopresínu, nazývaného aj antidiuretický hormón (ADH), infúzia tekutín s nízkou koncentráciou chloridu sodného (hypotonické tekutiny) môže znížiť hladinu sodíka v krvi (hyponatriémia). Môže to viesť k bolesti hlavy, nevoľnosti, záchvatom, letargii, kóme, opuchu mozgu (edém mozgu) a smrti; preto sú tieto príznaky (akútna symptomatická hyponatriemická encefalopatia) považované za zdravotne naliehavé (pozri tiež časť nižšie „Možné vedľajšie účinky“).

U detí, žien v plodnom veku a u pacientov s ochoreniami mozgu (napr. zápal mozgových blán, krvácanie do mozgu, pomliaždenie mozgu a opuch mozgu) je mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.

Deti a dospievajúci

U detí je mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.

Upozornenie pri používaní vakov

• Spotrebujte ihneď po otvorení.
• Nepoužívajte, ak sú prítomné vzduchové bubliny.
• Nepoužívajte v sérii, pretože zvyšok prvého balenia môže byť prenesený do roztoku, ktorý tečie z druhého balenia – riziko vzduchovej embólie.

Iné lieky a Hartmann's Solution Fresenius Kabi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tento liek sa nesmie podávať spolu s:

• digitalisovými glykozidmi (používajú sa pri srdcovej nedostatočnosti na zosilnenie sťahov srdcového svalu), pretože by to spôsobilo závažné až smrteľné poruchy srdcového rytmu, najmä pri zníženej hladine draslíka v krvi;
• diuretikami šetriacimi draslík (lieky na zvýšenie tvorby a vylučovania moču, ktoré zároveň zvyšujú hladinu draslíka v krvi, napr. amilorid, spironolaktón, triamterén – samostatne alebo v kombinácii), pretože môže dôjsť k takému zvýšeniu hladiny draslíka v krvi, ktoré by mohlo byť smrteľné, obzvlášť v prípade obličkovej nedostatočnosti.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• lieky, ktoré spôsobujú zvýšený účinok vazopresínu (pozri časť „Upozornenia a opatrenia" vyššie), napr.:

  • lieky podporujúce vylučovanie vazopresínu, napr. chlórpropamid (na liečbu cukrovky), klofibrát (na zníženie hladiny tukov v krvi), karbamazepín (na liečbu chorôb centrálneho nervového systému), vinkristín a ifosfamid (na liečbu rakoviny), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (na liečbu depresie); antipsychotiká (na liečbu závažných duševných porúch); 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín (omamná a psychotropná látka); narkotiká (lieky na anestéziu alebo na liečbu stredne silnej alebo silnej bolesti);
  • lieky zvyšujúce účinok vazopresínu, napr. chlórpropamid (na liečbu cukrovky); nesteroidné protizápalové lieky; cyklofosfamid (na liečbu rakoviny a závažných autoimunitných ochorení);
  • lieky, ktoré účinkujú ako vazopresín (tzv. analógy vazopresínu) – dezmopresín a vazopresín (na zníženie tvorby moču); oxytocín (používa sa počas pôrodu alebo po ňom), terlipresín (na zastavenie krvácania z pažerákových varixov);
• diuretiká (lieky na zvýšenie tvorby a vylučovania moču) – z nich napr. tiazidové diuretiká (mohlo by dôjsť k nadmernému zvýšeniu hladiny vápnika v krvi)
• lieky proti epilepsii, napr. oxkarbazepín;
• lieky na zníženie krvného tlaku (tzv. ACE-inihibítory a antagonisty angioenzínu II) a takrolimus (liek na potlačenie imunity) – mohlo by dôjsť k takému zvýšeniu hladiny draslíka v krvi, ktoré by mohlo byť smrteľné, najmä v prípade obličkovej nedostatočnosti.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek sa môže podávať počas tehotenstva a dojčenia, ak je to potrebné.

Pri podávaní tehotným ženám počas pôrodu sa musí postupovať obzvlášť opatrne, najmä ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom (hormón, ktorý sa môže podať na vyvolanie pôrodu a na kontrolu krvácania), pre riziko zníženia sodíka v krvi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa.

3. Ako sa Hartmann's Solution Fresenius Kabi podáva

Tento liek vám podá zdravotnícky pracovník.

Dávkovanie určí lekár na základe vášho zdravotného stavu, veku, hmotnosti a výsledkov laboratórnych testov.

Ako vám podajú Hartmann's Solution Fresenius Kabi

Tento liek vám podajú do žily pomalou infúziou za prísnych aseptických podmienok (t. j. ktoré vylučujú prítomnosť mikroorganizmov).

Ak vám podajú viac Hartmann's Solution Fresenius Kabi, ako je potrebné

Nesprávne použitie môže viesť ku prevodneniu organizmu (hypervolémii), čo je potrebné upraviť na jednotke intenzívnej starostlivosti. Možno bude potrebná dialýza.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri nesprávnom použití alebo pri príliš rýchlom podaní.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• opuch alebo preťaženie vodou/sodíkom,
• znížená hladina sodíka v krvi (hyponatriémia), čo môže viesť k opuchu mozgu (akútna hyponatriemická encefalopatia), čo sa prejavuje bolesťou hlavy, nevoľnosťou, záchvatmi, malátnosť a vracaním – tento stav môže spôsobiť závažné, nevratné a život ohrozujúce poškodenie mozgu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hartmann's Solution Fresenius Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Nepoužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo ak má roztok zmenenú farbu alebo nie je číry.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hartmann's Solution Fresenius Kabi obsahuje

• Liečivá sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, 50 % roztok mliečnanu sodného.

  1 000 ml roztoku obsahuje:

  chlorid sodný 6,00 g

  chlorid draselný 0,40 g

  dihydrát chloridu vápenatého 0,27 g

  (zodp. chloridu vápenatému 0,20 g)

  50 % roztok mliečnanu sodného 6,34 g

  (zodp. mliečnanu sodnému 3,17 g)

• Ďalšie zložky sú voda na injekcie, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ióny (elektrolyty):

Na⁺ 130,9 mmol/l

K⁺ 5,4 mmol/l

Ca²⁺ 1,84 mmol/l

Cl^- 111,7 mmol/l

HCO₃^- (ako laktát) 28,3 mmol/l

pH 5,0 – 7,0

Teoretická osmolarita: 279 mosmol/l

Teoretická osmolalita: 255 mosmol/kg

Ako vyzerá Hartmann's Solution Fresenius Kabi a obsah balenia

• Číry, bezfarebný roztok vo freeflex vaku alebo KabiPac – LDPE fľaši.

• Obsah balenia:

  Freeflex vak s ochranným obalom – polyolefínový vak, ochranný obal:

  40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 15 x 500 ml, 8 x 1 000 ml.

  KabiPac – LDPE fľaša, uzáver z plastu:

  10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.

  Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (Verona), Taliansko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Nemecko

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Sienkiewicza 25, 99300 Kutno, Poľsko

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Rakúsko

Fresenius Kabi France, Rue de Rempart 6, 27400 Louviers, Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2024.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Všeobecné odporúčania:

U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľnovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH – syndrome of inappropriate intidiuretic hormone secretion) a pacientov, ktorí súbežne užívajú agonisty vazopresínu, môže byť potrebné pred podávaním a počas neho sledovať rovnováhu tekutín, sérové elektrolyty a acidobázickú rovnováhu so zvláštnou pozornosťou venovanou sérovému sodíku, kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku).

Monitorovanie sérovej hladiny sodíka je zvlášť dôležité pri hypotonických roztokoch.

Rýchlosť a objem infúzie závisia od veku, hmotnosti, klinického stavu (napr. popáleniny, chirurgické zákroky, poranenia hlavy, infekcie) a súbežnú liečbu musí stanoviť odborný lekár so skúsenosťami s podávaním intravenóznych roztokov u detí (pozri časti 4.4 a 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku).

Fyzikálno-chemické inkompatibility

Lekár musí vylúčiť možné inkompatibility s liekmi, ktoré pridáva do roztoku Hartmann's Solution Fresenius Kabi, ktoré sa môžu prejaviť zmenu farby roztoku a/alebo vznikom zrazeniny nerozpustného komplexu alebo kryštálov.

Je známa fyzikálno-chemická inkompatibilita s niektorými antibiotikami podávanými intravenózne: chlórtetracyklín, amfotericín B, oxytetracyklín.

Po pridaní akékoľvek lieku, skontrolujte pH, či je rovnaké ako pred pridaním lieku do roztoku. Rovnako je potrebné skontrolovať písomnú informáciu lieku, ktorý má byť pridaný do roztoku. Po pridaní lieku k roztoku Hartmann's Solution Fresenius Kabi musí byť zmes podaná ihneď.

Návod na použitie KabiPac - LDPE fľaša

Tieto inštrukcie slúžia ako návod na manipuláciu s balením.

Pri príprave lieku treba dodržiavať zásady práce za aseptických podmienok.

Všeobecná príprava
				Skontrolujte, či ide o požadovaný infúzny roztok. Skontrolujte dátum exspirácie, či je roztok číry a fľaša nepoškodená.

a) b)	Identifikujte príslušný port na plánovaný spôsob podania: a) šípka smerujúca dovnútra infúznej fľaše = injekčný port, b) šípka smerujúca von z infúznej fľaše = infúzny port.
	Kryt portu ľahko odlomíte zatlačením palcom smerom dozadu v mieste nad šípkami. Nie je nutné membránu dezinfikovať hneď po odlomení krytu.
Príprava infúzie
b)	Identifikuje infúzny port b) (šípka smerujúca von z infúznej fľaše). Otvorte infúzny port zatlačením palcom dozadu v mieste nad šípkami.

	Odporúčanie: Používajte štandardný ISO infúzny set bez vzduchového ventilu. Ak infúzny set má vzduchový ventil, má zostať zatvorený. Valcovú svorku ponechajte otvorenú (stav pri dodaní z výroby). Infúznu fľašu držte vo zvislej polohe a membránu infúzneho portu prepichnite uprostred vyznačeného kolieska zatlačením vertikálne do hrotu. Odporúčanie: Pri prepichovaní robte mierne rotačný pohyb. Valcovú svorku uzavrite.
	Infúznu fľašu zaveste na infúzny stojan. Kvapkovú komôrku naplňte až po značku (približne do polovice). Naplňte infúzny set. Infúznu súpravu pripojte k žilovému prístupu u pacienta. Nastavte rýchlosť prietoku.
Voliteľné: Pridanie lieku, napr. aplikácia lieku pomocou injekčnej striekačky
a)	Identifikujte injekčný port a) (šípka smerujúca dovnútra infúznej fľaše). Otvorte injekčný port zatlačením palcom dozadu v mieste nad šípkami.

Návod na použitie freeflex

Tieto inštrukcie slúžia ako návod na manipuláciu s balením.

Pri príprave lieku treba dodržiavať zásady aseptickej práce za aseptických podmienok.

Všeobecná príprava
	Skontrolujte, či ide o požadovaný infúzny roztok. Skontrolujte dátum exspirácie, či je roztok číry a vak nepoškodený.

	Vonkajší ochranný obal odstráňte tesne pred použitím.
b) a)	Identifikujte príslušný port pre zamýšľaný spôsob podania: a) šípka smerujúca dovnútra infúzneho vaku = biely injekčný port, b) šípka smerujúca von z infúzneho vaku = tmavomodrý infúzny port.

Príprava infúzie
					b)	Identifikujte tmavomodrý infúzny port b) (šípka smerujúca von z infúzneho vaku). Roztok môžete použiť len vtedy, ak je číry a balenie nepoškodené.
								Odlomte kryt tak, že tmavomodrý infúzny port uchopíte jednou rukou a druhou rukou zatlačíte kryt smerom dozadu. Nie je nutné membránu dezinfikovať hneď po odlomení krytu.
								Odporúčanie: Používajte štandardný ISO infúzny set bez vzduchového ventilu. Ak infúzny set má vzduchový ventil, má zostať zatvorený. Valcovú svorku ponechajte otvorenú (stav pri dodaní z výroby). Pri ležiacom infúznom vaku prepichnite tmavomodrý infúzny port zatlačením hrotu kolmo do stredu portu. Valcovú svorku uzavrite.
										Infúzny vak zaveste na infúzny stojan. Kvapkovú komôrku naplňte až po značku (približne do polovice). Naplňte infúzny set. Infúzny set pripojte k žilovému prístupu u pacienta. Nastavte rýchlosť prietoku.

Voliteľné: Pridanie lieku: Aplikácia lieku pomocou transfer adaptéra
				a)	Identifikujte biely injekčný port a) (šípka smerujúca dovnútra vaku).
						Odlomte kryt tak, že biely injekčný port uchopíte jednou rukou a druhou rukou zatlačíte na kryt smerom dozadu. Nie je nutné membránu dezinfikovať hneď po odlomení krytu.
			Užšiu stranu transfer adaptéra freeflex nasaďte na biely injekčný port až po prvú západku. Špička injekčnej ihly sa teraz nachádza v sterilnej komore, ktorá chráni pred kontamináciou.

	Pripravte fľaštičku s liekom a nasaďte ju na transfer adaptér freeflex.
	Transfer adaptér freeflex v bielom injekčnom porte zasuňte ďalej až po druhú západku a prepichnite vnútornú membránu.
	Vak obráťte tak, aby bol hore a fľaštička s liekom dole. Stláčaním vaku vtláčajte do fľaštičky infúzny roztok. Liek vo fľaštičke opatrným pretrepaním premiešajte.

			Vak obráťte tak, aby bola fľaštička s liekom hore a vak dole. Stláčaním vaku vytláčajte do fľaštičky vzduch, aby sa roztok z fľaštičky dostal do vaku. Postup opakujte, kým sa celý obsah fľaštičky nedostane do vaku a liek nebude dôkladne premiešaný.
			a)	Po premiešaní fľaštičku aj transfer adaptér z vaku opatrne odpojte. Na biely injekčný port a) nasaďte červený kryt freeflex, čo znamená, že do roztoku bol pridaný liek. Predíde sa tak ďalšiemu pridávaniu liekov a kontaminácii injekčného portu.
			Voliteľné: Pridanie lieku, napr. aplikácia lieku pomocou injekčnej striekačky
						a)	Identifikujte biely injekčný port a) (šípka smerujúca dovnútra vaku).

	Odlomte kryt tak, že biely injekčný port uchopíte jednou rukou a druhou rukou zatlačíte na kryt smerom dozadu. Nie je nutné membránu dezinfikovať hneď po odlomení krytu.
	Odporúčanie: Pred pridaním lieku odstráňte z infúzneho vaku vzduch, aby bolo zaistené beztlakové pridanie. Používajte výhradne injekčné ihly veľkosti 18 – 23 G (odporúčame veľkosť 19 G). Injekčný port držte až za chráničom prstov. Pripravte si injekčnú striekačku a ihlu vpichnite kolmo do stredu bieleho injekčného portu. Liek z injekčnej striekačky aplikujte do infúzneho vaku freeflex.
a)	Po aplikácii vyberte injekčnú striekačku z infúzneho vaku a roztok s liekom dôkladne premiešajte. Na biely injekčný port a) nasaďte červený kryt freeflex, čo znamená, že do roztoku bol pridaný liek. Zabránite tak ďalšiemu pridávaniu liekov a kontaminácii injekčného portu.