Ringerfundin – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Ringerfundin a na čo sa používa

Ringerfundin je roztok podávaný infúziou (kvapkaním) do žily.

Tento roztok nahrádza straty tekutín v krvnom obehu. Môže byť použitý pri stavoch, keď sa môžu v krvi hromadiť kyslé látky (acidóza), alebo ak sa už kyslosť krvi mierne zvýšila.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ringerfundin

Nepoužívajte Ringerfundin,

ak máte

• príliš veľa tekutín v obehu,
• závažné ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opúchaním chodidiel alebo nôh,
• závažné ochorenie obličiek a ak vôbec alebo takmer nie ste schopný močiť,
• opuchy tkanív tela v dôsledku nahromadenia tekutiny,
• vysoké hladiny draslíka alebo vápnika v krvi,
• alebo ak je vaša krv príliš alkalická.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ringerfundin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri podávaní infúzneho roztoku Ringerfundin je potrebná zvýšená opatrnosť, ak máte

• akékoľvek ochorenie, pri ktorom je potrebné znížiť príjem soli, ako je mierna alebo stredne závažná porucha funkcie srdca, opuch tkaniva alebo hromadenie tekutiny v pľúcach
• sarkoidózu (chronická porucha imunitného systému postihujúca lymfatické uzliny a spojivové tkanivo)
• mierne alebo stredne zvýšený krvný tlak
• akútny nedostatok vody, napríklad po rozsiahlom porušení tkaniva spôsobeného ťažkými popáleninami alebo v dôsledku poruchy funkcie nadobličiek
• vysoké hladiny sodíka alebo chloridu v krvi
• eklampsiu (komplikácia vyskytujúca sa počas tehotenstva)
• mierne alebo stredne závažné zhoršenie funkcie vašich obličiek
• ťažkosti s dýchaním
• akúkoľvek chorobu alebo ak užívate akýkoľvek liek, ktoré môžu spôsobiť znížené vylučovanie sodíka.

Ak pre vás platí niektorá z vyššie uvedených podmienok, váš lekár sa veľmi starostlivo rozhodne, či je tento roztok pre vás vhodný.

Počas podávania Ringerfundinu sa bude u vás kontrolovať hladina tekutín a koncentrácie solí v krvi, aby sa zaručilo, že sú normálne.

Iné lieky a Ringerfundin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dôležité je predovšetkým to, aby váš lekár vedel, či užívate, používate alebo dostávate:

• Lieky spôsobujúce, že váš organizmus zadržiava sodík a vodu, napr.

  • steroidové hormóny alebo
  • karbenoxolón

Ak sa používajú spoločne s Ringerfundinom, môže sa zvýšiť hladina vody vo vašom organizme a hladina sodíka v krvi, čo spôsobuje opuch a zvýšenie krvného tlaku.

• Lieky ovplyvňujúce hladinu draslíka vo vašej krvi, ako sú

  • suxametónium
  • niektoré diuretiká (tablety na odvodnenie) znižujúce vylučovanie draslíka, napr. amilorid, spironolaktón, triamterén
  • takrolimus, cyklosporín (lieky používané napr. na potlačenie odmietnutia transplantovaných orgánov)

Ak sa tieto lieky používajú spoločne s Ringerfundinom, hladina draslíka vo vašej krvi sa môže zvýšiť, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky na funkciu vášho srdca. Pravdepodobnosť, že sa tak stane, sa zvyšuje, ak trpíte poruchou funkcie obličiek.

• Digitalisové prípravky (napr. digoxín) používané na liečbu srdcovej slabosti

  Ich účinok zosilnie, ak sa zvýši hladina vápnika v krvi a môžu sa prejaviť vedľajšie účinky, ako je napríklad nepravidelný srdcový tep. Váš lekár vám preto bude musieť upraviť dávku digoxínu.

• Vitamín D, čo môže spôsobiť zvýšenie hladiny vápnika v krvi.

Váš lekár si bude vedomý vedľajších účinkov, ktoré môžu byť spôsobené kombináciou Ringerfundinu a vyššie uvedených liekov. Postará sa, aby ste dostali správnu dávku infúzie.

Niektoré lieky sa nemiešajú s Ringerfundinom. Lekári pridávajú k Ringerfundinu iba také lieky, o ktorých s istotou vedia, že ich kombinácia je bezpečná.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, váš lekár rozhodne, či je tento roztok pre vás vhodný.

Tento liek bude podávaný so zvýšenou opatrnosťou pri tzv. tehotenskej toxémii, špeciálnej komplikácii, ktorá sa môže prejaviť v priebehu tehotenstva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ringerfundin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ringerfundin obsahuje sodík

Ak držíte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka, vezmite na vedomie, že tento liek obsahuje 145 mmol sodíka v 1000 ml.

3. Ako používať Ringerfundin

Spôsob podávania

Tento liek sa podáva infúziou do žily.

Dávkovanie

Váš lekár určí množstvo roztoku, ktoré potrebujete.

U dospelých, starších pacientov a dospievajúcich to môže byť 500 ml - 3 litre denne. Denná dávka pre dojčatá a deti môže byť medzi 20 - 100 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň.

Rýchlosť podávania

Váš lekár určí aj to, ako rýchlo bude podávaná infúzia roztoku, v závislosti od vašej telesnej hmotnosti a zdravotného stavu.

Trvanie liečby

Váš lekár určí, ako dlho budete dostávať tento roztok.

Pokiaľ dostávate infúziu, budú sa kontrolovať hladiny tekutín a solí a rovnováha kyselín a zásad v krvi.

Ak použijete viac Ringerfundinu, ako máte

Keďže vašu dávku kontroluje lekár alebo zdravotná sestra, podanie príliš veľkého množstva tohto roztoku je nepravdepodobné.

Ak by ste však náhodou dostali príliš veľa roztoku alebo ak by sa roztok podával príliš rýchlo, môžu sa u vás prejaviť príznaky, ako napr.

• zvýšenie napätia kože
• hromadenie krvi v žilách a opuchy
• nahromadenie tekutiny v pľúcach
• dýchavičnosť
• abnormality v zložení telesných tekutín z hľadiska obsahu vody a solí.

Príliš vysoké hladiny jednej zo zložiek Ringerfundinu v krvi môžu byť spojené so špecifickými príznakmi, ktoré si váš lekár bude všímať.

V prípade predávkovania sa infúzia okamžite zastaví a nasadí sa vhodná nápravná liečba.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť spôsobené technikou podania. Môžu zahŕňať horúčkovité reakcie, infekciu v mieste vpichu, bolesť alebo reakciu v mieste vpichu, podráždenie žily, krvné zrazeniny v žilách alebo zápal žíl vychádzajúci z miesta vpichu.

Boli hlásené ojedinelé alergické reakcie na horečnaté soli v infúzii, prejavujúce sa ako vyrážky.

Častosť výskytu týchto reakcií sa z dostupných údajov nedá odhadnúť.

Po infúzii síranu horečnatého bola v zriedkavých prípadoch hlásená paralýza (nehybnosť) čreva. To sa môže vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 pacientov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ringerfundin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Sklenené fľaše a polyetylénové plastové fľaše: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Plastové vaky: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Tento liek sa nesmie používať, ak sú v roztoku viditeľné častice, alebo ak je roztok zakalený alebo sfarbený. Liek sa nepoužije, ak je nádoba netesná alebo inak poškodená. Tento liek je určený len na jednorazové použitie, čiastočne použité obaly sa nesmú znova pripojiť.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuli po EXP.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ringerfundin obsahuje

• Liečivá v infúznom roztoku Ringerfundin sú:

  1 000 ml tohto lieku obsahuje:

  chlorid sodný 6,80 g

  chlorid draselný 0,30 g

  chlorid horečnatý, hexahydrát 0,20 g

  chlorid vápenatý, dihydrát 0,37 g

  octan sodný, trihydrát 3,27 g

  kyselina L-jablčná 0,67 g

• Ďalšie zložky sú

  voda na injekcie, hydroxid sodný (na úpravu pH)

Ako vyzerá Ringerfundin a obsah balenia

Ringerfundin je infúzny roztok (podávaný infúziou do žily). Je to číry, bezfarebný roztok.

Dodáva sa ako

• Plastové fľaše obsahujúce 250 ml, 500 ml alebo 1 000 ml, dostupné v baleniach po 10 fľašiach
• Plastové vaky obsahujúce 250 ml, 500 ml alebo 1 000 ml, dostupné v baleniach po 20 vakoch (250 ml a 500 ml) alebo po 10 vakoch (1 000 ml)
• Sklenené fľaše obsahujúce 250 ml, 500 ml alebo 1 000 ml, dostupné v baleniach po 10 fľašiach (250 ml a 500 ml) alebo po 6 fľašiach (1 000 ml)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Poštová adresa:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Nemecko Nemecko

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Výrobca

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemecko

B. Braun Medical S. A., Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí (Barcelona), Španielsko

B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73-79, 342 12 Melsungen, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Sterofundin ISO Infusionslösung

Belgicko Sterofundin ISO oplossing voor infusie

Bulharsko Sterofundin ISO

Cyprus Sterofundin ISO

Česká republika Ringerfundin B. Braun

Dánsko Ringerfundin

Estónsko Sterofundin ISO

Fínsko Ringerfundin infuusioneste, liuos

Francúzsko Isofundine, solution pour perfusion

Nemecko Sterofundin ISO Infusionslösung

Grécko Sterofundin ISO

Maďarsko Ringerfundin B. Braun infúzio

Taliansko Sterofundin

Lotyšsko Sterofundin ISO

Litva Sterofundin ISO infuzinis tirpalas

Luxembursko Sterofundin Iso solution pour perfusion

Malta Sterofundin ISO

Holandsko Sterofundin ISO

Nórsko Ringerfundin infusjonsvaeske

Poľsko Sterofundin ISO

Portugalsko Isofundin, solución para perfusión

Rumunsko Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă

Slovinsko Sterofundin ISO raztopina za infundiranje

Slovensko Ringerfundin

Španielsko Isofundin, solución para perfusión

Švédsko Ringerfundin infusionsvästka, lösning

Spojené kráľovstvo Sterofundin ISO solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2020.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príznaky spojené s nadmerným predávkovaním jednotlivými zložkami roztoku

• Príznaky hyperkaliémie

parestézia končatín, svalová slabosť, paralýza, srdcová arytmia, asystólia, duševná zmätenosť.

• Príznaky hypermagnezémie:

  strata šľachových reflexov a dýchavičnosť, nevoľnosť (nauzea), vracanie, sčervenanie kože, smäd, pokles krvného tlaku, ospalosť, zmätenosť, svalová slabosť, bradykardia, kóma, zástava srdca.

• Príznaky hyperchlorémie:

  strata bikarbonátu, acidóza.

• Príznaky hyperkalciémie:

  anorexia, nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesť brucha, svalová slabosť, duševné poruchy, polydipsia, polyúria, nefrokalcinóza a v závažných prípadoch srdcová arytmia a kóma. Príliš rýchla injekcia vápenatých solí môže vyvolať chuť po vápne a návaly horúčavy.

• Príznaky nadmerného predávkovania acetátom a malátom:

  metabolická alkalóza, ktorá môže viesť k zmenám nálady, únave, dyspnoe, svalovej slabosti a srdcovej arytmii, pri nízkych hladinách vápnika aj k zášklbom a kŕčom.

Manipulácia

Roztok sa má podávať sterilným zariadením a použitím aseptickej techniky. Infúzna súprava sa má najprv naplniť roztokom, aby sa zabránilo preniknutiu vzduchu do systému.

Ak používate plastové vaky, vonkajší ochranný prebal sa musí odstrániť až bezprostredne pred použitím.

Pri podávaní rýchlou tlakovou infúziou musí byť pred podaním infúzie odstránený všetok vzduch z plastového obalu a z infúznej súpravy, pretože inak hrozí riziko vzniku vzduchovej embólie pri podávaní infúzie.

Počas podávania sa musí sledovať rovnováha tekutín, koncentrácie elektrolytov v plazme a pH.

Ringerfundin sa môže podávať tak dlho, pokiaľ trvá indikácia na substitúciu tekutín.